Alerta PS-164. Posibilidad de asignar resultados a identificadores

Asunto/assumpte: Posibilidad de asignar resultados a identificadores de pacientes
erróneos en los sistemas UniCel®, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., al
acceder dos gradillas de muestras al área de presentación de muestras en un mismo
avance.
PRODUCTOS AFECTADOS: UniCel® Dxl 800 Access® Immunoassay Systems, UniCel®
Dxl 600 Access® Immunoassay Systems, UniCel® DxC 660i, 680i, 860i, 880i
SYNCHRON® Access® Clinical Systems. Fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU.
Ref.: PS164/11
Us comunic que en data 28-3-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 28-3-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa, S.A., sita en C/
Aragó, 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posibilidad de asignar resultados a
identificadores de pacientes erróneos en los sistemas UniCel®, fabricados por Beckman
Coulter, Inc., EEUU., al acceder dos gradillas de muestras al área de presentación de
muestras en un mismo avance, este fenómeno se conoce como "desplazamiento doble"/
"pushed pair", pudiendo conllevar a errores de diagnóstico, realización de pruebas
inadecuadas, tratamientos inadecuados y/o retrasos en el tratamiento.
Según información facilitada por la empresa, al cargar las gradillas de muestras en los
sistemas afectados, el instrumento las desplaza al área de presentación de muestras una a
una para escanear el código de barras y alicuotar las muestras. Las distintas gradillas se
reconocen por medio de un sensor óptico que detecta el espacio entre ellas; posteriormente el
sistema conduce la primera de las radillas a la zona de presentación de muestras. Pero si el
espacio intermedio entre gradillas queda obstruido por algún material extraño, por ejemplo una
etiqueta, ambas gradillas podrían avanzar a la vez hacia la zona de presentación en un mismo
movimiento. Esto provoca que la primera de las gradillas no se escanee e identifique
correctamente y que se introduzca en la secuencia de muestreo una gradilla sin identificar que
altera el emparejamiento entre tubos e identificadores de muestras.
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del equipo afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y
actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible una nueva
versión de software que solucione el problema."
Palma, 28 de març de 2011
La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez
p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es