DOCENTE:
Q.F. MAGNA VICTORIA TORRES ARMAS
ISO - 901
TEMA:
INTEGRANTES:
ESPECIALIDAD:
CICLO:
CORDOVA CABRERA, NATALY
DOMINGUEZ MORALES, YULY
HERNANDEZ ATALAYA, JESSICA
WALTER CAMPOS, ERLINDA
CRUZ CANO, MARLINDA
MEDRANO, JUAN CARLOS
DE LA CRUZ MORALES, LIZETH
ESPIRITU ALCANTARA, SILVIA
VICTORIO ARAINGA, MIRIAM
CCALA TORRES, MARIZOL
CHUMACERO CORDOVA, FLOR
OBLITAS, EDILBERTO
FARMACIA Y BIOQUIMICA
VIII
2019
NORMA INTERNACIONAL DE
NORMALIZACIÓN ISO 9001
INTRODUCCION :
tema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una
organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global
y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo
sostenible Los beneficios potenciales para una organización de
implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta
Norma Internacional son: a) la capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) facilitar
oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; c) abordar
los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del
sistema de gestión de la calidad especificados.
Es un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y
DE SU CONTEXTO
Determinar las cuestiones externas e internas
para lograr los resultados previstos de su sistema
de gestión de la calidad
COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables,
DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado
c) los productos y servicios de la organización.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS
determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de
estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos
d)asignar las responsabilidades y autoridades para estos
procesos.
LIDERAZGO
LIDERAZGO Y COMPROMISO:
Generalidades:
se debe mostrar liderazgo y compromiso en el sistema de gestión de calidad:
•
Asumiendo responsabilidad y obligación.
•
Asegurarse que se establezcan la política y objetivos de la calidad. Y que sean compatibles con la
dirección estratégica de la organización.
•
Asegurarse de la integración de los requisitos en los procesos de negocios de la organización.
•
Promover el uso del enfoque a procesos y pensamientos basados en riesgos.
•
Asegurarse de que los recursos necesarios esten disponibles.
•
Comunicar la importancia de una gestión eficaz y de acuerdo con los requisitos del sistema de
gestión.
•
Asegurarse de que el sistema de la gestión logre los resultados.
•
Comprometerse, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia.
•
Promover la mejora
•
Apoyar otros roles en la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma que aplica a sus áreas de
responsabilidad.
Enfoque al cliente:
se determina, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente.
se determinan, y se considera los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios a la
satisfacción del cliente.
el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
POLITICA
ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD
Apropiada al propósito y contexto de la organización.
Proporciona un marco de referencia para los objetivos de la calidad.
Compromiso de cumplir los requisitos aplicables y mejoras del
sistema de gestión de calidad.
Comunicación de la política de la calidad:
debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
debe estar disponibles para las partes interesadas
ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN:
Se debe asegurar que el sistema de gestión es conforme con las normas
internacionales.
Asegurar de que los procesos estén generando y proporcionando las salidas
previstas.
Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de
calidad.
promover el enfoque al cliente en toda la organización.
Asegurar que la integridad del sistema de gestión de calidad se mantengan.
PLANIFICACION
Sistema de gestión
de la calidad
considerar
como
los
las
Cuestiones
Cont exto
Interno
Base
Externo
Factores
(+) (-)
Requisitos
comprensión
de las
necesidades y
expectativas
Riesgos y
oportunidades
productos y
servicios que
satisfagan los
requisitos
del
Cliente
Legales
Reglamentos
aplicables
puede
Concluir a
la adopción
de
Lanzamiento
de nuevo
producto
Organización
Determinará
De be
establecer
al
mantener
Objetivos de la
calidad
Información
documentada
Que deben
Coherente
Pertinentes
Ser
Medibles
Objeto de seguimiento
Actualizarse
Al planificar
como logros
La necesidad de
cambio en el
sistema de
gestión.
deben
el
Determinar
Cual tiene que
ser planificado
Sobre los
-
Qué hacer
Qué recursos se requerirán.
Quién será responsable.
Cuándo se finalizará.
Cómo se evaluaran los
resultados.
Considerar
- Propósito del
cambio.
- Disponibilidad
de recursos.
7. APOYO
7.1. recursos
La organización
debe
a) Determinar la competencia necesaria
de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo, que afecta al
desempeño y eficacia del desempeño
de la calidad,
b) Basándose en educación, formación
o experiencia apropiada
c) Cuando sea aplicable, tomar
acciones para adquirir competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las
las acciones tomadas
d) Conservar la información
documentada apropiada como
evidencia de la competencia
Tomen conciencia de:
a) La politica de la
calidad
b) Los objetivos de la
calidad pertinente
c) Contribución
a)
b)
c)
d)
e)
Que comunicar,
Cuando comunicar,
A quien comunicar,
Como comunicar,
Quien comunica.
• El sistema de gestión
de la calidad de la
organización debe
incluir.
a) La información
documentada que la
organización
determina como
necesaria para la
eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Se debe controlar para
asegurarse de que;
Este disponible y sea
idónea para su uso,
ejemplo, contra perdida de
la confidencialidad, uso
inadecuado o perdida de
integridad
• Al crear y actualizar información documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
• La identificación y descripción ejemplo.( titulo, autor o número de
referencia),
• El formato por ejemplo ( idioma, versión del software, gráficos)
OPERACIONES
8.1 planificación y control operacional
La organización debe planificar,inplementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión
de `productos y servicios .
a)
La determinación de los requisitos para lo s servicios.
b)
El establecimiento de criterios para :
1.-los procesos,
2.-la aceptación de los productos y servicios,.
c)La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad de los productos y servicios.
8.2 requisitos para los productos y servicios
8.2.1 comunicación con el cliente
a) Proporcionar la información relativa al os productos y servicios.
b) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes,
c) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 determinación de los requisitos para los productos y servicios
a)
Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1)cualquier requisito legal y reglamentario aplicable,
b)la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 la organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer al os clientes.
a) Los requisitos específicos por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
ala misma,
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea
conocido,
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacion,cuando el cliente no proporcione una
declaración documentada de sus requisitos.
8.2.3.2 la organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
a)Sobre los resultados de la revisión,
b)Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4 cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la
informacion,documentada pertinente sea modificada ,y de las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.
Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Para planificar un diseño y desarrollo
debemos establecer unas etapas (mejor
con actividades), con fecha de inicio,
finalización y responsables. Todos los
involucrados y responsables deben
conocer cuál es su rol en el diseño.
También tenemos definir cómo vamos a
revisar, verificar y validar cada etapa.
ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y
DESARROLLO
CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Se definen los resultados al lograr.
Realizan las revisiones para evaluar la capacidad
de resultados.
Realizar actividades verificación.
Realizan actividades de validación.
SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Cumplir los requisitos de las entradas.
Son adecuadas para la provisión de productos y servicios.
Requisitos de seguimiento y medición.
Especificar las características de los productos y servicios
que son esenciales para su propósito.
CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
la organización debe identificar, debe revisar y controlar los
cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios, para asegurar de que no haya un
impacto adverso.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.1 GENERALIDADES:
La organización debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente
son conformes a los requisitos.
•
•
•
Los productos y servicios
8.4.2
TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL
de proveedores externos están destinados a incorporarse
dentro de los propios P y S de la organización.
son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
un proceso, es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisión de la organización.
no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios.
a)
b)
asegurarse de que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestión de la calidad
definir los controles que pretende aplicar a un
proveedor externo y los que pretende aplicar a las
salidas resultantes;
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.5.1
8.4.3
INFORMACIÓN PARA LOS
PROVEEDORES EXTERNOS
Control de la producción y de la
provisión del servicio
a) la
disponibilidad
de
documentada que defina:
La organización debe asegurarse de la
adecuación de los requisitos antes de
su comunicación al proveedor externo.
los procesos, productos y servicios a
proporcionar;
la aprobación de:
• productos y servicios
• métodos, procesos y equipos
• la liberación de productos y
servicios
la competencia, incluyendo cualquier
calificación requerida de las personas;
las interacciones del proveedor externo
con la organización.
información
1) las características de los productos a
producir, los servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar.
2) los resultados a alcanzar.
a)
b)
c)
d)
La organización
debe
implementar
la
producción
y
provisión
del
servicio
bajo
condiciones
controladas.
la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados
la implementación de actividades de seguimiento y medición en
las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios
para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de
aceptación para los productos y servicios
el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos
La implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
EVALUACION DEL DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación : se determina mediante
seguimiento y medición, análisis y evaluación necesarias para asegurar
resultados
Satisfaccion del cliente: Verificar esto con encuestas, reuniones,
retroalimentación al cliente de los productos, garantías utilizadas
Analisis y evaluación: resultados deben utilizarse
para evaluarlo siguiente
a) planificar, establecer, implementar y mantener
uno o varios programas de auditorias.
b) Definen criterios y el alcance a cada una
c) Seleccionarlos y llevar a cabo aud. Para
asegurarse de la objetividad
d) Imparcialidad
e) Que informen a la dirección pernitente
f) Realizar correcciones
g) Conservar documentación
. Cuando se debe de llevar a cabo
. Cuando se debe analizar y evaluar los
resultados
Entonces aquí tenemos que evaluar el
desempeño y eficacia del sistema de
gestión de calidad.
Esta organización debe conservar
información documentada como evidencia
de ello
AUDITORIA INTERNA: proporcionarlo
internamente
Es conforme con : Requisitos propios para su sitema
Requisitos de esta norma
implementación y mantenimiento
9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia.
Entradas de
la revisión
por la
dirección.
Salidas de la
revisión por la
dirección
• Debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
• Acciones de las revisiones por la dirección previas
• Los cambios en las cuestiones externas e internas
• La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias relativas
• La adecuación de los recursos;
• La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
• Las oportunidades de mejora.
• Deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
• Las oportunidades de mejora
• Cualquier necesidad de cambio en el SGC.
10. Mejora
No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una
no conformidad la
organización debe:
La organización debe conservar
información documentada
como evidencia
Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
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