Asunto/assumpte: Retirada del mercado de determinadas

Asunto/assumpte: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de
implantes dentales, fabricados por Biomet 3i, EEUU, debido a la posibilidad de que
presenten, en parte o en toda su superficie, un aspecto más oscuro.
PRODUCTOS AFECTADOS: Implantes dentales, fabricados por Biomet 3i, EEUU,
referencias XIFOSM311 lote 2014051368; XIFNT3211 lote 2014051477; BOST3211 lotes
2014051817 y 2014051395
Ref.: PS004/15
Us comunic que en data 07-1-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 07-1-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Biomet 3i
Dental Ibérica S.L.U., sita en WTC Almeda Park, Ed.1 planta 1ª de la Pau s.n., 08940,
Cornellá de Llobregat, Representante Autorizado en Europa del fabricante Biomet 3i, EEUU.,
relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes
dentales, debido a la posibilidad de que presenten, en parte o en toda su superficie, un
aspecto más oscuro.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, el aspecto más oscuro se debe a
que el implante ha entrado en contacto con fluido residual de mecanizado del cilindro metálico
que lo aloja en el envasado. BIOMET 3i utiliza fluidos de mecanizado no citotóxicos, no
carcinogénicos y no mutagénicos. Se han realizado pruebas de citotoxicidad y endotoxicidad,
que han dado resultados negativos en toxinas, en muestras afectadas por el residuo.
Asimismo, la cantidad de residuo presente en los implantes afectados está dentro de los
límites de Carbono Total permitidos en la superficie del implante. Sin embargo, la decoloración
resultante no cumple con los estándares internos de BIOMET 3i.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema
detectado a los distribuidores y a los centros que disponen del producto afectado, en la que se
incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."
Palma, 7 de gener de 2015
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de secció IX - Carmen Bofill Pellicer
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