INTRODUCCIÓN, IMPLEMENTACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 BIENVENIDOS!!! ✓ Presentaciones ✓ ¿Qué esperas de esta sesión? 2 BIENVENIDOS!!! Respetar los horarios Celulares en silencio Trabajo participativo Enciende tu cámara apaga tu micrófono 3 OBJETIVO Al finalizar el curso el participante: • • • • Podrá identificar y conocer la normativa ISO 9001:2015 El participante comprenderá como aplicar la normativa en sus procesos actuales Conocer la estructura de alto nivel del sistema de gestión ISO 9001 Identificar la importancia de los colaboradores hacia el sistema de gestión ISO 9001 4 CONTENIDO DEL CURSO: • • • • • • Introducción a la ISO 9001:2015 (antecedentes) El valor de la reputación Alineación estratégica Enfoque a procesos Estructura de alto nivel Los requisitos en la norma ISO 9001:2015 5 PREGUNTAS 1) ¿Cuál es la mejor Organización /Empresa que existe? 2) ¿Por qué? EL VALOR DE LA REPUTACIÓN • • • • “Lo que define si un producto o servicio se vende o si sobrevive en el mercado: “Es el nombre de la marca“. Señala el asesor empresarial alemán Jürgen Kaeuffer. Tanto es así que el valor de la reputación de una marca en una empresa mundialmente reconocida puede representar hasta el 96% del valor total de la empresa. En este contexto, los criterios más importantes que se deben tener en cuenta son el grado de notoriedad y la imagen. Fuente: “El Libro negro de las marcas” Klaus Werner-Hans Weiss EL VALOR DE LA REPUTACIÓN ¿ CUANTO VALE LA REPUTACIÓN ? $$$$$ EL VALOR DE LA REPUTACIÓN Factores que contribuyen para añadir valor a la reputación: ➢ Acciones sustentables (certificaciones) ➢ Acciones que traigan beneficios a los consumidores ➢ Compromiso público con la sociedad Factores que pueden dañar la reputación: ➢ Temas sociales en la cadena de suministro de la organización ➢ Daños a la salud de la sociedad asociados al producto o servicio ➢ Accidentes asociados a la organización ¿CÓMO PREVENIR LAS DEMANDAS QUE PUEDEN DAÑAR LA REPUTACIÓN? ✓ Dando cumplimiento a estándares internacionales o propios de la marca ✓ Realizando auditorías de 2ª parte (cuando nuestro cliente nos audita) y 3ª parte (certificación acreditada BV) ✓ Desarrollando a nuestros proveedores GENERALIDADES ISO 9001:2015 La adopción de un SGC es una decisión estratégica para una organización que le pueda ayudar a mejorar el desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. 12 ALINEACIÓN ESTRATÉGICA ¿Que es estratégico para ISO? ¿Que es la alineación estratégica? Es definir los más altos principios rectores de la organización con un enfoque de negocio en el nivel estratégico como marco de referencia y camino a seguir por la organización y difundirlo hacia los niveles táctico y operativo. Donde desde el nivel operativo hasta el estratégico alinearemos las acciones y/o actividades para cumplir con nuestra filosofía organizacional establecida. Y EMPEZAR A GENERAR UNA... DIRECCIÓN ESTRATÉGICA Roles y Responsabilidades ALTA DIRECCIÓN SISTEMA DE GESTIÓN OPERACIÓN ALINEACIÓN ESTRATÉGICA Roles y Responsabilidades ALTA DIRECCIÓN SISTEMA DE GESTIÓN OPERACIÓN EN RESUMEN ¿Para qué sirve ISO 9001:2015? ✓ Para ahorrar dinero ✓ Para proteger tu reputación ✓ Mejorar la calidad ANTECEDENTE, ESTRUCTURA Y PROCESO DE REVISIÓN PROCESO DE APROBACIÓN DE LA NORMA ISO DE LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015 • Las normas ISO llevan un proceso de aprobación por etapas hasta liberarse como normas internacionales • Borrador de Trabajo o Working Draft (WD) • Borrador del Comité o Committee Draft (CD) • Borrador de Norma Internacional o Draft International Standard (DIS) • Borrador Final de Norma Internacional o Final Draft International Standard (FDIS) • Norma Internacional o International Standard (IS) NORMAS DE LA SERIE 9000 ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9004 Guía para la Mejora del desempeño ISO 9001 Requisitos ISO 19011:2011 Auditorias 19 Los grandes cambios de la norma ISO 9001 son: ESTRATEGIA, LIDERAZGO Y GESTIÓN DE RIESGOS DIRECCIÓN ESTRATEGICA ¿QUÉ? ¿QUIÉN? ¿CUÁNDO? ¿CÓMO? HERRAMIENTAS Propósito Consejo de Al inicio y es a Administración Largo Plazo /Alta Dirección Éxito (Objetivos) Consejo de Administración /Alta Dirección Estratégia Alta Dirección Mapa General de Procesos, Despliegue de KPI´s, Anual / Gestión de Procesos, Gestión de Riesgos Estratégicos, Trimestral / Análisis del Contexto, CTP´s, Definición de Partes Mensual Interesadas, Planificación Fiscal, Organigrama, Políticas Gerencia Mensual / Quincenal / Semanal Supervisión Diario Operador Diario Largo Plazo / Anual Sueño, Misión, Visión, Valores, Modelo de Negocios. Key Bussines, Pirámide de Valor Competitiveness Score Card / Balance Score Card / Budget (Presupuesto) TIPO DE LIDERAZGO Empresarial / Estratégico Estratégico PENSAMIENTO ESTRATÉGICO – TÁCTICOOPERATIVO 100 – 0 80 - 20 Estratégico 80 - 20 ISO 9001:2008, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 27001, DIRECCIÓN DE OPERACIONES Táctica Operación FSSC 22000, ISO/TS 16949, CORE TOOLS (APQP, SPC, AMEF, MAS y PPAP), AS 9100, Six Sigma, KPI’s, Mapeo de Procesos, Diagrama Hormiga, Reingeniería Operacional y de Procesos, Descripción de Funciones, Gestión de Riesgos Tácticos (RSLA, ROLA) y Operacionales Control de Procesos y Riesgos Operacionales Procedimientos / Instructivos / SPD Leadership / Control Estadístico de Procesos / Ayudas Visuales / Video-Procedimientos Operación de Procesos / Procedimientos / Instructivos / SPD Operacional / Ayudas Visuales / VideoProcedimientos Táctico 50 - 50 Operativo 20 - 80 0 - 100 20 20 MODELO DE PROCESOS ISO 9001:2008 MEJORA CONTINUA C L I E N T E R E Q U E R I M I E N T O S S A T I S F A C C I Ò N Responsabilidad de la Dirección Gestión de Recursos Entrada Mediciones, análisis y mejora Realización del producto C L I E N T E Producto Servicio Salida 21 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Sistema de Gestión Integral 4. Organización y su contexto 7. Soporte 8. Operaciones Planear Requisitos del cliente Hacer 9. Evaluación del desempeño 5. Liderazgo 6. Planificación Verificar Actuar 4. Necesidades y expectativas de las partes interesadas Satisfacción del cliente 10. Mejora Resultados del SGC, SGA, SGSST Actividades, productos y servicios Representación de la estructura de esta norma internacional con el ciclo PHVA. 22 LOS DIEZ PUNTOS ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL 1 Objetivo y campo de aplicación 2 Planificación 6 Referencias normativas Apoyo 7 3 Términos y definiciones Operación 8 4 Contexto de la organización Evaluación del desempeño 9 5 Liderazgo Mejora 10 71 “NUEVA” TENDENCIA DE LA ADMINISTRACIÓN DE CONCEPTUALIZAR A LA ORGANIZACIÓN ESTRATÉGICO TÁCTICO OPERATIVO “NUEVA” TENDENCIA DE LA ADMINISTRACIÓN DE CONCEPTUALIZAR A LA ORGANIZACIÓN Misión, Visión, Valores, Objetivos, Política ESTRATÉGICO (Dirección General y su siguiente nivel) 4,5, 6 9, 10 TÁCTICO Mandos o Gerencias medias 7,8 OPERATIVO Jefaturas, Supervisores, Operadores $$$ ISO 9001 – ESTRUCTURA Y CONTENIDO PLANEAR 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 5. LIDERAZGO Comprensión dela organización y de su contexto Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad HACER 6. PLANEACIÓN 7. APOYO 8. OPERACIÓN Liderazgo y compromiso Acciones para abordar riesgos y oportunidades Política Objetivos de calidad y planificación para lograrlos Competencia Planificación de los cambios Toma de conciencia Roles, responsabilidade s y autoridades en la organización ACTUAR VERIFICAR 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 10. MEJORA Planificación y control operacional Recursos Requisitos para los productos y servicios Seguimiento, medición, análisis y evaluación Generalidades No conformidad y acción correctiva Diseño y desarrollo de los productos y servicios Auditoría interna Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Mejora continua Sistema de gestión de la calidad y sus procesos Comunicación Información documentada Producción y provisión del servicio Liberación de los productos y servicios Control de las salidas no conformes Revisión por la dirección CLÁUSULA 4 “Contexto de la Organización” 27 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO. • La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. • La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS La organización debe determinar: Requisitos Legales y Otros Requisitos Partes Interesadas Necesidades y Expectativas Clientes Productos y servicios Certificación en ISO Colaboradores Pago oportuno. Lugar seguro para trabajar. Leyes y reglamentos aplicables Inversionistas Utilidad. Proveedores / Contratistas Pago oportuno. Incremento de pedidos Gobierno Pago oportuno de obligaciones fiscales. Cumplimiento de requisitos legales 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Al determinar este alcance, la organización debe considerar : a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización. • La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD • Si algún requisito de esta norma no puede ser aplicado, este no deberá afectar la habilidad de la organización para asegurar la conformidad de los productos y servicios. • Este alcance debe estar disponible y mantenido como información documentada, estableciendo : ✓ Los productos y servicios cubiertos por el SGC ✓ La justificación en el caso donde un requisito de esta norma no pueda ser aplicado 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: • determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; • determinar la secuencia e interacción de estos procesos; • determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; • determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS • asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; • abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; • evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; • mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad. La organización debe mantener información documentada en la extensión necesaria para soportar la operación de los procesos y retener información documentada en la extensión necesaria para tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como se planearon. PRINCIPIO DE ENFOQUE A PROCESOS El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. 35 IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS Existen muchas formas de identificar los procesos, pero en sistemas de gestión de calidad se han aceptado tres tipos de procesos en forma general: • Procesos Orientados a la Gestión y Toma de Decisiones (Management Oriented Proceses), que permiten analizar la información y tomar decisiones. • Procesos Orientados al Cliente (Client Oriented Proceses), son aquellos donde se realiza el producto o se lleva a cabo el servicio. $$$ • Procesos Orientados al Soporte (Support Oriented Proceses), son aquellos que apoyan a los demás procesos para que funcione la organización. MAPA GENERAL DE PROCESOS Sinónimos: MACRO PROCESO, MAPA NIVEL 0, MAPA DE PROCESOS Es la representación gráfica de los procesos de la organización y sus interacciones a un nivel general, cuya intensión es dar una vista rápida del funcionamiento de la operación, estrategia y soporte de la organización. MOP´s COP´s SOP´s Propósito, Misión Visión, Valores, Política, Objetivos 37 ERRORES COMUNES AL IMPLEMENTAR EL ENFOQUE A PROCESOS 1. Confundir el enfoque de procesos con la tarea de mapear procesos, 2. Confundir tareas, actividades, procedimientos, funciones y procesos al momento de definir los procesos necesarios, 3. Pensar que un proceso es un diagrama de flujo o viceversa, 4. Al mapear procesos la mayoría de las empresas omiten las etapas de planear, verificar y ajustar del proceso o lo confunden con el objetivo e indicador del proceso, 5. Pensar que mi enfoque de procesos es correcto solo por que nadie me ha dicho que no lo sea, aunque en realidad no me esta sirviendo para lo que se supone que debería servir, y 6. Al momento de definir los procesos los idealice y mi realidad terminó 38 siendo muy diferente ENFOQUE BASADO EN PROCESOS “Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.” COMPRENSIÓN DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Beneficios del enfoque basado en procesos: • Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados planificados. • Capacidad para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos. • Proporciona confianza a los clientes, usuarios y otras partes interesadas, respecto al desempeño coherente de la organización. • Transparencia de las operaciones dentro de la organización. ENTRADAS Y SALIDAS DE PROCESOS ▪ Los elementos de entrada (entradas) y los resultados (salidas) pueden ser tangibles o intangibles. PROCEDIMIENTO: “Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso”, puede estar documentado o no. EFICACIA DEL PROCESO: Capacidad para alcanzar Los resultados deseados Entrada PROCESO Conjunto de actividades mutuamente interrelacionadas o que interactúan. Salida PRODUCTO o SERVICIO Incluye los recursos Resultado de un proceso OPORTUNIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICION (Antes, durante y después del proceso) EFICIENCIA DEL PROCESO: Resultado alcanzado V.S. recursos utilizados TALLER: IDENTIFICA UN PROCESO: SELECCIONA UN PROCESO DE TU ORGANIZACIÓN • Quienes participan? • De qué departamentos son? • Cómo empieza el proceso? Qué entradas necesita? Quién es su proveedor? • Qué recursos usa o necesita? • Cómo se realiza? Usa información documentada? • Tiene indicadores de desempeño (eficacia/eficiencia)? • Cuál es su salida y quién en su cliente interno? PREPARA TU TORTUGA - TALLER CON QUÉ? ENTRADAS (PROVEEDOR?) QUIÉN? CÓMO? SALIDAS (CLIENTE?) INDICADORES CUANTO? CUÁNTOS PROCESOS HAY EN MI ORGANIZACIÓN? Procesos comunes: • • • • • • • • • Atención al cliente Desarrollo Recursos Logística Planeación de la Producción Producción Gestión de la Calidad Gestión del Negocio Infraestructura Cuánto procesos debe tener mi sistema de gestión de calidad? CLÁUSULA 5 “Liderazgo” 45 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO Apoyo a otros roles de la Dirección Responsabilidad y rendición de cuentas Política y objetivos Promoviendo la mejora Liderazgo y Compromiso Apoyando a las personas y otros roles Integración y requisitos del SGC Logro de resultados Enfoque a procesos y riesgos del SGC Importancia del SGC 46 5.1.2 ENFOQUE A CLIENTES Lo que realmente necesitaba el cliente 5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE La Alta Gerencia debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque clientes para asegurarse que: • • • se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. 5.2 POLÍTICA DE CALIDAD La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: • • • • sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad. 5.2 POLÍTICA DE CALIDAD La política de calidad debe: Información documentada • • estar disponible y mantenerse como información documentada; comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; • estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN Asegurarse que los procesos generan las salidas previstas La integridad del SGC se mantiene cuando se planifican en implementan cambios Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de ISO 9001:2015 Asegurarse que se promueve el enfoque al cliente Informar a la Alta Dirección el desempeño del SGC CLÁUSULA 6 “Planeación para el SGC” 52 6.1 ACCIONES PARA MANEJAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Al planificar el sistema de gestión integral, la organización debe: Considerar • Cuestiones externas e internas • Necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinar riesgos y oportunidades con el fin de: Lograr la mejora Se logran los resultados Aumentar los efectos deseables Prevenir o reducir los efectos no deseados 6.1 ACCIONES PARA MANEJAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1. integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.); 2. evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. 6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y LA PLANEACIÓN PARA ALCANZARLOS Debe establecer: Para todas las: Tener en cuenta Requisitos aplicables. Ser pertinentes Funciones y niveles Conformidad de los productos y servicios para aumentar la satisfacción del cliente Comunicarse y Actualizarse Coherentes con: Política de la Calidad Medible Objeto de seguimiento Debe conservarse como información documentada 6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y LA PLANEACIÓN PARA ALCANZARLOS Debe determinar: ¿Qué se va a hacer? ¿Cómo se evaluarán los resultados? ¿Quién será responsable? 6.3 PLANEACIÓN DE CAMBIO Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. CLÁUSULA 7 “Soporte” 58 7.1 RECURSOS 7.1.1 GENERAL La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y la mejora continua del SGC. La organización debe considerar • las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes • cuáles necesidades se obtendrán de proveedores externos 7.1.2 PERSONAS La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos. 7.1.3 INFRAESTRUCTURA Infraestructura. Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos o servicios. Edificios y servicios asociados Equipos incluyendo Hardware y software Transportes Tecnologías de la información y la comunicación 7.1.3 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS. Determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos o servicios. (Sociales, psicológicos, físicos) 7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Debe asegurarse que los recursos proporcionados: a) Son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medición. b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito. Debe mantenerse información documentada como evidencia. 7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones. Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de medición, el equipo de medición debe: • Verificarse o calibrarse a intervalos especificados antes de su utilización. • Identificarse para determinarse su estado. • Protegerse contra ajustes, daño o deterioro. La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. 7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN 7.1.6 Conocimientos de la organización. La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. Cuando se tratan de necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios. 7.1.6 CONOCIMIENTO ORGANIZACIONAL El conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad intelectual y lecciones aprendidas Los conocimientos de la organización pueden basarse en: a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios); b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos). 7.2 COMPETENCIA La organización debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan trabajos bajo su control, que afecte a su desempeño de calidad y su capacidad para cumplir sus requisitos, requisitos legales y otros requisitos. Asegurarse que sean competentes en base a: su educación, formación y experiencia Conservar la información documentada Tomar acciones para adquirir la competencia y evaluar la eficacia de esas acciones 7.3 TOMA DE CONCIENCIA La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. 7.4 COMUNICACIÓN La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan: ¿Cuándo comunicar? ¿Qué comunicar? ¿A quién comunicar? ¿Quién comunica? ¿Cómo comunicar? 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA 7.5.1 GENERAL ISO 9000:2015 Fundamentos y vocabulario: 3.8.2 información datos que poseen significado 3.8.5 documento información y el medio en el que está contenida 3.8.6 información documentada información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA 7.5.1 GENERAL El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA MSG PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS FORMATOS----- REGISTROS 7.5.2 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN Cuando se crea y se actualiza la información documentada, la organización debe asegurarse de que sea apropiado: a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación. 7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad). de la 7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) b) c) d) distribución, acceso, recuperación y uso; almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; control de cambios (por ejemplo, control de versión); conservación y disposición. La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar. CLÁUSULA 8 “Operación” 75 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL La organización debe planear, implementar y controlar los procesos necesarios para alcanzar los requisitos para la provisión de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en 6.1, a través de: a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para: 1. los procesos; 2. la aceptación de los productos y servicios; c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: 1. tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2. demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL • La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. • La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. • La organización debe asegurar que los procesos subcontratados externamente sean controlados acorde con punto 8.4 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.1 Comunicación con el cliente. La comunicación con los clientes debe incluir: a)Información relativa a los productos y servicios. b) Consultas, contratos o atención a pedidos, incluidos los cambios. c) Retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas. d) La manipulación o control de la propiedad del cliente. e) Requisitos específicos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organización debe asegurarse de que: a) Los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo cualquier requisito legal y reglamentario. b) La organización puede cumplir con las declaraciones de los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir con los requisitos. La organización debe realizar una revisión antes de comprometerse, para incluir: a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo las actividades de entrega y posteriores a la misma. b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido. 8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. c) Los requisitos especificados por la organización. d) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios. e) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptación 8.2.3.2 Se debe mantener como información documentada a) Sobre los resultados de la revisión b) Sobre cualquier requisito nuevo para productos o servicios 8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. 8.2.4 Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la información documentada pertinente debe ser modificada y el personal debe ser consiente de los cambios. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.2 Planificación 8.3.5 Salidas 8.3.3 Entradas 8.3.4 Controles 8.3.5 Cambios 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.1 Generalidades. La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo. Al determinar la etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo. b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS c) d) e) f) La verificación y validación del diseño y desarrollo requerida. Las responsabilidades y autoridades involucradas. Las necesidades de recursos internos y externos La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan en el proceso. 86 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS g) h) i) j) La necesidad de la participación del cliente y de usuarios en el proceso. Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios. El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado. La información documentada para asegurar que se han cumplido los requisitos. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo. La organización debe determinar los requisitos esenciales para el tipo especifico de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: a) Los requisitos funcionales y de desempeño. b) La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS c) Los requisitos legales y reglamentarios. d) Normas o códigos de practicas que la organización se ha comprometido a implementar. e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Las entradas deben ser adecuados para los fines de diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Las entradas contradictorias deben resolverse. Debe conservarse información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo. La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: a) Se definen los resultados a lograr. b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos. c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse que las salidas cumplen los requisitos de las entradas. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS d) Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos. e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, verificaciones y validaciones. f) Se conserva la información documentada. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo. La organización debe asegurarse que las salidas: a) Cumplen los requisitos de las entradas. b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, y a los criterios de aceptación. d) Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito. La organización debe mantener información documentada. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo. La organización debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos de los productos y servicios, en la medida en que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. Debe conservar información documentada sobre; los cambios al diseño, los resultados de las revisiones, la autorización de los cambios y las acciones para prevenir impactos adversos. 8.4 CONTROL DE LA PROVISIÓN EXTERNA DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.4.1 GENERAL La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) Son proporcionados por proveedores externos para su incorporación dentro de los propios productos y servicios de la organización. b) Son proporcionados directamente a los clientes en nombre de la organización. c) Un proceso o parte de éste es proporcionado por un proveedor externo. 8.4 CONTROL DE LA PROVISIÓN EXTERNA DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.4.1 GENERAL La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos basándose en su capacidad de proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados. Debe mantener información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. 8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL. La organización debe asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa la capacidad de entregar productos y servicios conformes a sus clientes. Se debe de coordinar su proceso de compras con sus contratistas, para identificar peligros y para evaluar y controlar los riesgos para la seguridad y salud ocupacional La organización debe: a) Asegurarse que los procesos externos permanecen dentro del control del SGC. b) Definir los controles a aplicar a los proveedores y a las salidas resultantes c) 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) La eficacia de los controles aplicados d) Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 8.4.3 Información para los proveedores externos. La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) Los procesos, productos y servicios a proporcionar. b) La aprobación y liberación de productos y servicios, métodos, procesos o equipos. c) La competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias. 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE d) Las interacciones del proveedor externo con la organización. e) El control y seguimiento del desempeño del proveedor externo. f) Las actividades de verificación que la organización, o su cliente pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. La organización debe asegurarse de que la adecuación de los requisitos especificados antes de su comunicación al proveedor externo. 8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) Información documentada que describa las características de los productos y servicios y los resultados a alcanzar. b) La disponibilidad y el uso de recursos de seguimiento y medición. c) Actividades de seguimiento y medición para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos y los criterios de aceptación de los productos y servicios. d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los procesos. 100 8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO e) La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida. f) La validación y revalidación periódica de la capacidad de alcanzar los resultados planificados de cualquier proceso, cuando las salidas no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores. g) La implementación de acciones para prevenir errores humanos. h) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega de los productos y servicios. 101 8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.5.2 Identificación y trazabilidad. La organización debe utilizar los medios para identificar las salidas del proceso. La organización debe identificar el estado de las salidas respecto a los requisitos de seguimiento y medición de la producción y prestación del servicio. La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe conservar la información documentada para permitir la trazabilidad. 102 8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. La organización debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o al proveedor externo mientras este bajo su control. Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo. Cuando la propiedad del cliente o proveedor externo se pierda, deteriore o se considere inadecuada, la organización debe informarle de esto. 8.5.4 Preservación. La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, para mantener la conformidad con los requisitos. 103 8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega de los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega, la organización debe considerar: a) Los requisitos legales y reglamentarios. b) Las consecuencias potenciales no deseadas de los productos y servicios. c) La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de los productos y servicios. d) Los requisitos del cliente. e) La retroalimentación del cliente. 104 8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 8.5.6 Control de los cambios. La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio para asegurar la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan los cambios y cualquier acción necesaria. 105 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organización debe implementar las disposiciones planificadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y/o cliente. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios para su entrega al cliente. 106 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para evitar su uso o entrega no intencionada. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la no conformidad y su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto aplica también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega o prestación del servicio. 107 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES La organización debe tratar las salidas no conformes de una o mas de las siguientes maneras: a) Corrección. b) Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de productos o servicios. c) Informar al cliente. d) Obtener autorización para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. 108 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES La organización debe conservar la información documentada que: a) Describa la no conformidad. b) Describa las acciones tomadas. c) Describa todas las concesiones obtenidas. d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad. 109 CLÁUSULA 9 “Evaluación del Desempeño” 110 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 9.1.1 Generalidades La organización debe hacer seguimiento, medir, analizar y evaluar el desempeño del SGC a) Qué necesita seguimiento y medición. b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, para asegurar resultados válidos. c) Cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición. d) Cuándo se debe analizar, evaluar y comunicar los resultados del seguimiento y medición. Debe evaluar el desempeño y eficacia del SGI y conservar la información documentada. 9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE La organización debe realizar el seguimiento de la percepción del cliente del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. Debe determinar los métodos para realizar el seguimiento y revisar esta información. 9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN La organización debe analizar y evaluar datos apropiados que resulten del monitoreo, medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) b) c) d) e) f) g) la conformidad de los productos y servicios; el grado de satisfacción del cliente; el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; el desempeño de los proveedores externos; la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. 9.2 AUDITORÍA INTERNA 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con: Los requisitos propios de la organización para su SGC y los requisitos de esta norma internacional b) se implementa y mantiene eficazmente. 9.2 AUDITORÍA INTERNA 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes. b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; f ) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. 9.3 REVISIÓN GERENCIAL ¿QUÉ NECESITA CAMBIAR? CONSIDERAR: Revisión previa Cambios en cuestiones internas y externas ! ! Información sobre el desempeño del SGC Satisfacción del cliente Logro de los objetivos de calidad Desempeño de los procesos No conformidades y acciones correctivas Resultados de seguimiento y medición REVISIÓN SGC Oportunidades de mejora Necesidad de Cambios en el SGC Resultados de las auditorías Desempeño de los proveedores Adecuación de los recursos La eficacia de las acciones para abordar riegos y oportunidades Oportunidades de mejora Necesidad de recursos Información Documentada como evidencia de la revisión CLÁUSULA 10 “Mejora” 117 10.1 GENERALIDADES La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar su satisfacción del cliente. Esto debe incluir: a) Mejorar las actividades, los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras. b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados. c) Mejorar el desempeño y eficacia del SGC. 118 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas las quejas, la organización debe: a) Reaccionar de manera oportuna ante la no conformidad, y según sea aplicable: 1) tomar acciones para controlar y corregir la no conformidad; 2) Hacer frente a las consecuencias 119 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) La revisión y análisis de la no conformidad 2) La determinación de la causa de la no conformidad o incidente. 3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir. 120 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA c) d) e) f) Implementar cualquier acción necesaria. revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada Si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades durante la planificación Si es necesario, hacer cambios al SGC Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas, incluidos los impactos ambientales, o los efectos potenciales de los incidentes. La organización debe conservar información documentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva. 121 10.3 MEJORA CONTINUA La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua. 122 Comentarios - Conclusiones Introducción, Implementación y Documentación de la Norma ISO 9001:2015 ¡Gracias por su atención!
