f57454 Gastropen 40 comp rev02

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GASTROPEN , 40 mg
(FAMOTIDINA)
Comprimidos
COMPOSICION CUANTITATIVA
Famotidina (D.C.I.) .......................................................................................................................................................40 mg
Excipientes: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
talco, opadry orange (hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco,
polietilenglicol 6000, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro) y agua
purificada.........................................................................................................................................................................c.s.
PROPIEDADES
La famotidina es un antagonista H 2 con acción prolongada. Tiene un rápido com ienzo de acción y posee
un alto grado de especifidad para los receptores H 2.
INDICACIONES
La famotidina por vía oral está indicada en : Ulcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes
hipersecretores tales como el síndrome de Zollinger-Ellison, y en a
l terapia de mantenimiento para
reducir la recidiva de la úlcera duodenal.
POSOLOGIA
Ulcera Duodenal:
La dosis recomendada de famotidina es un comprimido de 40 mg diario al acostarse. También pueden
administrarse 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede
acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los casos de úlcera
duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este período la úlcera no se curara, deben
mantenerse otras 4 semanas de tratamiento.
Terapia de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal se recomienda continuar
diariamente con una dosis de 20 mg al acostarse. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no se han
efectuado estudios controlados en períodos superiores a un año.
Ulcera gástrica benigna :
La dosis recomendada es de 40 mg diariamente al acostarse. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8
semanas, pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
Debe iniciarse el tratamiento, en pacientes sin tratamiento previo antisecretor, a una dosis de 20 mg
cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y debe mantenerse
tanto tiempo como clínicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta 480 mg diarios durante 1 año
sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con tratamiento antisecretor previo, la
dosis inicial de famotidina debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de
la gravedad del cuadro clínico y de la dosis de antagonista H2 usada previamente.
En todos los casos, si se precisa, puede hacerse uso simultáneo de productos antiácidos.
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones conocidas al uso
hipersensibilidad, el fármaco debe ser interrumpido.
de famotidina.
Si
aparece
evidencia
de
PRECAUCIONES
Debe descartarse la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento con famotidina. El
alivio sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de una úlcera
gástrica maligna.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Si el aclaramiento de
creatinina desciende hasta o por debajo de 30 ml/min., deberá considerarse una reduc ción de la dosis.
La famotidina no se recomienda en el embarazo; sólo debería ser prescrita si claramente fuera
necesario. Antes de utilizar famotidina en la embarazada, deben sopesarse los beneficios potenciales
frente a los posibles riesgos.
Se desconoce si la famotidina se excreta en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender la
famotidina o interrumpir la lactancia.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la famotidina en niños.
No hubo incremento en la incidencia, o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando la
famotidina se administró a ancianos.
La suspensión del tratamiento, en cualquier caso, se realizará siempre de forma gradual y bajo
supervisión médica para evitar recaídas.
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.
INTERACCIONES
No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados demuestran que no
se producen interferencias significativas con la metabolización de compuestos a nivel de enzimas
microsomales hepáticos. En el hombre es improbable que se produzcan interacciones con la warfarina,
propranolol, teofilina y diacepam.
EFECTOS SECUNDARIOS
Raramente se han descrito diarrea, cefalea y cansancio. Otros efectos secundarios aún más
infrecuentes son estreñimiento, sequedad de boca, náuseas y vómitos, molestias abdominales,
flatulencia, pérdida de apetito y erupción cutánea.
No obstante, no se puede por el momento excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos
del tipo de los observados con otros antagonistas H 2 .
INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tfno.
(91) 562.04.20)
No se posee experiencia de sobredosificaciones. En pacientes con síndromes hipersecretores se han
utilizado dosis de hasta 640 mg/día sin que se presentaran efectos adversos serios. En caso de
sobredosificación accidental deben utilizarse las medidas habituales para extraer el medicamento no
absorbido del tracto gastrointestinal, debe someterse al enfermo a una estrecha vigilancia, y debe
hacerse uso de un tratamiento de soporte.
PRESENTACION
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GASTROPEN 40 mg, Comprimidos -
Envase con 10 comprimidos de 40 mg de Famotidina.
OTRAS PRESENTACIONES
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GASTROPEN 20 mg, Comprimidos -
Envase con 20 comprimidos de 20 mg de Famotidina.
CON RECETA MEDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
INSTITUTO DE FARMACOLOGIA ESPAÑOLA, S.L.
Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (Madrid)
Texto revisado: Enero 2001
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