Asunto/assumpte: Posibilidad, bajo determinadas condiciones, de

Asunto/assumpte: Posibilidad, bajo determinadas condiciones, de vincular la historia
de un paciente con un conjunto incorrecto/incoherente de resultados de cálculo al
utilizar el Biómetro Lenstar LS 900 con software EyeSuite versiones i2.000 o i3.000,
fabricado por Haag-Streit AG, Suiza, debido a dos errores en la programación del
software.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Biómetro Lenstar LS 900 con software
EyeSuite versiones i2.000 o i3.000, números de serie 77, 78, 117, 129, 212, 213, 249, 290,
292, 293, 341, 349, 361, 515, 516, 695, 696, 720, 861, 873, 903, 969, 1033, 1149, 1171 y
1187, fabricado por Haag-Streit AG, Suiza.
Ref.: PS418/11
Us comunic que en data 30-8-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 30-8-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Haag-Streit AG, Suiza,
relacionada con la posibilidad bajo determinadas condiciones, de vincular la historia de un
paciente con un conjunto incorrecto/incoherente de resultados de cálculo al utilizar el Biómetro
Lenstar LS 900 con software EyeSuite versiones i2.000 o i3.000, fabricado por Haag-Streit
AG, Suiza, debido a dos errores en la programación del software. Este producto se distribuye
en España a través de la empresa W.M. Bloss, sita en c/ Concilio de Trento 37-39, 08018,
Barcelona.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la
actualización del software por la versión i4.000, que corregirá el problema descrito."
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 30 d'agost de 2011
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es