amlodipino cinfa

amlodipino cinfa
comprimidos EFG
Se ha estudiado la bioequivalencia de dos formulaciones de amlodipino, la formulación test (amlodipino cinfa
10 mg comprimidos EFG) y la de referencia (Norvas®).
Para ello se ha realizado en un centro autorizado un ensayo clínico cruzado en 32 voluntarios sanos a los que se
les administró una dosis única de 10 mg de cada formulación, separada por un periodo de lavado de 14 días.
El método analítico para cuantificar las concentraciones plasmáticas ha sido la cromatografía líquida de alta
resolución (HPLC) con detección electroquímica.
Los parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad son el AUC0-t, la Cmax y la Tmax:
AUC0-t
(ng·h/mL)
Cmax (ng/mL)
Tmax (h)
amlodipino cinfa EFG
168,48
3,48
5
Norvas® *
156,43
3,52
5
* Marca registrada por Pfizer.
AUC (Area Bajo la Curva): Cantidad total de fármaco que alcanza la circulación sistémica.
Cmax: Concentración plasmática máxima.
Tmax: Tiempo en el que se alcanza la concentración plasmática máxima.
4,0
Concentración (ng/mL)
Cmax: 3,48
Cmax: 3,52
3,0
AUC: 168,48
AUC: 156,43
2,0
1,0
Tmax: 5
Tmax: 5
0
0
25
50
75
100
125
150
Tiempo (horas)
amlodipino cinfa EFG
Norvas®
N o s m u eve l a v i d a
www.cinfa.com
902 115 882 / 948 333 811