montelukast cinfa

montelukast cinfa
comprimidos recubiertos con película EFG
Se ha estudiado la bioequivalencia de dos formulaciones de montelukast, la formulación test (montelukast cinfa
10 mg comprimidos recubiertos EFG) y la de referencia (Singulair 10 mg comprimidos recubiertos).
Para ello se ha realizado en un centro autorizado un ensayo clínico cruzado en 24 voluntarios sanos a los que se
les administró en ayunas una dosis única de cada formulación, separadas por un periodo de lavado de 7 días.
El método analítico para cuantificar las concentraciones plasmáticas ha sido la cromatografía líquida de alta
resolución de fase reversa (HPLC-RP).
Los parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad son el AUC0-t, la Cmax y la Tmax:
AUC0-t
(ng·h/mL)
Cmax (ng/mL)
Tmax (h)
montelukast cinfa EFG
2.705,14
321,77
3,00
Singulair®*
2.602,82
308,67
3,00
* Marca registrada por MSD.
AUC (Area Bajo la Curva): Cantidad total de fármaco que alcanza la circulación sistémica.
Cmax: Concentración plasmática máxima.
Tmax: Tiempo en el que se alcanza la concentración plasmática máxima.
Bioequivalencia
Concentración (ng/mL)
350
300
Cmax: 321,77
250
Cmax: 308,67
200
AUC: 2.705,14
AUC: 2.602,82
Tmax: 3,00
Tmax: 3,00
150
100
50
0
0
5
10
15
20
25
Tiempo (horas)
montelukast cinfa EFG
Singulair®
N o s m u eve l a v i d a
www.cinfa.com
902 115 882 / 948 333 811
montelukast cinfa
comprimidos masticables con película EFG
Se ha estudiado la bioequivalencia de dos formulaciones de montelukast, la formulación test (montelukast cinfa
5 mg comprimidos masticables EFG) y la de referencia (Singulair 5 mg comprimidos masticables).
Para ello se ha realizado en un centro autorizado un ensayo clínico cruzado en 44 voluntarios sanos a los que se
les administró en ayunas una dosis única de cada formulación, separadas por un periodo de lavado de 7 días.
El método analítico para cuantificar las concentraciones plasmáticas ha sido la cromatografía líquida de alta
resolución con detección de masas (HPLC-MS/MS).
Los parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad son el AUC0-t, la Cmax y la Tmax:
AUC0-t
(ng·h/mL)
Cmax (ng/mL)
Tmax (h)
montelukast cinfa masticables EFG
1.656,89
235,92
2,50
Singulair® masticable*
1.719,56
238,19
2,50
* Marca registrada por MSD.
AUC (Area Bajo la Curva): Cantidad total de fármaco que alcanza la circulación sistémica.
Cmax: Concentración plasmática máxima.
Tmax: Tiempo en el que se alcanza la concentración plasmática máxima.
Bioequivalencia
Concentración (ng/mL)
300
250
Cmax: 235,92
Cmax: 238,19
200
AUC: 1.656,89
AUC: 1.719,56
Tmax: 2,50
Tmax: 2,50
150
100
50
0
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Tiempo (horas)
montelukast cinfa masticables EFG
Singulair® masticables
N o s m u eve l a v i d a
www.cinfa.com
902 115 882 / 948 333 811