Asunto/assumpte: Posibilidad de que se obtengan resultados

Asunto/assumpte: Posibilidad de que se obtengan resultados falsamente elevados en
algunas unidades "c packs" de reactivos de Tina-quant Hemoglobina A1c Gen.2,
fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, tras su congelación.
PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Test Tina-quant Hemoglobina A1c Gen.2,
referencia 04528123-190, utilizado en los sistemas COBAS INTEGRA® 400 plus y 800, y
cobas c 311/501/502, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
Ref.: PS539/16
Us comunic que en data 13-10-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-10-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Roche
Diagnostics GmbH, Alemania, relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados
falsamente elevados en algunas unidades "c packs" de reactivos de Tina-quant Hemoglobina
A1c Gen.2, tras su congelación. Este producto se distribuye en España a través de la empresa
Roche Diagnostics S.L.U., sita en, Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del
Vallés, Barcelona.
El Test Tina-quant Hemoglobina A1c Gen.2, es un test de diagnóstico in vitro para la
determinación cuantitativa de la hemoglobina A1c en mmol/mol (IFCC) y la hemoglobina A1c
en % (DCCT/NGSP) en hemolizado preparado a partir de sangre completa en analizadores de
química clínica de Roche. Los resultados de estas determinaciones sirven para el control a
largo plazo de la glucemia en individuos con diabetes mellitus y como test auxiliar en el
diagnóstico de la diabetes identificando a pacientes que corren el riesgo de desarrollar una
diabetes.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han recibido incidencias de clientes
relacionadas con recuperaciones en exceso de muestras de control de calidad (QC) y
muestras de paciente en algunas unidades de "c packs" de distintos lotes de estos reactivos.
Aunque se desconoce por el momento la causa concreta, según se desprende de las
investigaciones, el almacenamiento accidental a bajas temperaturas, incluso por debajo de
0ºC, en las instalaciones del cliente o durante el trasporte, puede provocar la formación de
precipitados en el reactivo de anticuerpo, dando lugar a resultados falsamente elevados de
HbA1c. Si un paciente con diabetes confirmada se ve afectado por estos resultados podría
tener consecuencias terapéuticas, como la intensificación del tratamiento (adición de otro
antidiabético oral o insulina) o el aumento de la dosis. Esto puede provocar un aumento del
riesgo de hipoglucemia.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que utilizan estos productos, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar
a cabo."
Palma, 13 d'octubre de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de secció IX - Carmen Bofill Pellicer
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
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