Alerta PS-581. Posibilidad de obtener resultados inesperados con

Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados inesperados con los cassettes del
Sistema ORTHO BioVue, fabricados por Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU, al
analizar muestras de sangre extraídas de pacientes a los cuales se haya realizado una
transfusión recientemente.
PRODUCTOS AFECTADOS: Cassettes del Sistema ORTHO BioVue, fabricados por
Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU.
Ref.: PS581/15
Us comunic que en data 03-11-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 03-11-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Ortho-Clinical
Diagnostics, sita en Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid,
relacionada con la posibilidad de obtener resultados inesperados con los cassettes del
Sistema ORTHO BioVue, fabricados por Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU, al analizar
muestras de sangre extraídas de pacientes a los cuales se haya realizado una transfusión
recientemente.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, como consecuencia de las
diferencias entre la densidad relativa de las células del donante y de los eritrocitos autólogos
(del paciente), podrían obtenerse resultados inesperados cuando las muestras de sangre
extraídas a pacientes a los cuales se haya realizados una transfusión recientemente se
analicen con los cassettes del sistema ORTHO BioVue® mediante distintos métodos de
prueba utilizados en inmunohematología (incluida la tipificación del antígeno). Los sistemas de
pipeteo automatizado pueden contribuir a ello con una muestra que contenga una población
predominante de células del donante. Basándose en esto, cuando se aspiran las células
desde el concentrado de eritrocitos centrifugado en el fondo del tubo de muestra, existe la
posibilidad de que se produzcan resultados inesperados.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. Asimismo incluirá
información adicional en la Guía de referencia visual de los cassettes del sistema ORTHO
BioVue®."
Palma, 3 de novembre de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es