Información del Documento Original

Or
igin
al
In s t i t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minist e ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
So cial
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
RE S O L U C I Ó N
P o r la c u a l
El Dire c t o r
de M e d ic a m e n t o s
y Ali m e n t o s IN V I M A ,
en
eje
324 9
de 200 6,
De cr e t o
386 3
y
A
No.
201 3 0 3 6 6 6 1
DE
9 de Dicie m b
se con c e d e
un Re gis tr o
Sa nita ri o
y Pro d u c t o s
Bioló g i c o s
del
In s t i t
rcici o
de
la s fa c u l t a d e s
le g a l e s
de 200 8
y Ley
143 7
de 201 1.
AN T E C E D E N T E S
d e fe c h a
19/0 9
solicit a
la c o n c e
de FA B R I C A R
oc
um
en
to
Qu e
m e dia n t e
escrito
ra d i c a d o
con
nú m e r o
201 3 1 0 6 3 4 4
calid a d
de apo d e r a d o
d e la s o c i e d a d
FA R M A S E R
S.A.,
die t a ri o
con
la m a r c a
TE T R A V I T
ZR ®
, e n la m o d a l i d a d
CA LI
- VA L L E ,
C O L O M B I A .
Qu e
m e dia n t e
auto
No. 201 3 0 0 8 0 2 6
d e fe c h a
23 de Octu b r e
té r m i n o
le g a l
esta ble cid o ,
conta d o
a partir
del
5°
día
há bil
re q u e r i m i e n t o s
así:
de 201 3,
sig u i e n t e
“(... ) 1 .- E n
l a fi c h a
té c n i c a
de
la c o m p o s i c i ó n
del pro d u c t o
, declara
pro v i e n e n
la V it a m i n a
C
e ig u a l m e n t e
la s a l
de
don d e
pro v i e n e
cu alic u a n tit a tiv a
. Alle g a r
fi c h a
té c n i c a
c o n in c l u s i ó n
d e la a n t e r i o r
in
2.- E n
lo s b o c e t o s
d e la s eti q u e t a s
e n la p a r t e
fr o n t a l
declara
M U L T
vit a m i n a s
que
co ntie n e
el pro d u c t o
no es apro pia d a
esta
den o m i n a
in d i c a
" PA R Á G R A F O . E n la s eti q u e t a s
y rótu l o s
de env a s e s
y em p
no se deb e r á
pre s e n t a r
in f o r m a c i ó n
que
confu n d a
,e x a g e r e
o eng a ñ
pro p i e d a d e s
del pro d u c t o
, ni ost e n t a r
in d i c a c i o n e s
pre v e n ti v a s
, d
esta
le y e n d a
cau s a
confu sió n
e n el co n s u m i d o r
sobre
la c o m p o s i c i
eti q u e t a s
c o n la n u e v a
m arc a
y supri m i d a
e s t a inf o r m a c i ó n .
3 .- E l in t e r e s a d o
deb e
all e g a r
eti q u e t a s
del m aterial de env a s e
pri m
la n u e v a
m arc a
para
el pro d u c t o
c o n la s m o d i f i c a c i o n e s
re q u e r i d a s
4 .- E l in t e r e s a d o
deb e
in c l u i r d e n t r o
d e la s p r e s e n t a c i o n e s
co m e r ci a
en
bli s t e r
para
la a u t o r i z a c i ó n
de
la p r e s e n t a c i ó n
solicit a d a
" M U
in f o r m a c i ó n . ( . . . ) ”
lD
Qu e
m e dia n t e
escrito
ra d i c a d o
con
nú m e r o
201 3 1 2 7 0 5 2
d e fe c h a
01/1 1
de Gere n t e
Ge n e r a l
Suple n te
d a re p u e s t a
dan d o
cu m p li m i e n t o
a lo s o li c
de
“(... ) 1 .- A ll e g a m o s
fi c h a
té c n i c a
en
la c u a l
s e in c l u y e n
la c o m p o s i c
fu e n t e s
de
Vita m i n a
C y
Vita m i n a
E y su equiv ale n c i a
( Ane x o
1).
2.- All e g a m o s
nue v a m e n t e
dis e ñ o s
de ple g a d i z a s
a lo s c u a l e s
s e le
3 .- In f o r m a m o s
a la a d m i n i s t r a c i ó n
que
all e g a m o s
dis e ñ o
d e eti q u e t
c a j a - blis t e r e n el c u a l s e re a li z a
ca m b i o
d e la e x p r e s i ó n
Suple m e n t o
a s í lo s re q u e r i m i e n t o s
esta ble ci d o s
e n le p r e s e n t e
auto
(A n e x o
2),
4.- In f o r m a m o s
a la a d m i n i s t r a c i ó n
que
se re a liz a
m o dific a c ió n
d e la
co m e r c i a le s
la p r e s e n t a c i ó n
en caja
ple g a d i z a
por 6 cáp s u l a s
e n bli
G R A T I S "
x 6 cáp s u l a s
bli s t e r . ( . . . ) ”
ac
ión
C O N S I D E R A C I O N E S
Qu e
a pes ar
de
pro d u c t o s ,
este
corre s p o n d i e n t e
De acu er d o
que
deb e n
Res olu ció n .
DE L
n o se r u n re q u i s it o
doc u m e n t a l
para
el oto r g a m i e n t o
d
des p a c h o
asu m e
que
el L a b o r a t o r i o
fa b r i c a n t e ,
FA B R
a lo s m a t e r i a l e s
de env a s e
autoriz a d o s
y que
sop o rte n
al Artíc u l o
11,
ser declara d o s
nu m e r a l
2.3 del D e c r e t o
en
la s eti q u e t a s .
In c l u i r
orm
Qu e
para
la
VIT A M I N A
E , la
única
pro cl a m a
Revis o r a
es:
“VI T A M I N A
E: AN T I O X I D A N T E ” ,
201 3 1 2 7 0 5 2
d e f e ce hn a l a 0 1c /u1a1l / 2a 0d i1c3i o n a
al té r m i n o
“(... )
natural
que
DE S P A C H O
ayu d a
a
prote g e r
al
324 9
de 200 6,
se co
en
la s eti q u e t a s
el
ace pta d a
p o r la S a l a
la p r o c l a m a
m e n cio n a
apro b a d o
lo si g u i e n t e :
org a n i s m o
del
dañ o
gen e r a d o
por
Esta
pro cl a m a
no esta
apro b a d a
po r dic h a
Sala,
p o r lo q u e
esta
adició n
evalu a d a
p o r la S a l a , a n e x a n d o
el corr e s p o n d i e n t e
sop o rte
doc u m e n t a l.
Inf
De
acu er d o
T E T R A V ®I T
ZR
al
Artíc u l o
11
del
Decre to
In s t i t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
386 3
y
de
200 8,
Ali m e n t o s
–
se
apru e b a
P á g i 1n a
d e2
IN V I M A
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
RESOLUCI ÓN No. 2013036661 DE 9 de Diciembre de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medi cament os y Product os Biol ógi cos del Instituto Naci onal
de Vigilanci a de Medi cament os
y Ali ment os- INVI MA, en ejerci ci o de las facultades
legal es conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Decret o
3249 de 2006, Decret o 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la document aci ón
interesado previo estudi o técnico y legal de dicha document aci ón, el Director de Medicament os y Productos Biológicos,
RESU ELVE
REGI STRO
SANI TARI O
por el término
de DIEZ
(10)
años
oc
um
en
to
ARTI CU LO PRIM ERO. - Conceder
continuaci ón:
PRODU CTO:
M ARCA :
REG ISTRO SANI TARI O No .:
M ODALI DAD:
TITU LAR:
FA
B RICANTE:
F ORM A DE PRESENTACI Ó N:
COM POSI CIÓ N:
al producto
allegada
por el
que se describe
a
TETRAVI T ZR®
TETRAVI T ZR®
SD2013- 0003074
VIG ENTE HASTA:
FABRI CAR Y VENDER
FARMASER S.A., con domicilio en CALI – VALLLE, COLOMBI A
FABRI FARMA S.A., con domicilio en CALI – VALLLE, COLOMBI A
CAPSU LA
Cada cápsul a contiene: SU LFATO DE ZINC MONOH I DRATO
(EQU IVALENTE
A
13,3mg DE ZINC)- 36,61mg, VITAMI NA C (COMO ACI DO ASCORBI CO)
- 266,70mg,
ALFATOCOFERI L ACETATO AL 50% ( EQU IVALE A 133,3 U .I DE VITAMI NA E )266,70mg, SELENI TO DE SODI O
45% ( EQU IVALENTE A SELENI O 0,133mg
DE
SELENI O) - 0,30mg, BIOTI NA 99% - 0,30mg
DOS (2) AÑOS A PARTI R DE LA FECH A DE FABRI CACI ON ALMACENADO
EN SU
ENVASE ORI GÍ NAL A U NA TEMPERATU ARA INFERI OR A 30º C Y U NA HU MEDAD
RELATI VA INFERI OR A 65% .
VIDA U TIL:
PRESENTACI ONES
COM ERCI ALES:
COM ERCI AL:
CAJ A
TRANSPARENTE/ ALU MI NI O)
MU ESTRA
G RATI S:
( PVC TRANSPARENTE /ALU
PROCLAM A O
DECLARACI Ó N ACEPTADA:
PLEGADI ZA
CONTENI ENDO
BLISTERS
(PVC
POR: 6, 10, 20, Y 30 CAPSU LAS DU RAS
CAJ A
PLEGADI ZA
CONTENI ENDO
BLISTERS
MINI O) POR: 6 CAPSU LAS DU RAS
lD
ZINC: U NA INGESTA ADECU ADA DE ZINC AYU DA A FORTALECER LAS DEFENSAS
DEL ORGANI SMO
VITAM I NA E: ANTI OXI DANTE.
ESTE PRODU CTO
ES U N SU PLEMENTO
DIETARI O,
NO ES U N
MEDI CAMENTO
Y NO SU PLE U NA ALI MENTACIÓ N EQU ILIBRADA.
20067124
RADI CACIÓ N:
2013106344
O
B SERVACIÓ N:
de
EX PEDI ENTE :
ARTI CU LO SEG U NDO. - DAR cumpli miento a las observaci ones indicadas en la parte considerativa de la presente Resol uci ón
allegando las artes finales de las etiquetas del materi al de envase (blister) y empaque (caja- blister), dentro de los treinta ( 30) días
calendari o siguientes a la notificaci ón de la presente Resol uci ón ajustadas al Artículo 4 del Decreto 3863 de 2008 y a la indicado
en la presente Resol uci ón.
ac
ión
ARTI CU LO TERCERO. - Contra la presente resoluci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá interponerse
ante EL DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTI TU TO NACI ONAL DE VIGILANCI A
MEDI CAMENTOS Y ALI MENTOS - INVI MA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificaci ón, de conformidad con lo señalado
en el Código de Procedi miento Admini strativo y de lo Contenci oso Administrativo.
ARTI CU LO CU ARTO. -
DE
La presente resoluci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
Dada en Bogotá D.C. el 9 de Diciembre
COM U NIQ U ESE,
de 2013
NOTIF IQ U ESE Y CU M PLASE
orm
Es te espacio, hasta la firma se considera en blanco.
______________________________________________________
CARLOS AU G U STO SANCHEZ ESTU PIÑ AN
DIRECTOR DE M EDICAM ENTOS Y PRODU CTOS B IOLOG I COS
Inf
P royectó:T écnicoL . R incón._ ______
L egal
A . C elis_ ______
R evisó: D . L iévano_ ______
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogot á - Colombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 2