Asunto/assumpte: Posible obtención de resultados incorrectos en

Asunto/assumpte: Posible obtención de resultados incorrectos en los ensayos de determinación de Troponina I con el Reactivo Access AccuTnI para uso en sistemas de inmunoensayo Access,cuando se utilizan en la plataforma Unicel Dxl. Ref.: PS202 Us comunic que en data, 11­6­2010 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 11­6­2010 se ha recibido en esta Dirección General, oficio de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas SA, sita en calle Aragó 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posible obtención de resultados incorrectos en los ensayos de determinación de Troponina I con el Reactivo Access AccuTnI para uso en sistemas de inmunoensayo Access, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, cuando se utilizan en la plataforma Unicel Dxl. El ensayo Access AccuTnI es un inmunoensayo de quimioluminiscencia para la determinación cuantitativa de los niveles de Troponina I cardíaca (cTnI) en suero y plasma humanos. Beckman Coulter ha confirmado informes de clientes que indican que se obtienen resultados diferentes usando una misma muestra de pacientes según la plataforma utilizada Access/Access 2 y UniCel DxI. De acuerdo con la información facilitada por la empresa los resultados de los ensayos C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es de Troponina I con reactivo AccuTnI (Referencia 33340 y A78803) en un sistema UniCel DxI muestran resultados elevados, con una desviación positiva que puede llegar a ser del 48%, cuando se compara con los resultados obtenidos con los sistemas Access/Access 2, lo que podría conducir a un diagnóstico incorrecto. La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."
Palma, 11 de juny de 2010 La directora general de Farmàcia ­ Rosa María Alís Rodríguez p.d. (resolució 13/07/2007) ­ La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris ­ María de los Ángeles Rojo Arias
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es