PRONUNCIAMIENTO Nº - 2012/DSU

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PRONUNCIAMIENTO Nº 380-2013/DSU
Entidad:
Instituto Nacional Materno Perinatal.
Referencia:
Adjudicación Directa Selectiva Nº 003-2013-INMP,
convocada para la adquisición de lápiz para Electrobisturí.
1.
ANTECEDENTES
Mediante Oficio Nº 001-CE-ADS-0003-2013-INMP recibido con fecha 11.ABR.2013, el
Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió al
Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las observaciones
formuladas por el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC, en cumplimiento de
lo dispuesto por el artículo 28 de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobada mediante
Decreto Legislativo Nº 1017 y modificada mediante Ley Nº 29873 en adelante la Ley, y el
artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, y
modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF, en adelante el Reglamento.
Al respecto, cabe resaltar que independientemente de la denominación que los participantes
hayan otorgado a sus cuestionamientos a las Bases y atendiendo a lo dispuesto por el
artículo 58 del Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto
de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son
acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser
acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las
observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste último
manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que el solicitante
se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular
observaciones.
En ese sentido, de la revisión del pliego de absolución de observaciones, se aprecia que el
precitado participante formuló cinco (5) observaciones a las Bases, de las cuales las
Observaciones Nº 2, 3 y 4 fueron acogidas por el Comité Especial, decisión que no fue
cuestionada por el participante en su solicitud de elevación de observaciones, por lo que, no
corresponde emitir pronunciamiento respecto de ellas.
Asimismo, si bien es cierto la Observación Nº 1 figura como “acogida” en el pliego
absolutorio, del análisis de lo requerido por el participante y lo señalado por el Comité
Especial se advierte que, en puridad, dicha observación no ha sido acogida, por lo que,
corresponde pronunciarse al respecto.
Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo
previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley.
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2.
OBSERVACIONES
Observante:
MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC
Observación N° 1
Contra el certificado de libre venta o libre
comercialización.
El participante cuestiona que como documentación alternativa al certificado de buenas
prácticas de manufactura (CBPM) se permita presentar el certificado de libre venta o
comercialización, pues según refiere, la normativa sanitaria vigente establece expresamente
al certificado CE así como al Certificado ISO 13485 como equivalentes al certificado
buenas prácticas de manufactura, por lo que, solicita al Comité Especial no permitir la
presentación del certificado de libre venta o libre comercialización como documento
alternativo para acreditar las buenas prácticas de manufactura.
Pronunciamiento.
De la revisión de las Bases se aprecia que, en relación al certificado de buenas prácticas de
manufactura, se solicita lo siguiente:
g) Certificado de Buena Práctica de Manufactura (CBPM) del fabricante
- (En idioma castellano y en copia simple).
(…) Para los productos provenientes de países donde no se emiten CBPM,
podrán presentar el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Libre
Comercialización siempre y cuando en ellos se indique que se cumplen con
las buenas prácticas de manufactura. Debe indicar la fecha de vigencia,
caso contrario, la fecha de emisión del documento no tendrá un
vencimiento mayor a dos (02) años.
(…) A efectos que el CBPM presentado por los Postores sea considerado
como válido, éste deberá especificar la familia de productos y/o el nombre
del producto que oferta. En ese sentido, al momento de la evaluación
técnica el Comité Especial verificará que el insumo al que postula se
encuentre comprendido dentro de la familia de productos que se consigna
en el Certificado presentado.
Asimismo, el CBPM pierde su carácter de obligatorio, únicamente, en
aquellos casos en los que el producto ofertado no requiera Registro
Sanitario.
Se aceptara también el Certificado CE.
Es preciso aclarar que el Certificado ISO no reemplaza al CBPM.
Asimismo, en el pliego de absolución de consultas y observaciones el Comité Especial
efectuó la siguiente precisión:
PARTICIPANTE - DIPROHOS EIRL
Consulta Nº 2
El Comité Especial aclara la consulta y con respecto a la aceptación del
Certificado CE siempre y cuando fuesen de países de la comunidad
europea, pero en caso de otros países debe de indicarse en el documento
que cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
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PARTICIPANTE - MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC
Observación Nº 1
DICE:
g) Certificado de Buena Práctica de Manufactura (CBPM) del fabricante
- (En idioma castellano y en copia simple).
Se aceptara también el Certificado CE
Es preciso aclarar que el Certificado ISO no reemplaza al CBPM.
DEBE DECIR:
g) Certificado de Buena Práctica de Manufactura (CBPM) del fabricante
- (En idioma castellano y en copia simple).
Se aceptará también el Certificado CE y del Certificado ISOP 13485
Sobre el particular, cabe indicar que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29º de la
Ley, en la elaboración de las Bases se recogerá lo establecido en la presente norma y su
Reglamento y otras normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso
de selección, las que se aplicarán obligatoriamente.
Ahora bien, de conformidad con los artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo
Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referido a los requisitos para
inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de las clases I, II, III y IV,
respectivamente, se establece como uno de los requisitos para la emisión del registro
sanitario la presentación del “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo
Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
origen”. (El subrayado es agregado).
Como es de verse, en los citados artículos se considera como certificaciones equivalentes
del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad
Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentarse
otros certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas,
siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo
emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.
En esa línea, es de advertirse que resulta conforme con la normativa sanitaria vigente
permitir que los postores puedan presentar el certificado de libre venta o el certificado de
libre comercialización siempre y cuando en ellos se indique que se cumplen con las buenas
prácticas de manufactura; por lo que, este Organismo Supervisor ha decidido
NO ACOGER la presente observación.
Observación N° 5
Contra la definición de bienes similares.
El participante cuestiona la definición de bienes similares establecida en las Bases
(medicamentos para nutrición parenteral), ya que, según manifiesta, dicha definición no
resulta congruente con el objeto de la convocatoria. En ese sentido, solicita reemplazar la
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definición de bienes similares por “material médico”.
Pronunciamiento.
De la revisión de las Bases, se aprecia que en relación a la definición de bienes similares se
indica lo siguiente:
CRITERIOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA
A. EXPERIENCIA DEL POSTOR
Criterio:
Se evaluará considerando el monto facturado acumulado por el postor por
la venta de bienes iguales o similares (medicamentos para nutrición
parenteral) al objeto de la convocatoria, durante un periodo de CINCO (5)
AÑOS] a la fecha de la presentación de propuestas, hasta por un monto
máximo acumulado equivalente a [CUATRO (4) VECES EL VALOR
REFERENCIAL DE LA CONTRATACIÓN.
Se considerarán bienes similares a los siguientes medicamentos para
nutrición parenteral.
Por otro lado, con ocasión de la absolución de consultas y observaciones, se advierte que el
Comité Especial indicó lo siguiente:
EL COMITÉ NO ACOGE SU OBSERVACIÓN
No se puede considerar como bienes similares a material médico en
general, pues existen dentro de este rubro, muchas familias o clase de
productos que no se pueden considerar como similares, pues no tienen las
características esenciales o vinculación con el producto a adquirir.
Y como se a ha aclarado en la consulta N° 01:
Por lo que motivo de la integración de las bases será corregida de la
siguiente manera:
Dice:
Por la venta de bienes iguales o similares (medicamentos para nutrición
parenteral) al objeto de la convocatoria.
Debe Decir:
Por la venta de bienes iguales o similares (Electrodos de diferentes formas
y tamaño, Lápices para Argón, Todo tipo de placa para Electro bisturí) al
objeto de la convocatoria.
Al respecto, el artículo 43º del Reglamento establece que el Comité Especial es el
encargado de fijar los factores técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el
objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y
proporcionalidad.
Por su parte, en el artículo 44° del Reglamento se establece que en las Bases deberá
señalarse los bienes, iguales y similares, cuya venta o suministro servirá para acreditar la
experiencia del postor, determinación que también resulta de competencia del Comité
Especial. Ahora bien, en relación con la determinación de los bienes que serán considerados
como similares al objeto de la convocatoria, debe tenerse en cuenta que son bienes similares
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aquellos de naturaleza semejante, no iguales, que reúnan alguna o algunas de las
características que definen la naturaleza del bien materia del proceso.
Como puede advertirse de la revisión del pliego absolutorio, el Comité Especial ha
corregido el error material respecto de la definición de los bienes que serán considerados
como similares para acreditar la experiencia del postor en el presente proceso. Asimismo,
ha sustentado las razones por las cuales la definición de bien similar propuesta por el
participante no se ajustan a las características del bien que la Entidad desea adquirir.
En ese sentido, considerando que resulta responsabilidad y competencia del Comité
Especial la determinación de los bienes que se considerarán similares al objeto de la
convocatoria, y siendo que el participante pretende que se modifique dicha definición según
lo que él propone, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente
Observación.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia
de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58° de la
Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas,
habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su Reglamento.
3.1. Propuesta económica.
En el numeral 2.5.2 de las Bases, referido al contenido de la propuesta económica, se indica
que el monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán
ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con
más de dos decimales (el subrayado y resaltado es agregado); sin embargo, según puede
apreciarse en el numeral 1.6 de las Bases, el sistema de contratación del presente proceso de
selección corresponde al de suma alzada, por lo que deberá retirarse toda indicación
referida a los precios unitarios, a efectos de no inducir a error a los postores en la
formulación de su propuesta económica. Sin perjuicio, de requerir para la firma del
contrato, el detalle de precios unitarios al postor ganador de la buena pro.
3.2. Muestras.
En el acápite relativo a la documentación de presentación obligatoria se indica que
conjuntamente con la propuesta técnica el postor adjuntara una (01) (…) el Comité
Especial solicitara el apoyo al área usuaria – Centro Quirúrgico - quien realizara un
análisis físico y visual de las muestras para verificar las características y el cumplimiento
de las especificaciones técnicas ofertadas por el postor, si la muestra no cumple será
motivo de descalificación.
Al respecto, con ocasión de la integración de Bases deberá precisar la siguiente
información: (i) los aspectos o requisitos que serán verificados mediante la presentación de
la muestra; (ii) la metodología que se utilizará; y, (iii) los mecanismos o pruebas a los que
serán sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de las características y
especificaciones técnicas, debiendo tenerse presente que el método organoléptico no resulta
válido por ser subjetivo.
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3.3. Certificado de buenas practicas de almacenamiento.
Considerando que los postores podrían ser sólo distribuidores y que éstos podrían, incluso,
contratar con un tercero el almacenamiento de los bienes requeridos, a efectos de asegurar
que sus establecimientos cumplen con el conjunto de normas mínimas de almacenamiento,
deberá analizarse la posibilidad de incluir en la relación de documentos obligatorios de las
Bases Integradas, para aquellos postores que se presenten en calidad de distribuidores, el
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) a nombre del distribuidor y,
de ser el caso, también a nombre del tercero con quien el distribuidor suscribe un contrato
de almacenamiento.
Cabe precisar que en este último caso, no sería suficiente un contrato de servicio de
almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma
total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el
contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden Al
respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID,
precisa al respecto que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que
le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su
nombre”.
3.4. Requisitos para la suscripción del contrato.
En el extremo correspondiente a los requisitos para la suscripción del contrato, se indica
que, “(…) adicionalmente, puede considerarse otro tipo de documentación a ser presentada,
tales como (…)”.
Al respecto, debe incluirse en este rubro todos los documentos que se requieren para la
suscripción del contrato, a fin de evitar inconvenientes, toda vez que no podrá exigirse
documentación o información adicional a la consignada en el referido numeral para la
suscripción del contrato. En ese sentido, deberá efectuarse las precisiones correspondientes
en las Bases integradas.
3.5 Proforma del contrato
En la Cláusula Duodécima, el Comité Especial, en coordinación con el área usuaria, deberá
consignar el plazo máximo de responsabilidad del contratista por vicios ocultos.
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, el OSCE dispone:
4.1
El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al
absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento.
4.2
El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el
numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las
Bases que hubiere a lugar.
4.3
Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde
bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus
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etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58 del Reglamento.
4.4
A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por
este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo
con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento.
4.5
Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente
Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del
proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de
nulidad de todos los actos posteriores.
4.6
Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con
lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento,
en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de
participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar
en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de
haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento,
entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos
de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las
Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 25 de abril de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
CRV/.