TAMIN 20 mg COMPRIMIDOS TAMIN 40 mg

TAMIN 20 mg COMPRIMIDOS
TAMIN 40 mg COMPRIMIDOS
TAMIN I.V.
Prospecto y F/T
IPC Tracer No. PCD-E-1953 & 1918
IPC 12/92 & 12/92a
06/94
TAMIN®
(famotidina, MSD)
Comprimidos/Inyectable
TAMINR (famotidina, MSD) es un antagonista H2 con acción prolongada. Tiene un rápido comienzo de
acción y posee un alto grado de especificidad para los receptores H2.
TAMIN es altamente eficaz en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, y enfermedades
hipersecretoras como el síndrome de Zollinger-Ellison, así como otras situaciones en que sea deseable una
reducción de la secreción gástrica.
En el tratamiento del reflujo gastroesofágico, se ha demostrado que TAMIN alivia los síntomas y contribuye
a la curación de las erosiones o ulceraciones de la mucosa esofágica.
TAMIN ha mostrado ser muy efectivo en la prevención de las recidivas de la úlcera duodenal y gástrica
benigna.
COMPOSICION
TAMIN 40 mg comprimidos:
Famotidina ........................................................................................................... 40 mg
Excipiente, c.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
TAMIN 20 mg comprimidos:
Famotidina ........................................................................................................... 20 mg
Excipiente, c.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
TAMIN I.V. 20 mg inyectable:
Vial polvo liofilizado*:
Famotidina ........................................................................................................... 20 mg
Excipiente, c.s.p. ..................................................................................................... 1 vial
Ampolla de disolvente*:
Agua para inyección ...................................................................................................5 ml
* excluido el exceso necesario para reconstitución
INDICACIONES
TAMIN está indicado en: Ulcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes hipersecretores tales como el
síndrome de Zollinger Ellison, y en la terapia de mantenimiento para reducir la recidiva de la úlcera
duodenal y gástrica benigna. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo que no ha respondido a
las medidas higiénico-dietéticas y a los antiácidos. Esofagitis por reflujo gastroesofágico.
POSOLOGIA
Comprimidos:
13/10/00
LABORATORIOS: 399 MERCK SHARP DOHME
Pág
Ulcera duodenal: La dosis recomendada de TAMIN es un comprimido de 40 mg diario por la noche.
También puede administrarse un comprimido de 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4
a 8 semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los
casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este período la úlcera no se curara,
deben mantenerse otras 4 semanas de tratamiento.
Terapia de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomiend a continuar
diariamente con una dosis de 20 mg por la noche. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no se han
efectuado estudios controlados en períodos superiores a 1 año.
Ulcera gástrica benigna: La dosis recomendada es de 40 mg diariamente, por la noche. El tratamiento debe
continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada.
Terapia de mantenimiento: para la prevención de recurrencias de úlcera gástrica benigna, la dosis
recomendada es un comprimido de 20 mg administrado por la noche, pudiendo administrarse al menos
durante un año.
Enfermedad por Reflujo gastroesofágico: La dosificación recomendada para la enfermedad por reflujo
gastroesofágico es de 20 mg de famotidina por vía oral, dos veces al día.
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico, la dosis recomendada es 40 mg de famotidina
dos veces al día, por via oral.
Si a las 4-8 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta es aconsejable realizar diagnóstico endoscópico.
Síndrome de Zollinger-Ellison: Debe iniciarse el tratamiento, en pacientes sin tratamiento previo
antisecretor, a una dosis de 20 mg cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del
paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clí nicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta 800
mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con tratamiento
antisecretor previo, la dosis inicial de TAMIN debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales,
dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis de antagonista H2 usada previamente.
Inyectable:
En situaciones en que sea necesario disminuir la secreción ácida del estómago (como en la hemorragia
gastrointestinal alta) y no sea posible emplear la vía oral, se administrará una dosis inicial por vía intravenosa
de 20 mg en el transcurso de no menos de 2 minutos seguida de otras inyecciones intravenosas o de
venoclisis de 20 mg en el transcurso de 30 minutos, cada 12 horas.
En el síndrome de Zollinger -Ellison 20 mg I.V. cada 12 horas, pudiendo aumentar la dosis hasta obtener la
respuesta clínica esperada.
Cada vial de famotidina debe ser disuelto en 5.2 ml. de diluyente compatible (ver a continuación). Cinco ml.
de esa solu ción son usados para la inyección y contienen 20 mg. de famotidina. Alternativamente cada vial
de famotidina puede ser disuelto en 100 ml de diluyente para infusión.
Los diluyentes compatibles son:
Solución salina isotónica
Soluciones de glucosa (5% - 20%)
Solución de fructosa (5%)
Agua para inyección
Se debe cambiar al tratamiento por vía oral tan pronto como se haya controlado la situación aguda.
En todos los casos, y si se precisa, puede hacerse uso concomitante de productos antiácidos.
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CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
PRECAUCIONES
Debe descartarse la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento con TAMIN. El alivio
sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de una úlcera gástrica
maligna.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Si el aclaramiento de creatinina
desciende hasta o por debajo de 30 ml/min , deberá considerarse una reducción de la dosis.
TAMIN no se recomienda en el embarazo, sólo debería ser prescrito si claramente fuera necesario. Antes
de utilizar TAMIN en la embarazada, deben sopesarse los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos.
Se ha detectado famotidina en la leche materna.
interrumpir la lactancia.
Las madres lactantes deben suspender TAMIN o
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de TAMIN en niños.
No hubo incremento en la incidencia o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando TAMIN se
administró a ancianos. No se requirió ajuste de dosificación basado en la edad.
La suspensión del tratamiento, en cualquier caso, se realizará siempre de forma gradual y bajo criterio
médico para evitar recaídas.
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.
INTERACCIONES
No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados demuestran que no se
producen interferencias significativas con la metabolización de compuestos a nivel de enzimas microsomales
hepáticos. En el hombre es improbable que se produzcan interacciones con warfarina, propranolol, teofilina y
diacepam.
Adicionalmente, estudios con famotidina no han mostrado aumentos de los niveles esperados de alcohol en
sangre resultantes de la ingestión de alcohol.
EFECTOS SECUNDARIOS
Raramente se han descrito diarrea, cefalea, mareos y estreñimiento. Otros efectos secundarios aún más
infrecuentes incluyeron: fatiga, sequedad de boca, náuseas y vómitos, molestias abdominales o distensión,
flatulencia, pérdida de apetito, erupción cutánea, prurito, urticaria, alteraciones de enzimas hepáticas,
ictericia colestásica, anafilaxia, angioedema y artralgia. Ha sido comunicado muy raramente necrolisis
epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H2.
No obstante no se puede, por el momento, excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del
tipo de los observados en otros antagonistas H2.
INTOXICACION Y TRATAMIENTO
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No se posee experiencia de sobredosificaciones. En pacientes con síndromes hipersecretores se han utilizado
dosis de hasta 800 mg/día sin que se presentaran efectos adversos serios. En caso de sobredosificación
accidental deben utilizarse las medidas habituales para extraer el medicamento no absorbido del tracto
gastrointestinal, debe someterse al enfermo a una estrecha vigilancia, y debe hacerse uso de un tratamiento
de soporte.
PRESENTACION
Comprimidos: TAMIN 40 mg: Envase de 10 comprimidos conteniendo cada uno 40 mg de
famotidina, MSD
TAMIN 20 mg: Envase de 20 comprimidos conteniendo cada uno 20 mg de
famotidina, MSD
Inyectable:
TAMIN I.V.:
Envase de 5 viales conteniendo cada uno 22 mg de
famotidina, MSD, liofilizada y 5 ampollas conteniendo cada una 5,5 ml de
disolvente (agua para inyección)
CON RECETA MEDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38 - 28027 MADRID
Fabricante: FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140
28805 - Alcalá de Henares (Madrid)