Controles liofilizados de hemoglobina A1c

V
C
REF
HB710SBAr
Información de uso
Controles liofilizados de hemoglobina A1c
extendSURE
European customers / Europäische Kunden / Clients européens / Clientes europeos / Clienti europei / Europese klanten / Clientes na Europa / Ευρωπαίοι πελάτες
en Instructions For Use in multiple languages are available on our website: www.canterburyscientific.com under the “Products and Instructions for Use” section. A paper version can be obtained
by fax +64 3 3433342 or e-mail: [email protected].
Y This product contains human or animal source materials and should be treated as potentially infectious.
de
en Bedienungsanleitungen in verschiedenen Sprachen sind auf unserer Webseite www.canterburyscientific.com Im Kapitel „Products and Instructions for Use“ erhältlich. Ein Papierexemplar
erhalten Sie auf schriftliche Anfrage an Faxnummer +64 3 3433342 oder per E-Mail an: [email protected].
Y
Dieses Produkt enthält menschliches oder tierisches Basismaterial und sollte daher wie eine potenzielle Infektionsquelle behandelt werden.
fr Les instructions d’utilisation sont disponibles en plusieurs langues sur notre site web, www.canterburyscientific.com, dans la rubrique « Products and Instructions for Use ». Vous pouvez
en
obtenir un exemplaire papier par fax, au n° +64 3 3433342, ou par e-mail, à l’adresse : [email protected].
Y
Ce produit contient des substances animales ou humaines et doit, par conséquent, être traité comme un produit potentiellement infectieux.
es
en Las instrucciones de uso se encuentran disponibles en varios idiomas en nuestro sitio web: www.canterburyscientific.com, en el apartado “Products and Instructions for Use”. Puede solicitar
una versión impresa por fax en el +64 3 3433342, o por correo electrónico en [email protected].
Y Este producto contiene materiales de origen humano o animal y debe tratarse como potencialmente infeccioso.
it Le istruzioni per l’uso in più lingue sono disponibili sul nostro sito web: www.canterburyscientific.com nella sezione “Products and Instructions for Use” (Prodotti e istruzioni per l’uso).
en
È possibile chiedere una copia cartacea inviando un fax al numero +64 3 3433342 o un’e-mail all’indirizzo: [email protected].
Y Questo prodotto contiene materiali di origine umana o animale e deve essere trattato come potenzialmente infettivo.
nl Op onze website is de gebruiksaanwijzing in meerdere talen beschikbaar: zie www.canterburyscientific.com onder het gedeelte "Producten en gebruiksaanwijzingen". Gedrukte versies
en
kunnen worden aangevraagd via het faxnummer +64 3 3433342 of e-mailadres: [email protected].
Y Dit product bevat materialen van menselijke of dierlijke oorsprong en moet worden behandeld als mogelijk infectieus.
pt Estão disponíveis Instruções de utilização em múltiplos idiomas no nosso website: www.canterburyscientific.com na secção “Produtos e Instruções de utilização”. Pode obter-se uma versão
en
em papel pelo fax +64 3 3433342 ou pelo e-mail: [email protected].
Y Este produto contém materiais de origem humana ou animal e deve ser tratado como potencialmente infecioso.
el Οδηγίες χρήσης σε διάφορες γλώσσες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο μας: www.canterburyscientific.com στην ενότητα «Προϊόντα και οδηγίες χρήσης». Έντυπη μορφή μπορεί να
en
ληφθεί μέσω φαξ +64 3 3433342 ή e-mail: [email protected].
Y Αυτό το προϊόν περιέχει υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης και πρέπει να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά μολυσματικό.
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Fecha de revisión 2016-03
N.° de versión: 5
Descripción y uso previsto
Los controles liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE CONTROL se elaboran con sangre humana y contienen
hemoglobina, conservantes y estabilizadores normales. Los controles están formulados para proporcionar una
estabilidad superior. El control de nivel 2 se elabora mediante un proceso de glicación in vitro controlada de sangre
no diabética.
Los controles están indicados como materiales de control de calidad para evaluar la exactitud y la precisión de los
procedimientos de análisis de laboratorio utilizados para la cuantificación de la HbA1c con los instrumentos/sistemas
ADAMSTM A1c. i Para su aplicación en un ensayo específico, consulte el manual de uso del analizador. El control
no debe utilizarse como calibrador.
Las prácticas de laboratorio recomendadas establecen que todos los laboratorios deben contar con un programa de
control de calidad. Este programa consta del análisis rutinario de estos controles por parte de personal de laboratorio
con la formación adecuada y de la valoración de los resultados obtenidos con respecto a los límites de laboratorio
aceptables. Si los resultados se encuentran fuera de estos límites, vuelva a procesar el control e investigue los
parámetros del método, los factores ambientales y las técnicas empleadas. Si, después de volver a analizar el control,
los resultados siguen fuera de los límites aceptables, contacte con el fabricante para obtener más información sobre la
interpretación del control.
Las prácticas de laboratorio recomendadas también establecen que las muestras de control y los resultados deben
aislarse de las muestras y resultados de los pacientes.
Aplicación clínica de la medición de la hemoglobina A1c
La medición de la HbA1c resulta particularmente útil en los pacientes diabéticos. Las concentraciones de glucosa en
sangre fluctúan considerablemente y los análisis de glucosa en sangre instantáneos no reflejan los valores medios. La
formación de HbA1c ocurre lentamente (aproximadamente un 0,05 % por día) y de forma continua durante el
periodo de vida de 120 días del eritrocito. La medición de la HbA1c resulta útil a los médicos como integral a largo
plazo de la concentración de glucosa en sangre y, en consecuencia, como una medida del grado de control o
autocontrol por parte del paciente diabético. No obstante, cada laboratorio debe determinar el intervalo de referencia
correspondiente a las características de la población que se analiza. Cada aumento de un punto porcentual de la
concentración de HbA1C equivale a un aumento en la concentración de glucosa en sangre media de
aproximadamente 30 mg/dL o 1,7 mmol/L. Como regla general, las concentraciones de HbA1c que superan el 10 %
representan un control deficiente de la diabetes, mientras que los valores comprendidos entre 6,5 % y 7,5 % indican
un control adecuado.
Contenido del kit
REF HB710SBAr Canterbury Scientific
Descripción:
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4 viales de controles liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE de nivel 1 (0,25 mL después de
reconstituidos). Cada control contiene una preparación de sangre completa humana adulta normal liofilizada
y crioprotectores, un antibiótico de amplio espectro y estabilizadores.
4 viales de controles liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE de nivel 2 (0,25 mL después de
reconstituidos). Cada control contiene una preparación de sangre completa humana adulta normal liofilizada
y crioprotectores, un antibiótico de amplio espectro y estabilizadores.
1 ficha técnica.
1 tarjeta de asignación de valores específicos al lote.
Precauciones/Advertencias
ADVERTENCIA
F Material potencialmente biopeligroso
Se utilizaron eritrocitos humanos como material de origen para la elaboración del control. Todas las unidades se
obtuvieron de donantes de sangre y se comprobó, mediante métodos aprobados por la CE and Therapeutic Goods
Administration (Australia), que no eran reactivas al antígeno de superficie de hepatitis B, anti-VHC, anti-VIH 1 y 2 y
sífilis. Ningún método de análisis puede garantizar fehacientemente que los controles que contienen materiales de
origen humano estarán libres de estos y otros agentes infecciosos. Las prácticas de laboratorio recomendadas
establecen que todo material de origen humano debe considerarse potencialmente infeccioso y debe manipularse con
las mismas precauciones que las muestras de pacientes.
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Fecha de revisión 2016-03
N.° de versión: 5
Y ATENCIÓN

LEA esta FICHA TÉCNICA en su totalidad antes de utilizar los controles.

PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO IVD.

Se RECOMIENDA el uso de ROPA DE SEGURIDAD (gafas, guantes y bata de laboratorio) al
utilizar estos controles.

Los controles desechados o derramados deben tratarse y desecharse conforme a las directivas de
seguridad de su laboratorio o según la normativa local.

Este PRODUCTO CONTIENE una pequeña cantidad de CIANURO DE POTASIO. NO INGERIR.

NO UTILIZAR LOS CONTROLES DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD. Usar un solo
lote de controles por vez.
Almacenamiento y manipulación
l Producto seco (antes de su reconstitución)
Los controles liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE deben conservarse a una temperatura de entre 2 °C y 8
°C. El vial de control cerrado puede utilizarse hasta el último día del mes de caducidad H indicado en el frasco y es
estable por 18 meses a partir de la fecha de fabricación.
SI EL FRASCO PRESENTA HUMEDAD O UNA CAPA LIOFILIZADA DE COLOR MARRÓN, ANTES
DE LA RECONSTITUCIÓN, SIGNIFICA QUE EL MATERIAL SE HA DETERIORADO Y QUE NO ES
APTO PARA SU USO.
l Producto reconstituido
El control de hemoglobina A1c extendSURETM no debe dejarse destapado. El control puede dejarse a temperatura
ambiente durante 30 minutos mientras se realiza el análisis, pero siempre debe volver a guardarse en un refrigerador en
posición vertical y bien tapado. Deseche la solución de control reconstituida que presente un aspecto turbio o indicios de
precipitación o contaminación microbiana. El control reconstituido se mantiene estable durante 8 días si se conserva a
una temperatura de 2 °C a 8 °C, y durante 30 días a una temperatura inferior a –18 °C. Si el control reconstituido se
conserva a menos de –18 °C, coloque una cantidad adecuada en tubos separados y tape bien y congele cada tubo. Retire
un tubo del congelador antes de usarlo. Descongele el contenido y mezcle bien. Deseche el tubo después de usarlo. No
vuelva a congelar o descongelar el mismo tubo.
Reconstitución
Se recomienda seguir las instrucciones de reconstitución incluidas a continuación a fin de garantizar una solución de
control homogénea y reducir al mínimo la variación resultante del uso de diferentes métodos de reconstitución en
distintos laboratorios.
1. Retire cada control del refrigerador y deje que se estabilicen a la temperatura de medición durante
aproximadamente 10 minutos antes de proceder a su reconstitución.
2. Golpee suavemente el fondo del frasco de control sobre el banco de laboratorio para que se acumule allí la mayor
cantidad posible de material.
3. Retire con cuidado los tapones de los frascos.
4. Con una pipeta volumétrica, añada 0,25 mL de agua destilada a cada frasco de control y vuelva a taparlos.
5. Los controles deben dejarse reposar a temperatura ambiente durante 15 minutos.
6. Después de 15 minutos recubra todas las superficies del frasco de control girando e invirtiendo el frasco.
Continúe mezclando suavemente haciendo girar el frasco, hasta que la solución sea homogénea y se haya
reconstituido todo el material liofilizado. De esta forma, se obtendrá una solución hemolizada estable con
aproximadamente 140 g/L de hemoglobina total.
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7. Si el material liofilizado no se disuelve completamente dentro de los 15 minutos, deseche el material y
reconstituya un nuevo frasco.
Procedimiento
Cuando utilice los controles liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE reconstituidos con los
instrumentos/sistemas ADAMSTM A1c, haga una dilución adecuada utilizando la solución de dilución apropiada,
según las instrucciones correspondientes a cada instrumento. Se requiere una dilución del control reconstituido para
garantizar que la concentración de hemoglobina medible se encuentre dentro de los límites. No utilice una solución
de dilución en vez de agua destilada para la reconstitución inicial de los controles.
Los controles liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE reconstituidos deben usarse de la misma forma que las
muestras de pacientes y analizarse de acuerdo con las instrucciones incluidas con el instrumento/método ADAMS TM
A1c respectivo. Los controles presentan perfiles de elución de columna similares a los hemolizados de sangre
completa de pacientes.
Valores de análisis
Los valores medio y de intervalo específicos al lote de los controles de HbAc1 determinados por el
instrumento/método ADAMSTM A1c respectivo se detallan en la tarjeta de asignación de valores específicos al lote
A1c extendSURETM adjunta.
Los valores correspondientes al control Level 1 están impresos en un lado de cada tarjeta y los valores
correspondientes al control Level 2 en el otro lado.
Símbolos de la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD, 98/79/EC)
Y
F
Caution, consult accompanying
documents
Achtung, Begleitdokumente beachten
Attention : se référer aux documents
joints
Atención: consulte la documentación
adjunta
Attenzione, consultare la documentazione
allegata
Let op, raadpleeg de bijbehorende
documentatie
Cuidado, consulte os documentos em
anexo
Biological Risks
Biologische
Gefahren
Risques
biologiques
Riesgos
biológicos
Rischi biologici
Biologische
risico's
Riscos
biológicos
P
M
Authorized Representative in the
European Community
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Fabricante
Produttore
Fabrikant
Fabricante
l
Temperature limitation
Temperaturbegrenzung
Limites de température
Límite de temperatura
Limite di temperatura
Temperatuurbegrenzing
Limite de temperatura
HEXP
Use by YYYY-MM-DD
Verwendbar bis JJJJ-MMTT
Utiliser jusque AAAA-MMJJ
Usar antes de AAAA-MMDD
Usare entro AAAA-MMGG
Uiterste gebruiksdatum
JJJJ-MM-DD
Utilizar até AAAA-MM-DD
i
Consult Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
beachten
Consulter les instructions
d’utilisation
Consulte las instrucciones
de uso
Consultare le Istruzioni
per l’uso
Zie de gebruiksaanwijzing
Consultar as Instruções de
utilização
C
European Conformity
Europäische Konformität
Conformité européenne
Conformidad europea
Conformità europea
Europese conformiteit
Conformidade Europeia
a
Control
Kontrolle
Contrôle
Control
Controllo
Controle
Controlo
h
Catalogue number
Katalognummer
Référence du
catalogue
Número de catálogo
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Número de
catálogo
g
Batch Code (Lot)
Ch.-B. (Lot)
Code du lot
Código de lote (lote)
Codice lotto (Lotto)
Partijnummer (partij)
Código de lote (Lote)
V
In Vitro Diagnostic Medical
Device
In-vitro-Diagnostikum
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Producto sanitario para
diagnóstico in vitro
Dispositivo medico
diagnostico in vitro
Medisch hulpmiddel voor invitrodiagnostiek
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
M
71 Whiteleigh Avenue, Christchurch, 8011, NUEVA ZELANDA Teléfono +64 3 343 3345 FAX +64 3 343 3342
P
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MDCPartners
Uitbreidingstraat 86/2
B-2600 Berchem
Bélgica
Fecha de revisión 2016-03
N.° de versión: 5