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Or
igin
al
In s ti t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minis te ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
So cia l
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
y
Ali
RE S O L U C I Ó N
No.
201 3 0 2 1 6 5 8
DE
24 de Julio
de
P o r la c u a l s e c o n c e d e
un Re gis tr o
Sa nita ri o
El Dire c t o r
de M e dic a m e n t o s
y Pro d u c t o s
Bioló g i c o s
d e l In s tit u t o
Nacio n
eje r c i c i o
d e la s fa c u l t a d e s
Leg ale s
Confe rid a s
e n el D e c r e t o
207 8
de 2
201 2,
Decre to
Re gla m e n t a ri o
677
de 199 5
y Ley 143 7
de 201 1.
AN T E C E D E N T E S
Q u eM e d i a n t e
Res olu ció n
No. 201 2 0 0 2 2 8 6
d e fe c h a
03/0 2/2 0 1 2 ,
el IN V I M
C O N C E N T R A D O
SÓ L I D O
LÍ Q U I D O
C O N
G L U Cy O
C O
S N
A C EYN T
ÁC
R I AD DO O C Í L
T ÍRQ I UC
GL U C O S A
Y ÁCI D O
C ÍcTo Rn I Cb O
a s e Ge n 8 7e l – c oCni ct e p t o
e m itid o
por
la S a l a
E
Pro d u c t o s
Bioló g i c o s
d e la C o m i s i ó n
Revis o r a
e m itid o
en acta
53/2 0 1 1 ,
No. 201 2 0 9 1 6 8 7
de 08/0 8/2 0 1 2 ,
la s e ñ o r a
Betty
Ale
Care
Colo m b i a
S.A.
con
do m i c ilio
en
Bog o tá
pre s e n
C O N C E N T R A D O
ACID O
PA R A
H E M O D I A L I S I S
en
b i a
S.A.
oc
um
en
to
Q u eM e d i a n t e
escrito
Fre s e n i u s
M e dic al
pro d u c t o
G- 87
CIT
M e dic a l
Care
Colo m
Qu e
m e dia n t e
auto
No. 201 2 0 0 7 7 0 9
de 14/1 1/2 0 1 2 ,
la D ir e c c i ó n
de M e
fó r m u l a
cu alic u a n tit a tiv a ,
ord e n
de pro d u c c i ó n ,
controle s
en pro c e s o ,
es
m ateria
pri m a ,
esp e cific a cio n e s
de pro d u c t o
te r m i n a d o ,
valid a c i ó n
de m
aclar a c i ó n
sobre
el pro d u c t o
y certific a d o
de m arc a .
Qu e
m e dia n t e
escrito
201 3 0 2 4 3 4 4
Fre s e n i u s
M e dic al
Care
Colo m b i a
d e fe c h a
07/0 3/2 0 1 3 ,
la s e ñ o r a
Betty
S.A. con do m i c ilio
en Bog o tá
pre s e n t ó
C O N S I D E R A C I O N E S
Fre n t e
a lo s
re s p u e s t a
al
Qu e
el
DE L
DE S P A C H O
doc u m e n t o s
té c n i c o s
/ le g a l e s
a l l e2g0a1d2 o0 s9 1 6
p o8 r 7 e l d ei n tce0or8m
e/ 0so 8a /d2o0
a u t o2, 0 1r 3
a d0 i4c 3a 4d 4
o
N
d eo . f e cé hs at e 0D7 e/ 0s 3p /a2 c0h1o3 , s e p e r m i t e
hac er
la s sig
pro d u c t o
fu e
in c l u i d o
e n1 0 l.a6 . n0 o. r0 m
. Na 1 0f a. r m a c o l ó g i c a
Qu e
m e dia n t e
Acta
53/2 0 1 1
pre c a u c i o n e s
y adv erte n c i a s ,
el
int e r e s a d o
Qu e
201 1
el
pro d u c t o
pre s e n t ó
se
re s p u e s t a
encu e n tr a
s a t i s f2 a0 c1 t 2o 0r i0a7 7 a0 9l o s d ree q 1u4e/ r1 i 1m/ 2
i e0 n1 t 2o .s
in c l u i d o
de
Qu e
Co m isió n
Revis o r a
ace ptó
la
y gru p o
eta ri o , co n d i c i ó n
de v
re s u lt a d o s
de esta b ilid a d
acelera d a
y naturale s
al m a c e n a d o
a te m p e r a t u r a
inf e r i o r a 3 0 º C .
lD
Qu e
el int e r e s a d o
aportó
pro d u c t o
cua n d o
éste es
(3. 1 . 2 . 2 ) ,
la
do sific a c i ó n
No.
Qu e
verific a d o s
l o s a r t e s 2 a0l 1l e3g0a4d3o 4s 4
artíc u l o
72 del Decreto
677/1 9 9 5 .
cd
o en
dentro
del
li s t a d o
frea cdhi ca a d0 o7 / 0 3 / 2 0 1 3 ,
de
m e dic a m e n
se
evid e n c i a
Qu e
m e dia n t e
Res olu ció n
No.
201 3 0 0 9 3 1 4
de
fe c h a
15/0 4/2 0 1 3 ,
Fre s e n i u s
M e dic al
Care
Colo m b i a
S.A, con do m i c ilio
e n la di a g o n a l
Qu e
esta
dic h a
certific a c i ó n
refe r e n c i a .
ac
ión
Qu e
verific a d a
pro d u c t o
d e la
certific a c i ó n
se
con sid e r a
se
evid e n c i a
válid a
que
hasta
tr e s
el
el
25
esta ble ci m i e n t o
año s
conta d o s
a
Qu e
con
bas e
e n el D e c r e t o
677
de 199 5,
Decreto
208 6
de 201 0,
la
No. 53/2 0 1 1
nu m e r a l
3 . 1 .220. 12 2, 0 l0a 2 R
2 e
8 s6 o l ud ce i óf e
n c h Na o . 0 3 / 0 2 / 2 0 1 2 ,
m e dia n t e
orm
cual
se apro b ó
la
le g a l , la D ir e c c i ó n
Inf
AR T I C U L O
P
CR
o In M
c
PR O D U C T O :
RE G I S T R O
SA N I
TIP O
DE
RE G I S T
TIT U L A R ( E S ) :
FA B R I C A N T E ( S ) :
VE N T A :
FO R M A
FA R M A C
VIA
AD M I N I S T R A
evalu a c i ó n
fya r l m
a a dcooc l uó m
g iec na t a cd ie ól n p r oa dl l ue cg ta od a
por
de M e dic a m e n t o s
y Pro d u c t o s
Bioló g ic o s ,
el
I
G
f
pa
nor
la
int e r e s
RE S U E L V E
eE dRe Or . - R E G I S T R O
SA N I T A R I O
p o r el té r m i n o
de
CIN C O
G8 7CIT
C O N C E N T R A D O
ÁCI D O
PA R A
HE M O D I Á L
T IAN RV I M
O A No
2 .0: 1 3 M - 0 V
0 I1G4 E
4 3
N 1T E
HA S T A :
R FOA :B R I C A R
Y VE N D E R
FR E S E N I U S
M E D I C A L
CA R E
C O L O M B I A
S.A. con d
FR E S E N I U S
M E D I C A L
CA R E
C O L O M B I A
S.A. con d
C O N
FO R M U L A
FA C U L T A T I V A
E SUOTL I UC CAI :Ó N
C O N C E N T R A D A
PA R A
HE M O D I A L I S I S
C HI E
Ó MN O
: D I A L I S I S
In s t i t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
y
Ali m e n t o s
P á g i 1n a
d e2
– IN V I M A
Or
igin
al
Repúbli ca de Colombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Soci al
y Ali ment os
– INVI MA
ARTI CULO
2013024344
de
lD
oc
um
en
to
RESOLUCI ÓN No. 2013021658 DE 24 de Julio de 2013
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Medicament os y Productos Biológi cos del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os y Alimentos INVI MA, en
ejercicio de las facultades Legal es Conferi das en el Decreto 2078 de 2012, Resol uci ón No. 2012030820 del 19 de Octubre de
2012, Decreto Regl ament ari o 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
PRI NCI PI OS ACTI VOS:
Cada 100 mL de solución concentrada para hemodi álisis contiene: CLORURO
DE SODI O
27,115 mg, GLUCOSA MONOHI DRATO
4,95 mg, CLORURO
DE CALCI O DIHI DRATADO
0,992 mg, ACI DO CITRI CO ANHI DRO
0,864 mg, CLORURO
DE POTASI O 0,671 mg,
CLORURO DE MAGNESI O HEX AHI DRATADO 0,457 mg
PRESENTACI ÓN COMERCI AL:
GARRAFA DE PEAD CON 5 L DE SOLUCI ON CONCENTRADA PARA HEMODI ALI SI S CON
TAPA DE MEZ CLA DE POLI ETI LENO
INDI CACI ONES:
INSUFI CI ENCI A RENAL AGUDA, INSUFI CI ENCI A RENAL CRÓNI CA, HIPERHI DRATACI ÓN,
INTOX I CACI ONES AGUDAS, CORRECCI ÓN DEL EQUI LI BRI O ÁCI DO- BASE Y DEL ESTADO
ELECTROLÍ TI CO, CORRECCI ÓN DE LA TEMPERATURA DE LA SANGRE O DEL PLASMA.
NOTA DE
FARMACOVI GI LANCI A:
LOS REPORTES
E INFORMES
DE FARMACOVI GI LANCI A DEBEN PRESENTARSE
A LA
DIRECCI ÓN DE MEDI CAMENTOS
Y PRODUCTOS
BIOLÓGI COS
CON LA PERI ODI CI DAD
ESTABLECI DA EN LA RESOLUCI ÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAI NDI CACI ONES Y
ADVERTENCI AS:
CONTRAI NDI CACI ONES:
HIPERCALCEMI A,
PROBLEMAS
DE COAGULACI ÓN
DIFÍ CILES
DE
CONTROLAR,
INSUFI CI ENCI A
RESPI RATORI A
SEVERA.
ADVERTENCI AS
Y
PRECAUCI ONES:
PRECAUCI ONES:
LOS CONCENTRADOS
ÁCI DOS Y BÁSI COS PARA
HEMODI ÁLI SI S
DEBEN
DILUI RSE
INMEDI ATAMENTE
ANTES
DE SU USO.
LOS
VOLÚ MENES RESI DUALES
DEBEN ELI MI NARSE.
VERI FI CAR LA COMPOSI CI ÓN DE LA
SOLUCI ÓN ANTES DE SU USO. USAR SÓLO SOLUCI ONES CLARAS. NO UTILIZ AR SI EL
ENVASE ESTÁ DAÑ ADO. EL CONCENTRADO
ES API RÓGENO.
ADVERTENCI AS: Ú SESE
SOLAMENTE BAJ O SUPERVI SI ÓN M
É DI CA DE ESPECI ALI STAS USANDO EL EQUI PO DE
DIÁLI SI S REQUERI DO
PARA ESTE PRODUCTO
Y EN COMBI NACI ÓN
CON DIÁLI SI S
BÁSI CA. MANTÉ NGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑ OS.
OBSERVACI ONES:
LAS CONTRAI NDI CACI ONES Y ADVERTENCI AS DEBEN APARECER EN LAS ETI QUETAS Y
EMPAQUES
MAS LA FECHA DE VENCI MI ENTO,
LOTE Y UNA FRANJ A VERDE CON LA
LEYENDA MEDI CAMENTO ESENCI AL. EL TITULAR Y FABRI CANTE AUTORIZ ADO EN EL
REGI STRO
SANI TARI O,
ADQUI EREN
LA OBLI GACI ÓN
DE MANTENER
LAS BUENAS
PRACTI CAS
DE MANUFACTURA
VIGENTES
DURANTE
LA VIGENCI A DEL REGI STRO
SANI TARI O.
“TODA
INFORMACI ÓN
CIENTÍ FI CA,
PROMOCI ONAL
O
PUBLI CI TARI A SOBRE LOS MEDI CAMENTOS DEBERÁ SER REALIZ ADA CON ARREGLO A
LAS CONDI CI ONES DEL REGI STRO SANI TARI O Y A LAS NORMAS TÉ CNI CAS Y LEGALES
PREVI STAS EN EL ARTÍ CULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
VIDA UTIL:
24 MESES A PARTI R DE LA FECHA DE FABRI CACI ON
CONDI CI ONES DE
ALMACENAMI ENTO:
ALMACENAR A TEMPERATURA INFERI OR A 30º C EN SU ENVASE ORI GI NAL
EX PEDI ENTE No.:
20051647
RADI CACI ÓN No.:
2012091687
SEG UNDO : APROBAR como único diseño los bocetos de envase (etiquetas) allegados mediante radicado
de fecha 07 /03/2013 los cuales deberán incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resol uci ón.
ARTI CULO
ac
ión
ARTI CULO TERCERO. - Contra la presente Resol uci ón procede únicamente el Recurso de Reposi ci ón, que deberá interponerse
ante el DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGI COS, del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medicament os
Alimentos INVI MA,
dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificaci ón, en los términos señalados en el Código de
Procedi miento Admini strativo y de lo Contenci oso Admini strativo.
CUARTO. -
y
La presente Resol uci ón rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
orm
COMUNIQ UESE,
Dada en Bogotá, D.C. a los 24 de Julio de 2013
Este espaci o, h asta la firma se consi dera en blanco.
NOTIF IQ UESE
Y CUMPLASE
____________________________________________
CARLOS AUG USTO SANCHEZ ESTUPIÑ AN
DIRECTOR DE MEDI CAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOG I COS
Inf
Proyectó:Técnico: L H idalgo:
R evisó L . G il:
_____
_____Legal:
D . Belalcázar_____
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogot á - Colombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 2