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Or
igin
al
In s ti t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minis te ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
So cial
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e di c a m e n t o s
R E S O L U C I Ó N
No.
201 3 0 2 0 8 3
P o r la c u a l s e c o n c e d e
un
El Dir e c t o r
de
M e dic a m e n t o s
y Pro d u c t o s
Bioló
IN V I M A ,
e n eje r c i c i o
d e la s fa c u l t a d e s
Leg ale s
octu b r e
de 201 2,
Decreto
Regla m e n t a rio
677
de
y
A
4
D E
17 de Julio
de
Re gis tr o
Sa nita ri o
gic o s
d e l In s tit u t o
Na
Co nfe rid a s
en el D e c r
199 5
y Ley 143 7
de
AN T E C E D E N T E S
Qu e
m e dia n t e
escrito
No.
201 3 0 0 3 8 1 4
del
17/0 1/2 0 1 3 ,
la s e ñ o r a
Sa
Repre s e n t a n t e
Leg al
d e la s o c i e d a d
Qui m ic a
P a t r i c c oL n
t dc ae. s i có on n ddeol m R
i cei
Sanitario
para
el pro d u c t o
Alerta d i n a ®
A Tableta s
R e c u b i e r t aQs u, i me inc al a m
P a tric Ltd a . co n do m i c ili o
en Bog o tá
- D.C.
oc
um
en
to
Qu e
m e dia n t e
auto
N o . 2 0 1 3 0 0 2 8 D7 i 4r e c dc ei ól n0 2 d ed e M M
e d
a iycoa md ee n 2t o0 1s 3 , y l P
aro d u c
cu m p li m i e n t o
d e l o s s i g: u i e n t e
re q u e r i m i e n t o
1, A cl a r a r
e n la fo r m u l a
lot e e s t á n d a r
(f o l i o 2 4 ) la s c a n t i d a d e s
d e lo s p
fo r m u l a
cu alic u a n tit a tiv a
(f o l i o 1 9 ) .
2. A cl a r a r
c u a l e s la pr e s e n t a c i ó n
m u e s tra
m e dic a
ya que
foli o 1 7 s e
ord e n e s
de pro d u c c i ó n
(f o l i o 4 6 y 6 9 ) y lo s a r t e s
all e g a d o s
(f o l i o 5 9 0 )
3. A cl a r a r
y ex plic a r
por que
la s c o n c e n t r a c i o n e s
del está n d a r
y d e la
y Tiz a n i d i n a
e n la m e t o d o l o g í a
an alític a ,
pre s e n t a
una
dif e r e n c i a
de
Aceta m i n o f é n :
m u e s tr a
0.3 5
m g/ m L
y está n d a r
0.6 8 8
m g/ m L
y para
m g/ m L
) re s p e c t i v a m e n t e .
Ya
que
en
la d o c u m e n t a c i ó n
all e g a d a
(f o
Está n d a r:
pes ar
con
exa ctitu d
43
m g
de
Aceta m i n o f é n
en
un
baló n
ho m o g e n i z a r.
Pes a r
con
exa ctitu d
el eq u i v a l e n t e
a 10 m g
de Tiz a n i d i n
tr a b a j o
conju g a d o :
To m a r
una
alíc u o t a
de 10 m L
de está n d a r
de Aceta
a un baló n
de 25 m L
... . c o m p l e t a r
volu m e n
con
dil u e n t e " ,
esta
solu c
Aceta m i n o f é n
de
0.6 8 8
m g/ m L
y está n d a r
para
la Ti z a n i d i n a
de
0.0
equiv ale n t e
a 175
m g
de Aceta m i n o f é n
y 1 m g
de Tiz a n i d i n a
bas e
e
dil u e n t e ,
... . T r a n s f e r i r
5.0 m L
del sobre n a d a n t e
a un seg u n d o
baló n
d
para
el A c e t a m i n o f é n
de 0.3 5
m g/ m L
y para
la Ti z a n i d i n a
de 0.0 0 2
m g
escrito
No.
201 3 0 5 8 5 2 0
del
30/0 5/2 0 1 3 ,
la s e ñ o r a
Sa
Leg al
d e la s o c i e d a d
Qui m ic a
Patric
L t d a .a l c a
ou
n t o d oamn it ce isl
lD
Qu e
m e dia n t e
Repre s e n t a n t e
m e n cio n a d o .
C O N S I D E R A C I O N E S
Qu e
re v i s a d a
In s tit u t o , c o n
D E S P A C H O
doc u m e n t o s
té c n i c o s / l e g a l e s
all e g a d o s
p o r el int e r e s a d o
auto
ra d i c a d o
No. 201 3 0 5 8 5 2 0
del 30/0 5 / 2 0 1 3 ,
este Des p
de
Fre n t e
a lo s
re s p u e s t a
al
D E L
la b a s e
de
una
vig e n c i a
dato s
hasta
del IN V I M A ,
la s
Bue n a s
Practic a s
de
el 23 de N o v i e m b r e
de 201 4
confo r m
ac
ión
Qu e
de confo r m i d a d
a lo s a rtí c u l o s
22 y 24 del Decr e t o
677
de 199 5,
15.1.0.0. N 2 0 ,
acta
de
Co m isió n
Revis o r a
No.
07
de
201 1
nu m e r a l e s
in t e r e s a d o
pre vi o
estu dio
té c n i c o
y le g a l , la D ir e c c i ó n
de M e dic a m e n t o
R E S U E L V E
Inf
orm
AR T I C U L O
P
CR
o In M
c eE dRe Or . - R E G I S T R O
SA N I T A R I O
p o r el té r m i n o
de
CIN
PR O D U C T O :
AL E R T A D I N A ®
A TA B L E T A S
R E C U B I E R T A S
RE G I S T R O
S A N I T IAN RV I M
O A No
2 .0: 1 3 M - 0 V
0 I1G4 E
3 7
N 0T E
HA S T A :
TIP O
DE
R E G I S T R FOA :B R I C A R
Y VE N D E R
TIT U L A R ( E S ) :
Q U I M I C A
PA T R I C
LT D A .
con do m i c ilio
en B O G O T A
FA B R I C A N T E ( S ) : Q U I M I C A
PA T R I C
LT D A .
con do m i c ilio
en B O G O T A
VE N T A :
C O N
FO R M U L A
FA C U L T A T I V A
FO R M A
F A R M A C E TUA TB IL CE AT :A
RE C U B I E R T A
VIA
A D M I N I S T R A C OI R
Ó AN L:
PRI N C I P I O S
AC T IC
V aOdSa : T A B L E T A
R E C U B I E R T A
co ntie n e
TIZ A N I D I N
2,0 m g
D E
TIZ A N I D I N A
BA S E ,
AC E T A M I N O F E N
3
PR E S E N T A C I Ó N
CC AOJ MA E RP C
O IRA L 2: 0
TA B L E T A S
EN
BLIS T E R
D E
AL U M
TA B L E T A S
C/U.
M U E S T R A
M E D I C A
C :A J A
PO R
4 Y 6 TA B L E T A S
EN
BLIS T E R
D E
AL U
6 TA B L E T A S
RE S P E C T I V A M E N T E .
IN D I C A C I O N E S :
AN A L G E S I C O
Y RE L A J A N T E
M U S C U L A R
D E
AC C
N O T A
DE
F A R M A C O V I G I L A NL C
O IS A : R E P O R T E S
E IN F O R M E S
DE
FA R M A C O V I G I
DIR E C C I Ó N
DE
M E D I C A M E N T O S
Y
PR O D U C
PE R I O D I C I D A D
ES T A B L E C I D A
EN
LA RE S O L U C I Ó
DE
200 4.
In s t i t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
y
Ali m e n t o s
P á g i 1n a
d e2
– IN V I M A
Or
igin
al
Repúbli ca de Colombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Soci al
y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013020834 DE 17 de Julio de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medi cament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os y Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón 2012030820 del 19 de
octubre de 2012, Decreto Reglament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
CONTRAI NDI CACI ONES
ADVERTENCI AS:
Y
OBSERVACI ONES:
VIDA UTIL:
CONDI CI ONES DE
ALMACENAMI ENTO:
No.:
No.:
A TEMPERATURA
INFERI OR
A 30C
EN SU ENVASE
Y EMPAQUE
lD
EX PEDI ENTE
RADI CACI ÓN
ALMACENAR
ORI GI NAL.
20057924
2013003814
oc
um
en
to
HIPERSENSI BI LI DAD A LOS COMPONENTES, EMBARAZO, LACTANCI A, MENORES DE
DOCE (12) AÑ OS DE EDAD. ADMI NI STRESE CON PRECAUCI ON EN PACI ENTES CON
HIPERTENSI ON,
BRADI CARDI A,
INSUFI CI ENCI A
RENAL
O HEPATI CA.
NO DEBE
EMPLEARSE
EN PACI ENTES
QUE REQUI ERAN
Á NIMO VIGILANTE
PORQUE
EL
MEDI CAMENTO
PUEDE
PRODUCI R
SEDACI ÓN.
REACCI ONES
ADVERSAS:
SUSPENDA EL MEDI CAMENTO Y CONSULTE INMEDI ATAMENTE
A SU M
É DI CO SI: SE PRESENTAN
REACCI ONES
ALÉ RGI CAS
COMO
ERUPCI ONES
CUTÁ NEAS
O
PRURI TO (PICAZÓN) .
ALGUNAS
VECES
CON PROBLEMAS
DE RESPI RACI ÓN
E
INFLAMACI ÓN
DE LABI OS,
LENGUA,
GARGANTA
O CARA.
- SE PRESENTAN
SALPULLI DO O PELADURAS
EN LA PIEL O Ú LCERA EN LA BOCA. - USTED HA
SUFRI DO PREVI AMENTE
DE PROBLEMAS
EN LA RESPI RACI ÓN
O CUANDO
HA
INGERI DO ASA U OTROS AINES Y SE PRESENTA UNA REACCI ÓN SIMILAR CON
ESTE PRODUCTO.
- SE PRESENTAN SANGRADOS INESPERADOS AL CEPI LLARSE. ESTAS REACCI ONES SON RARAS.
LAS CONTRAI NDI CACI ONES
Y ADVERTENCI AS
DEBEN
APARECER
EN LAS
ETI QUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCI MI ENTO Y NUMERO DE LOTE.
" EL TITULAR
Y FABRI CANTE
AUTORI ZADO
EN EL REGI STRO
SANI TARI O,
ADQUI EREN
LA OBLI GACI ÓN
DE MANTENER
LAS BUENAS
PRACTI CAS
DE
MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCI A DEL REGI STRO SANI TARI O" .
“TODA INFORMACI ÓN
CIENTÍ FI CA,
PROMOCI ONAL
O PUBLI CI TARI A SOBRE LOS
MEDI CAMENTOS
DEBERÁ
SER REALI ZADA CON ARREGLO A LAS CONDI CI ONES
DEL REGI STRO SANI TARI O Y A LAS NORMAS TÉ CNI CAS Y LEGALES PREVI STAS EN
EL ARTÍ CULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
DOS (2) AÑ OS A PARTI R DE LA FECHA DE FABRI CACI ÓN.
ARTI CULO SEG UNDO : Se debe allegar
dentro de los (30) dí as calendari o siguientes a la notificaci ón de la presente
Resol uci ón; bocetos de etiquetas y caj as a color donde se incluya el nú mero del registro sanitario y aj ustar sus tex tos de
acuerdo a lo dispuesto en la presente Resol uci ón y el articulo 72 del decreto 677 /95.
CUARTO. -
La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
ac
ión
ARTI CULO
Contra la presente Resol uci ón procede únicamente el
Recurso de Reposi ci ón, que deberá
De Medicament os Y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os y
de los DIEZ (10) días siguientes a su notificaci ón, en los términos señalados en el Código de
y de lo Contenci oso Admini strativo.
de
ARTI CULO
TERCERO. interponerse ante el Director
Alimentos INVI MA, dentro
Procedi miento Admini strativo
COMUNI Q UESE,
Dada en Bogotá,
Y CUMPLASE
17 de Julio de 2013
h asta la firma se consi dera
orm
Este espaci o,
D.C. a los
NOTIF IQ UESE
en blanco.
____________________________________________
CARLOS AUG USTO SANCHEZ ESTUPIÑ AN
DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOG I COS
Inf
Proyectó:Técnico:J. R incón__
Legal: A. F lorez__
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogot á - Colombi a
www. i nvi ma. gov. co
R evisó: L . G il __
Página
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 2