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Or
igin
al
In s t i t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minis te ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
So cial
Nacio n a l
de Vigila n c i a
de M e di c a m e n t o s
RE S O L U C
P o r la
El Dir e c t o r
de Dis p o s itiv
Ali m e n t o s
IN V I M A ,
en
Re gla m e n t a ri o
472 5
de
I Ó N
No.
201 4 0 0 1 9 6 5
DE
30
cual se con c e d e
un Re gis tr o
o s
M é dic o s
y otr a s
Tec n o lo g í a
eje r c i c i o
de
la s
fa c u l t a d e s
Leg
200 5,
y le y 1 4 3 7
de 201 1.
de Ene r
Sa nita ri
s
d e l In
ale s
con
AN T E C E D E N T E S
Radic a d o
No.
201 3 0 9 2 0 1 6
de
fe c h a
16
de
Ag
actu a n d o
en calid a d
de Apo d e r a d a
d e la S o c i e d
rio
por
el pro d u c t o
SIS T E M A
IM P L A N T A B L E
M P L E T A M E N Te nE l a I M
m Po Ld A
a lNi dT aAd B Ld E
e I MM PE OT R T A R
Y
oc
um
en
to
Qu e
m e dia n t e
WIL LI A M S O N
Re gistro
Sanita
O SI C U L A R
C O
Qu e
m e dia n t e
Auto
No.
201 3 0 0 7 3 9 5
d e fe c h a
cu m p lir con
lo s si g u i e n t e s
re q u e r i m i e n t o s :
“1. A c l a r a r
el no m b r e
del
pro d u c t o
por
corre s p o n d e
con
lo in d i c a d o
e n el for m u
Venta
Lib r e
exp e d i d o
por una
autorid a d
p o r la T U V
, n o e s la a u t o r i d a d
sanita ria
del Decreto
472 5
de 200 5.
Deb e
all e g a r
472 5
de 200 5.
2. C o m p l e t a r
el hist o ri a l
hab ers e
pre s e n t a d o ,
la
encu e n tr a
esta
in f o r m a c i
artíc u l o
29 del decre t o
4
de
en
de
cua n t o
la rio
de
sanitaria
y p o r lo
lo
de co
Octu b r e
d
lo d e c l a r a d o
la s o li c i t u d .
co m p e t e n t
ta n t o
no cu m
nfor m i d a d
co m e r c i a l
don d e
se m e n c i o n e
si el
for m a
en que
se re s o l v i e r o n ,
e n ta n
ó n ,
esto
se evid e n c i a
e n lo s fo li o s
72 5
de 200 5.
cu m p li m i e n t o
de valor e s
está n d a r
lo s fo li o s
43 y 44, este
es uno
de
lD
3. All e g a r
estu dio s
co m o
se m e n c i o n a
pro d u c t o .
1
pe
lo s
4.
All e g a r
estu dio s
té c n i c o s
y co m p r o b a c i o n e s
an alític a s
confo r m i d a d ,
e n la q u e
se rela c i o n e
el cu m p l i m i e n t o
d e la s
en confo r m i d a d
co n ; el Artic u l o
2 9 lit e r a l b ) y a r t i c u l o
44 del
estu dio s
de esta b ilid a d
que
sop o rt e n
la vi d a
m es e s ,
co m o
lo rel a c i o n a n
e n la s o li c i t u d .
de
5. All e g a r
y s ei s (6 )
6. All e g a r
arte s
fi n a l e s
d e la s e ti q u e t a s
472 5
de 200 5,
ya que
se deb e
in c l u i r el
con
lo s
no m b r e
útil
d
re q u i s it o s
es
exa cto
del p
ac
ión
Qu e
m e dia n t e
Radic a d o
No.
201 3 1 3 8 0 1 9
d e fe c h a
26
de
Nov
CA M A R G O
WIL L I A M S O N
actu a n d o
e n cali d a d
de Apo d e r a d a
re s p u e s t a
a lo s re q u e r i m i e n t o s
e n to d o s
sus punto s .
M e dia n t e
Ra dic a d o
No.
201 3 1 4 7 5 4 1
d e fe c h a
12 de Dicie m b r e
all e g a n d o
el ce rtific a d o
de venta
li b r e d e l a “ A g e n c i a
de Pro d u c t
un pa í s d e refe r e n c i a
al p e rt e n e c e r
a la C o m u n i d a d
Eco n ó m i c a
SIS T E M A
IM P L A N T A B L E
DE
PR Ó T E S I S
AU D I T I V A .
C O N S I D E R A C I O N E S
DE L
DE S P A C H O
Inf
orm
Qu e
una
vez
re vi s a d a
l a 2 r0e1s 3p 0u 0e, 6s s0t e
a9 4paul d A
o u t eo v i dN eo n. c i a r
que:
Adju n
ori g e n
del C e rtific a d o
de Venta
Lib r e
exp e d i d o
por TU V
SU D
perte n e c i e n t e
a la C o m u n i d a d
Euro p e a
debid a m e n t e
ap o s tilla d
corre c c i ó n
del
No m b r e
que d a n d o
SIS T E M A
IM P L A N T A B L E
C e rtific a d o
de
Venta
Lib r e .
Adju nta r o n
hist o ri a l
co m e r c i a l
del
Adju nta r o n
la cit a c i ó n
del De cr e t o
327 5
de 200 9
e n rela c i ó n
c
Adju nta r o n
sti k e r
d e la s e ti q u e t a s
con
el n o m b r e
del pro d u c t o ,
200 5.
P á g i 1n a
d e5
In s t i t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
y Ali m e n t
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2014001965 DE 30 de Enero de 2014
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnol ogí as del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y
Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Regl ament ari o 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Medi ante Radicado No. 2013147541 de fecha 12 de Diciembre de 2013 se dio alcance a la respuesta a auto,
allegando el certificado de venta libre de la “Agenci a de Productos Médicos“ de Sueci a, considerándose este como
un país de referenci a al pertenecer a la Comuni dad Económica Europea la cual certifica la venta libre del producto
SISTEMA IMPLANTABLE DE PRÓTESI S AUDI TI VA.
oc
um
en
to
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesi ón de un Registro Sanitario con base en la document aci ón
allegada en cumpli miento del Decreto 4725 de 2005, previo estudi o técnico y legal de la Direcci ón de Dispositivos
Médi cos y otras Tecnol ogí as
del INVI MA, se em
itió concepto favorabl e para la autorizaci ón de este Registro
Sanitario.
RESUELVE
ART I CULO PRI MERO: CONCEDER REGI STRO SANI TARI O por el término de DIEZ ( 10) añ os a
PRODUCT O:
SISTEMA IMPLANTABLE DE PRÓTESI S AUDI TI VA. / CARI NA- COCHLEAR
REG IST RO SANIT ARI O No.:
INVI MA 2014DM- 0010953
VIG ENT E HAST A:
TIPO DE REG IST RO:
IMPORTAR Y VENDER
TIT ULAR:
COCHLEAR BOULDER LLC con domicilio en ESTADOS UNI DOS DE AMÉ RI CA
F ABRI CANT E:
COCHLEAR BOULDER LLC con domicilio en ESTADOS UNI DOS DE AMÉ RI CA
IMPORT ADOR:
IPS CLI NI CA J OSE A RIVAS S.A. ( PARA USO PROPI O)
con domicilio en
BOGOTA - D.C.;
MEDI HUMANA COLOMBI A S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDI CI ONADOR:
IPS CLI NI CA J OSE A RIVAS S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSIT I VO
INVASI VO QUI RURGI CO
RIESG O:
IIb
COMPOSI CI ÓN:
INST RUMENT OS Q UIRÚ RG ICOS
CAT ALOG O
SUR SUR SUR SUR -
ac
ión
orm
Inf
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
SUR MET SUR SUR SUR SUR MET MET SUR –
Página
y Ali ment os
– INVI MA
( REF )
SUR -
de
lD
DESCRI PCI ÓN DEL CAT Á LOG O
NÚ MERO
GUÍ A DE MONTAJ E DEL TRANSDUCTOR
1140
TORNI LLO PULGAR
1150
CONTROL J OYSTI CK
1190
DESTORNI LLADOR DE A
J USTE
1180
PLANTI LLA ATI COTOMÍ A
1110
INDI CADOR DE ESPESOR DE F LAP
1200
BROCA DE PERF ORAR
1140
CUCHI LLA DE DESTORNI LLADOR
1160
MANGO DE DESTORNI LLADOR
1170
ALI CATES PARA DOBLAR
1120
ALI CATES
PARA CORTAR
1130
INSTRUMENTOS DE USO Ú NICO ( POBLADO)
1050
MET- 7050 INSTRUMENTOS
DE USO Ú NICO
7050
INSTRUMENTOS QUI RÚ RGI COS
1000
2 de 5
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2014001965 DE 30 de Enero de 2014
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnol ogí as del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y
Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Regl ament ari o 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Inf
orm
ac
ión
de
lD
oc
um
en
to
LLAVE DE TORQUE DESECHABLE
MET –
1170
BANDEJ A DE INSTRUMENTOS ( NO POBLADA)
SUR –
1100
INSTRUMENTO DE RIZ ADO QUI RÚ RGI CO
SUR –
1210
PLANTI LLA DE DOBLADO DE PRÓTESI S MET V
SUR –
1230
PLANTI LLA DE PINZ A DE BLOQUEO DE DOBLADO PRÓTESI S
SUR
-1240
COMPONENT ES IMPLANT ABLES
DESCRI PCI ÓN DEL CAT Á LOG O
CAT ALOG O ( REF )
NÚ MERO
IMPLANTE MET
MET 1000
IMPLANTE MET - 7 0 0 0
MET 7000
IMPLANTE MET - 8 0 0 0
MET –
8000
TRANSDUCTOR MET - 7 5 0 0
MET 7500
SOPORTE DE MONTAJ E
MET 1160
ANI LLO DE BLOQUEO
MET - 1180
TORNI LLO DE HUESO
MET - 1120
ADJ UNTO DE CLI P
MET 5150
ADJ UNTO DE CAMPANA
MET 5155
ADJ UNTO A
É REO
MET 5160
ADJ UNTO MPV PISTÓN CLI P
MET
5165
CLIP LP AWENGEN ®
MET - 5170
ANEX O CAMPANA ANGULAR
MET 5175
1 .0 0 MM ANEX O CAMPANA
MET - 5180
-1
0,5 MM ANEX O CAMPANA
MET - 5180
-2
COMPONENT ES EXT ERNOS
DESCRI PCI ÓN DEL CAT Á LOG O
CAT ALOG O
( REF )
NÚ MERO
TLA ( ASISTENTE
DE CARGUE
DE TRANSDUCTOR)
COMPLETAMENTE
IMPLANTABLE; INCLUYE BOBI NA DE PROGRAMACI ÓN SUR - 2 2 3 5 TLA,
ELECTRÓNI CA
SUR - 2251 TLA,
PAQUETE
DE DISTRI BUCI ÓN
DE
SOF TWARE
C.,
C.
D.
V.
X.
X.
X.
AUD
–
6300
SUR - 2201
BOBI NA DE PROGRAMACI ÓN TLA
SUR2235
ELECTRÓNI CA TLA
SUR 2251
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
3 de 5
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2014001965 DE 30 de Enero de 2014
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnol ogí as del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y
Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Regl ament ari o 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
orm
ac
ión
de
lD
oc
um
en
to
KIT DE PROGRAMACI ÓN
( CONTI ENE
SOF TWARE
AUD - 6300,
USB
BLUETOOTH,
AUD - 6500, BOBI NA CLÍ NI CA DE PROGRAMACI ÓN
( 1
METRO)
AUD - 6201) BOBI NA QUI RÚ RGI CA
DE PROGRAMACI ÓN
( 3
METROS) AUD - 6203)
AUD - 6001
BOBI NA CLÍ NI CA DE PROGRAMACI ÓN ( 1 METRO)
AUD 6201
BOBI NA QUI RÚ RGI CA DE PROGRAMACI ÓN ( 3 METROS)
AUD
-6203
USB BLUETOOTH
AUD 6500
CD DE DISTRI BUCI ÓN DE PAQUETE DE OTOLOGÍ A V. X. X. X.
AUD
6300
CONEX I ÓN NOAH A
AUD 6400
KIT DE PACI ENTE
TOTALMENTE
IMPLANTABLE
( CONTI ENE
SISTEMA
CARGADOR AUD- 5110, Y BOBI NA DE CARGUE, AUD – 5120
AUD
-5100
SISTEMA
CARGADOR
( CONTI ENE
BASE DE CARGADOR,
CUERPO
Y
CABLE
AC
AUD- 5110,
Y BOBI NA
DE
CARGUE
AUD–
5120
AUD - 5100
BASE DE CARGUE, CUERPO Y CORDÓN AC
AUD 5110
BASE DA CARGUE
AUD 5120
CONTROL DE REMOTO
AUD–
5900
BOTON PROCESADOR
DE AUDI O
BAP – XXXX( EL SUF IJ O
DEPENDE DEL COLOR Y DE LA CONF I GURACI ÓN DERECHA/ IZ QUI ERDA)
RECEPTOR DE REF ERENCI A
AUD –
1100
TRANSMI SOR DE REF ERENCI A
AUD–
1110
BOTON LN PROCESADOR DE AUDI O
BAP – XXXX ( EL SUF IJ O
DEPENDE DEL COLOR Y DE LA CONF I GURACI ÓN DERECHA/ IZ QUI ERDA
BOTON HP PROCESADOR DE AUDI O
BAP – XXXX ( EL SUF IJ O
DEPENDE DEL COLOR Y DE LA CONF I GURACI ÓN DERECHA/ IZ QUI ERDA
ASI STENTE DE CARGUE DE TRANSDUCTOR
SUR –
2200
BOBI NA TLS RT
SUR –
2230
ELECTRÓNI CA TLA
SUR –
2250
SONDA OIDO CON 1,8 M CABLE
SUR –
2210
CABLE EX TENSI ÓN SONDA OIDO
SUR –
2220
CABLE INTERF AZ DE TRANSDUCTOR
SUR 2205
EL SISTEMA IMPLANTABLE DE PRÓTESI S AUDI TI VA MET, ESTÁ DISEÑ ADO
PARA COMPENSAR
EL DÉ F ICIT AUDI TI VO EN PACI ENTES
CON PÉ RDI DA
AUDI TI VA
NEUROSENSORI AL
DE MODERADA
A SEVERA.
UTILIZ A LA
AMPLIF I CACI ÓN
ELECTROMÁ GNETI CA
MEDI ANTE
UNA ESTI MULACI ÓN
MECÁ NI CA DIRECTA DE LOS HUESECI LLOS
DEL O
Í DO MEDI O CON LA
FINALI DAD
DE ELI MI NAR
EL EF ECTO DE OCLUSI ÓN
DEL CONDUCTO
Inf
USOS:
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
4 de 5
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2014001965 DE 30 de Enero de 2014
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnol ogí as del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y
Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Regl ament ari o 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
EXPEDI ENT E No.:
RADI CACI ÓN No.:
MEJ ORAR
LA CALI DAD DEL SONI DO Y OBTENER
F UNCI ONAL
SIN EL F ENÓMENO
DE RETORNO,
RECONOCI MI ENTO
ÓPTI MO
DE LA PALABRA.
EL
DE PRÓTESI S AUDI TI VA MET ESTÁ INDI CADO PARA
NEUROSENSORI ALES, CONDUCTI VAS Y MIX TAS.
oc
um
en
to
VIDA UT IL:
PRESENT ACI ONES
COMERCI ALES:
OBSERVACI ONES:
AUDI TI VO EX TERNO,
MAYOR
GANANCI A
LOGRANDO
ASÍ UN
SISTEMA IMPLANTABLE
PÉ RDI DAS AUDI TI VAS
4 AÑ OS Y 6 MESES
EMPAQUE ESTERI L INDI VI DUAL
BAJ O ESTE REGI STRO SE AMPARAN
MET 7000
MET 1000
20065658
2013092016
LAS SIGUI ENTES
ART I CULO SEG UNDO: SE APRUEBAN
las etiquetas allegadas junto con el
Radicado
16 de Agosto de 2013 y Radicado No. 2013138019 de fecha 26 de Noviembre de 2013.
REF ERENCI AS:
No. 2013092016
de fecha
ART I CULO T ERCERO: Contra la presente resoluci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá
interponerse ante la Direcci ón de Dispositivos Médi cos y Otras Tecnol ogí as del INVI MA, dentro de los DIEZ ( 10)
días siguientes a su notificaci ón, en los términos señ alados en el Código de Procedi miento Admini strativo y de lo
Contenci oso Admini strativo.
ART I CULO
CUART O:
La presente resoluci ón rige a partir de la fecha de su ejecutori a.
NOT IF IQ UESE
Y CUMPLASE
lD
COMUNIQ UESE,
de
Dada en Bogotá D.C. a los 30 de Enero de 2014
__________________________________
ELK IN HERNAN O
T ALVARO CIF UENT ES
DIRECT OR DE DISPOSIT I VOS M
É DI COS Y O
T RAS T ECNOLOG Í AS
Inf
orm
ac
ión
Vo. Bo. 500-03-1452 ____
Vo. Bo. 500-03-369 ____
Vo. Bo. 500-03-161 ____
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
5 de 5