Controles de hemoglobina F y A2 extendSURE

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HB110SSBAr
Información de uso
Controles de hemoglobina F y A2 extendSURE
European customers / Europäische Kunden / Clients européens / Clientes europeos / Clienti europei / Europese klanten / Clientes na Europa / Ευρωπαίοι πελάτες
en Instructions For Use in multiple languages are available on our website: www.canterburyscientific.com under the “Products and Instructions for Use” section. A paper version can be
obtained by fax +64 3 3433342 or e-mail: [email protected].
Y
This product contains human or animal source materials and should be treated as potentially infectious.
de
en Bedienungsanleitungen in verschiedenen Sprachen sind auf unserer Webseite www.canterburyscientific.com Im Kapitel „Products and Instructions for Use“ erhältlich. Ein Papierexemplar erhalten Sie auf
schriftliche Anfrage an Faxnummer +64 3 3433342 oder per E-Mail an: [email protected].
Y
Dieses Produkt enthält menschliches oder tierisches Basismaterial und sollte daher wie eine potenzielle Infektionsquelle behandelt werden.
fr Les instructions d’utilisation sont disponibles en plusieurs langues sur notre site web, www.canterburyscientific.com, dans la rubrique « Products and Instructions for Use ». Vous pouvez obtenir un exemplaire
en
papier par fax, au n° +64 3 3433342, ou par e-mail, à l’adresse : [email protected].
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Ce produit contient des substances animales ou humaines et doit, par conséquent, être traité comme un produit potentiellement infectieux.
es
en Las instrucciones de uso se encuentran disponibles en varios idiomas en nuestro sitio web: www.canterburyscientific.com, en el apartado “Products and Instructions for Use”. Puede
solicitar una versión impresa por fax en el +64 3 3433342, o por correo electrónico en [email protected].
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Este producto contiene materiales de origen humano o animal y debe tratarse como potencialmente infeccioso.
it Le istruzioni per l’uso in più lingue sono disponibili sul nostro sito web: www.canterburyscientific.com nella sezione “Products and Instructions for Use” (Prodotti e istruzioni per
en
l’uso). È possibile chiedere una copia cartacea inviando un fax al numero +64 3 3433342 o un’e-mail all’indirizzo: [email protected].
Y Questo prodotto contiene materiali di origine umana o animale e va trattato come potenzialmente infettivo.
nl Op onze website is de gebruiksaanwijzing in meerdere talen beschikbaar: zie www.canterburyscientific.com onder het gedeelte "Producten en gebruiksaanwijzingen". Gedrukte
en
versies kunnen worden aangevraagd via het faxnummer +64 3 3433342 of e-mailadres: [email protected].
Y Dit product bevat materialen van menselijke of dierlijke oorsprong en moet worden behandeld als mogelijk infectieus.
pt Estão disponíveis Instruções de utilização em múltiplos idiomas no nosso website: www.canterburyscientific.com na secção “Produtos e Instruções de utilização”. Pode obter-se uma
en
versão em papel pelo fax +64 3 3433342 ou pelo e-mail: [email protected].
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Este produto contém materiais de origem humana ou animal e deve ser tratado como potencialmente infecioso.
el Οδηγίες χρήσης σε διάφορες γλώσσες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο μας: www.canterburyscientific.com στην ενότητα «Προϊόντα και οδηγίες χρήσης». Έντυπη μορφή μπορεί
en
να ληφθεί μέσω φαξ +64 3 3433342 ή e-mail: [email protected].
Y Αυτό το προϊόν περιέχει υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης και πρέπει να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά μολυσματικό.
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Fecha de revisión 2016-03
N.° de versión: 6
Descripción y uso previsto
Los controles de hemoglobina F y A2 extendSURE CONTROL están indicados como material de control de calidad para
evaluar la precisión de los procedimientos de análisis de laboratorio utilizados para la cuantificación de la HbF y la HbA 2
con los instrumentos/sistemas ADAMSTM A1c HA-8180T y HA-8160. i Para su aplicación en un ensayo específico,
consulte el manual de uso del analizador. El control no debe utilizarse como calibrador.
El uso de materiales de control de calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las
técnicas utilizados y constituye una parte integral de las prácticas de laboratorio recomendadas. Los dos niveles de controles
permiten monitorizar el desempeño de los procedimientos dentro del intervalo clínico. Personal de laboratorio con la
formación adecuada debe analizar regularmente estos controles y valorar los resultados obtenidos con respecto a los límites
de laboratorio aceptables. Si los resultados se encuentran fuera de estos límites, vuelva a procesar los controles e investigue
los parámetros del método, los factores ambientales y las técnicas empleadas. Si, después de volver a analizar los controles,
los resultados siguen fuera de los límites aceptables, contacte con el fabricante para obtener más información sobre la
interpretación de los controles. Las prácticas de laboratorio recomendadas también establecen que las muestras de control y
los resultados deben aislarse de las muestras y resultados de los pacientes.
En los adultos, la concentración normal de HbA2 en la sangre varía entre aproximadamente 1,4 % y 3,5 %. No obstante, en
casos de -talasemia, en los que se registra un déficit en la producción de cadenas , las concentraciones de HbA2 pueden
superar el 3,5 %. La medición de concentraciones elevadas de HbA2 en la sangre es un análisis de diagnóstico esencial para
identificar a los portadores del rasgo -talasemia La estimación de la cantidad relativa de HbF es un aspecto importante para
el diagnóstico de la -talasemia homocigota en todas sus formas. También es necesaria para el diagnóstico de la -talasemia
homocigota y heterocigota y las diferentes variedades de persistencia hereditaria de hemoglobina fetal (HPFH). La
concentración de HbF en la -talasemia menor suele ser normal (inferior al 0,8 %), pero en el 30 % de los casos se han
observado concentraciones elevadas, por lo general de hasta un 1,5 % y, en ocasiones, superiores al 3 %.
Contenido del kit
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HB110SSBAr Canterbury Scientific
Descripción:
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4 viales de controles de hemoglobina F y A2 extendSURE de nivel 1 (0,2 mL después de reconstituidos). Cada control
contiene una preparación de sangre completa humana adulta normal liofilizada y crioprotectores, un antibiótico de
amplio espectro y estabilizadores.
4 viales de controles de hemoglobina F y A2 extendSURE de nivel 2 (0,2 mL después de reconstituidos). Cada control
contiene una preparación de sangre completa humana adulta normal liofilizada, sangre del cordón fetal y sangre
completa humana adulta con hemoglobina S y crioprotectores, un antibiótico de amplio espectro y estabilizadores.
1 ficha técnica.
1 tarjeta de asignación de valores específicos al lote.
Precauciones/Advertencias
ADVERTENCIA
F Material potencialmente biopeligroso
Se utilizaron eritrocitos humanos como material de origen para la elaboración del control. Todas las unidades se obtuvieron
de donantes de sangre y se comprobó, mediante métodos aprobados por la CE and Therapeutic Goods Administration
(Australia), que no eran reactivas al antígeno de superficie de hepatitis B, anti-VHC, anti-VIH 1 y 2 y sífilis. Ningún
método de análisis puede garantizar fehacientemente que los controles que contienen materiales de origen humano estarán
libres de estos y otros agentes infecciosos. Las prácticas de laboratorio recomendadas establecen que todo material de
origen humano debe considerarse potencialmente infeccioso y debe manipularse con las mismas precauciones que las
muestras de pacientes.
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Fecha de revisión 2016-03
N.° de versión: 6
Y ATENCIÓN
 LEA esta FICHA TÉCNICA en su totalidad antes de utilizar los controles.
 PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO IVD.
 Se RECOMIENDA el uso de ROPA DE SEGURIDAD (gafas, guantes y bata de laboratorio) al utilizar estos controles.
 Los controles desechados o derramados deben tratarse y desecharse conforme a las directivas de seguridad de su
laboratorio o según la normativa local.
 Este PRODUCTO CONTIENE una pequeña cantidad de CIANURO DE POTASIO. NO INGERIR.
 NO UTILIZAR LOS CONTROLES DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD. Usar un solo lote de controles por vez.
Almacenamiento y manipulación
l Producto seco (antes de su reconstitución)
Los controles de hemoglobina F y A2 extendSURE deben conservarse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. El vial de
control cerrado puede utilizarse hasta el último día del mes de caducidad H indicado en el frasco y es estable por 27 meses a
partir de la fecha de fabricación.
SI EL FRASCO PRESENTA HUMEDAD O UNA CAPA LIOFILIZADA DE COLOR MARRÓN, ANTES DE LA
RECONSTITUCIÓN, SIGNIFICA QUE EL MATERIAL SE HA DETERIORADO Y QUE NO ES APTO PARA SU USO.
l Producto reconstituido
Los controles de hemoglobina F y A2 extendSURE no deben dejarse destapados. El control puede dejarse a temperatura
ambiente durante 30 minutos mientras se realiza el análisis, pero siempre debe volver a guardarse en un refrigerador en
posición vertical y bien tapado. Deseche la solución de control reconstituida que presente un aspecto turbio o indicios de
precipitación o contaminación microbiana. El control reconstituido se mantiene estable durante 14 días si se conserva a una
temperatura de 2 °C a 8 °C, y durante 30 días a una temperatura inferior a –18 °C. Si el control reconstituido se conserva a
menos de –18 °C, coloque una cantidad adecuada en tubos separados y tape bien y congele cada tubo. Retire un tubo del
congelador antes de usarlo. Descongele el contenido y mezcle bien. Deseche el tubo después de usarlo. No vuelva a
congelar o descongelar el mismo tubo.
Reconstitución
Se recomienda seguir las instrucciones de reconstitución incluidas a continuación a fin de garantizar una solución de control
homogénea y reducir al mínimo la variación resultante del uso de diferentes métodos de reconstitución en distintos
laboratorios.
1. Retire cada control del refrigerador y deje que se estabilicen a la temperatura de medición durante aproximadamente
10 minutos antes de proceder a su reconstitución.
2. Golpee suavemente el fondo del frasco de control sobre el banco de laboratorio para que se acumule allí la mayor
cantidad posible de material.
3. Retire con cuidado los tapones de los frascos.
4. Con una pipeta volumétrica, añada 0,2 mL de agua destilada a cada frasco de control y vuelva a taparlos.
5. Los controles deben dejarse reposar a temperatura ambiente durante 15 minutos.
6. Después de 15 minutos recubra todas las superficies del frasco de control girando e invirtiendo el frasco. Continúe
mezclando suavemente haciendo girar el frasco, hasta que la solución sea homogénea y se haya reconstituido todo el
material liofilizado. De esta forma, se obtendrá una solución hemolizada estable con aproximadamente 100 g/L de
hemoglobina total.
7. Si el material liofilizado no se disuelve completamente dentro de los 15 minutos, deseche el material y reconstituya
un nuevo frasco.
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Fecha de revisión 2016-03
N.° de versión: 6
Procedimiento
Cuando utilice los controles de hemoglobina F y A2 extendSURE reconstituidos con los instrumentos/sistemas ADAMSTM
A1c, haga una dilución adecuada utilizando la solución de dilución apropiada, según las instrucciones correspondientes a
cada instrumento. Se requiere una dilución del control reconstituido para garantizar que la concentración de hemoglobina
medible se encuentre dentro de los límites. No utilice una solución de dilución en vez de agua destilada para la
reconstitución inicial de los controles.
Los controles de hemoglobina F y A2 extendSURE reconstituidos deben usarse de la misma forma que las muestras de pacientes y
analizarse de acuerdo con las instrucciones incluidas con el instrumento/método ADAMSTM A1c HA-8180T y HA-8160 respectivo. Los
controles presentan perfiles de elución de columna similares a los hemolizados de sangre completa de pacientes.
Valores de análisis
Los valores medio y de intervalo específicos al lote de los controles de HbA2 y HbF determinados por el instrumento/método
ADAMSTM A1c HA-8180T y HA-8160 respectivo se detallan en la tarjeta de asignación de valores específicos al lote F y A2
extendSURETM adjunta.
Los valores correspondientes al control Level 1 están impresos en un lado de cada tarjeta y los valores correspondientes
al control Level 2 en el otro lado.
Símbolos de la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD, 98/79/EC)
Y
F
Caution, consult accompanying
documents
Achtung, Begleitdokumente beachten
Attention : se référer aux documents
joints
Atención: consulte la documentación
adjunta
Attenzione, consultare la documentazione
allegata
Let op, raadpleeg de bijbehorende
documentatie
Cuidado, consulte os documentos em
anexo
Biological Risks
Biologische
Gefahren
Risques
biologiques
Riesgos
biológicos
Rischi biologici
Biologische
risico's
Riscos
biológicos
P
Authorized Representative in the
European Community
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
M
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Fabricante
Produttore
Fabrikant
Fabricante
l
Temperature limitation
Temperaturbegrenzung
Limites de température
Límite de temperatura
Limite di temperatura
Temperatuurbegrenzing
Limite de temperatura
HEXP
Use by YYYY-MM-DD
Verwendbar bis JJJJ-MMTT
Utiliser jusque AAAA-MMJJ
Usar antes de AAAA-MMDD
Usare entro AAAA-MMGG
Uiterste gebruiksdatum
JJJJ-MM-DD
Utilizar até AAAA-MM-DD
i
Consult Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
beachten
Consulter les instructions
d’utilisation
Consulte las instrucciones
de uso
Consultare le Istruzioni
per l’uso
Zie de gebruiksaanwijzing
Consultar as Instruções de
utilização
C
European Conformity
Europäische Konformität
Conformité européenne
Conformidad europea
Conformità europea
Europese conformiteit
Conformidade Europeia
a
g
Control
Kontrolle
Contrôle
Control
Controllo
Controle
Controlo
Batch Code (Lot)
Ch.-B. (Lot)
Code du lot
Código de lote (lote)
Codice lotto (Lotto)
Partijnummer (partij)
Código de lote (Lote)
V
h
Catalogue number
Katalognummer
Référence du
catalogue
Número de catálogo
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Número de
catálogo
In Vitro Diagnostic Medical
Device
In-vitro-Diagnostikum
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Producto sanitario para
diagnóstico in vitro
Dispositivo medico
diagnostico in vitro
Medisch hulpmiddel voor invitrodiagnostiek
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
M
71 Whiteleigh Avenue, Christchurch, 8011, NUEVA ZELANDA Teléfono +64 3 343 3345 FAX +64 3 343 3342
P
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MDCPartners
Uitbreidingstraat 86/2
B-2600 Berchem
Bélgica
Fecha de revisión 2016-03
N.° de versión: 6