Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados

Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados inesperadamente altos de ciertos
parámetros sanguíneos en los Analizadores Hematológicos COULTER Ac T 5diff AL,
referencia 175356, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Analizadores Hematológicos COULTER Ac T 5diff
Autoloader, referencia 175356, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos.
Ref.: PS239/11
Us comunic que en data 11-5-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 11-5-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias
de Irlanda, relativa a la posibilidad de obtener resultados inesperadamente altos de ERIT,
HCT, PLQ y VPM, en los Analizadores Hematológicos COULTER Ac T 5diff Autoloader,
referencia 175356, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos. Estos equipos se
distribuyen en España a través de la empresa IZASA .S.L., sita en la calle Aragó, 90, 08015
Barcelona.
El fabricante ha identificado que ocasionalmente se pueden detectar muestras con resultados
muy altos y no esperados de ERIT, HCT, PLQ y VPM, sin que se generen mensajes en el
instrumento, en el procesamiento de una muestra en modo tubo cerrado. Los resultados son
normales después de repetir el análisis.
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y
acciones a seguir por cada uno de ellos."
Palma, 11 de maig de 2011
La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez
p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es