Alerta PS-145. Posibilidad de fallo de la bomba del dispositivo

Asunto/assumpte: Posibilidad de fallo de la bomba del dispositivo Flowsecure,
fabricado por Sterilin Limited, Reino Unido, lo que provocaría que los pacientes
implantados con el producto revertieran de nuevo al estado de incontinencia.
PRODUCTOS AFECTADOS: Dispositivos Flowsecure, fabricados por Sterilin Limited,
Reino Unido.
Código de producto: AUS003 Lotes anteriores al BS0049
Código de producto: AUS004 Lotes anteriores al BL0032
Ref.: PS145/11
Us comunic que en data 17-3-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 17-3-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias de Austria,
relacionada con la posibilidad de fallo de la bomba del dispositivo Flowsecure, fabricado por
Sterilin Limited, Reino Unido, lo que provocaría que los pacientes implantados con el producto
revertieran de nuevo al estado de incontinencia. Este producto se distribuye en España a
través de la empresa
Presurgy S.L. sita en la C/ Pollensa 4, 28290 Las Rozas, Madrid.
La empresa tuvo conocimiento de tres incidentes relacionados con un fallo del elemento
formado por la bomba del dispositivo Flowsecure, lo cual causó la pérdida de presión hasta el
punto que los pacientes revertieran a su estado de incontinencia. Tras realizar las
investigaciones oportunas Sterilin Ltd. ordenó el cese de las implantaciones y la retirada del
mercado de los lotes de producto afectado. Sterilin ha introducido cambios en el diseño del
producto y nuevos controles antes de volver a ponerlo en el mercado.
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
El fabricante considera que los productos que fueron implantado antes de la modificación del
diseño y que no han mostrado señales de fallo, es poco probable que fallen, no obstante ha
remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que implantaron
los productos afectados, en la que recomienda que se realice un seguimiento a los pacientes."
Palma, 17 de març de 2011
La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez
p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
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