Asunto/assumpte: Error tipográfico, en algunos idiomas, en las

Asunto/assumpte: Error tipográfico, en algunos idiomas, en las instrucciones de uso
de determinadas referencias de las tiras reactivas para orina Combur-Test®, fabricadas
por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
PRODUCTOS AFECTADOS: Tiras reactivas para orina Combur-Test®,
- Combur10Test® UX / Referencia: 11544373191,
- Combur10Test® /Referencia: 04510062 171,
- Combur9Test® / Referencia: 04510038 191,
- Combur9Test® / Referencia: 04510046 040,
- Combur7Test® / Referencia: 11008552 191,
- Combur6Test® / Referencia: 11896962 257,
- Combur2Test® LN / Referencia: 11896890 191
fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
(Ver números de lote afectados en el anexo 1 v02 de la Nota de Aviso de la empresa)
Ref.: PS518/16
Us comunic que en data 28-9-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 28-9-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Roche
Diagnostics GmbH, Alemania, relacionada con la detección de un error tipográfico, en algunos
idiomas, en las instrucciones de uso de determinadas referencias de las tiras reactivas para
orina Combur-Test®. Estos productos se distribuyen en España por la empresa Roche
Diagnostics S.L.U., sita en Avenida de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès,
Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el error identificado está relacionado
con la metódica de algunas tiras reactivas de orina para el nitrito (NIT). El error aparece en el
apartado "Limitaciones del análisis - interferencias" o en el apartado/tabla "Exactitud" en
algunas versiones de diferentes idiomas, por lo que no afecta a todos los idiomas en cada
referencia. No todas las referencias arriba indicadas contienen el error tipográfico en la
metódica en castellano. El error consiste en la mención de microorganismos Gram positivos
en lugar de Gram negativos. La química del sistema de medición de las tiras no se ve
afectada.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 28 de setembre de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es