Información del Documento Original

Or
igin
al
In s t i t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minist e ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
So cial
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
y
RE S O L U C I Ó N
No.
201 3 0 3 2 3 2 4
DE
30 de Octu b
P o r la c u a l s e c o n c e d e
un Re gis tr o
Sa nita ri o
El Dir e c t o r
de M e dic a m e n t o s
y Pro d u c t o s
Bioló g i c o s
d e l In s tit u t o
N
eje r c i c i o
d e la s fa c u l t a d e s
le g a l e s
confe rid a s
en el
Decreto
207 8
de
200 4
y Ley 143 7
de 201 1.
AN T E C E D E N T E S
oc
um
en
to
Qu e
m e dia n t e
escrito
No.
201 2 1 5 1 7 2 3
de
fe c h a
cali d a d
de Repre s e n t a n t e
Leg al
d e la S o c i e d a d
pro d u c t o
VID E R M
CÁ P S U L A S ,
e n la m o d a l i d a d
en B O G O T A ,
D.C.
14/1 2/2 0 1 2 ,
la S e ñ
VIT A N U T
S.A. S .,
s
de FA B R I C A R
Y V
Qu e
m e dia n t e
a u t o dN eo . f e 2c 0h 1a 3 0 002 2/ 08 58 / 92 0 1 3 ,
este
Des p a c h o
re q u i ri ó
a l
té r m i n o
le g a l e s t a b l e c i d o ,
conta d o
a p a rtir d e l 5° día h á b il sig u i e n t e
re q u e r i m i e n t o :
orm
ac
ión
de
lD
“(.. . ) 1 . J u s t i f i c a r
en
el pro c e s o
de
fa b r i c a c i ó n
(m e z c l a s ,
env
m ateria
pri m a
a dis p e n s a r
corre s p o n d i e n t e
a un
pro d u c t o
in s t r u c c i o n e s
de
m a n u f a c t u r a
all e g a d o s
en
el es c rit o
No.
2
m ateria s
pri m a s
se obs e r v a
sola m e n t e
que
"V e rific a
sie m p r e
id e n t i f i c a c i ó n
asig n a d o " ,
no evid e n c i á n d o s e
que
la di s p e n s a c
pará m e tr o
M A Y O R
de
cu m p li m i e n t o
de
la s
Bue n a s
Practic a
té c n i c o ,
Nu m e r a l
7.1 2 . 6
d e la R e s o l u c i ó n
510 7
de 200 5.
2. All e g a r
certific a d o
de análisis
d e la s c á p s u l a s
de gelatin a
esta s
está n
li b r e s
de prio n e s
de encefalo p a tia
esp o n g if o r m e .
Decreto
375 2
de 200 6.
3. A cl a r a r
la in c o n s i s t e n c i a
d e la v a l o r a c i ó n
de conte n i d o
de
te r m i n a d o ,
to d a
vez
que
no se evid e n c i a
alg ú n
pro c e s o
adic
in g r e d i e n t e
activ o .
4. A cl a r a r
e n lo s re s u l t a d o s
d e la v a li d a c i ó n
d e la té c n i c a
fol
lo t e s
corre s p o n d e
este
an álisis.
5. All e g a r
la d o c u m e n t a c i ó n
que
suste n t e
la m e t o d o l o g í a
em
evalu a c i ó n
de
m ateria
pri m a
y pro d u c t o
te r m i n a d o
en
cua n
unifo r m i d a d
de
m a s a ,
to d a
vez
que
se
m e n cio n a
en
la s
té c
cu m p li m i e n t o
a lo c o n s a g r a d o
en el artic u l o
26, nu m e r a l
26.1,
6. Q u e
en
lo s
boceto s
de
dis e ñ o s
de
arte s
deb e n :
6.1I n d i c
te m p e r a t u r a
y hu m e d a d
rela ti v a
confo r m e
con dici o n e s
de
z
estu dio s
de
esta b ilid a d
del pro d u c t o
6.2
In d i c a r
en
el est a b l
mis m o .
6.3
In d i c a r
en
la s
contr ain d i c a c i o n e s :
"C o n tr a i n d i c a c
co m p o n e n t e s
d e la pl a n t a .
em b a r a z o
y la c t a n c i a .
ga stritis,
ú
heteró sid o s
cardio t ó n i c o s .
In t e r a c c i o n e s :
se ha des crito
un ef
dis e ñ o s
de arte s
fi n a l e s
de caja s
ple g a b l e s
y foil d e alu m i n i o
seg ú n
corre s p o n d a ,
dan d o
cu m p li m i e n t o
a lo c o n s a g r a d o
por
7. S e
le a c l a r a
al in t e r e s a d o
que
no se oto r g a r a
una
vid a
úti
re s p e c t i v o s
estu dio s
de esta b ilid a d
de
env eje ci m i e n t o
natura
esta ble c i d a .
De acu e r d o
a lo e s t a b l e c i d o
p o r el arti c u l o
8 , li t e
8. All e g a r
lo s re s p e c t i v o s
re s u lt a d o s
d e lo s e s t u d i o s
de esta b
to d a
vez que
a la fe c h a
ya debie r o n
re p o r t a r
esto s
re s u lt a d o s
9. All e g a r
paq u e t e s
té c n i c o s
co m p l e t o s
de
lo s
lot e s
PL0 0 1
refe r e n c i a d a
e n l a li s t a d e v e r i f i c a c i ó n
del batc h
re c o r d
códig
sin
sobre p o n e r
rótu l o s ,
to d a
vez
que
lo s
all e g a d o s
m e dia n t
des or d e n
y está n
in c o m p l e t o s .
Dan d o
cu m p li m i e n t o
a lo c o n
200 4.
(t e n g a
en cue n t a
que
lo s d o c u m e n t o s
all e g a d o s
ti e n e n
critic o
en docu m e n t a c i ó n
para
el sis t e m a
d e g e s t i ó n ( .d. .e) ”c a l i d a
Inf
Qu e
m e dia n t e
escrito
No. 201 3 0 6 9 4 9 3
de
té r m i n o
esta ble c i d o
p o r la A d m i n i s t r a c i ó n .
fe c h a
12/0 8/2 0 1 3 ,
In s t i t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
el
in t e r
P á g i n1 ad e3
y
Ali m e n t o s
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013032324 DE 30 de Octubre de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medi cament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Medi cament os y Alimentos - INVI MA, en
ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de
2004 y Ley 1437 de 2011.
CONSI DERACI ONES
DEL DESPACH O
oc
um
en
to
Que una vez evaluada la informaci ón allegada medi ante escrito No. 2013069493 se evidenci a que dieron cumpli miento
aclarando los aspectos técnicos señal ados en el auto No. 2013002889 y que se ajustan a lo consagrado por los
artículos 26 y 44 del Decreto 2266 de 2004.
Que conforme a la informaci ón allegada de los estudi os de estabilidad acelerada ( 40°C, 75 H.R.) y estabilidad natural
( 30°C, 65% ) se concede un periodo de vida útil de 2 años a partir de la fecha de fabricaci ón, se le recuerda al
interesado que conforme se concl uya y se obtengan los demás resultados del estudi o de estabilidad natural deberá
anex arlos al ex pediente como soporte de cumpli miento de los criterios de calidad.
Que con base en lo consagrado en los Decretos 2266 y 3553 de 2004, el listado de plantas medi ci nal es aceptadas,
acta de la Sala Especi aliz ada de Productos Natural es de la Comisi ón Revisora No. 11 de 2009 y acta No. 08 de 2010,
y la document aci ón allegada por el interesado previo estudi o técnico y legal de dicha document aci ón, el Director de la
Direcci ón de Medicament os y Productos Biológi cos,
RESUELVE
PRESENTACI ÓN
OBSERVACI ONES
COMERCI AL
:
orm
VIDA Ú TIL :
EXPEDI ENTE
RADI CACI ÓN
Y
CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS: HIPERSENSI BI LI DAD A LOS
COMPONENTES DE LA PLANTA. EMBARAZO Y LACTANCI A. GASTRI TI S,
Ú LCERA GASTRODUODENAL, DIABETES, TRATAMI ENTO CON HETERÓ SI DOS
CARDI OTÓ NI COS, INTERACCI ONES: SE HA DESCRI TO UN EFECTO
POTENCI ALI ZADOR DE LOS DIGI TÁLI COS, PRECAUCI ONES:
POR LA
INDUCCIÓ N DE LIGERAS HIPERGLUCEMI AS
SE RECOMI ENDA REALI ZACIÓ N
DE GLUCOMETRÍ A PERIÓ DI CA EN PACI ENTES DIABÉ TI COS.
: BLISTER EN PVC TRANSPARENTE/ ALUMI NI O POR 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 Y 100
CÁPSULAS EN CAJ A PLEGADI ZA DE PAPEL CARTULI NA MAULE.
LAS CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS DEBEN APARECER EN LAS
CAJ AS PLEGABLES MÁS LAS FECHA DE VENCI MI ENTO.
DOS ( 2) AÑ OS A PARTI R DE LA FECHA DE FABRI CACI Ó N ALMACENADO EN SU
EMPAQUE ORI GI NAL EN LUGAR FRESCO Y SECO A UNA TEMPERATURA
INFERI OR A 30°C Y HUMEDAD RELATI VA INFERI OR AL 65% .
20057667
2012151723
ac
ión
USO TERAPÉ UTI CO :
CONTRAI NDI CACI ONES
ADVERTENCI AS :
lD
CONDI CI ON DE VENTA :
F ORMA F ARMACÉ UTI CA :
PRI NCI PI OS ACTI VOS :
REGI STRO SANI TARI O por el término de DIEZ ( 10) años al
VIDERM CÁPSULAS
VIDERM
PFM2013- 0002213
VIG ENTE H ASTA:
FABRI CAR Y VENDER
PREPARACI Ó N FARMACÉ UTI CA CON BASE EN PLANTAS MEDI CI NALES
VITANUT S.A.S con domicilio en BOGOTA, D.C.
PRODUCTOS ALI MENTI CI OS & NATURALES PA & N S.A.S., con domicilio en
BOGOTA, D.C.
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) 240,0 mg
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de
ARTI CULO PRI MERO. - Conceder
PRODUCTO :
MARCA :
REG ISTRO SANI TARI O No.:
TIPO DE REG ISTRO :
TIPO DE PRODUCTO :
TITULAR :
F ABRI CANTE :
No.:
No.:
Inf
ARTI CULO SEG UNDO. - APROBAR el diseño de las artes de las etiquetas del material de envase primario (blister) y
del empaque secundario (Caja plegable) el allegado con el radicado No.
2013069493 de fecha 12/08/ 2013
que incluye
la marca aprobada: VIDERM, para las presentaciones comerciales autorizadas anteriormente, como único diseño
vigente, los cuales cumplen con
lo dispuesto en la presente Resol uci ón.
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 3
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013032324 DE 30 de Octubre de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medi cament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Medi cament os y Alimentos - INVI MA, en
ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de
2004 y Ley 1437 de 2011.
ARTI CULO
CUARTO. -
oc
um
en
to
ARTI CULO TERCERO. - Contra la presente Resol uci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá
interponerse ante el DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓ GI COS, dentro de los DIEZ ( 10) días
siguientes a su notificaci ón, en los términos señal ados en el Código de Procedi miento Admini strativo y de lo
Contenci oso Admini strativo.
La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutori a.
Dada en Bogotá,
COMUNÍ Q UESE,
D.C., a los 30 de Octubre de 2013
Este espaci o,
h asta la firma se consi dera
NOTIF Í Q UESE
Y CÚ MPLASE
en blanco.
_______________________________________________________
CARLOS AUG USTO SÁ NCH EZ ESTUPIÑ Á N
DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓG I COS
lD
R. Mal agó n_ ____
A. C elis.
_____
D. Liévano _____
Inf
orm
ac
ión
de
PR OYECTO: TÉCNICO:
LEGAL:
VoBo: COORDINADORA
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
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