con determinados productos de diagnóstico in vitro fabricados

Asunto/assumpte: Interferencia del fármaco Metamizol (Dipirona) con determinados
productos de diagnóstico in vitro fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos,
por lo que se podrían obtener resultados falsamente disminuidos.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Creatinina enzimática (OSR6X204),
- Colesterol HDL (OSR6X87), - Colesterol (OSR6X16),
- Triglicérido (OSR6X118),
- Ácido úrico (OSR6X98),
- Lactato (OSR6X93) y
- Lipasa (OSR6X30).
Ref.: PS272/16
Us comunic que en data 06-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 06-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Beckman
Coulter Ireland Inc., Irlanda, representante autorizado en Europa del fabricante Beckman
Coulter Inc., Estados Unidos, relacionada con la detección de una interferencia de
determinados productos de diagnóstico in vitro con el fármaco Metamizol (Dipirona), por lo que
se podrían obtener resultados falsamente disminuidos. Estos productos se distribuyen en
nuestro país a través de la empresa Beckman Coulter S.L.U., sita en Torre Realia, Plaza
Europa 4ª planta 41-43, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, y en la C/ Calle de
Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.
El Metamizol es un analgésico no opiáceo que actúa sobre el dolor y la fiebre reduciendo la
síntesis de prostaglandinas proinflamatorias al inhibir la actividad de la prostaglandina
sintetasa.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la interferencia se basa en una
interacción química con la reacción de Trinder, similar a la interferencia de la N-acetilcisteína
(NAC) previamente identificada por Beckman Coulter. En base a lo anterior, el fabricante
actualizará las instrucciones de uso de los productos para advertir que la venopunción deberá
realizarse antes de administrar el Metamizol, ya que inmediatamente después de la
administración del fármaco, o durante ella, podría dar lugar a resultados falsamente
disminuidos.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 6 de juny de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es