wuolah-free-MP06

MP06.pdf
mireia_1419
Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica,
biotecnológica y afines
1º Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y
afines
La Romànica
Reservados todos los derechos.
No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
NF1. Àrees i serveix auxiliars
L’empresa: Entitat integrada pel capital i el treball com a factors de producció i dedicada a
activitats mercantils, industrials i de prestació de serveis amb fins lucratius. L’empresa és la
institució fonamental de l’economia de mercat.
La indústria farmacèutica
Indústria farmacèutica, tant la producció d’especialitats farmacèutiques com la fabricació de
matèries primeres d’ús farmacèutic. Els productes intermedis i substàncies excipients i auxiliars
que, de forma molt específica, s’empren en la fabricació de les especialitats farmacèutiques.
Conceptes
Condicionament: Totes les operacions, inclosos l’envasament i etiquetatge, a les qual s’ha de
sotmetre’s un producte a granel per a convertir-se en producte acabat.
• Condicionament primari: Envàs o qualsevol condicionament amb el medicament té
contacte directe. Ha de posar el principi actiu, el tipus de forma farmacèutica.
• Condicionament secundari: Embalatge exterior que cobreix el condicionament primari.
Ha de trobar el codi comercial, els excipients de declaració obligatòria, la traçabilitat que
m’indicarà el rastreig que s’ha de fer quan es troba algun tipus de problema en un lot.
Director tècnic: Denominat en la normativa europea persona qualificada, és el màxim fiador
sanitari de la qualitat dels medicaments, que haurà de reunir les condicions de qualificació i
tindrà les responsabilitats i obligacions establertes.
Exportació: La sortida de medicaments, principis actius o medicaments en recerca a tercers
països, sense perjudici de la normativa específica d’aquells medicaments el comerç
intracomunitari dels quals està sotmès a autoritzacions d’exportació.
Importació: Entrada de qualsevol medicament, principi actiu o medicament en recerca,
procedent
Tipus de laboratori
• Laboratori farmacèutic fabricador: Denominat en la normativa europea fabricadora o,
titular de l’autorització de fabricació, és la persona física o jurídica que es dedica a la
fabricació de medicaments o medicaments en recerca.
• Laboratori titular de l’autorització de comercialització: És la persona física o jurídica
responsable de la comercialització del medicament, per al qual ha obtingut la preceptiva
autorització de comercialització, i que disposa a Espanya d’instal·lacions, pròpies o
contractades, per a emmagatzemar i distribuir els seus medicaments.
• Planta de fabricació: Cadascuna de les instal·lacions on un laboratori farmacèutic
fabricador o importador desenvolupa les activitats de fabricació i/o control.
Especialitat farmacèutica (E.F.): Especialitat farmacèutica és el nom que antigament rebia
l’Estat espanyol, en virtut de la llei del medicament del 1990, el medicament de composició i
1
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Especialitat Farmacèutica Publicitària (EFP): Un medicament publicitari o Especialitat
Farmacèutica Publicitària (EFP) és aquell per a la compra de la qual no és necessari ni un
diagnòstic previ d’un metge ni tampoc una recepta mèdica (prescripció facultativa). Podran ser
objecte de publicitat.
Farmacocinètica: Tot el conjunt de recorregut que seguirà el medicament, de quina manera es
absorbit el PA i transportat a l’interior de l’organisme i com acaba sent expulsat. Funció per la
qual et prens un antibiòtic.
Farmacodinàmica: Quins efectes acaba tenint aquest principi actiu en el nostre organisme:
Prendre’t un antibiòtic per eliminar el bacteri.
Principi Actiu (P.A): Ingredient actiu o molècula que s’inclou en un determinat medicament i
que confereix a aquest últim propietats per a tractar o prevenir una o diverses malalties
específiques. És per tan la substància responsable de l’efecte farmacològic.
Excipient: Els excipients són els components del medicament diferents al PA. S’utilitzen per
aconseguir la FF desitjada en cada cas (càpsules, comprimits, solucions, etc.) i faciliten la
preparació, conservació i administració dels medicaments. Els colorants, els conservants, les
substàncies aromàtiques, els diluents, els saboritzants, els compostos que s’utilitzen per recobrir
les càpsules o els reguladors de pH són alguns exemples dels excipients que s’utilitzen en la
formulació dels medicaments inerts, que no tenen efecte farmacològic.
En general, els excipients es consideren substàncies tot i que n’hi ha que sí que tenen un efecte
o una acció reconeguda en determinades circumstàncies. És per aquest motiu, per assegurar un
correcte ús i administració que hi ha excipients que són de declaració obligatòria.
Normes GMP (Bones pràctiques de
fabricació): Són les directrius fonamentals
per a definir els estàndards de qualitat en la
fabricació de medicaments, així com per a
assegurar que la seva producció i control es
realitza amb les garanties adequades al seu
ús previst i segons els requisits de
l’autorització de comercialització del
medicament. Són normes de qualitat
2
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
informació definides, de forma farmacèutica i dosificació determinades, preparat per a l’ús
medicinal immediat, disposat i condicionat per a la dispensació al públic, amb denominació,
embolcall, envàs i etiquetat uniformes, i al qual l’autoritat farmacèutica atorgava autorització
sanitària i inscrivia en el Registre d’Especialitats Farmacèutiques. Actualment, aquesta
denominació pràcticament s’ha substituït, en l’aplicació de la llei 29/2006, de garanties de l’ús
racional del medicament i de productes sanitaris (LGRUM), pel terme medicament i només s’usa
per a la denominació dels medicament genèrics.
Áreas y servicios auxiliares...
Banco de apuntes de tu clase
Àrees de la indústria farmacèutica, biotecnològica i afins
El disseny de la planta farmacèutica ha de permetre:
Evitar contaminacions creuades, bona qualitat de l’aire i de l’aigua, bon flux de
materials, de persones i tractament de residus. I en general la qualitat del medi ambient
interior i exterior.
Es poden diferenciar 3 classes de zones segons la qualitat de l’aire que hi circula:
§ Zona neta: Zona d’elaboració i condicionament primari.
§ Zona gris: Zona de condicionament secundari i passadissos.
§ Zona no qualificada: Magatzems i zona tècnica.
Característiques de les sales i els equips
Sala blanca
§ És el punt més crític per al que fa a contaminacions de producte, degut a que l’envàs
esta uns segons destapats. Cal que compleixi amb les especificacions de qualitat de l’aire
i higiene impecables.
§ Els filtres que tenen aquesta sala han d’impedir l’entrada de partícules no desitjades per
això tenen ventilació forçada i renovacions d’aire constants. El terra ha de ser continu i
mb pendent cap a desaigües, impermeable i fàcil de netejar i desinfectar. Parets fàcils
de netejar i també impermeables amb una unió corba al terra i al sostre així no
s’acumula brutícia.
3
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Organigrama
§ Gerència o direcció: És el cap i el responsable màxim de l’empresa, la seva funció és
definir i executar l’estratègia de l’empresa.
§ Responsable tècnic: És el responsable legal de l’empresa, la seva funció és que
l’empresa compleixi tots els reglaments legals dels productes farmacèutics. Supervisa
totes les àrees.
§ Producció: S’encarrega de l’aprovisionament i transformació de la matèria primera.
Normalment inclou també els següents departaments:
- Enginyeria: Defineix i modifica el procés productiu
- Manteniment: S’encarrega de tenir a punt la maquinària perquè la producció
sigui òptima.
§ Aprovisionament i logística: Compra i emmagatzema matèries primes i distribueix el
producte fabricat.
§ Comercial: Fa les funcions de comercial i de distribució del producte acabat. Inclou les
àrees de màrqueting i de ventes.
§ Qualitat i regulatory affairs: Asseguren la qualitat del producte i de compleix els
requisits legals dels medicaments. També pot haver-hi un departament clínic que es
responsable dels assajos clínics i de la relació amb metges i personal sanitari.
§ RRHH: Organització i gestió del personal.
§ Financera: Captació de fons i inversions.
§ I + D: Investigació i disseny de nous productes i/o optimització/modificació de productes
existents.
Norma ISO 14644-1: Grau aire + neteja en la fabricació de medicaments
Zona on es realitzen operacions de risc elevat, com la zona d’emplenar, de
safates de taps, d’ampolles i vials oberts i de realització de connexions
Grau A
asèptiques. Normalment aquestes condicions són donades per estacions
de treball de flux laminar.
Grau B
Entorn per a la zona de grau A en el cas de preparació i emplenat asèptics.
Zones netes per a realitzar fases menys crítiques de la fabricació de
Graus C i D
productes estèrils.
2) Zona de producció
La producció engloba totes les operacions que intervenen en la preparació d’un medicament,
des de la recepció de material, passant per l’elaboració i condicionament, fins a la seva obtenció
com a producte acabat.
• Les sales estaran organitzades de tal manera que es pugui seguir un ordre de producció
lògic i successiu d’acord amb l’ordre seqüencial de les operacions i de les classes de
neteja.
• S’ha d’evitar la contaminació creuada.
• Superficies de treball i emmagatzematge disposades de manera que es faciliti l’obtenció
de materials i s’eviti la confusió entre diferents productes.
• Accés fàcil per a la seva neteja
• Sala exclusiva de pesades
• Control de la ventilació, pressió de l’aire, temperatura i humitat relativa.
3) Zona d’emmagatzematge
• Han de ser suficientment gran per permetre l’emmagatzematge ordenat de les diferents
categories de materials i productes.
• A les zones de recepció i expedició s’hauran de protegir els materials i productes de les
influències climatològiques. Si cal, netejar els recipients abans de guardar-los.
4
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Requisits de les diferents àrees
1) Sales
• Disposades de manera que es redueixi el risc de contaminació degut a l’entorn,
tenint en compte les mesures de protecció adoptades durant el procés de fabricació.
• S’haurà de tenir cura de la conservació, les tasques de manteniment i les reparacions
no hauran d’implicar perill per a la qualitat dels productes.
• Tenen procediments de neteja estrictes per escrit.
• La il·luminació, la temperatura, la humitat i la ventilació hauran de ser apropiades i
presentar unes característiques que no influeixin de forma perjudicial a la fabricació
i emmagatzematge, així com en el perfecte funcionament dels equips.
• Les sales hauran de dissenyar-se i equipar-se de tal forma que es garanteixi la
màxima protecció davant l’entrada d’insectes o altres animals.
• Només personal autoritzat hi podrà entrar.
•
•
Zona de quarantena: Quedarà separada i només hi podrà accedir el personal autoritzat,
hi podrem trobar matèries primeres, productes intermedis, a granel o acabats i el
material d’acondicionament, aïllats mentre es decideix si s’accepten o es rebutgen.
La presa de mostra cal que estigui separada o bé fer-la en condicions que assegurin la
contaminació.
Lot: Quantitat definida de material de partida, de condicionament o producte elaborada en un
procés o sèrie de processos de manera que ha de ser homogènia.
Lot alliberat: Lot al qual després d’estar en quarantena i fer-li els anàlisis pertinents es decideix
que es apte per a la distribució.
Tècniques de gestió dels magatzems
FIFO i LIFO: Mètodes comptables dissenyats per a valorar inventaris i assumptes financers que
involucren diners que una companyia associa amb inventari de béns produïts, matèria primera,
parts o components.
FEFO: El primer que caduca és el primer que surt.
4) Zona de control de qualitat
Per norma general hauran de trobar-se separats de la zona de producció. Caldrà tenir
l’equipament sensible ben apartat de la zona de més trànsit o amb pertorbacions elèctriques o
tèrmiques.
5) Zones secundàries
Les sales destinades al personal hauran d’estar separades de les altres zones. Els vestuaris i
lavabos hauran de ser accessibles però no poden estar directament units a sales de producció o
d’emmagatzematge. Els taller hauran d’estar tant lluny com sigui possible de la zona de
producció, si cal tenir recanvis a producció s’hauran de guardar en armaris tancats.
Configuració adequada
Control ambiental
Separacions
Disseny “sanitari” (higiènic)
Filtració de l’aire – impulsió
Separació de zones
Control de paràmetres físics
Temperatura, humitat
relativa, pressió, acústica,
lluminositat, test de
recuperació
5
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Principis bàsics d’enginyeria higiènica
Depèn del tipus d’equip o instal·lació de que es tracti, podem identificar aspectes concrets a
considerar des del punt de vista higiènic, podem citar uns principis generals a considerar:
- Fàcils de netejar
- Construir-se sense zones on es pugui acumular el producte o els líquids de
neteja i desinfecció (zones mortes, buits o escletxes).
- Construir-se amb materials compatibles amb els productes que es fabriquen,
així com els productes de neteja i desinfecció.
- Han de ser accessibles per a ser fàcilment inspeccionats, mantinguts, netejats i
desinfectats.
Disseny de la planta
• Les instal·lacions han de proporcionar un control sobre les condicions ambientals que
envolten al procés de producció, és a dir, han de protegir el producte evitant la seva
contaminació.
• La configuració de la planta de fabricació estarà condicionada pel procés que es
desenvolupi, però s’ha de projectar de forma que el flux del producte sigui sempre des
de les zones menys crítiques cap a les de més exigència higiènica i per tant més crítiques,
reduint el risc de contaminacions creuades.
• S’han de considerar els fluxos del producte, persones i residus.
• La naturalesa del producte, el tipus de riscos que puguin presentar-se i el perfil del
consumidor determinaran els requisits de zonificació, sent sempre recomanable basar
aquest tipus de decisions en un anàlisi de riscos.
• Respecte als elements constructius que integren la instal·lació, s’ha de prestar especial
atenció al disseny i construcció de terres, tancaments, sostres, portes, finestres, xarxa
de sanejament, etc.
Disseny dels equips
Les línies de procés empleades en la indústria farmacèutica són habitualment tancades, i gran
part dels equips que les integren es netegen i desinfecten mitjançant sistemes CIP (Cleaning in
Place). Interessa que els responsables de triar els equips que formaran aquestes línies coneguin
les principals directrius aplicables a aquests equips (bombes centrífugues, bescanviadors de
calor, tancs, sistemes d’agitació, etc). A continuació se citen alguns principis bàsics a considerar
en el disseny de qualsevol equip que vagi a entrar en contacte amb el producte.
• Equips fàcilment netejables: Han d’estar dissenyats per a evitar l’entrada, supervivència
o proliferació de microorganismes, tan en superfícies que estan en contacte directe amb
el producte com les que no.
• Presentin una rugositat superficial mínima per a que l’acció de la neteja sigui eficaç.
• Les superfícies en contacte amb el producte han de tenir un acabat tal que cap partícula
del producte pugui quedar retinguda en petites esquerdes o buits. Ha d’evitar-se les
unions desmuntables metall-metall. En cas que hi siguin s’ha d’assegurar la seva
estanqueïtat mitjançant juntes elastomèriques.
• Les aigües de condensació o d’operacions de neteja s’han d’escórrer cap a l’exterior
sense trobar cap obstacle. No s’ha de produir cap infiltració cap a l’interior de l’equip.
Els equips han de ser autodrenables.
6
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
La higiene i el disseny de les plantes farmacèutiques
•
•
•
•
Els espais morts s’han d’evitar a no ser que sigui tècnicament impossible. Si és així s’han
de construir de manera que siguin drenats, netejats i desinfectats quan es requereixi.
Els equips seran fàcils de desmuntar, a ser possible sense l’ajuda d’eines.
Les juntes han de ser estanques i higièniques. Les juntes desmuntables han d’estar ben
ajustades i higièniques.
S’ha de tenir cura a l’hora de dissenyar les parts de l’equip situades en “zona de contacte
amb producte”, ja que s’ha d’evitar l’acumulació de restes en ells (botons, vàlvules,
pantalles tàctils...) que puguin acumular-se per l’accionament manual dels operaris.
Els materials emprats en la seva construcció han de ser inerts davant dels productes
processats, el medi ambient, i davant dels productes i mètodes de neteja i desinfecció.
No han de ser porosos perquè les operacions de neteja i desinfecció no tenen
pràcticament cap acció sobre gèrmens o depòsits situats al fons dels porus o
imperfeccions superficials.
Zones de classificació segons la qualitat de l’aire
Disseny de zones: Flux de material
7
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
•
Principis utilitzats per a la separació i el control d’ambients
Configuració adequada
- Separacions
- Disseny “sanitari” (higiènic)
Control ambiental
- Filtració de l’aire (des de prefiltració a filtres absoluts HEPA/ULPA)
- Impulsió d’aire (turbulent/laminar)
- Tassa de renovació de l’aire o recirculació de l’aire
- Separació de zones (diferencials de pressió/ desplaçament d’aire)
- Classificació ambiental
Paràmetres físics
- Temperatura, HR, pressió acústica, lluminositat, test de recuperació
Configuració adequada sales netes:
- Terres no porosos i resistents
- Parets
llises,
fàcilment
rentables
- Unions
entre
paraments
mitjançant acabats sanitaris
- Sostres alts, llisos, amb sistemes
de llum empotrats de fàcil
neteja
- Sistemes de climatització de
l’aire (Tº, humitat)
- Sistemes de ultra filtració de
l’aire
Control ambiental sales netes:
- Filtració de l’aire (HEPA/ULPA)
- El flux d’aire impulsat pot ser de
dos tipus diferents:
Unidireccional (laminar): Les línies
de flux d’aire són paral·leles
Multidireccional (turbulent): Hi ha
turbulències perquè l’aire flueix
desordenadament
Control ambiental
Impulsió d’aire unidireccional/laminar. A les
Cleanrooms provistes de flux laminar, l’eliminació
de partícules s’aconsegueix per “l’efecte pistó”.
Impulsió d’aire multidireccional/turbulent. A les
Cleanrooms provistes de flux turbulent
l’eliminació de partícules es bassa en la seva
“dilució” per la constant circulació d’aire nou
filtrat.
8
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Disseny de les sales netes
Separació de zones (diferencials de
pressió/desplaçament d’aire). En les sales
d’elaboració i condicionament primari hi ha
d’haver un flux d’aire de les zones més netes a les
menys netes à gradient de P cap a l’exterior
(amb excepcions)
Qualificació i validació sales netes
• Determinació de la temperatura/HR: Mitjançant una sonda mixta de T i HR s’efectuen
mesures (aprox. Cada 10 m2 a 120 cm del terra). Referència Norma UNE 100713:
Temperatura 22-26ºC, % Humitat relativa: 45-55.
• Determinació de la pressió diferencial: Mitjançant un manòmetre diferencial. Segons
criteris de disseny.
• Determinació del nivell sonor: Mitjançant un sonòmetre s’efectuen mesures (aprox.
Cada 10 m2 a 120 cm del terra). Referencia Norma UNE 100713: 40 dB.
• Determinació del nivell lluminós: Mitjançant un luxímetre s’efectuen mesures (aprox.
Cada 10 m2 a 120 cm del terra). Segons condicions del disseny.
• Test de recuperació: Comprovar la capacitat que té la sala de recuperar el seu nivell de
classificació després d’un “embrutament” (=generació de partícules). Es genera un
aerosol fins que la concentració ambiental de partícules sigui la corresponent al grau
superior a la classificació de la sala (p. Ex. Si és C s’arriba a la D). Es deixa la sala en
funcionament i es van efectuant recomptes de partícules. S’accepta si es recupera la
sala en un període de 15-20 min.
Grau A i B
Grau C
Grau D
Vestuari sales blanques
El cabell, barba i bigoti es cobriran totalment amb un tocat que
s’introduirà en el coll del vestit; haurà d’emprar-se una màscara per a
evitar l’emissió de gotetes. S’utilitzaran guants apropiats esterilitzats de
goma o plàstic, sense pols de talc, i es portarà calçat esterilitzant o
desinfectat. Les parts inferiors dels pantalons s’introduiran en el calçat i
les mànigues en els guants.
Haurà de quedar cobert el cabell, barba i bigoti. S’haurà de portar un
vestit de pantaló d’una o dues peces, recollit en els canells i amb coll alt,
junt amb sabates o tapasabates adequats. Aquesta roba no ha d’alliberar
pràcticament cap fibra ni partícula.
Haurà de quedar cobert el cabell i, en el seu cas la barba. Haurà de portar
un vestit protector general i sabates o tapasabates adequats. S’han de
prendre mesures per evitar l’entrada en la zona neta de contaminació
procedent de l’exterior.
9
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Neteja, sanitització i desinfecció
Conceptes
• Neteja: És la remoció de tots els materials aliens a l’objecte que es neteja. Es realitza
amb aigua, detergents i productes enzimàtics. És el pas previ a qualsevol procés de
desinfecció i/o esterilització.
Si l’objecte no està net, els processos de desinfecció i esterilització no seran totalment
eficaços, ja que la brutícia no permetrà el contacte de l’agent amb la superfície i actuarà
protegint als bacteris.
•
Desinfecció: Consisteix en la destrucció d’agents infecciosos (patògens) presents en
objectes i ambients. Assegura l’eliminació de formes vegetatives però no d’espores
bacterianes.
•
Sanitització: Consisteix en reduir el nombre de microorganismes fins a nivells
acceptables. Ha d’incloure la sanitització d’equips, recipients, materials o altres
elements que impliquin risc potencial de contaminació del producte.
•
Esterilització: Procés validat utilitzat per obtenir un producte lliure de tot
microorganisme en estat latent o actiu, incloses les formes de resistència com espores.
És un concepte absolut, no pot haver-hi cap material parcialment estèril.
•
Asèpsia: Procediments destinats a evitar la propagació dels microorganismes. Inclou la
desinfecció i l’esterilització.
10
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Normes d’ús sales netes
• L’antesala està dividida en dues zones (bruta i neta) separades per una cinta adhesiva
vermella. A l’entrar des del carrer s’ha de trepitjar directament sobre la catifa
netejadora per a eliminar la brutícia del calçat. Un cop netes les soles, es pot trepitjar
l’antesala bruta i posar-se la bata, gorro i esclops o “peücs”.
• Només s’ha d’accedir a l’antesala neta amb l’equip complet.
• Les portes han de romandre obertes el menor temps possible. En cap cas han d’estar
obertes a la vegada que cap altra porta de les sales.
• La vestimenta de sala ha de romandre sempre en l’antesala o sala. Una sortida al
passadís exterior implica obligatorietat de treure’s l’equip complet, independentment
de la durada de la sortida. Es recomana, per tant, planificar amb antelació les entrades
i sortides de persones i material.
• El material que es pot introduir en les sales està limitat a l’estrictament necessari. No es
poden introduir begudes ni menjar i no es poden utilitzar llapis, portamines, gomes
d’esborrar o qualsevol altre element que generi residus. Tot el material electrònic o
mecànic que s’hagi d’introduir s’ha de netejar prèviament amb una de les pistoles d’aire
a pressió del taller de mecànica.
• Qualsevol accés a la sala s’haurà de comunicar al responsable de la mateixa.
Antisèptic: Agent que controla i redueix la presència de microorganismes
potencialment patògens que es troben sobre la pell i/o mucoses (només poden aplicarse externament sobre éssers vius).
•
Agent antimicrobià: Compost químic que inhibeix el creixement o destrueix els
microorganismes. Quan al seu espectre d’acció un agent pot ser: antibacterià (elimina
bacteris), antifúngic (elimina fongs) o antivíric (elimina virus). Quant a la seva activitat
pot ser:
- Estàtic: Inhibeix el creixement del microorganisme, però no els mata. Ex.
Bacteriostàtics, fungistàtics.
- Biocida: Destrueix els microorganismes. Ex. Bactericida
•
Validació: Procediment formal documentat per obtenir, registrar i interpretar els
resultats requerits per demostrar que el procés, físic o químic, garanteixi l’obtenció d’un
producte que compleixi amb les especificacions determinades, en aquest cas esterilitat.
1- NETEJA
No té funció germicida, però és un pas indispensable previ a la desinfecció i/o esterilització. Els
agents de neteja han de tenir com a primera mesura la reducció d’elements aliens a la superfície
de l’objecte que es neteja:
- Residus orgànics (oli, greix, proteïnes, glucosa)
- Residus inorgànics (dipòsits minerals)
Aquests agents han de tenir l’acció de ser:
• Tensioactius: Afavoreix la superfície de contacte entre residus i aigua.
• Emulsificadors: Permet que els greixos quedin suspesos a l’aigua.
Productes utilitzats per a la neteja
Inclouen hidròxid de sodi, carbonats... Actuen sobre matèria orgànica
Solucions alcalines
(especialment greixos)
Afavoreixen el contacte amb la superfície formant micel·les,
Sufractants
emulsionant la brutícia i mantenint-la en dispersió.
Estabilitzants
Eviten la precipitació de l’aigua dura (ablanidors).
Abrasius
Produeixen un efecte de polit a la superfície
Substitueixen els detergents comuns ja que aquests desintegren la
Detergents
matèria orgànica. Estan formats per enzims i sufractants. A pH neutre
enzimàtics
eviten la corrosió del material; els pH àcids actuen sobre incrustacions i
òxids, mentre que els pH alcalins sobre greixos i olis.
11
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
•
Les molècules de detergent es disgreguen en dues parts, una amb càrrega positiva i una altra
amb càrrega negativa, creant forces elèctriques de repulsió que arrenquen la partícula de
brutícia formant micel·les; aquestes tenen la mateixa càrrega elèctrica que la superfície, per la
qual cosa no es dipositaran novament, sent expulsades a l’esbandir-la.
Actualment trobem al mercat detergents enzimàtics, amb enzims proteolítics que destrueixen
proteïnes i matèria orgànica. Compleixen una funció immediata, són fàcils d’esbandir i no ratllen
ni deterioren el material a tractar.
2- SANITITZACIÓ I DESINFECCIÓ
Un sanititzant, és un compost que redueix però no necessàriament elimina la totalitat dels
microorganismes del medi ambient i objectes inanimats. Són substàncies que redueixen el
número de microorganismes a un nivell acceptable. Han de tenir propietats germicides o
antimicrobianes i s’apliquen als objectes no vius per destruir els microorganismes; és el procés
que es coneix com desinfecció o sanitització.
La principal diferència entre un desinfectant i un sanititzant és que, en un determinat ús de la
dilució, el desinfectant ha de tenir una major capacitat de matar bactèries patògenes en
comparació amb la d’un sanititzant.
Depenent del material a tractar, utilitzarem un mètode apropiat de desinfecció.
Segons la capacitat de l’agent desinfectant per eliminar microorganismes, es classifiquen
diferents nivells de desinfecció:
Baix
Intermig
Redueix microorganismes, però no formes esporulades, ni virus no lípidics.
Posseeix poca efectivitat davant fongs. Generalment d’ús antisèptic.
Elimina bacteris vegetatius, algunes espores bacterianes, fongs i virus. Per
exemple: Fenols i hipoclorit de sodi.
12
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Mode d’acció d’un detergent
La molècula de detergent està formada per una part hidròfila, que atreu l’aigua i una part
hidròfoba que atreu el greix.
Alt
Elimina tots els microorganismes incloent espores, fons i virus. Per exemple:
Gluteraldehids i àcid peracètic.
Mètodes de desinfecció físics
Calor humida
Es pot aplicar per sota del punt d’ebullició (Pasteurització) o per sobre
(autoclau). S’ha de fer amb aigua desionitzada per evitar dipòsits calcaris.
Les condicions per a obtenir resultats òptims són:
- Els elements a desinfectar han d’estar nets.
- Immersió complerta dels mateixos en aigua, aconseguint la
temperatura adequada, o fer servir autoclau de vapor
(aconsegueix esterilització).
Els elements han de ser assecats posteriorment.
Calor seca
L’aplicació de calor seca aconsegueix l’esterilització mitjançant la
destrucció dels microorganismes per oxidació dels seus components
cel·lulars.
És un procés menys eficient que l’esterilització per calor humida, pel que
requereix temperatures més elevades durant més temps.
L’esterilització per calor seca es pot aplicar amb els següents mètodes:
- Aire calent
- Flama directa
- Incineració
Radiació
La més utilitzada és la radiació UV. Aquesta radiació posseeix un baix poder de penetració i
s’utilitza per disminuir la càrrega microbiana de superfícies. No es considera un mètode
esterilitzant.
Mètodes de desinfecció químics
Generalment són agents líquids que actuen bloquejant una funció cel·lular del microorganisme
produint-li la mort (actuen sobre la paret cel·lular o membrana, enzims o proteïnes). Alguns
agents químics d’alt nivell actuen també com esterilitzants. Exemples:
1- Aldheids
Tenen un alt nivell desinfectant. Tenen activitat microbicida, esporicida, virucida i fungicida.
Aquests són alguns dels exemples més utilitzats:
Gluteraldehid
Té acció desinfectant i esterilitzant. S’utilitza per a esterilitzar materials sensibles al calor. És
l’únic esterilitzant efectiu en fred (a pH entre 7 i 9 actua sobre espores).
Precaucions: Els gasos de la seva evaporació són nocius.
13
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Formaldehid
Fa acció desinfectant intermitja. Té activitat bactericida i virucida. Acció moderada en espores.
En forma de gas és esterilitzant.
Precaucions: Els gasos són irritants per a les mucoses, ulls, pell i obstrucció nasal, causen irritació
general del tracte respiratori.
2- Oxidants
Mig-Alt nivell desinfectant. Els més utilitzats són l’aigua oxigenada, els compostos clorats i l’àcid
paracètic.
Compostos clorats (Nivell intermedi de desinfecció)
S’ha de conèixer el % de clor disponible, que ens indica el nivell d’acció desinfectant. Té activitat
bactericida i, segons el pH i la concentració de producte, també fungicida i virucida.
El material no ha de tenir restes de matèria orgànica, ja que consumeixen el clor disponible.
Tant el clor gasós com l’hipoclorit, en contacte amb aigua s’hidrolitzen formant àcid hipoclorós
responsable de l’acció desinfectant.
Àcid peracètic (Alt nivell de desinfecció)
Desinfectant d’ampli espectre (esporicida, virucida). És eficaç a baixes temperatures. No afecta
a l’alumini, acer ni plàstic. No serveix per desinfectar objectes de goma. No deixa residus. És
soluble en aigua i alcohol.
3- Derivats fenòlics (Nivell intermedi de desinfecció)
El fenol no és usat sovint com a desinfectant per la seva olor desagradable, per ser molt irritant
i pel residu que queda després de tractar les superfícies. Els derivats del fenol més utilitzats són
el hexaclorofè (compost difenílic) i els cresols (alquil fenols).
Aquests són molt efectius a baixes
concentracions (1%) contra formes
vegetatives de bacteris i fongs. No són
efectius contra espores i virus.
4- Compostos d’amoni quaternari
(Baix nivell de desinfecció)
Aquest agent actua sobre la membrana
cel·lular, desorganitzant les seves
funcions i fent-la permeable per
desnaturalització de proteïnes.
Requisits d’un desinfectant ideal
- Ampli espectre de desinfecció
- Acció ràpida i sostinguda
- Compatible amb el material a utilitzar (no
corrosiu)
- No tòxic
- Biodegradable
- No pot descolorir ni embrutar superfícies
- Barat
14
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
S’ha d’utilitzar en habitacions ventilades i rentar amb posterioritat els instruments amb aigua
estèril, per eliminar residus de la solució.
5- Òxid d’etilè
L’òxid d’etilè és un gas incolor i inodor que presenta una bona difusió en materials porosos. No
reacciona ni deteriora els materials a esterilitzar. És actiu contra tot tipus de bactèries, incloent
espores i virus.
A causa dels seus efectes adversos és considerada una substància de gran perillositat, pel que el
seu ús està molt restringit.
Sistemes de neteja i sanitització a la indústria
Segons la manera de netejar i/o sanititzar els equips, es diferencien 3 sistemes que es descriuen
a continuació:
1- OPC (Open Plant Cleaning): Per a la neteja i desinfecció de superfícies obertes, àrees de
treball o equips i recipients oberts. La neteja és manual, s’utilitza espuma a alta o mitjabaixa pressió en funció de l’energia necessària per contrarestar la força d’adhesió de la
brutícia.
2- COP (Cleaning Out Place): Consisteix en desmuntar les parts dels dipòsits i de les
canonades per a la seva neteja individual. Poden requerir una neteja d’aquest tipus
elements com per exemple aixetes, agitadors, vàlvules o aquells equips que no estan
subjectades a una línia per on puguin circular les solucions de neteja.
3- CIP (Cleaning In Place): Consisteix en la neteja d’una instal·lació sense desmuntar els
equips ni canonades. Les dissolucions de neteja i desinfecció circulen a través dels
dipòsits o canonades en règim altament turbulent.
Sistemes CIP en la indústria farmacèutica
Un sistema CIP (Cleaning in Place) es pot definir com una
tècnica de circulació i recirculació d’aigua, solucions
detergents (normalment una dissolució alcalina i una
àcida) i desinfectants a través dels equips de producció
d’una indústria, sense necessitat de desmuntar-los.
Importància del sistema CIP
És la de sanititzar la línia de producció i fer més eficient el procés de neteja, amb el propòsit
d’eliminar els pòsits de compostos orgànics propis del procés que són la base nutricional pel
creixement de bactèries i precursors de fenòmens de bio-corrosió.
Un aspecte molt important a tenir en compte per a una neteja correcta és que la totalitat de la
superfície interior, incloent tots els accessoris, s’inundi i que l’agent de neteja flueixi
contínuament en règim turbulent. Cal evitar acumulació de líquid en el fons dels equips, perquè
15
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Posseeix un ampli espectre d’acció. No actua sobre espores bacterianes i la seva activitat contra
virus és baixa. Utilitzat particularment en superfícies.
Els paràmetres que fan possible garantir la neteja són la concentració i tipus d’agents netejadors,
la temperatura, el temps i el treball mecànic. Els programes de rentat dependran del producte
que circula per les canonades, del sistema i de les exigències de sanitització.
Requisits d’un sistema CIP
- Totes les superfícies han de ser
accessibles a les solucions de
neteja.
- El material i acabats de construcció
han de ser de tipus sanitaris.
- Les superfícies dels equips no han
de ser atacades químicament pels
productes.
- Els equips i les canonades han de
ser instal·lats per tal que puguin ser
revisats i drenats correctament.
Factors que afecten a la qualitat de neteja d’un
equip CIP
- Temps de contacte amb la solució de
rentat.
- Acció mecànica que és aplicada a la
superfície.
- Concentració del detergent usat.
- Temperatura a la que s’utilitza la solució
de rentat.
- Qualitat de l’aigua utilitzada a la
preparació de solució.
- Personal encarregat de l’operació de
neteja.
- Naturalesa de les substàncies a eliminar.
- Superfície que s’ha de netejar.
• Velocitat
La velocitat que assegura un règim turbulent dins la canonada és de 1,5 a 1,7 m/s. És essencial
que el fluid circuli en règim turbulent, ja que provoca l’efecte mecànic que fa possible la
desincrustaició.
• Temps de contacte
El temps de contacte, o anomenat també temps d’actuació, representa l’estona que cal que
s’estigui produint l’efecte mecànic i químic del detergent en una canonada, equip o recipient.
La determinació d’aquest està directament relacionada amb el producte processat i l’element
que cal netejar.
• Temperatura
La temperatura elevada afavoreix que la desincrustació sigui més fàcil i per tant, la neteja més
eficient. En aquest cas, la temperatura d’acció durant el procés de neteja es trobarà entre 70ºC
i 85ºC.
16
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
si lees esto me debes un besito
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
el líquid que es queda a l’interior de la línia perd la seva capacitat d’esterilització, desapareixent
així l’efecte de rentat.
És important que superi els 70ºC, ja que amb valors inferiors a 40ºC i 65ºC s’aconsegueix tot el
contrari, faria proliferar les possibles espores bactericides, augmentant així la seva activitat
enlloc d’eliminar-les.
Automatització
Els PLC (Programmable Logic Controller, Autòmates Lògics Programables) són dispositius
electrònics molt utilitzats en automatització industrial.
Avui en dia els PLC no només controlen la lògica de funcionament de màquines, plantes i
processos industrials, sinó que també es poden realitzar operacions aritmètiques fins operacions
més complexes, com el maneig de taules (receptes) o gestionar senyals analògiques per realitzar
estratègies de control.
Necessitat d’automatització
L’automatització de la neteja de la nova línia de producció permetrà a l’empresa programar la
sanitització d’aquesta manera que pràcticament no farà falta la intervenció directa dels operaris.
Automatitzant aquesta tasca s’aconseguirà poder aprofitar més el temps, estalviar en solucions
detergents i, amb un bon dimensionament, també aigua. És a dir, les sanititzacions seran més
eficients.
17
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-4684664
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.