Alerta PS-291. Retirada del mercado del Polvo de Profilaxis de

Asunto/assumpte: Retirada del mercado del Polvo de Profilaxis de Glicina con TCP
ClinproTM, fabricado por 3M Deutschland GmbH, Alemania.
PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes del Polvo de Profilaxis de Glicina con TCP
ClinproTM, fabricado por 3M Deutschland GmbH, Alemania:
- Kit de profilaxis - Nº de artículo 67012
- Envase de relleno - Nº de artículo 67007
Ref.: PS291/16
Us comunic que en data 09-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 09-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa 3M Deutschland
GmbH, Alemania, relacionada con la retirada del mercado del Polvo de Profilaxis de Glicina
con TCP ClinproTM. Este producto se distribuye en España a través de la empresa 3M
España sita en la calle Juan Ignacio Luca de Tena 19-25, 28027 Madrid.
El Polvo de profilaxis de Glicina con TCP Clinpro es un polvo abrasivo para la limpieza suave y
profesional de las áreas sub y supragingival de los dientes, y la eliminación de biofilm/placa y
manchas, mediante dispositivos de pulido por aire. En la aplicación subgingival puede
emplearse como complemento para el tratamiento de la periodontitis y la periimplantitis.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el uso del Polvo de Profilaxis de
Glicina con TCP (trifosfato cálcico) Clinpro puede causar un desgaste prematuro de los
componentes en algunos dispositivos de rociado de polvo (por ejemplo, perforación de las
boquillas) y el uso posterior de estos dispositivos puede a su vez dar lugar a pequeñas
irritaciones del tejido blando bucal de los pacientes.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado y de la
retirada a los distribuidores y clínicas dentales que disponen del producto afectado en nuestro
país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."
Palma, 9 de juny de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es