Información del Documento Original

Or
igin
al
In s t i t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minist e ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
Social
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
RE S O L U C I Ó N
P o r la c u a l
El Dir e c t o r
de M e dic a m e n t o s
- IN V I M A ,
en eje r c i c i o
d e la s
19 de octu b r e
de 201 2,
Decre
y
No.
201 3 0 2 6 3 8 6
DE
5 de Se ptie m
se con c e d e
un Re gis tr o
Sa nita ri o
y Pro d u c t o s
Bioló g i c o s
d e l In s tit u t o
fa c u l t a d e s
Leg ale s
Confe rid a s
en e
to
Regla m e n t a ri o
677
de 199 5
y Le
AN T E C E D E N T E S
dia n t e
escrito
nú m e r o
201 2 0 9 8 1 7 9
e
la s o c i e d a d
Arq u e m y s
S.A. S .
con
a
LT D A
con
d o m i c i l i o c oenn c eBsOi óGnO Td A
el
la m o d a l i d a d
de IM P O R T A R
Y VE N D
del
22/0 8/2 0 1 2 ,
la S e
for m e
a pod e r
otor g a
R- eDg Ci s. ,t r os o lSi cai nt ai t a r i o
par
E R
a fa v o r d e
B O G O
oc
um
en
to
Qu e
m e
Leg al
d
Colo m b i
m g, en
ñ o r a
L
d o
po
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el pr
T A
-
orm
ac
ión
de
lD
Qu e
m e dia n t e20A
1 u
3 t0o0 0 N5 o
14 9
. 7 d ed e E n e r o , l ad e D i 2r e
01
c c3 i ó n
de
M e dic a m e n t o s
y Pr
cu m p li m i e n t o
d e l o s s i g u: i e n t e s
re q u e r i m i e n t o s
1- Pre s e n t a c i o n e s
co m e r c i a le s
y m u e s tra s
m é dic a s :
Aclara r
si s e
va
t
in s ti t u c i o n a l ,
in d i c a n d o
el m a t e r i a l d e e n v a s e .
2- Ev al u a c i ó n
del C e rtific a d o
de venta
li b r e
: E n el m o m e n t o
d e la e v a l u
ta n t o
deb e
all e g a r
un certific a d o
de venta
li b r e v i g e n t e ,
exp e did o
p o r la
3- Fór m u l a
d e l lot e
esta n d a riz a d o
d e fa b r i c a c i ó n :
En
la fo r m u l a
d e l lot e
sup o n i e n d o
tít u l o s
100 % .
4- D e s c ri p c i ó n
detalla d a
del pro c e s o
d e fa b r i c a c i ó n :
Ju s tific a r
por que
s
cantid a d
de Carbid o p a
in c o r p o r a r
u n fa c t o r
de corre c ci ó n
y deb e
in d i c a r
confo r m e
a lo s e ñ a l a d o
en el pro c e d i m i e n t o
re c u e r d e
que
s e tr a t a
del
nor m a s
5- Es p e c ific a c i o n e s
de m ateria s
pri m a s :
a) Alle g a r
esp e cific a cio n e s
d e calid a d
con
la re s p e c t i v a
ref e r e n c i a
bibli o
fa b r i c a c i ó n ,
in c l u i r p o r ej e m p l o
el a g u a .
b) All e g a r
inf o r m a c i ó n
pro c e d e n t e
d e l fa b r i c a n t e
/ p r o v e e d o r c e rot i f di qe u el a laau
aus e n c ia
del PRI O N
cau s a n t e
d e la e n c e f a l i t i s
esp o n g ifo r m e
bovin a
en
el pro c e s o
d e fa b r i c a c i ó n
del pro d u c t o
o que
es d e orig e n
veg etal.
6- Pro d u c t o
te r m i n a d o :
aclar a r
si la ta b l e t a
es ra n u r a d a
y all e g a r
el estu d
la fa r m a c o p e a
y que
sop o rte n
la d o s i s
ad m inistra d a .
Ade m á s
all e g a r
un
in d i q u e n
lo s re s u l t a d o s
obte nid o s
e in c l u i r e n la s e s p e c i f i c a c i o n e s
el co
micro bioló g ic a .
En
la s eti q u e t a s
deb e
in d i c a r
que
no
s e fr a c c i o n a
con
apro b a d a
p o r l a S a l am eEdsi pc ea cmi ae l ni zt o
a d
s a y dper o d u c t o s
bioló g i c o s
7- M e t o d o l o g í a
de an álisis
del pro d u c t o
te r m i n a d o .
E n el pro t o c o l o
de va
lo s
excipie n t e s
y no
sola m e n t e
lo s
prin c i p i o s
activ o s ,
all e g a r
certific a d
em ple a d o s
e n la v a l o r a c i ó n
d e la té c n i c a
an alític a .
8- Estu d i o
de esta b ilid a d :
In c l u i r e n el pr o t o c o l o
del estu dio
de esta b ilid a
don d e
s e fa b r i c o
el pro d u c t o ,
e in c l u i r
la s s u s t a n c i a s
rela c i o n a d a s
y /o
an alític a
utiliz a d a .
Co n sid e r a n d o
que
lo s lo t e s
so m e tid o s
a esta b ilid a d
s
natural
"O N G O I N G "
corre s p o n d i e n t e s
a lo s
tr e s
últi m o s
lo t e s
fa b r i c a d o
existe n ci a
de un pro g r a m a
per m a n e n t e
de esta b ilid a d
definid o
e n el n u
fe c h a
d e fa b r i c a c i ó n ,
con dició n
de al m a c e n a m i e n t o
y esp e cific a r
m ateria
9- Eti q u e t a s
de env a s e s
y em p a q u e s
: 1- D e b e
aclar a r
el n o m b r e
del p
solicit u d , l o s
estu dio s
fa r m a c o c i n é t i c o s
y en
el ce rtific a d o
de
venta
li b r e
pre s e n t a c i o n e s
co m e r c i a l e s
por
que
se
in c l u y e
una
eti q u e t a
con
la le
pre s e n t a c i o n e s
del pro d u c t o
n o s e in c l u y e
. 3- Al ob s e r v a r
lo s te x t o s
de
adv erte n c i a s
in d i c a d a s
en el acta
12 de 201 2
ni s e in c l u y e
u n in s e r t o
co
Sala
Esp e cializ a d a
de
m e dic a m e n t o s
y Pro d u c t o s
Bioló gic o s .
4- D e b e
ven ci m i e n t o .
10- Aclara r
el no m b r e
del pro d u c t o
por cua nto
e n la s eti q u e t a s
y e n el
solicit u d
co m o
PA R K I N E L
así co m o
en
el C V L ,
ade m á s
el m is m o
hace
enfer m e d a d
de parkin s o n
confo r m e
al artic u l o
78 del decre to
677
de 199
11- Esp e cific a cio n e s
d e calid a d
del pro d u c t o
en pro c e s o :
all e g a r
lo s c o n
Qu e
m e dia n t e
escrito
nú m e r o
201 3 0 2 9 6 0 6
del 20
de
m arz o
de
201 3,
Repre s e n t a n t e
Leg al
Arq u e m y s
SA S
confo r m e
a pod e r
otor g a d o
p o r la
do m i cilio
en B O G O T A
- D
a lC ,a u p
t or e sa en nt et ó
s
m
r ees np cu i eo sn t aa d o .
C O N S I D E R A C I O N E S
DE L
DE S P A C H O
Inf
Fre n t e
a lo s d o c u m e n t o s
té c n i c o s / l e g a l e s
all e g a d o s
por
co m o
re s p u e s t a
a 2l 0 a
1 u3 t0o 0 0 n5ú41m97 e r dode e l e n e r o , ed se t e 2 0D1 e3 s p a c h o
con sid e r a c i o n e s :
Qu e
eAn c t ea l 1 2 d e l 2 0 1 2
contrain d ic a c i o n e s .
nu m e r a l
3.2 . 4 .
se
apro b a r o n
In s ti t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
el
int e r e s a d o
se
per m ite
estu dio s
y
co
ha
fa r m a c o c i n
P á g i 1n a
d e4
Ali m e n t o s
–
IN V
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Soci al
y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013026386 DE 5 de Septi embr e de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medicament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y Alimentos
- INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón 2012030820
19 de octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
del
oc
um
en
to
Se aclaro sobre las presentaci ones comerci al es, se allego CVL de fecha más reciente, se aclaro sobre el lote estandarizado,
proceso de fabricaci ón, materi as primas, se allego certificado del estearato de magnesi o, sobre la tableta ranurada indica que la
dosis la determina el médi co y que no se debe indicar en la caja, se allego resultados y compromiso de realizar estudios ON
GOI NG o de segui miento de estabilidad. En cuanto a las material de envase y empaque se allego nuevament e y se colocaron las
advertenci as en un inserto tal como fue aprobada en el
Acta 12 del 2012 numeral 3.2.4. Con respecto a la ranura en los
compri midos deben colocar en el material de empaque caja
“los compri midos no se fraccionan con fines posológi cos” ya que las
concentraci ones que quedan al fraccionar no se encuentran en Normas Farmacol ógi cas, no tiene prueba de uniformidad en cada
una de las partes. Corregir en composi ci ón Levodopa es 100mg y no 250 mg. Se debe allegar material de envase ( blister)para su
aprobaci ón donde indique el sitio donde se va a colocar el número de registro sanitario, lote y fecha de venci miento. En cuanto al
nombre es DOPARKI NEL ya que por problemas marcari os no se pudo colocar PARKI NEL nombre con el que se comerci aliza en
Argentina.
Que revisada la base de datos del INVI MA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante LABORATORI OS BAGO S.A. con
domicilio en ARGENTI NA, fueron emitidas por este Instituto, conforme a la Resol uci ón No. 2008021429 de 14 de agosto 2008 y
vence el 21 de agosto de 2013, las cuales tienen solicitud de visita para su renovaci ón.
Que con base en la solicitud de registro sanitario, los artículos 22, 24 y 31 del Decreto 677 de 1995, el Decreto 426 de 2009, el
Decreto 2086 de 2010, el acta de Comisi ón Revisora No. 9 de 2006 numeral 2.10.6.,
y la Norma Farmacol ógi ca No.
19.13. 0. 0. N20. ,
la Direcci ón de Medicament os y Productos Biológi cos,
RESU ELVE
INDI CACI ONES:
NOTA DE
FARMACOVI GI LANCI A:
lD
REGI STRO SANI TARI O por el término de CINCO ( 5) años al
DOPARKI NEL 100/25 mg
INVI MA 2013M- 0014528
VIGENTE H ASTA:
IMPORTAR Y VENDER
LABORATORI OS BAGO DE COLOMBI A LTDA con domicilio en
LABORATORI OS BAGO S.A. con domicilio en ARGENTI NA
LABORATORI OS BAGO DE COLOMBI A LTDA con domicilio en
CON FORMU LA FACU LTATI VA
TABLETA
ORAL
Cada TABLETA contiene LEVODOPA 100 mg, CARBI DOPA 25
CAJAX 30 , 50, 60 Y 100TABLETAS EN BLISTER PVC/ PVDC/
30 TABLETAS EN BLISTER PVC/ PVDC/ ALU ; M
U ESTRA
TABLETAS EN BLISTER PVC/ PVDC/ ALU
ANTI PARKI NSONI ANO
de
ARTI CU LO PRI MERO. - Conceder
PRODU CTO:
REGI STRO SANI TARI O No.:
TIPO DE REGI STRO:
TITU LAR( ES):
FABRI CANTE( S):
IMPORTADOR( ES):
VENTA:
FORMA FARMACEU TI CA:
VIA ADMI NI STRACIÓ N:
PRI NCI PI OS ACTI VOS:
PRESENTACIÓ N COMERCI AL:
BOGOTA
- DC.
BOGOTA
- DC.
mg
ALU ; INSTI TU CI ONAL: CAJA X
M
É DI CA: CAJA X 2, 15 Y 30
ac
ión
LOS REPORTES
E INFORMES
DE FARMACOVI GI LANCI A DEBEN PRESENTARSE
A LA
DIRECCIÓ N DE MEDI CAMENTOS
Y PRODU CTOS BIOLÓ GI COS CON LA PERI ODI CI DAD
ESTABLECI DA EN LA RESOLU CIÓ N Nº 2004009455 DEL 28 DE MAY O DE 2004.
Inf
orm
CONTRAI NDI CACI ONES
ADVERTENCI AS:
Y
H IPERSENSI BI LI DAD O ANTECEDENTES
DE ALERGI A A ALGU NO DE LOS PRI NCI PI OS
ACTI VOS O COMPONENTES
DE LA FORMU LACIÓ N. PACI ENTES
CON DESÓ RDENES
PSI CÓ TI COS SEVEROS,
GLAU COMA,
EMBARAZ O Y LACTANCI A.
ADMI NÍ STRESE
CON
PRECAU CIÓ N EN PACI ENTES CON DAÑ O CARDI OVASCU LAR, ENDOCRI NO,
H EPÁ TICO,
PU LMONAR O RENAL O CON H ISTORI A DE Ú LCERA GASTRODU ODENAL.
PACI ENTES
CON LESI ONES DE LA PIEL SIN DIAGNÓ STI CO O H ISTORI A DE MELANOMA,
MENORES
DE 18 A
Ñ OS.
PRECAU CI ONES
Y ADVERTENCI AS:
NO SE RECOMI ENDA
LA ADMI NI STRACIÓ N DE
PARKI NEL PARA EL TRATAMI ENTO DE LOS SÍ NTOMAS EX TRAPI RAMI DALES DE ORI GEN
MEDI CAMENTOSO.
EN PACI ENTES BAJO TRATAMI ENTO PREVI O CON LEVODOPA, É STA
SE DISCONTI NU ARÁ
COMO M
Í NI MO 12 H ORAS ( FORMU LACI ONES
ESTÁ NDAR)
O 24
H ORAS ( PRODU CTOS
DE LIBERACIÓ N PROLONGADA)
ANTES DE COMENZ AR CON
PARKI NEL,
DEBI ENDO
EMPLEARSE
U NA DOSI FI CACIÓ N
Q
U E PROPORCI ONE
APROX I MADAMENTE EL 20% DE LA DOSI S DE LEVODOPA ANTERI ORMENTE
RECI BI DA
POR EL PACI ENTE. LOS PACI ENTES TRATADOS PREVI AMENTE CON LEVODOPA SOLA
PU EDEN PRESENTAR DISCI NESI AS, DEBI DO A Q
U E LA CARBI DOPA PERMI TE MAY OR
PASAJE
DE LEVODOPA
AL COMPARTI MI ENTO
CEREBRAL
Y EL CONSI GU I ENTE
A
U MENTO DE LA FORMACIÓ N DE DOPAMI NA. LA APARI CIÓ N DE DISCI NESI AS PU EDE
REQU ERI R
U NA REDU CCIÓ N DE LA DOSI S.
AL IG
U AL Q
U E OCU RRE
CON LA
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www.i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 4
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Soci al
y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013026386 DE 5 de Septi embr e de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medicament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y Alimentos
- INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón 2012030820
19 de octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
del
orm
ac
ión
de
lD
oc
um
en
to
ADMI NI STRACIÓ N DE LEVODOPA
SOLA,
PARKI NEL
PU EDE CAU SAR MOVI MI ENTOS
INVOLU NTARI OS
Y TRASTORNOS
MENTALES,
PRESU MI BLEMENTE
DEBI DO
AL
A
U MENTO ASOCI ADO DE DOPAMI NA CEREBRAL.
LA ADMI NI STRACIÓ N DE PARKI NEL
PU EDE OCASI ONAR U NA RECU RRENCI A DE ESTE TIPO DE REACCI ONES,
PU DIENDO
REQU ERI RSE U NA REDU CCIÓ N DE LA DOSI S. SE DEBE CONTROLAR ATENTAMENTE A
LOS PACI ENTES TRATADOS CON PARKI NEL EN CU ANTO A LA POSI BLE INSTALACIÓ N
DE U N CU ADRO
DEPRESI VO
CON
TENDENCI A
SU ICIDA
CONCOMI TANTE.
SE
RECOMI ENDA
PRECAU CIÓ N EN EL TRATAMI ENTO
DE PACI ENTES
CON CU ADROS
PSI CÓ TI COS O CON ANTECEDENTES
DE LOS MISMOS.
ASI MI SMO SE DEBE TENER
PRECAU CIÓ N DU RANTE EL U SO CONCOMI TANTE DE PSI COFÁ RMACOS CON PARKI NEL.
PARKI NEL SE U SARÁ CON PRECAU CIÓ N EN PACI ENTES
CON ANTECEDENTES
DE
COMPROMI SO
SEVERO
CARDI OVASCU LAR,
RESPI RATORI O,
RENAL,
H EPÁ TICO,
ENDOCRI NO
O MENTAL
( PSICOSI S),
Ú LCERA PÉ PTI CA ( RIESGO DE H EMORRAGI A
DIGESTI VA), ASMA BRONQU I AL O CONVU LSI ONES.
AL IG
U AL Q
U E CON LEVODOPA
SOLA, SE REQU IERE PRECAU CIÓ N AL ADMI NI STRAR
PARKI NEL A PACI ENTES
CON
ANTECEDENTES
DE INFARTO
AGU DO DE MIOCARDI O
ASOCI ADO
CON ARRI TMI A
A
U RICU LAR NODAL O VENTRI CU LAR. EN ESTOS PACI ENTES SE REQU I ERE ESPECI AL
CU IDADO EN EL MONI TOREO CARDÍ ACO DU RANTE EL AJU STE INICI AL DE LA DOSI S. SE
PU EDE ADMI NI STRAR PARKI NEL A PACI ENTES Q
U E PADECEN GLAU COMA DE Á NGU LO
ABI ERTO, CONTROLANDO PERIÓ DI CAMENTE LA PRESIÓ N INTRAOCU LAR A LO LARGO
DEL TRATAMI ENTO.
ASOCI ADO
CON LA SU PRESIÓ N BRU SCA DEL TRATAMI ENTO
ANTI PARKI NSONI ANO
SE H AN DESCRI PTO
CASOS
AISLADOS
DE U N COMPLEJO
SINTOMÁ TI CO DE GRAVEDAD,
SIMILAR AL DENOMI NADO SÍ NDROME
NEU ROLÉ PTI CO
MALI GNO,
CON A
U MENTO DE LA TEMPERATU RA CORPORAL,
RIGI DEZ
M
U SCU LAR,
ALTERACI ONES
MENTALES
Y A
U MENTO
DE LA CREATI NA
FOSFOQU I NASA.
POR
TANTO,
SI FU ERA
NECESARI O
REDU CI R
O SU SPENDER
ABRU PTAMENTE
EL
TRATAMI ENTO,
SE DEBERÁ
CONTROLAR
MINU CI OSAMENTE
A LOS PACI ENTES,
PARTI CU LARMENTE
SI SE ENCU ENTRAN BAJO TRATAMI ENTO CON NEU ROLÉ PTI COS.
SE RECOMI ENDA EFECTU AR CONTROLES PERIÓ DI COS DE LAS FU NCI ONES H EPÁ TICA,
RENAL,
H EMATOPOY É TI CA
Y CARDI OVASCU LAR,
PARTI CU LARMENTE
DU RANTE
TRATAMI ENTOS
PROLONGADOS.
EN CASO DE ADMI NI STRACIÓ N DE ANESTESI A
GENERAL,
PARKI NEL PU EDE ADMI NI STRARSE
H ASTA TANTO AL PACI ENTE LE ESTÉ
PERMI TI DO
INGERI R
LÍ QU IDOS
Y MEDI CACIÓ N
POR
VÍ A ORAL.
LU EGO
DE
INTERRU MPI R EL TRATAMI ENTO
TEMPORARI AMENTE,
SE PU EDE ADMI NI STRAR
LA
DOSI FI CACIÓ N DIARI A U SU AL TAN PRONTO SE REI NSTALE LA INGESTA ORAL.
U SO EN NIÑ OS: NO SE H A DEMOSTRADO LA SEGU RI DAD DE SU EMPLEO EN NIÑ OS Y
JÓ VENES MENORES DE 18 A
Ñ OS. CARCI NOGÉ NESI S, M
U TAGÉ NESI S, ALTERACI ONES
EN LA FERTI LI DAD EN U N ENSAY O DE 2 A
Ñ OS CON CARBI DOPA Y LEVODOPA,
NO SE
H ALLARON
EVI DENCI AS
DE CARCI NOGÉ NESI S
EN RATAS Q
U E H ABÍ AN RECI BI DO
DOSI S DE, APROX I MADAMENTE,
DOS VECES LA M
Á X IMA DOSI S DIARI A HU MANA DE
CARBI DOPA Y CU ATRO VECES LA M
Á X IMA DOSI S DIARI A HU MANA DE LEVODOPA.
EN
ESTU DI OS DE REPRODU CCIÓ N CON CARBI DOPA Y LEVODOPA,
NO HU BO EFECTOS
SOBRE LA FERTI LI DAD EN RATAS Q
U E RECI BI ERON
DOSI S DE APROX I MADAMENTE
DOS VECES LA M
Á X IMA DOSI S DIARI A HU MANA DE CARBI DOPA Y CU ATRO VECES LA
M
Á X IMA DOSI S DIARI A HU MANA DE LEVODOPA. U SO EN EMBARAZ O Y LACTANCI A U SO
EN EL EMBARAZ O
EX ISTE
EVI DENCI A
EX PERI MENTAL
DE MALFORMACI ONES
VISCERALES Y ESQU ELÉ TI CAS EN CONEJOS. NO SE DISPONE DE ESTU DI OS EN SERES
HU MANOS.
LA ADMI NI STRACIÓ N A M
U JERES
EMBARAZ ADAS
O EN EDAD FÉ RTIL
DEBERÁ BASARSE EN U N MINU CI OSO ANÁ LISI S DE LA RELACIÓ N BENEFI CI O/ RIESGO.
U SO DU RANTE LA LACTANCI A SE DESCONOCE SI LAS SU STANCI AS ACTI VAS PASAN A
LA LECH E MATERNA.
DE CONSI DERARSE
NECESARI A
PARA
LA MADRE
LA
ADMI NI STRACIÓ N DE LEVODOPA/ CARBI DOPA, SE RECOMI ENDA LA SU PRESIÓ N DE LA
LACTANCI A DU RANTE EL TRATAMI ENTO.
Inf
OBSERVACI ONES:
LAS CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS DEBEN APARECER EN LAS ETI QU ETAS Y
EMPAQU ES,
MAS LA FECH A DE VENCI MI ENTO,
EL NU MERO DE LOTE Y EL TITU LAR Y
FABRI CANTE A
U TORIZ ADO EN EL REGI STRO SANI TARI O, ADQU I EREN LA OBLI GACIÓ N
DE MANTENER LAS BU ENAS PRACTI CAS DE MANU FACTU RA VIGENTES DU RANTE EL
TIEMPO DE VALI DEZ DEL REGI STRO SANI TARI O.
“ TODA INFORMACIÓ N CIENTÍ FI CA,
PROMOCI ONAL
O PU BLI CI TARI A
SOBRE
LOS
MEDI CAMENTOS
DEBERÁ SER REALIZ ADA CON ARREGLO A LAS CONDI CI ONES
DEL
REGI STRO SANI TARI O Y A LAS NORMAS
TÉ CNI CAS Y LEGALES PREVI STAS EN EL
ARTÍ CU LO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www.i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
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Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Soci al
y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013026386 DE 5 de Septi embr e de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medicament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y Alimentos
- INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón 2012030820
19 de octubre de 2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
VIDA U TIL:
CONDI CI ONES DE
ALMACENAMI ENTO:
DOS ( 2) A
Ñ OS A PARTI R DE LA FECH A DE FABRI CACI ON
EX PEDI ENTE No.:
RADI CACIÓ N No.:
20042254
2012098179
A TEMPERATU RA
INFERI OR
DE
30° C EN SU
ENVASE
Y EMPAQU E
oc
um
en
to
ALMACENESE
ORI GI NAL
del
ARTI CU LO SEG U NDO .- Deb e dar cumpli miento en el sentido de allegar dentro de los ( 30) dí as calendari o siguientes a la
notificaci ón de la presente Resol uci ón; bocetos de etiquetas y caj as a
color donde se incluya el número del registro sanitario y
ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resol uci ón y el articulo 7 2 del Decreto 677 /95.
ARTI CU LO TERCERO. - Contra la presente Resol uci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá interponerse
ante el DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODU CTOS BIOLOGI COS, , del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os
Alimentos INVI MA,
dentro de los DIEZ ( 10) días siguientes a su notificaci ón, en los términos señalados en el Código de
Procedi miento Admini strativo y de lo Contenci oso Admini strativo.
ARTI CU LO CU ARTO. -
La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMU NIQ U ESE,
Dada en Bogotá,
D.C. a los
5 de Septiembre
h asta la firma se consi dera
de 2013
en blanco.
NOTIF IQ U ESE Y CU MPLASE
lD
Este esp aci o,
y
Proyectó:
Inf
orm
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ión
Revisó:
Legal Z. Díaz
_______
Técnico A. Villegas _______
L. Gil
_______
de
____________________________________________
CARLOS AU GU STO SANCHEZ ESTU PIÑ AN
DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODU CTOS BIOLOG I COS
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www.i nvi ma. gov. co
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