1 PRONUNCIAMIENTO N° 268-2013/DSU Entidad: Hospital de

PRONUNCIAMIENTO N° 268-2013/DSU
Entidad:
Hospital de Emergencias – José Casimiro Ulloa
Referencia:
Licitación Pública Nº 006-2012/HEJCU-CE, convocada
para la “Contratación del suministro de insumos para
laboratorio”.
1.
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 001-CE-2013-HEJCU, recibido con fecha 01.03.13, y subsanado
mediante Informe Técnico Nº 001-2013-CE-HEJCU, recibido con fecha 05.03.13, el
Presidente del Comité Especial del proceso de selección de la referencia remitió al
Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las cinco (5)
observaciones presentadas por el participante IMPORTADORA FABHET S.R.L. así
como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28
del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en
adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº
184-2008-EF2, en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del
Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las
observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas
parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser
acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las
observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último
manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que se haya
registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular
observaciones.
En relación con lo anterior, se aprecia que la Observación Nº 4 en estricto constituye
una consulta, en tanto que las Observaciones Nº 33 y Nº 5 fueron acogidas por el Comité
Especial, por lo que este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ellas.
Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo
de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley.
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Modificado mediante Ley Nº 29873
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF
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En la medida que lo solicitado por el participante ya se encuentra precisado en las Bases, siendo que lo
indicado por el Comité Especial con motivo de la absolución de la Consulta Nº 2 del participante
DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C. tan solo ratifica la posibilidad de presentar el Certificado de Libre
Venta (CLV) en reemplazo del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y no suprime la
exigencia de que el CLV haga referencia al cumplimiento de las BPM.
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2.
OBSERVACIONES
Observante:
IMPORTADORA FABHET S.R.L.
Observación Nº 1:
Contra el certificado de buenas prácticas de
manufactura
El participante cuestiona que no se admita la presentación de documentos equivalentes
al certificado de buenas prácticas de manufactura, toda vez que, según manifiesta, de
acuerdo con lo dispuesto por DIGEMID a través del Oficio Nº 3354-2012-DIGEMIDDCVS-ECVE/MINSA, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad competente
del país de origen, son documentos equivalentes al certificado de buenas prácticas de
manufactura, por lo que en atención a los Principios de Libre Concurrencia y
Competencia y de Trato Justo e Igualitario, solicita que se admitan como documentos
equivalentes a los citados certificados.
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases se aprecia que, en relación al certificado de buenas prácticas
de manufactura, se solicita lo siguiente:
h) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Certificado de
Libre Venta en aquellos casos en los que el país de origen de los productos
no expida certificados de buenas prácticas de manufactura siempre y
cuando aquel documento haga referencia al cumplimiento de las BPM. Con
traducción al español de ser el caso. Vigente a la fecha de presentación de
propuestas y también a la fecha de suscripción del contrato, extendido por
autoridad competente en el país de origen. Solo en el caso de los ítems que
requieran Registro Sanitario.
Asimismo, cabe indicar que con motivo de la absolución de la presente Observación, el
Comité Especial indicó que el participante debía ceñirse a las Bases.
Al respecto, en el artículo 42 del Reglamento se dispone que las Bases deban establecer
el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de selección. Asimismo, se
señala que dentro del contenido mínimo del sobre de la propuesta técnica debe exigirse
la documentación que acredite el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos,
siempre que estén acordes con el Principio de Economía4 contemplado en el artículo 4
“Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones
Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes
principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público:
(…)
i) Principio de Economía: En toda contratación se aplicarán los criterios de simplicidad, austeridad,
concentración y ahorro en el uso de los recursos, en las etapas de los procesos de selección y en los
acuerdos y resoluciones recaídos sobre ellos, debiéndose evitar exigencias y formalidades costosas e
innecesarias en las Bases y en los contratos.
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de la Ley, según el cual se deben evitar en las Bases formalidades costosas e
innecesarias.
Ahora bien, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley Nº 29459 - Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el registro
sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los
requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento
equivalente emitido por autoridad competente”.
Asimismo, de los artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referido a los requisitos
para inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de las clases I, II, III y IV,
respectivamente, se establece como uno de los requisitos para la emisión del registro
sanitario la presentación del “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite
el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por
ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u
otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del
país de origen”.
De las normas antes citadas se advierte que para obtener el registro sanitario respectivo,
la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID solicita CBPM
o documentos equivalentes emitidos por autoridad competente.
Por lo expuesto, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente
Observación, en ese sentido con motivo de la integración de las Bases deberán admitirse
también el Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA
u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del
país de origen como documentos equivalentes del certificado de buenas prácticas de
manufactura.
Sin perjuicio de lo anterior, de la revisión del pliego de absolución de consultas, se
aprecia que con motivo de la absolución de la consulta Nº 01 del participante
SISTEMAS ANALITICOS el comité especial dispuso que se admitirían el certificado
de cumplimiento de la norma ISO/EN 13485 y además la declaración CE de
conformidad del fabricante, lo cual resultaría incongruente con lo indicado con motivo
de la absolución de la presente observación (El comité especial dispuso que deben
ceñirse a las Bases), en ese sentido, en atención al Principio de Transparencia previsto
en el artículo 4º de la Ley, así como de los artículos 25º y 46º de la Ley y 34º del
Reglamento, la Entidad deberá efectuar el respectivo deslinde de responsabilidades,
asimismo deberá adoptar las medidas preventivas correspondientes, a fin de que
situaciones similares no se presenten en futuros procesos de selección.
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Observación Nº 2:
Contra el certificado de buenas prácticas de
almacenamiento
El recurrente observa que tan solo se requiera, en el supuesto de que el postor contrate
con un tercero el almacenamiento, el certificado de buenas prácticas de almacenamiento
al contratista (tercero), toda vez que, según indica, DIGEMID dispuso que el contratante
(postor) también debería acreditar el cumplimiento de los procesos que le correspondan
mediante el certificado de buenas prácticas de almacenamiento a su nombre, por lo que
solicita que se precise ello.
Pronunciamiento
Sobre el particular, cabe señalar que este Organismo Supervisor ha indicado en
reiteradas oportunidades5 que en relación al Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento – CBPA, cuando los postores contraten el servicio de almacenamiento
con un tercero, el postor deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le
corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su
nombre, ello de acuerdo a lo señalado por la DIGEMID mediante Oficio Nº 1191-2011DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el
28.ABR.2011.
Por lo expuesto, en la medida que lo solicitado por el participante se encuentra acorde
con lo dispuesto por este Organismo Supervisor, se ACOGE la presente observación,
en ese sentido con motivo de la integración de las Bases, deberá precisarse también que
cuando los postores contraten el servicio de almacenamiento con un tercero, el postor
deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA
SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la Ley y su Reglamento, de
conformidad con lo dispuesto en el literal a) del artículo 58° de la Ley, este Organismo
Supervisor ha efectuado una revisión de oficio de las Bases del presente proceso,
advirtiendo las siguientes deficiencias, las mismas que deberán ser implementadas,
obligatoriamente, en la Integración de Bases, en mérito a lo dispuesto en el artículo 59°
del Reglamento.
3.1
Resumen Ejecutivo
De la revisión del Resumen Ejecutivo se aprecia que se indica, en relación al ítem 3, lo
siguiente: “Equipo propio del HEJCU, los reactivos que utiliza el equipo son de venta
exclusiva por la empresa PLATINUM”.
Al respecto, con motivo de la integración, en atención a los Principios de Transparencia
y Libre Concurrencia y Competencia, deberá publicarse la información que acredite que
existe pluralidad de marcas y proveedores en capacidad de ofertar todos los bienes
convocados en el ítem 3.
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Revisar Pronunciamiento Nº 013-2011/DTN, Nº 060-2012/DSU y Nº 068-2013/DSU.
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3.2
Propuesta técnica
Se aprecia que entre los documentos facultativos se solicita Certificados de Calidad ISO
13485:2003 o Certificado ISO 9001:2008, sin embargo de la revisión del Capítulo IV de
las Bases se advierte que no se ha previsto un factor de evaluación que califique la
presentación de dichos certificados, en ese sentido con motivo de la integración de las
Bases deberán suprimirse de las Bases.
3.3
Propuesta económica
En el numeral 2.5.2, referido al contenido de la propuesta económica, se indica que “el
monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser
expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de
dos decimales”.
Al respecto, según puede apreciarse en el numeral 1.6, el sistema de contratación del
presente proceso de selección corresponde al de suma alzada. En ese sentido, a efectos
de no inducir a error a los postores en la formulación de su propuesta económica, deberá
retirarse toda indicación referida a los precios unitarios y los subtotales en las Bases
integradas, sin perjuicio de solicitar que el postor adjudicado presente el desagregado
que da origen a la propuesta para la suscripción del contrato, lo que deberá ser precisado
en el numeral 2.7.
3.4
Otras precisiones
En la Cláusula Duodécima de la proforma de contrato deberá precisarse el plazo
máximo de responsabilidad del contratista por vicios ocultos, de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 50º de la Ley.
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1. En virtud de lo expuesto, el Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por
este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral
2 del presente Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el
numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las
Bases que hubiere a lugar.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde
bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus
etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58 del Reglamento.
4.4. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
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texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas
por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de
acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59º del Reglamento.
4.5. Conforme al artículo 58º del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor
en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse
con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas
correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores.
4.6. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas
de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad
con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria, en tanto
se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes
sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el
presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber
quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre
la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de
cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de
las Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 19 de marzo de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
ALS/.