Alerta PS-342. Posibilidad de obtener resultados falsos negativos

Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados falsos negativos para las sondas
380, 382, 384 y 385, con el lote 10235B del producto LIFECODES HLA-C eRES SSO
Typing Kit, fabricado por Immucor Transplant Diagnostics, Estados Unidos, debido a un
error en los puntos de corte establecidos para dichas sondas.
PRODUCTO AFECTADO: Kit de tipificación LIFECODES HLA-C eRES SSO, referencia
628921, número de lote 10235B, fabricado por Immucor Transplant Diagnostics, Estados
Unidos.
Ref.: PS342/16
Us comunic que en data 29-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 29-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa IMMUCOR
Medizinische Diagnostik GmbH, Alemania, representante autorizado en Europa del fabricante
Immucor Transplant Diagnostics, Estados Unidos, relacionada con la posibilidad de obtener
resultados falsos negativos para las sondas 380, 382, 384 y 385, con el lote 10235B del
producto LIFECODES HLA-C eRES SSO Typing Kit. Este producto se distribuye en nuestro
país a través de la empresa DIAGNOSTICA LONGWOOD, Camino del Pilón 86, Casa 7 Local,
50011 Zaragoza.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha identificado que los puntos de
corte establecidos para las sondas 380, 382, 384 y 385 de HLA-C eRES son altos y puede dar
lugar a resultados falsos negativos en dichas sondas. Las sondas identifican los siguientes
alelos CWD (Common and well documented): la sonda 380 identifica C*03:06, la sonda 382
identifica C*12:13, la sonda 384 identifica C*01:08 y la sonda 385 identifica C*08:06. El riesgo
para el paciente se considera bajo debido a la baja frecuencia de los alelos que son
detectados por estas sondas.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 29 de juny de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es