628-2013-DSU-Instituto Nacional de Salud

PRONUNCIAMIENTO N° 628-2013/DSU
Entidad:
Instituto Nacional de Salud
Referencia:
Licitación Pública N° 001-2013/OPE/INS, convocada
para la contratación del “Adquisición de kits para el
diagnostico de pacientes con VIH sida”
1.
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 001-2013-CE-OPE/INS recibido el 01.JUL.2013, el Presidente del
Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió a este
Organismo Supervisor las observaciones presentadas por el participante
LABDEALERS MEDICA S.A.C. (8), así como el informe técnico correspondiente,
en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28º de la Ley de Contrataciones del
Estado, aprobada mediante Decreto Legislativo Nº 1017 modificado mediante Ley
Nº 29873 en adelante la Ley, y el artículo 58º de su Reglamento, aprobado por Decreto
Supremo Nº 184-2008-EF, y modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF,
en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58° del
Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante,
este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones
presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o que fueron acogidas
parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a haber sido
acogidas, fueron consideradas por éste contrarias a la normativa, o, c) el acogimiento de
las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste
último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa y siempre que
se hubiere registrado como tal hasta el vencimiento del plazo previsto para formular
observaciones.
En tal sentido, este Organismo Supervisor advierte que el participante LABDEALERS
MEDICA S.A.C., formuló ocho (8) observaciones, de las cuales no se pronunciará
respecto de la Observación Nº 4 debido a que fue acogida por el Comité Especial, ni
tampoco sobre los extremos acogidos de la Observación Nº 1.
Asimismo, este Organismo Supervisor se pronunciara sobre la Observación Nº 2, pues
si bien el Comité Especial acogió la observación, de la revisión del pliego de absolución
de observaciones se desprende que la referida observación no fue acogida, en la medida
que lo señalado por el Comité Especial no coincide con lo solicitado por el observante.
Por otra parte, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de la Observación
Nº 6, pues si bien el Comité Especial manifiesta no acoger la observación, de la revisión
del pliego de absolución de observaciones se desprende que la observación fue acogida,
en la medida que el Comité Especial indicó que lo observado se encuentra establecido
en el literal h) del capítulo II de las Bases, siendo que los documentos que el
participante solicitó que se presenten como documentos alternativos al certificado de
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Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) efectivamente son los que la Entidad ha
establecido en las Bases como documentos alternativos al CBPM.
Por último, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de los
cuestionamientos realizados por el participante LABDEALERS MEDICA S.A.C.,
toda vez que no ha precisado las Observaciones que cuestiona.
Todo ello sin perjuicio de las observaciones de oficio que se formulen respecto al
contenido de las Bases, de conformidad con el artículo 58º de la Ley.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
LABDEALERS MEDICA S.A.C.
Observaciones Nº 1, 2 y 3
Contra los requerimientos técnicos
mínimos del ítem Nº 2
En la Observación Nº 1, el participante cuestiona las 576 determinaciones del kit Elisa
VIH1-2 (AG-AC), pues señala que solo una empresa cumpliría con dicho requerimiento
técnico mínimo. En ese sentido, solicita que se permita la presentación de kits de 480
determinaciones, a fin de permitir una mayor participación de postores.
A través de la Observación Nº 2, el participante cuestiona el Antígeno: proteínas
recombinantes, peptidos sintéticos y lisado viral purificado de las diferentes regiones
del VIH1 y VIH2, pues señala que solo una empresa cumpliría con dicho requerimiento
técnico mínimo. Por lo tanto, solicita que se permita que la presentación de Antígeno
pueda ser mediante proteínas recombinantes y/o peptidos sintéticos y/o lisados virales
además del uso de anticuerpos de tipo monocional para detección de AgP24.
Mediante la Observación Nº 3, el participante cuestiona el control de antígeno VIH-1
p24, pues señala que solo una empresa cumpliría con dicho requerimiento técnico
mínimo. En consecuencia, solicita que acepten que el componente “control” se
denomine también calibrador de acuerdo a la literatura de fabricante, a fin de permitir
una mayor participación de postores.
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases, se advierte que el ítem Nº 2 ha sido establecido conforme a
la de la siguiente manera:
VIH 1-2 (AG-AC) ELISA x 576 DETERMINACIONES
Características
- ELISA para la detección de anticuerpos anti VIH1, VIH1 grupo O, VIH2 y AG p24 de
VIH1 en suero y plasma humanos.
- Antígeno: proteínas recombinantes, peptidos sintéticos y lisado viral purificado de las
diferentes regiones del VIH1 y VIH2.
control de antigeno VIH-1 p24
Negativo
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- Conjugado liofilizado, incorporado en cada pocillo.(…)
Respecto a la Observación Nº 1, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución de
observaciones que se aceptará la presentación de kits con 96 o 192 determinaciones, pero
no se pronunció respecto a la solicitud de permitir la presentación de kits de 480
determinaciones.
Con relación a la Observación Nº 2, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución
de observaciones que “se aceptará kits elaborados con antígeno de péptidos sintéticos y/o
proteínas recombinantes y con anticuerpo monoclonal para la detección de antígeno P24,
siempre y cuando se cumpla los demás extremos de la ficha técnica”.
Al respecto, de la revisión del pliego de absolución de observaciones se advierte que al
absolver la Observación Nº 2, el Comité Especial no señaló claramente si acogió la
observación en todos sus extremos, pues no se pronuncio sobre la presentación del
antígeno mediante lisados virales como lo solicitó el observante. Por ello, con ocasión de
la integración de las Bases deberá sustentar las razones por las que antígeno presentado
mediante lisados virales no satisface las necesidades de la Entidad y/o precisar lo que
señaló en el pliego de absolución de observaciones al absolver la Observación Nº 2.
De acuerdo al pliego absolutorio de observaciones, el Comité Especial señaló respecto de
la Observación Nº 3 que el postor debe cumplir con lo solicitado en las Bases, pues los
kits control de antígeno p24 son necesarios en la medida que detectan antígeno y
anticuerpo de VIH simultáneamente, permitiendo la reducción del periodo de ventana,
debiendo señalar que no responde sobre la funcionalidad del “control” y del “calibrador”
y si estos son en efecto similares.
Conforme con lo previsto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el artículo 11° del
Reglamento, es facultad exclusiva de la Entidad determinar, sobre la base de sus propias
necesidades, las características, requerimientos y especificaciones técnicas de los bienes,
servicios u obras que desea adquirir y/o contratar, los que deberán incidir sobre los
objetivos, funciones y operatividad de aquellos. Asimismo, dicha determinación debe
salvaguardar la mayor concurrencia de proveedores en el mercado y considerar criterios
de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
Dicho lo anterior, es preciso traer a comentario que los requisitos técnicos mínimos
cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo
necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los equipos
requeridos; razón por la cual la Entidad puede requerir la acreditación de determinadas
condiciones con la denominación técnica respectiva siempre que resulten razonables,
congruentes y proporcionales al objeto de la convocatoria. En virtud de lo expuesto, este
Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las Observaciones Nº 1, 2 y 3.
Sin perjuicio de lo anterior, con ocasión de la integración de las Bases, en atención al
Principio de Transparencia y a fin de cumplir con la función de rendición de cuentas a la
que se encuentra sujeto aquellos que forman parte de la Administración Pública, deberá
publicar en el SEACE:
(i) Un informe que sustente las razones por las que el kit de 480 determinaciones no
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satisface las necesidades de la Entidad
(ii) Un cuadro comparativo que evidencie la existencia de pluralidad de marcas y
proveedores que puedan cumplir con todo lo requerido por la Entidad; dicho
cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones
técnicas, el modelo, marca y especificaciones de los bienes ofertados, así como la
indicación expresa si cumple o no cada característica y condición mínima, la
referencia y documentación que lo sustente.
(iii) Un informe que sustente las razones por las que antígeno presentado mediante
lisados virales no satisface las necesidades de la Entidad y/o precise lo que señaló
en el pliego de absolución de observaciones al absolver la Observación Nº 2.
(iv) Un informe que sustente las razones técnicas por las que el “calibrador” no
satisface las necesidades de la Entidad, caso contrario, de no existir un sustento
técnico deberá permitir a los postores presentar calibradores de antígeno VIH-1
p24.
Observación Nº 5
Contra los documentos de la propuesta técnica
El participante cuestiona que se exija que el registro sanitario o certificado de registro
sanitario a presentar en la propuesta técnica esté a nombre del postor, señalando que solo
una empresa cumpliría con dicho requerimiento. En ese sentido, solicita que se permita
acreditar un registro sanitario o certificado de registro sanitario que no esté a nombre del
postor.
Pronunciamiento
De las Bases se advierte que respecto a la presentación de registro sanitario o certificado
sanitario se ha señalado lo siguiente:
f)
Copia simple del Registro Sanitario para los ítems No. 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 o
Certificado del Registro Sanitario a nombre del postor y expedido por la
DIGEMID; debiendo estar vigente durante toda la etapa del proceso de selección.
Respecto a la Observación Nº 5, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución de
observaciones que “el postor debe contar con Registro sanitario, independientemente
que el producto cuente con Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario
registrado a nombre de un tercero”.
Sobre el particular, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos,
Insumos
y
Drogas,
a
través
del
Oficio
Nº
1494-2011-DIGEMIDDG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.MAY.2011, no es exigencia ser tenedor de
certificado de registro de un producto importado o poseer registro sanitario de un producto
importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento farmacéutico
(Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio nacional.
Adicionalmente, cabe precisar que, según lo establecido en la normativa sobre
contrataciones públicas, cualquier persona natural o jurídica que cuente con inscripción en
el Registro Nacional de Proveedores puede participar en un proceso de selección y,
eventualmente, contratar con el Estado, salvo que se encuentre impedida en función de lo
dispuesto en el artículo 10 de la Ley.
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Asimismo, teniendo en cuenta que lo importante es que el proveedor entregue los bienes
con las características requeridas por la Entidad y cumpla con las obligaciones que se
generarán a partir de la suscripción del contrato, independientemente de su vinculación
con el fabricante de los equipos, el solicitar la acreditación de este aspecto podría
restringir innecesariamente la competencia.
En ese sentido, este Organismo Supervisor ha dispuesto en diversos Pronunciamientos1
que, a efectos de que la propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún
supuesto, que éste, obligatoriamente, sea titular del registro sanitado o del certificado de
registro sanitario ni que acredite ser representante de aquel, bastará que acredite que el
producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien sea su
titular.
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente
observación. Por tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que
el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos que oferten los
postores podrán estar a su nombre o de terceros.
Observación Nº 7
Contra el certificado de análisis y/o calidad
El participante cuestiona la fecha del certificado de análisis y/o calidad, por lo que,
solicita que los certificados de análisis de los productos correspondan a la última compra
realizada a la fecha de presentación de propuesta.
Pronunciamiento
De acuerdo a la definición establecida en el Glosario de Términos y Definiciones del
reglamento vigente (aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA), se define al
protocolo o certificado de análisis como “el informe técnico suscrito por el profesional
responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus
componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las
exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en
su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de
reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad
del producto o dispositivo cuyo registro se solicita.”.
Respecto a la Observación Nº 7, el Comité Especial señaló en el pliego de absolución de
observaciones que “los certificados de análisis corresponderá a la última importación
siempre y cuando el último lote no sea mayor a 12 meses a la fecha de presentación de la
propuesta. El proveedor que obtenga la buena pro entregará al almacén central del
Instituto Nacional de Salud el Certificado de análisis del producto ofertado donde se
indique el número de lote, fecha de vencimiento y los parámetros correspondientes”.
El artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, señala que la
definición de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en
1
Revisar los Pronunciamientos Nº 543-2012/DSU y Nº 564-2012/DSU. En: www.osce.gob.pe. Enlace:
Legislación y documentos elaborados por el OSCE.
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coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en
cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la
satisfacción del requerimiento.
Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que
el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y
funcionalidad de los equipos requeridos.
En virtud de lo expuesto, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación de las
especificaciones técnicas de los bienes a contratar en uso de sus facultades y en función de
las necesidades que pretende satisfacer, y en tanto es su potestad decidir la vigencia de los
documentos a presentar, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la
presente observación. Sin perjuicio de lo anterior, con ocasión de la integración de las
Bases deberá incorporar la referida condición al cuadro comparativo solicitado por este
Organismo Supervisor al absolver las observaciones Nº 1, 2 y 3.
Observación Nº 8
Contra la definición de bienes similares
El participante cuestiona la definición de bienes iguales o similares establecida en el
factor “Experiencia del postor”, por lo que, solicita que se incorpore la venta de reactivos
de laboratorio para diagnostico de patologías clínicas o anatomías patológicas como
bienes similares.
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases, se aprecia que en relación a la definición de bienes similares
se indica lo siguiente:
Se considera similares a Kits para el diagnóstico de laboratorio de enfermedades
transmisibles
Por otro lado, con ocasión de la absolución de Observaciones, se advierte que el Comité
Especial indicó que “reformula el factor de evaluación de experiencia del postor en lo
referente a los bienes similares en tal sentido cuyo texto queda de la siguiente manera : se
calificara considerando el monto facturado acumulado por el postor de la venta de bienes
iguales o similares además de lo solicitado se aceptara también insumos relacionados al
diagnóstico de laboratorio de enfermedades transmisibles”.
Al respecto, el artículo 43º del Reglamento establece que el Comité Especial es el
encargado de fijar los factores técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el
objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y
proporcionalidad.
Por su parte, en el artículo 44° del Reglamento se establece que en las Bases deberá
señalarse los bienes, iguales y similares, cuya venta o suministro servirá para acreditar la
experiencia del postor, determinación que también resulta de competencia del Comité
Especial. Ahora bien, en relación con la determinación de los bienes que serán
considerados como similares al objeto de la convocatoria, debe tenerse en cuenta que son
bienes similares aquellos de naturaleza semejante, no iguales, que reúnan alguna o
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algunas de las características que definen la naturaleza del bien materia del proceso.
Conforme con lo expuesto, considerando que resulta responsabilidad y competencia del
Comité Especial la determinación de los bienes que se considerarán similares para la
acreditación de la experiencia del postor, así como que el participante pretende que se
califique tan solo experiencia obtenida en la venta de bienes iguales, este Organismo
Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente Observación.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo
58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases
remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento.
3.1. Proforma del contrato
Deberá precisarse en la Cláusula décima tercera de la proforma del contrato el plazo
de responsabilidad del contratista por vicios ocultos, conforme con lo dispuesto en el
artículo 50º de la Ley.
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, el OSCE dispone:
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor
al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente
Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a
lugar.
4.3
Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde
bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus
etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58 del Reglamento.
4.4.
A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por
este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo
con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento.
4.5. Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
8
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el
presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el
trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo
sanción de nulidad de todos los actos posteriores.
4.6. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad
con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del
Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el
registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que
deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1)
día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del
Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá
mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la
publicación de las Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 15 de julio de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
ASP/