Posible obtención de resultados erróneos en los sistemas PrepPlus

Asunto/assumpte: Posible obtención de resultados erróneos en los sistemas PrepPlus referencia 286600 y PrepPlus 2 referencia 378600, que disponen de la válvula de dispensación con número de pieza A46748, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU. Ref.: PS201 Us comunic que en data, 11­6­2010 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 11­6­2010 se ha recibido en esta Dirección General, oficio de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas SA, sita en calle Aragó 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posible obtención de resultados erróneos en los sistemas PrepPlus referencia 286600 y PrepPlus 2 referencia 378600, que disponen de la válvula de dispensación con número de pieza A46748, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU. Beckman Coulter ha confirmado informes relativos a la dilución potencial de viales de reactivo cargados en los sistemas PrepPlus o PrepPlus 2. Los equipos afectados disponen de una válvula de dispensación con número de pieza A46748 que provoca que la sonda dispense prematuramente Isoflow, antes de llegar a la zona de lavado. De acuerdo con la información facilitada por la empresa esta anomalía se produce sólo cuando los paneles utilizan los racks de reactivos de anticuerpos y pipetean las muestras a partir del agitador de tubos primarios, lo que podría provocar la dilución de los viales de anticuerpos afectados y disminuir la tinción celular fluorescente, obteniendo resultados erróneamente bajos. C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los sistemas afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."
Palma, 11 de juny de 2010 La directora general de Farmàcia ­ Rosa María Alís Rodríguez p.d. (resolució 13/07/2007) ­ La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris ­ María de los Ángeles Rojo Arias
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es