Información del Documento Original

Or
igin
al
In s t i t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minist e ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
Social
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
RE S O L U C I Ó N
No.
201
P o r la c u a l s e c o n c e
El Dir e c t o r
de M e dic a m e n t o s
y Pro d
y Ali m e n t o s
IN V I M A ,
en
eje r c i c i o
d
Res olu ció n
No. 201 2 0 3 0 8 2 0
del 19
de 201 1.
y
3 0 1 2 7 2 2
DE
16 de M a y o
d e
un Re gis tr o
Sa nita ri o
u c t o s
Bioló g ic o s
d e l In s tit u
e
la s
fa c u l t a d e s
Leg ale s
de Octu b r e
de 201 2,
Decr
AN T E C E D E N T E S
Qu e
m e dia n t e
auto
1 1 9
de
tro
alid
4 3 8
del
08/1 0/2 0 1 2
, el
la s o c i e d a d
Hu m a x
Phar m
Sanitario
para
el pro d u c t o
a d
de
FA B R I C A R
Y VE N D
oc
um
en
to
Qu e
m e dia n t e
escrito
No.
201 2
calid a d
d e re p r e s e n t a n t e
le g a l
A N T I O Q U I A , c o ns o
c lei cs ii t óa n
del Regis
O R O D I S P E R S A B L E ,
e n la m o d
No.
2 0 1 2 0 0 8s e6 9 e5m i t,i ód e e l f es icghuai e n1 t0e/ 1 2r e
/ 2q 0u 1e r2 i , m i e
ac
ión
de
lD
Fabric a n t e
del pro d u c t o .
una
vez estu dia d a
la in f o r m a c i ó n
all e
tr e s lo t e s
re p o r t a d o s
(P 1 Y 3 1 4 ,
P1 Y 3 1 5 ,
P1 Y 3 1 6 )
fu e r o n
fa b r i
este
esta ble c i m i e n t o
será
el ú ni c o
apro b a d o
co m o
fa b r i c a n t e .
del De cr e t o
677
de 199 5,
que
a la le tr a
dic e :
" La evalu a c i ó n
sobr e
la c a p a c i d a d
té c n i c a
d e l fa b r i c a n t e ,
del pro c e s o
d e fa b r i
Pres e n t a c i ó n
co m e r c i a l.
Aclara r
si p a r a
cad a
pre s e n t a c i ó n
ta b l e t a s
, ó si s o n v a ri o s
fo il, in d i c a r
por cua n t a s
ta b l e t a s
en c
Lote
está n d a r .
In d i c a r
ta m a ñ o
d e l lot e e s t á n d a r
y all e g a r
la re s
Proc e s o
d e fa b r i c a c i ó n .
A. En
cua n t o
a la p r e m e z c l a
e n lo s p
re a liz a
la p r e m e z c l a ,
ti e m p o ,
et c . B . c u á l e s la e s p e c i f i c a c i ó n
pas o
4.7 . C. El pe s o
to t a l d e la m e z c l a
es apro x .
1 k g . ; in d i c a r
la fa b r i c a c i ó n
d e l lo t e
pil o t o ,
e in f o r m a r
si lo s
de
fa b r i c a c i ó n
per m ita n
la re p r o d u c i b i l i d a d
a esc ala
in d u s t r i a l ;
en
la d e s c r i
re c u b r i m i e n t o ,
in d i c a r
en que
parte
del pro c e s o
lo utili z a n .
M ateria s
pri m a s .
A. All e g a r
nue v a m e n t e
el foli o 1 0 1
por cua n t
264
e n e l c u a l fi g u r a
"v al o r a c i ó n
de sorbitol.
Prod u c t o
ter m i n a d o .
A. La esp e c ific a c i ó n
d e dis o l u c i ó n
del pro
(Q + 5 % )
en 10 min uto s ,
la c u a l
no corre s p o n d e
a la d e la U S
anterior
ju s t i fi c a r
esta
esp e cific a c i ó n
, to d a
vez
que
la ví a d e
es oral, es de cir qu e
corre s p o n d e
a la ta b l e t a
Far m a c o p é i c a .
son
il e g i b l e s .
C. La m o n o g r a fía
US P
para
ta b l e t a s
in c l u y e
de
p o r lo a n t e r i o r
m o dific a r
la s e s p e c i f i c a c i o n e s
y m éto d o
de an
este
ens a y o ;
esta
deter m i n a c i ó n
deb e r á
esta ble c e r s e
así se t
M ateriale s
de
em p a q u e .
Si
es
pro c e d e n t e ,
el
em p a q u e
de
m e dic a m e n t o ,
te n i e n d o
en cue n t a
que
s e tr a t a
de una
ta b l e t a
ES T A B I L I D A D .
All e g a r
estu dio s
de
esta b ilid a d
a la fe c h a
qu
rela c i o n a d o s
Qu e
m e dia n t e
escrito
No.
201 3 0 1 0 3 7 4
del
04/0 2/2 0 1 3
, el
calid a d
de re p r e s e n t a n t e
l e g a l d e H u m a xs a tPi sh f aa rcmt oa rci ae u tail c a ul t oS . A
a
m e n cio n a d o .
C O N S I D E R A C I O N E S
DE L
DE S P A C H O
Inf
orm
Fre n t e
a lo s d o c u m e n t o s
té c n i c o s / l e g a l e s
all e g a d o s
p o r el in t
08/1 0/2 0 1 2
y co m o
re s p u e s t a
al a ut o
ra d i c a d o
No.
201 3 0 1 0
enc u e n tr a
satis f a c t o r i a
la d o c u m e n t a c i ó n
all e g a d a
con
la s o
co m p l e m e n t a d a
c o n la re s p u e s t a
al re q u e r i m i e n t o .
In s ti t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e di c a m e n t o s
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
P á g i 1n a
d e3
y Ali m e n t o s
–
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Soci al
y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013012722 DE 16 de Mayo de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medicament os y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os
y Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012,
Resol uci ón No. 2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437
de 2011.
2013007476
a Farmatech
del 22/03/ 2013, el INVI MA concedi ó renovaci ón de las
S.A con domicilio en carrera 57 No. 44A – 07 Medellín –
oc
um
en
to
Que medi ante Resol uci ón número
Buenas Practicas de Manufactura
Antioqui a.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010,
la norma farmacol ógi ca
No.19. 16. 0. 0. N10, Acta 24 de 2003, numeral 2.6.9 y la document aci ón allegada por el interesado previo
estudi o técnico y legal, la Direcci ón de Medicament os y Productos Biológicos,
RESUELVE
Inf
orm
ac
ión
de
lD
ARTI CULO PRI MERO. - Conceder REGI STRO SANI TARI O por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
RISDONA®
0.5 mg TABLETA ORODI SPERSABLE
REG ISTRO SANI TARI O No.:
INVI MA 2013M- 0014247
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REG ISTRO:
FABRI CAR Y VENDER
TITULAR( ES) :
HUMAX PHARMACEUTI CAL S.A. con domicilio en ITAGUI - ANTI OQUI A
FA
B RICANTE( S) :
FARMATECH S.A. con domicilio en MEDELLI N - ANTI OQUI A
VENTA:
CON FORMULA FACULTATI VA
F ORMA F ARMACEUTI CA:
TABLETA
VIA ADMI NI STRACI ÓN:
ORAL
PRI NCI PI OS ACTI VOS:
Cada TABLETA ORODI SPERSABLE contiene RISPERI DONA 0,50 mg
PRESENTACI ÓN
COMERCI AL:
CAJA POR 14, 28, 56 TABLETAS EN FOIL ALUMI NI O - PEBD BLANCO
POR 14 TABLETAS CADA UNO. CAJA POR 10, 20, 30 TABLETAS EN
FOIL ALUMI NI O
- PEBD BLANCO POR 10 TABLETAS CADA UNO.
CAJA POR 8 Y 16 TABLETAS EN FOIL ALUMI NI O
- PEBD BLANCO
POR 8 TABLETAS CADA UNO. CAJA POR 4 Y 7 TABLETAS EN FOIL
ALUMI NI O
- PEBD
BLANCO
POR
4 Y 7
TABLETAS
RESPECTI VAMENTE.
INDI CACI ONES:
ALTERNATI VO
EN LOS
TRATAMI ENTOS
DE ESQUI ZOFRENI A
AGUDA
Y CRONI CA.
MONOTERAPI A
EN DESORDEN
BIPOLAR.
TRATAMI ENTO
DE DESÓ RDENES
DE LA CONDUCTA
EN NIÑ OS,
ADOLESCENTES Y ADULTOS CON RETARDO MENTAL.
NOTA DE
F ARMACOVI G I LANCI A:
LOS REPORTES
E INFORMES
DE FARMACOVI GI LANCI A DEBEN
PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓ N
DE
MEDI CAMENTOS
Y
PRODUCTOS
BIOLÓ GI COS CON LA PERI ODI CI DAD ESTABLECI DA
EN LA RESOLUCI Ó N Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAI NDI CACI ONES Y
ADVERTENCI AS:
HIPERSENSI BI LI DAD A LA RISPERI DONA. EMBARAZO Y LACTANCI A.
PUEDE
PRODUCI R
HIPOTENSI ON
ORTOSTATI CA
E INTERFERI R
CON ACTVI DADES
QUE REQUI ERAN
AGUDEZA
VISUAL,
PUEDE
ANTAGONI ZAR
LOS EFECTOS
DE LA LEVADOPA
Y OTROS
AGONI STAS DOPAMI NERGI COS.
O
B SERVACI ONES:
LAS CONTRAI NDI CACI ONES
Y ADVERTENCI AS DEBEN APARECER
EN LAS
ETI QUETAS
Y EMPAQUES,
MAS
LA FECHA
DE
VENCI MI ENTO
Y EL NUMERO
DE LOTE “ Y “EL TITULAR
Y
FABRI CANTE
AUTORI ZADO
EN
EL
REGI STRO
SANI TARI O,
ADQUI EREN
LA OBLI GACIÓ N
DE MANTENER
LAS
BUENAS
PRACTI CAS DE MANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCI A
DEL REGI STRO SANI TARI O” .
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 3
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Soci al
y Ali ment os
– INVI MA
oc
um
en
to
RESOLUCI ÓN No. 2013012722 DE 16 de Mayo de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medicament os y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os
y Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012,
Resol uci ón No. 2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437
de 2011.
“TODA INFORMACI Ó N CIENTÍ FI CA, PROMOCI ONAL O PUBLI CI TARI A
SOBRE
LOS MEDI CAMENTOS
DEBERÁ
SER REALI ZADA
CON
ARREGLO A LAS CONDI CI ONES DEL REGI STRO SANI TARI O Y A LAS
NORMAS TÉ CNI CAS Y LEGALES PREVI STAS EN EL ARTÍ CULO 79
DEL DECRETO 677 DE 1995.”
VIDA UTI L:
CONDI CI ONES DE
ALMACENAMI ENTO:
EX PEDI ENTE
RADI CACI ÓN
DOS (2) A
Ñ OS A PARTI R DE LA FECHA
ALMACENAR
Y EMPAQUE
20054210
2012119438
No.:
No.:
A TEMPERATURA
APROBADOS.
DE FABRI CACI ON
INFERI OR
A 30 ° C., EN EL ENVASE
ARTI CULO SEG UNDO : Deb e dar cumpli miento a la Resol uci ón Nº 24371 0 de septiemb re de 1999 en el
sentido de allegar dentro de los (3 0) dí as calendari o siguientes a la notificaci ón de la presente
Resol uci ón; bocetos de etiquetas y caj as a
color donde se incluy a el número del registro sanitario y
ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resol uci ón y el articulo 72 del Decreto 677 /
9 5.
ARTI CULO
CUARTO. -
lD
ARTI CULO TERCERO. - Contra la presente Resol uci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón,
que deberá interponerse ante el DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLOGI COS, , del
Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y Alimentos INVI MA,
dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificaci ón, en los términos señal ados en el Códi go de Procedi mient o Admini strativo y de
lo Contenci oso Admini strativo.
La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutori a.
COMUNIQ UESE,
Y CUMPLASE
16 de Mayo de 2013
h asta la firma se consi dera
en blanco.
ac
ión
Este espaci o,
D.C. a los
de
Dada en Bogotá,
NOTIF IQ UESE
____________________________________________
CARLOS AUG USTO SANCHEZ ESTUPIÑ AN
DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOG I COS
Inf
orm
Proyectó:
Técnico: E. Yusti
Legal: D. Belalcázar
Revisó: L. Gil
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
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