Asunto/assumpte: Posibilidad de que la aparición del "Error 6" en

Asunto/assumpte: Posibilidad de que la aparición del "Error 6" en determinados
medidores CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Pro y CoaguChek® XS Plus, fabricados
por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, pueda deberse a valores de INR (International
Normalized Ratio) muy elevados.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Coaguchek XS. Referencia: 04625412070, 04788796001, 05501431001. Nº de serie: Todos
Coaguchek XS Plus. Referencia: 04800842190. Nº de serie: inferior a UQ 0090000
Coaguchek XS Pro. Referencia: 05530199190. Nº de serie: inferior a U7 6011000
Fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
Ref.: PS323/13
Us comunic que en data 13-6-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-6-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Roche Diagnostics GmbH,
Alemania, relacionada con la posibilidad de que la aparición del "Error 6" en determinados
medidores CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Pro y CoaguChek® XS Plus, pueda deberse a
valores de INR muy elevados. Estos productos se distribuyen en España a través de la
empresa Roche Diagnostics, S.L., sita en Avda. de la Generalitat, 171-173, Sant Cugat del
Vallés, 08174 Barcelona.
Los medidores CoaguChek® XS están destinados para su utilización por pacientes, aunque
también se utilizan en los centros sanitarios para monitorizar la terapia anticoagulante de sus
pacientes. Los medidores CoaguChek® XS Plus y CoaguChek® XS Pro son de uso exclusivo
por profesionales sanitarios,.
Los medidores CoaguChek® pueden medir valores de la coagulación hasta un valor de INR
máximo de 8,0. En pacientes que están recibiendo tratamiento con antibióticos o de
quimioterapia los valores de INR pueden superar el 8,0. Si dichos sistemas detectan valores
superiores a 8,0, está previsto que muestren dos tipos de mensajes "Error 7" o "INR>8".
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
En abril de 2013, Roche fue informado de un caso donde un paciente en tratamiento con
antibióticos alcanzó un nivel de INR superior a 10 y en el medidor CoaguChek® XS apareció
el "Error 6". En el manual de usuario se especifica que este mensaje aparece cuando ocurre
un error durante el proceso de medición.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, aunque la posibilidad de que el
"Error 6" se deba a un nivel de INR muy alto es prácticamente nula, este mensaje de error
también podría aparecer en casos de INR muy elevado, por lo que si tras repetir el proceso
correctamente volviera a aparecer el "Error 6", recomienda que los profesionales utilicen un
método de medición diferente y que los pacientes consulten inmediatamente con su médico
para comprobar el nivel de coagulación.
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso, una destinada a los usuarios de los sistemas
CoaguChek® XS y otra destinada a los usuarios de los sistemas CoaguChek® XS Plus y
CoaguChek® XS Pro, para informar del problema detectado, y en las que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en los caso en que aparezca el "Error 6".
Asimismo, como el sistema CoaguChek® XS se ha distribuido a través de oficinas de
farmacia, la empresa les ha remitido la Nota de Aviso para que la entreguen a los pacientes
que utilizan los sistemas CoaguChek® XS."
SE ADJUNTA:
· NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA USUARIOS SISTEMAS CoaguChek® XS
· NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA USUARIOS SISTEMAS CoaguChek® XS Plus y
CoaguChek® XS Pro.
· Carta informativa para las oficinas de farmacias y mayoristas en relación a los sistemas
CoaguChek® XS.
· Nota Informativa de la AEMPS PS, 08/2013.
Palma, 14 de juny de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
DETERMINADOS MEDIDORES COAGUCHEK®
PUEDEN MOSTRAR EL “ERROR 6” EN PRESENCIA
DE VALORES DE INR (International Normalized
Ratio) MUY ELEVADOS
Fecha de publicación: 13 de junio de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 8/2013
La AEMPS informa de la posibilidad de que determinados medidores
CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Pro y CoaguChek® XS Plus,
fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, muestren en la
pantalla un “Error 6”, descrito en el manual de usuario como “Error
durante el proceso de medición”, en presencia de un valor de INR
(International Normalized Ratio) muy elevado (superior a 10).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics, S.L., de la posibilidad
de que determinados medidores CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Pro
y CoaguChek® XS Plus, fabricados por Roche Diagnostics GmbH,
Alemania, muestren en la pantalla un “Error 6”, descrito en el manual de
usuario como “Error durante el proceso de medición”, en pacientes con un
periodo de coagulación muy prolongado (INR superior a 10).
Los medidores CoaguChek® están diseñados para la medición de los
valores de coagulación en personas que toman medicación anticoagulante
por vía oral (antagonistas de la vitamina K o AVK).
Los medidores CoaguChek® XS están destinados para su utilización por
pacientes, aunque también se utilizan en los centros sanitarios para
monitorizar la terapia anticoagulante de sus pacientes. Los medidores
CoaguChek® XS Plus y CoaguChek® XS Pro son de uso exclusivo por
profesionales sanitarios.
Los sistemas CoaguChek® pueden medir valores de la coagulación hasta
un valor de INR máximo de 8,0.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, excepcionalmente
los valores de INR pueden superar el 8,0; por ejemplo en pacientes que
están recibiendo tratamiento con antibióticos o de quimioterapia. En estos
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
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www.aemps.gob.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 28
FAX: 91 822 50 10
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
casos el medidor CoaguChek® detecta dichos valores tan elevados y
puede mostrar dos mensajes en la pantalla: “Error 7” o “INR>8”.
En abril de 2013 el fabricante fue informado de un caso en el que un
paciente en tratamiento con antibióticos alcanzó un nivel de INR superior al
10 y el medidor CoaguChek® XS mostró el “Error 6”. En el manual de
usuario se especifica que el mensaje “Error 6” corresponde a un error
durante el proceso de medición, no a un valor elevado de INR.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, aunque la
aparición del “Error 6” se debe a errores durante el proceso de medición,
no puede descartarse la posibilidad de que este mensaje aparezca también
en casos de INR muy elevados.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Roche ha remitido dos Notas de Aviso, una destinada a los usuarios de los
sistemas CoaguChek® XS y otra destinada a los usuarios de los sistemas
CoaguChek® XS Plus y CoaguChek® XS Pro, en las que se informa del
problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo si aparece en la
pantalla el “Error 6”.
Según la información facilitada por la empresa, el sistema CoaguChek® XS
ha sido distribuido a través de oficinas de farmacia, por lo que la empresa
les ha remitido la Nota de Aviso para que la entreguen a los pacientes.
IDENTIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS COAGUCHEK AFECTADOS:
Productos Afectados
Coaguchek XS
Coaguchek XS Plus
Coaguchek XS Pro
Referencia
04625412070
04788796001
05501431001
04800842190
05530199190
Nº de serie
Todos
Inferiores a UQ 0090000
Inferiores a U7 6011000
RECOMENDACIONES
a. Pacientes:
1. Si usted dispone de un sistema CoaguChek® XS, y tras una
medición la pantalla muestra el “Error 6”, la causa más probable
es que se haya producido un error en el proceso de medición, por lo
que:
● Desconecte el medidor CoaguChek® XS, extraiga la tira
reactiva, y repita la medición con una tira reactiva nueva,
asegurándose de no apretar el dedo durante la extracción de
sangre y de no tocar la tira reactiva durante la medición ya que
éstas suelen ser las causas más habituales para que aparezca
un “Error 6”.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES E
IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS
● Si realiza todo el proceso correctamente y vuelve a aparecer
“Error 6”, consulte inmediatamente con su médico para
comprobar su nivel de coagulación.
2. Si tiene alguna duda, contacte con el Servicio de Atención al Cliente
de Roche Diagnostics S.L. llamando al 902 433 333.
b. Profesionales sanitarios de Oficina de Farmacia
Si ha vendido los sistemas CoaguChek® XS a pacientes, intente
identificarlos para compartir esta información sobre el “Error 6” y
entrégueles una copia de la nota de aviso de la empresa.
c. Profesionales sanitarios de Centros Sanitarios:
● Si usted dispone de sistemas CoaguChek® XS, CoaguChek® XS
Plus con número de serie inferior al UQ 0090000 ó CoaguChek®
XS Pro con número de serie inferior al U7 6011000, y tras una
medición muestran el “Error 6”, la causa más probable es que se
haya producido un error en el proceso de medición, por lo que:
o Desconecte el medidor CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Plus ó
CoaguChek® XS Pro, extraiga la tira reactiva, y repita la medición
con una tira reactiva nueva, asegurándose de no apretar el dedo
durante la extracción de sangre y de no tocar la tira reactiva
durante la medición ya que éstas suelen ser las causas más
habituales para que aparezca un “Error 6”.
o Si realiza todo el proceso correctamente y vuelve a aparecer
“Error 6”, póngase en contacto con el Centro de Atención al
Cliente llamando al 902 433 333, y use un método de medición
diferente.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente
relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las
Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y
profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios
relacionados.
DATOS DE LA EMPRESA
Roche Diagnostics, S.L.
Avda. de la Generalitat, 171-173
Sant Cugat del Vallés
08174 Barcelona
Teléfono Servicio Atención al cliente Roche Diagnostics S.L.: 902 433 333
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES E
IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS