Naproxeno - Digemid

CENTRO DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
(CAF DIGEMID)
Naproxeno (como sal sódica)
Tableta 250mg y Tableta 500mg
Riesgo en el embarazo equivalente a la categoría FDA: B,D
Indicaciones
(1) Enfermedades inflamatorias no reumáticas. (2) Alivio del dolor leve a moderado. (3) Fiebre. (4)
Dismenorrea. (5) Enfermedades reumáticas (incluyendo artritis reumatoide juvenil). (6) Artritis gotosa,
gota aguda y depósito de cristales de pirofosfato de calcio (analgésico y antiinflamatorio). (7) Cefalea de
origen vascular.
Dosis
Adultos: Enfermedades inflamatorias (no reumatoides), analgesia, antipiresis y dismenorrea:
inicialmente, 500mg VO luego 250mg/6 a 8 h, según necesidad.
Enfermedades reumáticas: 250 a 500mg VO c/12 h (terapia prolongada requiere ajustar la dosis de
acuerdo a la respuesta satisfactoria; en exacerbaciones agudas, se puede incrementar hasta 1,5g/día
por periodos limitados).
Gota aguda: inicialmente 750mg VO, luego 250mg c/8 h hasta la reversión del ataque.
Niños: Enfermedades reumáticas: 10mg/Kg. VO c/12 h.
Farmacocinética
Se absorbe en TGI, inicio de acción analgésica en 1 hora, tiempo de efecto pico en gota de 1 a 2 días,
concentraciones pico en 2 a 4 semanas (anti-inflamatorio). Elevada afinidad a proteínas (> 90 %).
Metabolismo hepático. Su t1/2 es de 13 h. Aproximadamente el 95% se excreta en orina en forma
inalterada.
Precauciones
(1) Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; no se han realizado estudios que garanticen su
seguridad. En el tercer trimestre, puede prolongar el trabajo de parto y producir un cierre prematuro del
ductus arterioso fetal. Categoría de riesgo para el embarazo: B/D, (1er y 3er trimestre,
respectivamente). (2) Lactancia: se excreta en leche materna (1% de concentraciones maternas);
estudios no han demostrado problemas. (3) Pediatría: estudios en mayores de 2 años con artritis juvenil
han mostrado alta incidencia de rash cutáneo e incremento del tiempo de sangría comparado con
adultos; en menores de 2 años, no se han realizado estudios. (4) Geriatría: son más sensibles a los
efectos adversos gastrointestinales, la fracción libre en el plasma puede incrementarse
significativamente; algunos autores recomiendan iniciar con la mitad de la dosis usual de adultos. (5)
Insuficiencia renal severa: puede incrementarse el riesgo de hipercalemia y nefrotoxicidad, debe
ajustarse la dosis de acuerdo a su depuración de creatinina para evitar su acumulación. (6) Insuficiencia
hepática: incrementa y prolonga los niveles séricos, causando mayor riesgo de insuficiencia renal;
monitorización y ajuste de dosis puede ser necesario. (7) Enfermedad ulcerativa o inflamatoria del TGI:
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incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa, uso de tabaco; es
esencial instaurar simultáneamente régimen antiulceroso. (8) Hemofilia u otros desórdenes
hemorrágicos. (9) Estomatitis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al naproxeno, reacción alérgica severa como anafilaxia o angioedema, o
broncoespasmo inducido por aspirina u otros AINE.
Reacciones adversas
Frecuentes: dolor abdominal, dolor y sensación de quemazón epigástrica, constipación, náusea;
vértigo, zumbidos, somnolencia, cefalea leve a moderada; rash cutáneo; edema; dificultad respiratoria.
Poco frecuentes: indigestión, diarrea, estomatitis, aftas, sed continua; equimosis; diplopía; visión
borrosa; disminución auditiva; incremento de sudoración.
Raras: vómito, colitis o exacerbación, hemorragia, perforación o ulceración gastrointestinal; confusión,
depresión mental; dermatitis exfoliativa, anafilaxia o reacciones anafilactoides, fiebre con o sin
escalofríos; hematuria, cistitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis tubular, insuficiencia
renal; ICC o exacerbación, sangrado vaginal inexplicable; agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia; hepatitis o ictericia tóxica, síndrome de Loeffler, calambres o dolores musculares,
debilidad inusual, fotosensibilidad y malestar general.
Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves
Medidas generales.
Interacciones
Medicamentos
Aspirina u otros AINE, anticoagulantes, antiplaquetarios, trombolíticos, hipoprotrombinémicos
(cefamandol, cefoperazona, cefotetan, ácido valproico), alcohol, corticoides: incrementan el
riesgo de sangrado o hemorragia en el TGI y otros lugares.
Antihipertensivos y diuréticos: antagoniza el efecto hipotensor.
Ciclosporina, compuestos de oro y otras medicaciones nefrotóxicas (aminoglucósidos,
amfotericina B, cisplatino y otros): incrementan el riesgo de nefrotoxicidad.
Fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, venlafaxina: se incrementa el riesgo de hemorragia.
Litio: se incrementan los niveles séricos de este antimaniaco; se recomienda monitorizar sus
concentraciones durante la terapia simultánea.
Metotrexato: se han reportado hechos fatales con el uso simultaneo, incluso con dosis bajas o
moderadas en el tratamiento de artritis reumatoide o psoriasis; se recomienda ajustar la dosis del
metotrexato (disminuye su depuración renal)
Insulina y antidiabéticos orales: pueden incrementar su efecto hipoglicemiante; conviene ajustar las
dosis de estos fármacos.
Alimentos
Disminuyen la velocidad pero no la extensión de la absorción del naproxeno.
Alteraciones en pruebas de laboratorio
Incremento del tiempo de sangrado y de los niveles sanguíneos de transaminasas, fosfatasa alcalina,
LDH, potasio, urea, creatinina.
Almacenamiento y estabilidad
Mantener entre 15 y 30ºC Conservar en envases bien cerrados
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Información básica para el paciente
No ingerir alcohol durante el tratamiento, pues puede incrementarse el riesgo de ulceración, administrar
la medicación con o inmediatamente de los alimentos, o con un vaso lleno de agua para disminuir la
irritación gastrointestinal.
Advertencia complementaria
Puede causar vértigo, visión borrosa y confusión. Usar con precaución cuando se ejecutan tareas que
requieren del estado de alerta.
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