docsity-algp-bloc-3-curs-2012-2013

ALGP. BLOC 3. Curs 20122013.
Biotecnología
Universitat de Barcelona (UB)
89 pag.
Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.0.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes
Grau de Biotecnologia
C.0. Creació i Gestió d’Empreses de
base biotecnològica
1. Evolució Tecnològica
Si es retrocedeix en el temps, es pot veure que per exemple al 1952 els terrenys de la
facultat eren terrenys cultivats; 30 anys després es va inaugurar l’edifici Margalef de la
Facultat de Biologia i a Espanya encara no hi havia cap estructura estratègica d’estat;
fins al 2012 s’ha generat un campus molt més complex i amb més prestacions...
El nexes comuns en tota aquesta història són les persones: el talent, la creativitat i el
criteri que apliquen els individus són essencials per créixer i desenvolupar-se.
2. Empreses Biotecnològiques
Les característiques generals són:
1. Converteixen coneixement científic i tècnic en un producte comercial (capacitat
de crear) i vénen aquest resultat.
2. L’èxit es basa en combinar la creativitat científica i tecnològica amb les necessitats del mercat.
3. Creativitat Científica:
a. Es basa en els descobriments.
b. Calen unes plataformes tecnològiques.
c. Es requereix una recerca experimental.
d. Això no treu que la recerca sigui sistemàtica i rigorosa.
e. Bona ciència, però no te per què ser recerca puntera (ex: ningú feia cas
a la Taq polimerasa i mira).
f. Modes de recerca i tecnològiques: cal vigilar perquè també està impregnada de modes i influencien. Per exemple ara està de moda la ultra
seqüenciació, fa uns anys els anticossos monoclonals o la PCR...
1
Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.0.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes
Grau de Biotecnologia
3. Capital Intel·lectual (CI)
El Concepte: és la possessió de coneixements, experiència aplicada, tecnologia organitzativa, relació amb els clients i destreses professionals que donen a una empresa una
avantatge competitiva al mercat.
És a dir, dins el CI hi podríem incloure les idees dels treballadors, patents, secrets industrials, accés al coneixement, potencialitat dels coneixements... Tot excepte les patents, no és tangible. Per posar un exemple, el 90 % del valor d’Apple és capital intel·lectual i només la resta és tangible (terrenys, immobles, etc.)
A) TÉ VALOR EL CAPITAL INTEL·LECTUAL? ES POT MESURAR?
Es considera que el valor del CI és el grau en que es pot transformar tal CI en rendiments financers per a l’empresa, és a dir, el seu valor “econòmic”.
ACTIUS = Passius + Capital
ACTIUS:
 Actius Corrents: existències, cobraments pendents, estocs de material, etc.
 Actius Fixes: terrenys, edificis, equipaments, etc. que s’han d’amortitzar.
 Inversions: accions, bonus, participacions, etc. Molt volàtils, i més al mercat espanyol.
 Actius Intangibles: inclou el CI. Per tant, el CI no es troba dins el “capital” de la
fórmula, sinó dins els “Actius”. Com a metàfora es pot posar el FCB, on el valor
dels jugadors en teoria és intangible, però igualment és un actiu del club.
B) TIPUS DE CI
 Capital Humà (CH): capacitats, coneixements, experiència i destreses del personal sumat a la seva dinàmica de funcionament. Costa molt de quantificar
però es determinant per a que una empresa funcioni. Dins la metàfora, el CH
podria ser un jugador com en Puyol (natural de la província de Lleida, òbviament).
 Capital Estructural (CE): infraestructura que incorpora, forma i sosté el capital
humà. Capacitat d’organització incloent els sistemes físics per emmagatzemar i
transmetre el material intel·lectual. Té una relació de “doble via” amb el CH.
2
Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.0.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes
Grau de Biotecnologia
Per posar un exemple, si et prenen un professional fonamental per a tu, se
t’acaba el negoci. Cal estructurar internament l’empresa per a que això no passi. Subtipus de CE:

Capital Organitzatiu: sistemes, eines i filosofia que accelera el corrent
de coneixements. És competència de l’empresa. Ex: briefing de
l’empresa.

Capital d’Innovació: capacitat de renovar-se i resultats d’innovació que
generen el capital intel·lectual (drets comercials, IP, talent de mercat,
etc.) Si per exemple es fa una patent, el coneixement deixa de ser de
l’individu i passa a ser de l’empresa.

Capital de Procés: procediments de treballs (PNTs, Procediments Normalitzats de Treball; BPLs, Bones Pràctiques de Laboratori), tècniques
(ISO, CEN, UNE...), etc. per a millorar la producció o serveis. És a dir, es
fa que certs aspectes ja no depenguin tant de l’individu en qüestió, sinó
que siguin un habitual de l’empresa. Algunes empreses ho tenen com a
secret professional.
 Capacitat Relacional (CR) o clientela: relacions amb els clients, proveïdors,
competència, entorn, etc. Cal tenir una cartera de clients, conèixer el mercat...
per optimitzar, per exemple, el preu de mercat.
Estem d’acord que el Capital Humà (CH) és més volàtil. Hi ha mercats molt potents de
capital intel·lectual, és a dir, empreses que “fitxen” capital humà. Això es bo perquè vol
dir que el teixit empresarial biotecnològic es va consolidant. A Catalunya aquests últims anys ha començat a aparèixer aquest teixit.
El Capital Estructural (CE) és el més estable i pot utilitzar-se per finançar l’empresa (per
exemple atreure més capital de risc).
Això sí, ni el Capital Humà (CH) ni el Capital Empresarial (CE) es visualitzen al sistema
comptable tradicional. El Capital Relacional (CR), en canvi, sí que és quantificable.
A Espanya, no hi ha
moltes
empreses
biotecnològiques
que hagin fet una
taxació del Capital
Intel·lectual (CI). Al
nord d’Europa sí
3
Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.0.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes
Grau de Biotecnologia
que hi ha més costum.
C) COM VISUALITZEM EL CI DE L’EMPRESA?
El que es fan són Anàlisis i Informes de CI, i les empreses ho tenen sistematitzat.
Aquests informes es basen en una sèrie d’índexs, ratios i coeficients en diferents àmbits de l’activitat empresarial. Són de diferents àmbits o entorns perquè hi ha alguns
àmbits que són més financers, alguns són més de recursos humans, alguns van més
encarats a la innovació de mercat...
 Àmbit Financer: cal buscar ratios o índexs a partir de dades financeres que em
permetin taxar on esta la meva potencialitat. Seguint amb el símil, s’entén que
al Barça se’l pagui més pels anuncis, vengui més merchandising o cobri més
drets de televisió. Tots aquests paràmetres son mesurables, de manera que són
un anàlisi financer que em diu el bé que va el Futbol Club Barcelona. Alguns
dels índexs que es fan servir són acumulatius i altres comparatius amb anys anteriors:

Actius totals / treballador

Ingressos / treballador

Valor afegit / treballador

Beneficis / actius totals

Ingressos provinents de
nous negocis

...
 Àmbit de Mercat (client): es mira el posicionament de l’empresa dins el mercat, és a dir, la presència i quota de mercat, les vendes, la duració mitjana de
relació amb el client, etc. Exemple: si ve Roche a regalar kits de PCR, està creant
capital relacional.

Quota de mercat (%)

Clients / treballadors

Nombre de clients


Vendes anuals / client
Índex de satisfacció dels
clients (%)

Visites del
l’empresa

Despesa de suport / client

Duració mitjana de relació amb el client

...
client
a
4
Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.0.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes
Grau de Biotecnologia
 Àmbit de Procés: administració de l’operativitat de l’empresa, despesa informàtica...

Despeses
d’administració / ingressos totals (%)

Variació de l’inventari de
tecnologia informàtica
(TI)

Costs d’errors administratius / ingressos administratius (%)

Despeses TI / treballador

Despeses TI / cost administratiu

Contractes
sense errors

Ordinadors personals /
treballador
registrats
 Àmbit de Renovació i Desenvolupament: té un pes molt important en les biotecnològiques i farmacèutiques.

Despes R+D / recursos
totals (%)

Inversió en educació /
client

Despeses de màrqueting
/ client

Inversió en desenvolupament de nous mercats

Participació en hores de
formació (%)

R+D invertida en investigació bàsica (%)

Despeses de formació /
treballador

R+D invertida en disseny
de productes (%)

Índex de treballadors satisfets

...

Nombre de dones directives

Mitjana d’edat dels treballadors

Temps de formació (dies/any)

Nombre de treballadors
a temps complert / treballadors amb contracte
indefinit.
 Àmbit Humà: permeten valorar el capital humà.

Índex de direcció (%)

Índex de motivació (%)

Índex de treballadors
amb responsabilitats

Rotació de treballadors
(%)

Mitjana d’anys de servei
a l’empresa
2
Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.0.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes
Grau de Biotecnologia
D) CÀLCUL DEL CI DE L’EMPRESA A L’ENGRÒS
Com que no és molt habitual analitzar tot el descrit anteriorment, es pot mesurar el CI
a l’engròs:
E) PER QUÈ CAL MESURAR EL CI?
1. Per potenciar el talent i creativitat dins l’empresa i així estimular el creixement
i renovació, tenint més futur al mercat.
2. Tenir un clar sentit d’ubicació i orientació, i disposar així de criteri.
1
Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.7.1.Promoció de la R+D Contribució d e la U niversitat i e ls C entres d e R ecerca a la c reació d ’Empreses d e B ase Tecnològica Xavier Testar Professor titular de Bioquímica i Biologia Molecular de la Facultat de Biologia i Delegat del rector per a Accions Estratègiques d’Innovació a la Universitat de Barcelona 1. Modalitats de Transferència del Coneixement La creació d’empreses de base tecnològica és una de les modalitats de transferència de coneixement. S’hi poden trobar 3 grans àmbits: Nano, TIC (Tecnologies de la Informa-­‐
ció i Comunicació) i BIO (en el qual ens centrarem). Quan es parla de transferència de coneixement, es pot fer referència a 3 modalitats: Nivell 1 2 3 Modalitat Assessoria, recerca per contracte, serveis tecnològics... Recerca cooperativa (PM, UE, Nuclis tecnològics...) Comercialització de know-­‐how/IPR via: -­‐ Venda/llicència de Patents -­‐ Creació de Spin-­‐offs Valor afegit baix/mig mig mig/alt alt/molt alt 1. Recerca per Contracte Tal i com es dóna un potencial impacte en la creació de Spin-­‐offs, passa el mateix amb la Recerca per Contracte (també aporta un gran valor). 2. Investigació Cooperativa 3. Creació de Spin-­‐offs Juntament amb la venda i llicència de patents, és la modalitat que té un major impacte potencial en l’entorn; és a dir, un major valor afegit. Malgrat una empresa d’aquestes característiques faci fallida, és profitosa per a l’entorn ja que durant la seva existència ha format uns professionals que poden anar a altres empreses. 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Per exemple, dins el món BIO de Catalunya, els últims anys han tancat empre-­‐
ses com “Amer” i “Parapharma”, de manera que s’ha fet fora molts professio-­‐
nals. En un altre sector, els treballadors haurien acabat a l’atur i prou, però al sector BIO molta d’aquesta gent es pot recol·∙locar en altres empreseso, fins i tot, fundar altres Spin-­‐offs o Start-­‐ups.  Si aquest fenomen de creació d’empreses no té lloc, no es dóna una fertilització de l’entorn. Aquest ha madurat en els darrers 15 anys. Per posar un exemple de fa uns anys, abans no es contractava ningú en una farmacèutica catalana que hagués treballat per una de les farmacèutiques de la competència. Això ens mostra com ha madurat l’entorn. 2. Forces Motrius de la Transferència de Coneixement  Science Push: defensa que són la ciència i la tecnologia les que impulsen el can-­‐
vi progrés científic i creixement tecnològic. És a dir, la ciència pura empeny el creixement econòmic. Inclou el nivell 3 anterior; és a dir, la Llicència de Patents i la Creació d’empreses de base biotecnològica (per exemple: Spin-­‐offs).  Market Pull: afirma que són les necessitats de l’àmbit econòmic les que moti-­‐
ven el desenvolupament de la ciència. El món de l’empresa s’adreça a la univer-­‐
sitat per demanar una resposta concreta a un problema concret. Inclou els an-­‐
teriors nivells 1 i 2; és a dir, Investigació per Contracte i Investigació Cooperati-­‐
va. Cal dir que el Science Push ha resistit molt millor els efectes de la crisi econòmica actu-­‐
al. 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  LA VALL DE LA MORT DE LA TRANSFERÈNCIA DEL CONEIXEMENT Quan es duu a terme la transferència de coneixement, es clau cobrir el GAP (buit) que hi ha entre l’interès acadèmic i l’interès comercial / empresarial. Per a omplir aquesta escletxa, calen una sèrie d’instruments o ajudes. La Prova de Concepte (proof of concept) pretén posar de manifest que allò que funcio-­‐
na al laboratori també pot funcionar a escala industrial. Els Assajos Clínics i Preclínics també es poden considerar una prova de concepte, tot i que els dos grans tipus són: 

Prototipat: més propi del món tecnològic. Escalat: més propi de la bioquímica i biotecnologia industrials. 3. Cadena de Valor de la Transferència del Coneixement Aquesta cadena consta de n etapes les quals, a l’hora de començar, no es coneixen del cert. Es poden classificar en 3 grans blocs: 1. Avaluació: es verifica la novetat, la dimensió inventiva del tema... 2. Valorització: aportació de valor. Si la idea es troba en una etapa molt prime-­‐
renca, el món de l’empresa possiblement no hi estarà interessat. 3. Comercialització 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia A) CADENA DE VALOR DE LA TRANSFERÈNCIA DE TECNOLOGIA DE LES MOD. 1 I 2 B) CADENA DE VALOR DE LA TRANSFERÈNCIA DE TECNOLOGIA DE LA MOD. 3 És essencial la protecció d’idees (patents). En el camp BIO: 




És on les cadenes són més extenses pel que fa nombre de passos. La cadena de valor pot ser molt extensa. Participen diferents autors. Hi ha diversos puts de reavaluació del projecte durant el seu progrés. És molt provable que durant aquestes reavaluacions et facin tirar passos enrere. Respecte als que inicien el procés, el nombre de productes que arriba finalment al mercat és molt baix. 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 4. Creació d’Empreses de Base Tecnològica A) DIFERENTS ETAPES DEL PROCÉS DE CREACIÓ D’EMPRESES DE BASE TECNOL. B) TIPUS D’EMPRESES QUE ES PODEN CREAR  SPIN-­‐OFF: es genera una nova empresa o activitat a partir d’una entitat, em-­‐
presa o institució preexistent. Per exemple, es parla de Spin-­‐off quan un inves-­‐
tigador o doctorand de la UB genera una empresa que té com a font el conei-­‐
xement generat a la universitat. També pot passar a empreses privades (cal ne-­‐
gociar amb l’empresa sota quines condicions s’agafa aquell coneixement).  START-­‐UP: es forma quan un grup de persones creen una empresa tecnològica sense utilitzar coneixement generat a la universitat; per exemple un cop acaba-­‐
da la carrera o la tesi doctoral. 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C) ESQUEMA DEL PROCÉS DE SUPORT A LA CREACIÓ D’EMPRESES DE BASE TEC-­‐
NOLÒGICA A LA FBG-­‐UB 1. Avaluació de la Idea de Negoci 2. Establir un Pla de Negoci 3. Negociació Acordada: buscar pacte dels socis i acords de transferència. Per un acord de transferència d’una patent, la UB demana entre un 8 i un 12 % del ca-­‐
pital inicial de l’empresa (s’estudia en cada cas). 4. Acompanyament en el Procés Normatiude la UB (en aquest exemple) 5. Acompanyament en la constitució de l’Spin-­‐off 6. Acompanyament en la cerca de Finançament públic i privat i en el desenvolu-­‐
pament de negoci 7. Bioincubadora i AccésaEspais 6 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia D) CARACTERÍSTIQUES PRINCIPALS DE LES EMPRESES DE BASE TECNOLÒGICA  Utilitzen de manera intensiva les tecnologies i els coneixements obtinguts de l’activitat de recerca.  Sorgeixen dins les universitats i els centres de recerca amb la finalitat de ren-­‐
dibilitzar les recerques tecnològiques.  Creen, desenvolupen i comercialitzen nous productes o serveis amb un alt va-­‐
lor afegit i generen llocs de treball qualificats.  Compten amb un equip promotor eminentment tècnic (normalment el 80 % del personal és titulat superior).  Generalment són empreses petites, flexibles i innovadores.  Acostumen a ser intensives en capital, però amb un elevat potencial de crei-­‐
xement. Les empreses depenen més de l’aportació de capital que de les ven-­‐
des. Hi ha empreses biotecnològiques que han crescut i han estat adquirides per una altra més gran sense que encara haguessin venut res. En un entorn madur, normalment un 30-­‐40% d’empreses moren, un 20% van regular i un 20% disparen el seu valor. D’aquestes, un 1% acabarà sent una gran empresa.  Transmeten els avenços tècnics generats gràcies a la recerca.  Motiven l’aparició d’altres iniciatives emprenedores i es converteixen en un referent.  Poden convertir-­‐se en una font d’ingressos i aportar prestigi als centres de re-­‐
cerca o a les universitats d’on sorgeixen. Als Estats Units, es veu com els ren-­‐
diments alts es concentren en molt poques empreses, però cal veure-­‐ho de manera més global, on les empreses que han fet fallida sí que han servit per donar treball, formar gent, fertilitzar l’entorn... E) FACTORS CLAU PER AL DESENVOLUPAMENT I CREIXEMENT DE LES EMPRESES DE BASE TECNOLÒGICA 1. Dominar la tecnologia. 2. Comptar amb un equipemprenedorsòlid amb capacitat de gestió i lideratge. 3. Disposar d’un producte o d’un servei innovador i amb un fort component tec-­‐
nològic. 4. Protegir adequadament els resultats de la recerca a través de patents. 5. Disposar d’un bon Pla de Negoci i d’una bona estratègia comercial. 7 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia F) ESTRUCTURES I INSTRUMENTS NECESSARIS PER A PROMOURE LA CREACIÓ D’EMPRESES DE BASE TECNOLÒGICA Un cop s’ha fet la investigació i es té la idea, calen instruments i estructures d’acompanyament que facilitin el procés de transferència i ajudin a omplir el gap.  Estructures i instruments de promoció de la importància de la Propietat Indus-­‐
trial (PI) i Intel·∙lectual i la seva protecció: Centre de Patents.  Estructures de valoració i comercialització de la PI, tant a nivell estatal com in-­‐
ternacional.  Instruments de recolzament (econòmic) a la maduració de projectes (resultats d’investigació) amb elevat potencial però que es troben en etapes embrionàri-­‐
es; és a dir, lluny de l’interès de les empreses.  Estructures i instruments de recolzament a la creació de Spin-­‐offs. Trampolins Tecnològics que faciliten aquest acompanyament en el procés de transferència. Als USA aquests Trampolins no són necessaris ja que el sistema és prou madur, però aquí cal que el sector públic intervingui en aquest procés. Els Trampolins ajuden en:  Identificació i anàlisi de la idea de negoci.  Acompanyament dels emprenedors.  Preparació d’un primer Pla de Negoci.  Accés a un primer finançament: FFF, BusinessAngels, Capital Concepte / Foment.  Accés a estructures científiques i tecnològiques de recolzament, escalat i / o prototipat: serveis científicotècnics, plataformes tecnològiques, centres tecno-­‐
lògics, parcs científics...  Accés a finançament via Capital Llavor / Capital Risc.  Estructures i instruments que facilitin la maduració de les iniciatives: incubado-­‐
res de primer i segon nivell. G) NOMBRE DE SPIN-­‐OFFs DELS TRAMPOLINS TECNOLÒGICS CATALANS En una universitat com la UB, el normal és que es creïn de 2 a 3 empreses de base tec-­‐
nològica cada any, que és gairebé la xifra mitjana de les universitats americanes (3-­‐
4/any). Òbviament, les universitats americanes punteres (que són les que coneixem), en creen moltes més que la xifra mitjana. A nivell europeu, la mitjana és la mateixa. Algunes de les patents obtingudes no acaben en una nova Spin-­‐off, sinó que va a em-­‐
preses preexsitents. Pel que fa a llicències de patents, les dades difereixen molt més. Mentre que a Europa les universitats llicencien a altres empreses entre 20 i 30 pa-­‐
tents/any, als USA llicencien entre 70 i 80 patents/any. 8 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia El nombre de parcs i d’incubadores ha anat creixent amb el temps. Per exemple, al 2007 hi havia 29 parcs i 27 incubadores i, al 2010, 33 i 37, respectivament. Les primeres Spin-­‐off de la UB van ser Advancell i OryzonGenomics. Actualment ja n’ha creat més de 25. Hi ha molt poques empreses que hagin facturat quantitats importants. El percentatge d’empreses que es tanquen es baix (el normal en el camp BIO sol ser un 50 %). 9 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 5. Evolució del nombre d’empreses del sector BIO a Catalunya A la UB, el 90 % de les Spin-­‐off creades són del camp BIO. A) ORIGEN DE L’EMPRESA SEGONS EL TIPUS D’ENTITAT IMPULSORA El pes del sector públic és major en empreses que fan R+D que en les que no en fan. Un 19,1 % de les empreses són im-­‐
pulsades per la universitat, un 5,8 % els centres d’investigació i un 1,7 % els hospitals (en el futur creixerà). B) ENTORN D’ACTIVITAT DE LES EMPRESES DE LA BIOREGIÓ Moltes empreses s’ubiquen als parcs científics, hospitals, universitats i incubadores. L’efecte positiu d’estar en un parc científic és molt notable al Regne Unit (UK), on s’observa que de les Start-­‐up creades, tenen una probabilitat més elevada de rebre finançament les que es troben en un parc científic o bioincubadora i, a més a més, la quantitat mitjana d’inversió per empresa invertida també és molt superior. Per tant, estar ubicat en un entorn de coneixement aporta un valor afegit. 10 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 6. Creació d’Empreses de Base Tecnològica al conjunt de les universi-­‐
tats espanyoles En conjunt, el nombre de Spin-­‐offs creades a les universitats espanyoles va augmen-­‐
tant, amb un pic destacable el 2006. El que passa és que les universitats que creen empreses són relativament poques. De les 600 empreses creades, en segueixen vives 536, però només 37 han ampliat capi-­‐
tal. Crear una empresa és relativament fàcil, però ampliar-­‐ne el capital és difícil. A Es-­‐
panya el volum de capital risc és molt baix i aquesta falta de disponibilitat de capital és un problema per al creixement de les empreses. 11 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 7. Patró de la Transferència de coneixement en diferents entorns A) “TRIANGLE INVERTIT” -­‐ PATRÓ ESTÀNDARD DE LA TRANSFERÈNCIA DE TEC-­‐
NOLOGIA En un entorn madur com ara l’est i oest dels USA, Regne Unit (Cambridge i Oxford), etc. el triangle és primer. B) “TRIANGLE ESTRANGULAT” -­‐ PATRÓ IMMADUR DE LA TRANSFERÈNCIA DE TECNOLOGIA En canvi, a llocs com ara Catalunya o Espanya els últims 10 anys, s’obté un “Triangle Estrangulat”. Per alguna raó es generen més empreses que les que seria d’esperar. És més fàcil fer una Spin-­‐off que una llicència de patent, ja que per a produir una llicència cal convèncer a algú per a que te la compri i la porti al mercat (són estructures compli-­‐
cades i escasses al nostre entorn). Aquí molt poca gent es mulla comprant i, els pocs que ho fan, compren en condicions de “dona-­‐m’ho i ja et pagaré”. Tot i que es patenta molt, es venen molt poques llicències. A més a més, un altra part del coll d’ampolla és la poca disponibilitat de capital risc. Al nostre entorn es triga 3 vegades més per obtenir 1/3 dels diners en comparació amb altres entorns. Això dificulta que les empreses puguin esdevenir més competitives i tirar endavant. 12 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.7.2. Promoció de la R+D al Grup UB Centres T ecnològics, P arcs C ientífics i A gències d e T ransferència d el C oneixement Sara Secall Directora de l’Àrea de Creació d’Empreses -­‐ Fundació Bosch i Gimpera La Sara Secall, de la FBG, ens parla sobre els diferents parcs i centres científicotecnolò-­‐
gics i de les diferents modalitats de transferència del coneixement, inclosa la creació d’empreses. 1. Grup UB El grup UB és més complex del que podria semblar en principi perquè té entitats prò-­‐
pies diferents a la universitat en sí:  Cultura Innovadora i Científica (CIC-­‐UB): el seu objectiu és la tinença, la gestió i l’administració d’accions derivades de les possibles empreses derivades i d’altres iniciatives de base científica i tecnològica generades dins del Grup UB, i de les opcions sobre aquestes. És a dir, és una societat que per exemple parti-­‐
cipa en l’accionarat de les spin-­‐offs que es creen a partir de la UB.  Bioincubadora del PCB -­‐ Santander: la propietària n’és el PCB i el Banc Santan-­‐
der posa un finançament (per això és al nom). La finalitat de la Bioincubadora és recolzar el naixement i creixement d’empreses biotecnològiques a la UB.  Parc Científic de Barcelona (PCB): té com a missió gestionar de manera eficaç i eficient els espais que la UB ha assignat per al seu desenvolupament; oferir ser-­‐
veis de qualitat als seus clients i usuaris que facilitin la transferència de conei-­‐
xement entre l’entorn universitari i de recerca i el món empresarial; i contribuir a la difusió de la cultura científica entre la societat.  Fundació Bosch i Gimpera (FBG): OTRI de la UB, nascuda el 1983. A part, hi ha tot un seguit d’entitats que no són propietat de la UB però hi participa: 




IDIBAPS: Institut d’Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer (a l’H. Clínic). IDIBELL: Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge. IRBB: Institut de Recerca Biomèdica de Barcelona. IBEC: Institut de Bioenginyeria de Catalunya. IREC: Institut de Recerca en Energia de Catalunya. 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 2. Fundació Bosch i Gimpera La FBG és el centre de transferència de coneixement, innovació i tecnologia generats al conjunt de la Uni-­‐
versitat de Barcelona, és a dir, la OTRI de la UB. Té 4 àrees diferents:  Recerca per Contracte (R): la FBG va néixer el 1983 per gestionar la recerca per contracte; és a dir, vendre recerca a canvi de diners. Si una empresa o institució necessita que un grup d’investigació de la UB els dugui a terme una tasca concreta, la manera de vehicular-­‐ho és a partir de les OTRIs.  Projectes Estratègics (E): s’encarrega d’estimular la recerca per contracte a ni-­‐
vell global català, fent que grups de diferents universitats puguin fer conjunta-­‐
ment recerca per contracte.  Valorització i Llicències (V): aquesta àrea s’encarrega d’anar pels diferents la-­‐
boratoris de la UB i identificar tecnologies potencialment patentables. En aquell moment cap empresa està interessada en el producte però en podria haver, de manera que cal anar observant, identificant i protegint aquestes tecnologies per després poder vendre-­‐les a alguna empresa per tal que ho desenvolupin.  Creació d’Empreses (C): el seu objectiu és fomentar l’emprenedoria, ajudant a crear noves spin-­‐offs de base tecnològica i proveint-­‐les de recursos i també ga-­‐
rantint un retorn econòmic i social a la universitat. 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. 2.1.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Àrea de Recerca per Contracte A) MARC LEGAL El marc legal que permet la realització de treballs de caràcter científic, tècnic i artístic als professos i professores universitaris amb persones, universitats o entitats públiques i privades és la Llei orgànica d'universitats (LOU), concretament l'article 83, així com la Llei d'universitats de Catalunya (LUC) i l’Estatut de la Universitat de Barcelona. La FBG i la Universitat de Barcelona tenen signat un conveni de col·∙laboració pel qual la FBG ha de mantenir l’organització necessària per promoure i fomentar la realització de contractes i convenis d'investigació o de prestació de serveis i de cursos d'especialitza-­‐
ció, i per prestar al personal acadèmic, als departaments, instituts, serveis, facultats i escoles i a les autoritats acadèmiques de la Universitat de Barcelona, els serveis d'as-­‐
sessorament i suport per a la negociació, firma i execució d'aquests contractes, així com la realització de cursos. B) TIPOLOGIA DE TREBALLS  Projectes d’R+D+i per desenvolupar entre els grups de recerca, departaments i instituts de recerca de la Universitat de Barcelona i les entitats públiques i privades.  Activitats d’assessorament i consultoria per encàrrec de tercers:  Elaboració d’estudis, informes, dictàmens, etc. de temàtiques variades.  Serveis d’assistència tècnica, anàlisis, serveis tècnics, recolzament tecnològic, etc.  Desenvolupament de software, treballs de caràcter artístic, millora de produc-­‐
tes o processos productius.  Formació professional. C) DADES DE CONTRACTACIÓ 2010 A L’FBG Es mostra el nombre de contractes que s’han establert a través de la FBG, el volum de negoci (M €) que han representat, i la part d’aquest volum que correspon a projectes europeus (finançament europeu per fomentar la recerca col·∙laborativa; fluctua en cada convocatòria): 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Per a la universitat, això significa:  Les empreses i institucions paguen a la UB per fer R+D: s’intercanvia coneixe-­‐
ment per ingressos  Millora de l’equipament per a la UB.  Contractació de persones altament qualificades per a projectes: becaris post-­‐
doctorals, per exemple.  Entre 2 i 4 milions d’euros d’overheads per a la UB: un percentatge dels diners destinats, per tant, retornen a la universitat, de manera que es repercuteix al funcionament de la UB. Normalment, bona recerca implica bona transferència de tecnologia. El grup al qual se li demana que realitzi una tasca per a una empresa determinada també continua amb la seva pròpia recerca, és a dir, es compatibilitzen les dues. Les empreses solen reque-­‐
rir als grups que facin tasques molt similars al que investiguen, tot i que un grup òbvi-­‐
ament es pot negar a fer-­‐ho. D) PROMOCIÓ 2010 La FBG fa promoció a fires, jornades, convencions... Algunes persones es dediquen a anar a buscar empreses que puguin tenir interès en alguna cosa que puguin estar oferint els investigadors. Es parla amb aquests gestors de l’R+D de les empreses per tal de detectar les necessitats de mercat i portar-­‐les als investigadors de la UB. Tot i això, si els investigadors són pro-­‐actius ja tenen també la seva pròpia xarxa de contactes. E) ASSESSORAMENT EN RECERCA PER CONTRACTE 






Històric del client amb l’FBG Acords de confidencialitat Pressupost Condicions de pagament i lliurables Dret a publicar Drets de propietat intel·∙lectual / industrial i explotació de resultats Ajuts públics de finançament de projectes 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. 2.2.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Àrea de Valorització i Llicències L'Àrea de Valorització i Llicències de la Fundació Bosch i Gimpera duu a terme la valo-­‐
rització i la llicència de patents. L’objectiu de l’àrea és portar els beneficis de les des-­‐
cobertes dels investigadors a la societat i, a la vegada, aconseguir un bon retorn per a la Universitat i els seus investigadors. El terme “Valoritzar” es refereix al fet de pre-­‐
guntar-­‐se si li cal quelcom extra a la idea per tal que tingui més valor de mercat. Per altra banda, “Transferència” es refereix a la venda de la tecnologia patentada. Segons la web, a la FBG:  Encoratgem els investigadors a fer-­‐nos arribar els seus descobriments, les seves invencions.  Identifiquem els resultats de la investigació del Grup Universitat de Barcelona amb potencial comercial i que puguin ser protegits.  Protegim i fomentem la generació de la propietat industrial, la protecció de re-­‐
sultats de recerca abans que es divulguin i la protecció del interessos del Grup UB respecte als resultats de recerca.  Gestionem la propietat industrial i intel·∙lectual de la Universitat de Barcelona.  Valoritzem, busquem finançament per dur a terme les proves de concepte de les tecnologies protegides amb la finalitat de facilitar-­‐ne la seva transferència al mercat. Fomentem la transversalitat entre les diferents àrees de coneixement dins la Universitat de Barcelona per generar aquestes proves de concepte i, així, apropar les tecnologies al mercat.  Comercialitzem: Identifiquem empreses que puguin llicenciar les tecnologies protegides i portar-­‐les al mercat. Fem seguiment dels contractes de llicència. Exemple: si s’identifica una diana terapèutica, es tracta que l’investigador ho digui a l’oficina abans de divulgar (publicar). Sinó, la idea no arribaria al mercat, ja que cal pro-­‐
tegir-­‐la abans de transferir el coneixement. Després d’un període d’avaluació, aquella idea es protegeix amb una patent. L’important és sol·∙licitar-­‐la (la data de sol·∙licitud), malgrat es tardi cert temps a que aquesta patent sigui concedida. Criteris a l’hora de fer l’Avaluació: La FBG destina un pressupost petit per a dur-­‐la a terme. S’utilitzen criteris com ara la Patentabilitat (novetat i activitat inventiva...) i l’interès que pot tenir al mercat (necessitat real, competència, competitivitat...). Si un producte no sembla patentable o no entra dins el pressupost i l’investigador encara vol patentar, haurà de trobar finançament per a fer la sol·∙licitud 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Als investigadors se’ls obliga a divulgar (disclosure) els seus resultats a través de publi-­‐
cacions, pòsters, seminaris, congressos... Per tant, és responsabilitat dels científics el veure si tenen quelcom d’interès i que ho vulguin desenvolupar i portar-­‐ho a l’empresa. La universitat s’encarrega de facilitar aquest procés; existeix una política de repartiment dels beneficis obtinguts que és un incentiu per als investigadors. A la Universitat, els investigadors que patenten, si la patent acaba desembocant en un producte del mercat, sí que es queden una part del retorn econòmic (beneficis). És a dir, una part normalment va a la universitat i l’altra al grup de l’investigador. Per con-­‐
tra, a les empreses això no passa; als investigadors no els pertoca res.  Acords de Transferència de Tecnologia Normalment, una patent necessita més estudis i desenvolupament per a convertir-­‐se en alguna cosa que es pugui comercialitzar. I ningú guanya diners fins que ven alguna cosa al mercat, per tant el que normalment acaba passant amb una patent feta a partir de la idea d’un investigador universitari és que es fa un Contracte de Llicència. El Contracte o Acord de Llicència és un contracte pel qual el titular d’un dret (llicenci-­‐
ant), retenint la seva propietat, autoritza a un tercer (llicenciatari) a utilitzar o explotar aquest dret en les condicions previstes al propi contracte. El contracte de llicència po-­‐
drà tenir per objecte no només la patent ja concedida, sinó també la pròpia sol·∙licitud de patent. Un acord de llicència normalment té pagaments per diferents conceptes:  Royalties: és el % de les vendes del producte final que es queda, en aquest cas, la universitat (com una comissió).  Per Fites: cada cop es fan més els pagaments per fites vinculats al desenvolu-­‐
pament de la tecnologia. Quant més a prop del mercat i més avançat estigui el desenvolupament d’un producte, més cobrarem. En cada cas, caldrà valorar el preu de manera realista segons el marge de bene-­‐
fici. Exemple: si cedim els drets d’una molècula que sabem que funciona in vitro, condicionem a que ens paguin “X” si arriba a fase Pre-­‐Clínica, “Y” si arriba a fase Clínica I, “Z” a fase Clínica II i un % determinat de les vendes (royalties) si arriba al mercat. En el cas de les universitats públiques, degut al poc pressupost per a patentar, es sol desfer-­‐se de les patents en els primers estadis. 6 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. 2.3.
Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Àrea de Creació d’Empreses Aquesta àrea s’encarrega de, a partir de grups de recerca amb molt de potencial, foca-­‐
litzar-­‐se en crear Plans de Negoci per a crear, per exemple, Spin-­‐offs. 7 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Les eines dins la UB per a fer-­‐ho són: 1. Participació a l’accionariat dins les empreses (com a soci minoritari). 2. Ajuda en la cerca de Finançament: la FBG disposa d’una xarxa de contactes públics i privats per intentar aconseguir finançament. 3. Assessorament i Acompanyament Empresarial 4. BioIncubadora  BIOINCUBADORA La Bioincubadora és propietat (només) de la UB i està finançada pel Banc Santander. Aquestes donacions altruistes són molt habituals al món anglosaxó. El seu objectiu és per promoure la gestació d’empreses. Dins la Bioincubadora es fan descomptes a les empreses que estan naixent per a poder utilitzar les instal·∙lacions i els serveis cientificotècnics. A les empreses que són a la Bioincubadora se’ls mesura la productivitat a nivell de recerca i de patents. Algunes d’aquestes empreses es poden fer fora si no compleixen amb la productivitat requerida. En aquests moments hi ha 4 empreses biotecnològiques on participa el Grup UB: 

Biocontrol Technologies Genmedica Therapeutics 

ImmuNovative Developments Neurotec Pharma  INDICADORS ACE Fins al 2011, a la UB s’han creat 25 Spin-­‐
offs: 8 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 3. Parc Científic de Barcelona (PCB) Fundat per la Universitat de Barcelona el 1997, va ser el primer parc científic de l’Estat espanyol i avui és un referent internacional en el foment de la innovació que acull més de 2.000 professionals. És un espai de trobada entre empresa, universitat i societat, que té com a finalitat potenciar la innovació, principalment en ciències de la vida. El Parc Científic de Barcelona té com a objectius: 
Oferir espais i serveis a les entitats públiques i privades que fan recerca d'ex-­‐
cel·∙lència 
Dinamitzar la relació universitat i empresa 
Impulsar la creació de noves empreses 
Promoure el diàleg ciència-­‐societat i fomentar les vocacions científiques Actualment, s'hi ubiquen 3 instituts de recerca, més de 70 entitats, i una àmplia oferta tecnològica de suport a la recerca. Així mateix, organitza activitats de promoció de la cultura científica i de foment de noves vocacions científiques en què participen prop de 4.500 persones anualment. El Parc Científic de Barcelona actualment compta amb una superfície construïda de 86.638 m2 distribuïts en 43.537 m2 de superfície útil de laboratoris, 14.785 m2 de su-­‐
perfície útil d'oficines i 19.861 m2 de superfície útil per altres usos. Instituts i Grups de Recerca: 9 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.7.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 75 Empreses: Oferta Tecnològica al PCB: 10 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.8.1.Actitud Emprenedora Característiques d e l’Emprenedor. L ’Emprenedor i l’idea d e n egoci. A valuació d e la v ia-­‐
bilitat. E ns p romotors i a juts. E stimulació d e la c apacitat e mprenedora. Menno Marien Emprenedor holandès dedicat a la consultoria en innovació (Crossmo). Aptituds en gestió de la innovació i estratègia de negoci. 1. Introducció Actualment la situació econòmica no és la idònia. Cal despertar l’emprenedor que por-­‐
tem dins: ser proactiu, tenir inquietuds, buscar nous camins... A més, els emprenedors d’avui en dia han de tenir unes característiques concretes que es reflecteixen en un vídeo de l’ “Abella Pilladora”: 











Valenta. Observadora: veu informació. Pensant. Inconformista. Insatisfeta. Constant: insisteix en el que creu. Curiosa. Tranquil·∙la: relaxada, no s’estressa, s’ho pren amb calma. Innovadora: agafa un altre ca-­‐
mí. Eficient. Independent: no segueix la cor-­‐
rent que marca la resta. Atrevida: s’arrisca.  Veu perspectivesdiferents: es pren el seu temps per observar l’entorn i extreure’n conclusi-­‐
ons, mentre la resta estan cen-­‐
trats en fer la seva rutina.  Pensa a llarg termini.  Pren un camí llarg, llunyà i in-­‐
cert.  Si té èxit, la intentaran copiar.  Egoista: no diu a les seves com-­‐
panyes què ha fet.  Oberta de ment.  Decidida:i aposta pel canvi.  Té mésinformació que la resta (sap llegir). Per tant, un emprenedor no segueix el mateix camí de sempre i que fa anar la resta perquè està saturat. L’emprenedor s’obre i busca altres mercats on poder dirigir-­‐se, pren decisions, s’arrisca... Per fer això, cal tenir uns coneixements diferents. Malgrat comportar certs riscos, emprendre pot tenir un gran benefici potencial. 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 2. Cinc Característiques dels Innovadors 1. CAPACITAT PER DETECTAR I GESTIONAR ELS RECURSOS CORRECTES  Identificació de Talent Cal ser capaç d’identificar-­‐lo. Actualment això s’està fent molt malament en aquest Estat, ja que s’està donant una “fuga de cervells” o “ta-­‐
lent”. Cal gestionar molt bé i reflexionar sobre si és convenient quedar-­‐se o fer fora algú que va a “contracorrent”. Als managers també els sol costar entendre que s’han de rodejar de gent que en sàpiga més que ells. Exemple: empresa gironina d’impressió de bosses de plàstic. Va començar fa 50 anys amb una sola persona, la qual des de llavors ha anat fent créixer l’empresa i actual-­‐
ment és la segona més important a nivell mundial gràcies al “savoirfaire” d’aquest em-­‐
prenedor. Ell deixava que la gent que tenia idees les pogués explorar, desenvolupar i, fins i tot, poguessin muntar altres empreses al seu voltant que complementessin la seva empresa. És a dir, aquesta mena de manager identificava i es deixava rodejar de gent bona que aportaven molt a la seva empresa. Passava el mateix quan havia de fer una presentació per a un projecte europeu. Llavors el cap, en lloc de fer-­‐la ell, deixava parlar al seu millor operari.  Ganes d’aprendre  Viatjarpelmón:No se n’ha de tenir por.  Networking:Treball en xarxa. 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 2. CREATIVITAT  Capacitat de connectar l’inconnectable: unir coses que a priori sembla que no es puguin enllaçar.  Veure i fer coses diferents.  Ser rebel: això fa que la gent creativa i emprenedora pugui ser difícil de gestio-­‐
nar segons com.  Inconformisme.  Passió: per no perdre les ganes.  Lògica difusa.  Emprendre iniciatives.  Capacitat per abstreure i redefinir-­‐te a tu mateix i generar nous coneixements.  Auto-­‐crítica. Exemple: la bicicleta vista clàssicament, no serveix per res. En canvi, a algú creatiu, se li pot acudir que serveix per desplaçar-­‐se per un cable penjat. 3. CAPACITAT PER PRENDRE I GESTIONAR RISCOS  No tenir por a fallar.  Capacitat per gestionarfrustracions o riscos: per exemple, abans de creuar pel mig de la diagonal (risc), podem mirar d’on venen els cotxes (gestió del risc).  No tenir sentit del ridícul.  Capacitat per analitzar i pensar en diferentsalternatives: per poder prendre decisions i assumir riscos, cal analitzar i contrastar molt bé la informació dispo-­‐
nible sobre aquells riscos.  Capacitat de prendredecisions: per exemple, els holandesos analitzen molt les coses però no prenen cap decisió; en canvi, els espa-­‐
nyols no reflexionen prou i se la foten cada dos per tres. Seria bo trobar un punt mig. 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 4. CAPACITAT DE COMUNICAR -­‐ HABILITATS DE COMUNICACIÓ Un emprenedor no pot fer-­‐ho tot sol. Per a poder demanar ajuda i formar una xarxa, cal comunicar-­‐se.  Capacitat social  Capacitat per sintetitzar: una idea d’empresa s’ha de poder explicar en un minut. Si es triga més, o t’estàs enrotllant massa o no ho tens prou clar.  Entusiasme: la gent ho nota i se li pot transmetre.  Empatia amb l’audiència i la gent: cal entendre quin públic es té al davant i co-­‐
municar en funció d’aquest, en el seu “llenguatge”. 5. CONEIXEMENT  Coneixement formals en una disciplina (o diverses).  Saber com organitzar i gestionar els teus coneixements: saber extreure el co-­‐
neixement que vols, gestionant-­‐lo bé.  Capacitat per actualitzar i modificar els teus coneixements i, fins i tot, obtenir-­‐
ne de nou. 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 3. Gestió de l’Emprenedor 4. Evolució de la Innovació La innovació pot estar enfocada a: 1. La Tecnologia: tant en productes com en processos. Hi ha poca competitivitat ja que són grans empreses les que dominen els mercats. Dominen els produc-­‐
tes i la R+D que es fa. 2. Els Mercats: intenta crear nous segments i nínxols. Hi ha més competitivitat perquè els mercats estan més fragmentats; més productes i més serveis. Domi-­‐
na el marketing. 3. La Gent: la innovació és generada pels consumidors i usuaris. Els mercats estan saturats i hi ha molta competitivitat. S’intenta oferir noves experiències i domi-­‐
na l’etnografia (segons l’origen de la gent es fa un producte o un altre) i la in-­‐
novació. 4. El Sistema: el futur es basarà en un creixement intel·∙ligent, creuant les fronte-­‐
res de la teva empresa, buscant aliances complementàries i oferint solucions in-­‐
tegrades. La Innovació té lloc quan s’alineen la Tecnologia i Ciència -­‐ el Mercat i la Economia -­‐ la Societat i Cultura. 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.8.2. Emprenedoria Característiques d e l’Emprenedor. L ’Emprenedor i l’idea d e n egoci. A valuació d e la v iabilitat. E ns p romotors i a juts. E stimulació d e la c apacitat e mprenedora. Àlex Monnà “Emprenesari” Àlex Monnà es defineix com a “Emprenesari”, suma d’Emprenedor + Empresari. Trajectòria Professional:  Llicenciat en Biologia (de la branca de “bota”) per la UAB al 1993.  Treball com a zoòleg durant 5 anys en un grup de recerca.  Va entrar a la unitat de biòlegs marins de la Facultat de Biologia de la UB i hi va estar treballant 5 anys.  Va estar investigant en neurobiologia a la UAB 2 anys però va veure que la investigació no era el seu.  També va poder fer un MBA.  Curs de prevenció de riscos laborals. Quan l’estava fent, li van parlar del projecte “Quasiempreses” de la FBG, on es buscava alguns grups de la UB molt actius per fer contractes amb empreses, transferir tecnologia... ; és a dir, donar-­‐
los un impuls cap a l’orientació empresarial. Entre altres coses, adjudicaven a cada grup un “promotor”, algú que donés una visió comercial i de màrqueting, algú molt més dinàmic.  Monnà, després d’estar en un grup de metal·∙lúrgia química, va acabar a Celltec UB.  Després es va fundar Advancell (petita empresa que desenvolupa alguns productes).  Finalment, també treballa a l’empresa Ecohydros.  Què és una EMPRESA?  A l’antiguitat, quan algú iniciava un viatge es deia que iniciava una “empresa”.  Concepte Estàndard: Projecte o conjunt d’activitats destinades a obtenir un benefici econòmic.  Una empresa és una entitat que et dona uns serveis a canvi d’una altra cosa, normalment diners. Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 1. Emprendre Definicions:  Segons la Wikipèdia: Emprendre és la capacitat d’introduir innovacions que modifiquen profundament alguna àrea econòmica o la societat sencera.  En llatí: Emprendre significa agafar / prendre.  Segons Richard Cantillón (1775): Emprendre és la voluntat o capacitat d’afrontar la incertesa. L’Steve Jobs (Steve pels amics) parla dels segells que ens posa la família, el nostre aprenentatge (acadèmic) i l’entorn social; i de la gran importància de prendre el con-­‐
trol del que un fa. És molt fàcil dir que el que passa a la nostra vida està fora del nostre control. Però, realment, la major part de les decisions les pren un mateix. Quan algú es troba en una situació desfavorable i l’aguanta és perquè li compensa o perquè té massa por per a canviar-­‐ho. 2. Característiques de l’Emprenedor 








Creativitat Esforç Pro-­‐activitat Pensament obert Connexió d’idees Observació i Curiositat Rebel·∙lia / Gosadia Iniciativa Persistència  Comunicació: cal tenir una bona xarxa de contactes ja que pot arribar a aportar més del 50 % de possibilitats.  Il·∙lusió (sembla que estigui castigada en aquest món!)  Lideratge: cal un equip que et complementi, però al final les coses es faran com un dicti. Cadascú ha de buscar la seva pròpia sintonia; és a dir, buscar quines són les seves qualitats i potenciar-­‐les de manera conjunta. També és important dedicar-­‐se temps a un mateix: estudiar, emprendre, casar-­‐se, tenir fills... Prens unes determinades decisi-­‐
ons i en funció d’això tens un tipus de vida, ambient, família... No s’ha de desdibuixar l’individu enmig del mar de tasques professionals. Per això també és fonamental la il·∙lusió; si no es té en una cosa se n’ha de buscar una altra. El perfil de n’Àlex Monnà no és l’estàndard, ja que ell no és ni investigador, ni inversor ni emprenedor en sí, sinó que és una mena de supervivent. Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Dins el món BIO, es poden seguir varis camins:  Seguir amb la part Tècnica: si es segueix dins el món de la Biotecnologia, lo lògic és rentabilitzar la inversió que hem fet i seguir fent per exemple Màsters.  Complementar-­‐se amb altres temes com ara Empresa, Màrqueting, Transferèn-­‐
cia de Tecnologia... Exemple: en una farmacèutica hi ha un munt de departaments i càrrecs diferents. Hi ha un departament de Business Development, que va per congressos i laboratoris buscant nous possibles productes a desenvolupar (cosa cada cop més difícil). Hi ha departament de Màrqueting, etc. Per tant, en el món de la universitat i de l’empresa cal, a part de personal molt especialitzat, altra gent amb perfil mixt (tècnic + empresarial). El futur passa per o bé superespecialitzar-­‐se i ser molt bo en una cosa, o bé tenir una bona formació troncal complementada amb d’altres. 3. Cas d’Advancell Hi havia una vegada dos investigadors que, tot i que anaven fent recerca i publicant, tenien inquietud per alguna cosa més. Entre els anys 1996 i 1998, van començar a fer petits contractes per altres empreses. Finalment, van acabar creant l’empresa (millor descrit al tema d’Advancell). No tot van ser flors i violes, sinó que tot el que al principi pot veure’s com avantatges, es pot convertir en inconvenients:  Llibertat i Autonomia: si a l’empresa en un moment donat entra capital risc o algun banc, ja no se’n té pas tanta.  Perspectives de Creixement  Salaris i Recursos Humans: els salaris acaben depenent del mercat.  Perspectives de Desenvolupament: poden donar-­‐se dificultats financeres que no el permetin. Abans de fundar una empresa BIO, cal vigilar si el que es fa al grup pot tenir interès al mercat, si hi ha competència, etc. És a dir, cal observar l’entorn. A més a més, tot i que emprendre sembla idíl·∙lic, cal estar preparat en tots els àmbits, fins i tot en el financer. Per a formar l’Advancell pròpiament dita, primer Celltec UB s’uneix amb un grup d’investigació de València i després amb “Bcn Emprèn”. Del total de 3 M € de valor que se li posava a Advancell, els associats van cedir un 12 % de l’empresa al capital risc i ells com a fundadors científics es van quedar amb un 88 % (2,7 M €). Com es pot veure, s’està jugant amb el valor teòric del que val Advancell (el que estan disposats a pagar els mercats); es juga molt amb l’expectativa. Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.8.2. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 4. Situació a Espanya Quan n’Àlex Monnà va entrar al món de la transferència de tecnologia, cap allà a finals dels anys 90, va ser quan es va crear el Parc Científic, es va posar la bioincubadora, etc., tot això estava molt de moda i en auge. Actualment, hi ha molt poques novetats respecte, per exemple, l’any 2000, degut a que no estem als USA; allà “ho peten”. Les seves OTRIs són molt més professionals i tenen gent especialitzada per a tot (ex: l’MIT té un bufet d’advocats excepcional, gent de recursos humans, etc.). Aquí tot això no ha avançat tant, tot i que a Europa alguns països sí que ho han fet millor. Al contrari dels països desenvolupats de la UE o d’USA, Espanya retalla de manera bestial en R+D+i. A Espanya, gairebé no hi ha cap cas d’èxit real d’una Spin-­‐off. Tot i això, tota Spin-­‐off ajuda ja que fomenta l’estímul general per a que es vagi creant un teixit o massa crítica (si tinguessin èxit podrien empènyer als que tenen il·∙lusió i por d’iniciar-­‐ho). Cas d’èxit: empresa que es dedica a la síntesi de pèptids que va ser creada pel CSIC i va ser venuda a en Warren Buffet. No se sap per quant va ser venuda, però l’any passat va facturar 48 M €. A) EL VALOR DELS DINERS Quan disposes d’una tecnologia meravellosa però no tens diners, vas a parlar amb el capital risc. Si decideix invertir en tu, t’imposarà multitud de condicions. La negociació més important i dura ha de ser la primera, ja que després tot és pràcticament inamovible. Cal establir unes condicions per a que no et xafin ja que, per al negoci, tant important són els diners com la tecnologia cosa que cal utilitzar a favor nostre. Hem de ser conscients de que sense diners no tens negoci, sense tecnologia tampoc. Les institucions tenen un discurs concret, però després el mercat real és molt més dur:  Autovaloració real del Bioemprenedor VS Mercat Un s’autovalora molt a ell mateix. En canvi, el mercat t’infravalora i et vol comprar pel menor preu possible. Per tant, cal trobar un equilibri. Es pot inflar una mica el que tens per a negociar, però sent realista.  Pensament Estratègic a Llarg Termini És important per a l’empresa plantejar compromisos a mig o llarg termini, però cal fer-­‐
ho amb la màxima informació i consciència possibles. Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.9.1.Empreses de Base Biotecnològica Tipus i c aracterístiques. L a c reació d ’empreses d e b ase b iotecnològica. F ormes jurídi-­‐
ques d ’empreses. E laboració d ’un p la d ’empresa: e structura i p rincipis b àsics. Fonts d e finançament. C apital L lavor i C apital R isc.
Sara Secall Directora de l’Àrea de Creació d’Empreses -­‐ Fundació Bosch i Gimpera 1. Tipus d’Empreses Biotecnològiques A) PER SECTORS (CLASSIFICACIÓ BIOCAT)  Biotecnologia Blanca: dedicada a l’obtenció d’energia.  Biotecnologia Verda: dedicada a l’alimentació i a l’agricultura.  Biotecnologia Vermella: dedicada a la salut. A Catalunya és el sector amb més pes, tot i que els altres dos sectors estan emergent. B) SEGONS UN INVERSOR -­‐ MODELS DE NEGOCI:  Empresa de Serveis: necessiten a guanyar diners des del començament de l’empresa.  Necessiten molta mà d’obra, per això el benefici és menor.  Necessiten gens o poca inversió inici-­‐
al per a generar guanys a curt termini i competir (en general) en mercats de proximitat.  Empresa de Productes: primer necessiten gastar diners en el desenvolupament del producte i l’empresa guanya diners a poste-­‐
riori gràcies a la seva venda.  Acaben tenint un major benefici.  Necessiten grans quantitats d’inversió durant molt temps per a generar després potencials grans guanys i competir en mercats globals. 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Per tant, el tipus de Model de Negoci condiciona la inversió inicial. En empreses de serveis no en cal massa (model menys arriscat), però en empreses de productes caldrà buscar un inversor que posi més diners i esperi el cert temps necessari. Entre aquests dos models de negoci, es poden establir híbrids. Per exemple, es pot estar produint serveis per finançar el desenvolupament d’un producte (però això no indica que sigui rentable). 2. Creació d’Empreses (Spin-­‐off) Les empreses de base tecnològica utilitzen tecnologia nova i innovadora i la porten al mercat. Concretament, una Spin-­‐off és una empresa que neix per portar una tecnologia gene-­‐
rada en una entitat (una universitat o una altra empresa) al mercat. Per exemple aquí, una Spin-­‐off tindria tecnologia, coneixements i investigadors de la UB. Les Start-­‐up, en canvi, són empreses que no tenen una implicació directa de personal investigador. Si s’identifica una idea o explotable al mercat (no generada a la universi-­‐
tat), es pot fer una empresa. La universitat desenvolupa una gran quantitat de docència i recerca, però també és necessari que produeixi transferència a través de: recerca per contracte, llicència tec-­‐
nologia (patents) i creació d’empreses (la que es fa menys). 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 1. INGREDIENTS D’UNA EMPRESA DE BASE TECNOLÒGICA  EQUIP: cal que la seva dedicació sigui exclusiva a l’empresa (tenen molta feina a fer). Cal trobar treballadors compatibles amb els teus objectius, amb un perfil concret i unes habilitats personals determinades, cosa a la qual pot ajudar la xarxa de contactes. Els perfils han d’abastar tot l’espectre: científicotecnològic, financer, legal, administratiu...  MERCAT: cal conèixer quin és el target de l’empresa, la possible competència, el nínxol de mercat, el volum de mercat, possibilitats de creixement...  TECNOLOGIA: puntera.  FINANÇAMENT: és crucial obtenir-­‐ne en el model de negoci d’empresa de pro-­‐
ducte, però també és important en empreses de serveis. 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 2. ACOMPANYAMENT DE LA FBG EN LA CREACIÓ D’UNA SPIN-­‐OFF Als investigadors, que són els que generen més coneixements, quan tenen una bona idea se’ls acompanya en tot el procés de creació d’una empresa fins que la té inicial-­‐
ment més o menys finançada (pot durar entre 1 i 3 anys). Els passos a seguir i durant els quals la FBG fa l’acompanyament són: 1. Avaluació de la Idea de Negoci: ràpida avaluació on es mira si l’investigador té ganes d’implicar-­‐se realment en el projecte i si aquella idea pot tenir realment futur. 2. Pla de Negoci: cal una profunda anàlisi i reflexió. 3. Negociació d’Acords: quan es té un clar pla per arribar al mercat, sovint cal fer pactes de socis i pactes de llicències per regular la transferència de tecnologia dins l’empresa. 4. Constitució de l’Empresa 5. Captació de Recursos En tot això, es veuen implicats termes com: 







Equip humà Tecnologia / Propietat Industrial Mercat i Competència Cadena de Valor i Model de Negoci Pacte de Socis Acord de Transferència Finançament Públic i Privat Incubació 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 3. Pla d’Empresa El Pla d’Empresa és un document on s’expliquen tots els passos a seguir per part de dita empresa. Serveix per a estipular què i com ho penses fer, amb quins recursos i finançament, etc. També se’l pot definir com a:  Full de ruta per a guanyar diners a partir d’una idea.  Un exercici que força a pensar la factibilitat del negoci.  Instrument per a obtenir finançament per al negoci.  CONTINGUT D’UN PLA D’EMPRESA: 





Oportunitat de Mercat Anàlisi del Sector i de la Competència Producte(s) Equip Humà Model de Negoci / Pla d’Operacions: com guanyarà els diners l’empresa. Pla Financer La redacció d’un pla d’empresa sol durar entre 3 i 6 mesos.  QUÈ ÉS EL MÉS IMPORTANT?  Concís: per a convèncer un inversor que la teva proposta té interès, cal anar al gra.  Proposició de Valor o Què fa l’empresa. o Com guanya diners l’empresa. o Per què els potencials clients estaran disposats a pagar pel teu servei o producte? Producte més barat, ràpid, eficient...  Quants diners calen i per a fer què? 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C) FONTS D’INFORMACIÓ DE MERCAT 




Associacions d’empreses Cambres de comerç Dades del cens i de l’INE (Instituto Nacional de Estadística) Recerca primària (directa): millor opció. Bases de dades: o Espacenet o Medtrack o Clinicaltrials.gov o Datamonitor o Integrity o Frost and Sullivan o IMS D) ANÀLISI SECTORIAL No hi ha cap negoci que sigui únic i no tingui competència directa. Per tant, cal analit-­‐
zar-­‐la: 




Qui són Què venen Quina posició tenen al mercat Per què triaran el teu producte enlloc del de la competència Barreres d’entrada: patents, mercat ple, etc. Cal també fixar-­‐se en la competència indirecta: empreses que ofereixen un servei o producte similar amb un mètode o tecnologia diferent. E) PROPIETAT INDUSTRIAL Un tema que aprecien els inversors és que tinguis protegida la teva tecnologia. Si s’ha fet la invenció i s’ha publicat, no s’han posat barreres per tal de protegir-­‐la de possibles còpies i desplaçar els possibles competidors. Per tant, és essencial col·∙locar barreres d’entrada que incrementin el valor del teu producte:  Sol·∙licitud de Patent: ja atorga un cert valor de protecció. Si s’acaba concedint la patent i has estat el primer en sol·∙licitar-­‐la, la patent és teva i seria il·∙legal copiar-­‐te. Mentre s’està esperant la concessió de la patent, se’t van facilitant informes de viabilitat de la patent on diu què cal millorar.  Patent Concedida: té més valor. Poden passar fins a 5 anys per a que sigui con-­‐
cedida. A la patent només mira si es té novetat inventiva. 6 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Freedom to Operate: en aquest procediment, es fa una comparativa entre la teva patent i les patents que s’hi assemblin per tal de veure si hi ha interferèn-­‐
cies entre elles. Exemple: en una molècula X, es pot patentar tant la molècula en sí com els seus usos. Si li trobo un nou ús a una molècula ja patentada com ara l’àcid acetilsalicílic (aspirina), el puc paten-­‐
tar. Llavors tindré la patent de l’ús, però no pas el Freedom to Operate, ja que la patent de la molècula és de Bayer. En princi-­‐
pi, jo no puc vendre la molècula perquè és de Bayer, ni la far-­‐
macèutica pot utilitzar l’aspirina contra el nou ús que jo he pa-­‐
tentat. Caldrà que les dues parts negociïn. Normalment, el que passa-­‐
ria és jo vendria la patent d’ús a Bayer per a que ella llavors se’n beneficiï podent dir que l’aspirina serveix per a X nou ús. Cas de les Empreses de Serveis: en aquest cas, no es fan pa-­‐
tents, sinó que el mètode de protecció emprat sol ser el secret industrial o Know-­‐how. F) EQUIP HUMÀ L’equip humà és bàsic. El valor no només es troba en les idees pròpiament dites, sinó també en la seva execució, la qual és igual d’important. Caldran bons professionals, espavilats i complementari, per a tenir èxit empresarial. Un dels problemes que tenen lloc a les Spin-­‐offs és que els investigadors que funden l’empresa també estan investigant a la universitat, de manera que no es poden dedicar al 100 % a l’empresa com caldria. No cal obligar a tots els investigadors a canviar de xip i muntar una Spin-­‐off. Les empreses en el fons serveixen per a guanyar diners i no pas per investigar i contribuir purament a la ciència. 7 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia G) PLA FINANCER A les noves empreses del món Bio, al principi es posen diners d’índole “emocional”; és a dir, familiars, gent pròxima, associacions d’afectats per malalties rares... Aquesta gent no busca una rendibilitat econòmica o en forma de diners, sinó que busca el be-­‐
nefici en forma de cura o tractament per als pacients afectats. Al principi, quan és té una idea potent però primària, poden ajudar. Però després cal plantejar-­‐se acurada-­‐
ment un bon Pla Financer:  Quants diners necessito?  Per a què els necessito?  Quan podré recuperar la inver-­‐
sió?  Quina rendibilitat obtindré?  Quines són les fonts de finan-­‐
çament?
4. Formes Jurídiques d’Empreses Les més comuns són en el cas que ens afecta són: A) SOCIETAT ANÒNIMA (S.A.) B) SOCIETAT LIMITADA (S.L.) En ambdues, la responsabilitat es limita al capital aportat (diners que has posat). En principi, si alguna cosa va malament ningú em vindrà a demanar responsabilitats per-­‐
sonals. Ara bé, si demano un crèdit al banc aquest sí que demana responsabilitats per-­‐
sonals (que els socis avalin amb la seva casa, etc.), això ja és una altra història. En el nostre tipus d’activitat és important tenir una responsabilitat limitada perquè sinó, si es fes un servei malament i et demandessin el problema seria greu. En el cas d’un Autònom, les responsabilitats són il·∙limitades. Com a quadre resum: 8 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 5. Fonts de Finançament Una empresa es pot finançar a partir de 4 fonts de finançament:  SUBVENCIONS: no exigeixen una garantia pròpia. Si el projecte falla, no els hauràs de tornar res. Es poden considerar “regals”, els quals poden provenir de la Generalitat de Catalunya, govern espanyol, associacions de malalts...  Generalitat de Catalunya:  Departament de Treball, INICIA  Capitalització Atur  ACC10  Institut Català de Finances  Govern d’Espanya:  MINECO (Ministeri d’Economia)  CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial)  Ministeri de Defensa  Salut i Medi Ambient  CRÈDIT (DEUTE): prové dels bancs. Aquests exigeixen uns avals determinats i que els tornis els diners amb uns interessos. El banc no es queda part de l’empresa.  CAPITAL (Equity): FFF, Capital Risc, Business Angels.... Posen diners esperant una certa rendibilitat o benefici a canvi, amb el risc que aquests diners es po-­‐
den perdre. Tots es queden una part de l’empresa. Gràcies al model de negoci escollit, si tot va bé al final es podrà FACTURAR, de manera que també és una manera que entrin diners a l’empresa, a més de ser l’objectiu de l’empresa. 9 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia A) FFF -­‐ FRIENDS, FAMILY AND FOOLS  Capital No Professional: és a dir, són diners d’amics que es poden perdre.  Es converteixen en nous socis.  Només aporten diners.  Motivació: relació de confiança amb l’emprenedor.  Interès principal: no perdre la inversió realitzada. B) BUSINESS ANGELS Són d’un perfil més professional que els FFF. A part de diners, els Business Angels hau-­‐
rien d’aportar expertesa del sector determinat on inverteixen.  Perfils:  Empresaris.  Emprenedors que han venut la seva empresa.  Directius d’empresa.  Aportació:  Capital PERSONAL: de la seva pròpia butxaca.  Coneixements tècnics  Xarxa de contactes.  Motivació:  Plusvàlua.  Seleccionar projectes de gran èxit.  Fruir del procés de desenvolupament de noves empreses.  Transferir coneixements a joves emprenedors.  Interès principal: esperen que els retorni certa rendibilitat. 10 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.9.1. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C) CAPITAL RISC Inversions en CAPITAL Diferent del capital privat (private equity). Fons de tercers: caixes, empreses asseguradores, particulars i un % propi. Especialitzat per: o Estadi de la inversió: seed, early stage, expansió, buyputs, turnaround. o Sector tecnològic (no sempre).  Horitzó d’Inversió: entre 5 i 10 anys.  Busquen plusvàlua amb la venda de les participacions.  Assessorament i recolzament gerencial addicionals. 



La diferència entre el Capital Risc i un Business Angel és que, malgrat tots dos es queden una part de l’empresa, el Capital Risc està més enfocat en poder entrar i sortir de l’empresa. A més, el Business Angel inverteix de la seva pròpia butxaca però el Capital Risc primer ha hagut d’anar a buscar diners de gent rica o de bancs, als quals ha promès una determina-­‐
da rendibilitat. Per tant, el Capital Risc exigeix a l’empresa on inverteix aquesta rendibilitat, ja que l’ha promès a algú. 6. Aspectes Legals dels Investigadors del Sector Públic El Marc Legal del Personal Docent i Investigador és el següent (no cal saber):  Llei 53/1984 -­‐ Llei d’Incompatibilitats del personal al servei de les Administracions públiques, Art. 12.  Llei Orgànica d’Universitats 6/2001: o Art. 83. Col·∙laboració amb altres entitats o persones físiques. o Creació de persones jurídiques.  Llei Orgànica de Modificació LOU 4/2007 Disposició addicional 24. o Modificació de la llei 53/1984, de 26 de desembre, d’incompatibilitats del personal al servei de les Administracions públiques.  Llei de la Ciència, la Tecnologia i la Innovació 14/2011. o Art 18. Autorització per a prestar serveis en societats mercantils. 11 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.10. Gestió de la Qualitat Conceptes. S istemes ISO i G LP / G MP. El p rocés d e g estió d e la q ualitat: o bjectius i i mplementació. Conxita de Castellarnau Professor titular de Bioquímica i Biologia Molecular de la Facultat de Biologia i Delegat del rector per a Accions Estratègiques d’Innovació a la Universitat de Barcelona 
Presentació
 Doctorada i llicenciada en Biologia.  Va començar a treballar a la indústria farmacèutica fins que va anar a fer la tesi doctoral a Milà.  Va estar a l’Hospital de St. Pau.  Després va passar a Advancell, primer com a investigadora i després com a responsable de l’àrea de garantia de qualitat.  Actualment, fa feina d’investigadora, treballant en cèl·∙lules endotelials i regulació de la inflamació. 1. Concepte de Qualitat Definició de Qualitat: reproduir de forma consistent i amb les mateixes especificacions les coses (cotxes, fàrmacs, assajos, equips, software...) al llarg del temps. Es tracta de fer les coses bé segons els plans establerts, sense improvisacions, en un procés de millora contínua i corregint les desviacions trobades mitjançant accions correctives. En general, els processos de qualitat estan enfocats al client, per satisfer-­‐los sempre: relacions contractuals. En el fons, la Qualitat s’entén com un model de gestió d’una organització (laboratori, empresa, fàbrica, etc.) basat en processos o activitats que integren a tots els estaments de la mateixa. És a dir, afecta a totes les persones implicades a l’organització. 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia A) EVOLUCIÓ I PROCEDÈNCIA DE LA QUALITAT El concepte de Qualitat ha anat evolucionant al llarg dels anys com una necessitat de fer les coses ben fetes i enfocat a la salut humana. Als anys 70 es van donar els primers casos de control de la qualitat a la indústria farmacèutica i sobretot ha evolucionat en aquests últims 40 anys. Evolució al llarg dels anys, com una necessitat de fer les coses ben fetes i enfocat a la salut humana. 2. Aspectes Generals A) DEFINICIONS Una altra definició de Qualitat: conjunt de característiques d’un centre o organisme que li confereixen l’aptitud per a satisfer les necessitats establertes i les implícites. La Qualitat és complir el que el nostre client espera de nosaltres. Tot i haver-­‐hi vàries definicions, el concepte de qualitat no té per què ser igual a tot arreu. Cada organització pot interpretar una ISO de manera diferent. Les ISO són molt àmplies i només alguns punts són obligatoris (5 de 12 punts totals), la resta són interpretables.  Qui és el Client? 




Consumidor final. El que encarrega i paga el producte o servei. Qui determina el consum. La Direcció de l’empresa. Altres unitats o Departaments de l’empresa: un departament pot realitzar tasques per algun altre departament sota unes normes de qualitat concretes. 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Control de la Qualitat Tècniques i activitats de caràcter operatiu utilitzades per a complir els requisits de qualitat i per a poder prendre decisions. El control de qualitat verifica que es compleixi la qualitat esperada o exigida a un producte.  Garantia de Qualitat Inspecciona o verifica l’execució correcta de tots els procediments i normatives que apliquen per arribar a un producte o servei dinal de qualitat.  Assegurament de la Qualitat Conjunt d’accions planificades, sistemàtiques i demostrables implementades dins del sistema de qualitat, per a proporcionar la confiança de que l’organització complirà amb els requisits per a la qualitat, garantint així la dels seus productes o serveis.  Gestió de la Qualitat Conjunt de processos i activitats complexes (ja que es necessiten principis, normes, guies...) que determinaran: 


La política de qualitat que es vol establir: ISO, GLP, GMP... Els objectius Les responsabilitats Per tant, la Gestió de la Qualitat és la posta en pràctica mitjançant l’establiment (implementació) de la documentació i els processos necessaris. B) COM ES FA I GESTIONA LA QUALITAT A UN LABORATORI Tot sistema de gestió de la qualitat ha d’estar dissenyat d’acord amb les necessitats i objectius particulars de cada organització, el tipus de PRODUCTE subministrat, els processos emprats i la mida i estructura de l’organització. 

Haurà de ser un “Ens Viu”; és a dir, que serà revisat i adaptat a mesura que canviïn factors com ara l’organització, activitats, objectius... S’ha d’aconseguir que sigui CLAR, i no pas polèmic. 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia La gestió de la qualitat necessita processos i procediments adequats i controlats per a: 


Complir els requisits dels clients, tant els legals com els reglamentaris. Prevenir defectes i errors i complir les especificacions. Ser més competitius en un determinat sector. És sempre necessària alguna normativa legal (ISO, BPL, GMP, etc.) i una CERTIFICACIÓ que ho asseguri per escrit. A més a més, sempre s’ha de supervisar (interna i externament) de forma contínua. C) NORMES ISO 9000 Les normes ISO són un conjunt d’enunciats que especifiquen els elements que han d’integrar el sistema de gestió de la qualitat d’una organització i com han de funcionar en conjunt per assegurar la qualitat dels béns i serveis que produeix. Són normes que serveixen a nivell mundial.  ISO: International Standards Organization. Nivell mundial.  EN: Norma Europea. Nivell europeu.  UNE: Una Norma Espanyola. Nivell espanyol. L’ISO 9001:2000 va ser la primera norma orientada als requisits de la gestió de la qualitat, estant orientada a “processos”. S’ha anat reformant i actualment es troba 100% implementada l’ISO 9001:2008, que no té nous requisits però engloba altres normes ISO, com ara la de gestió ambiental. La tendència és que cada cop més els sistemes de qualitat integrin diverses normes (sobretot en grans organitzacions). 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia D) METODOLOGIA DE GESTIÓ DE LA QUALITAT Es segueix l’anomenat Cicle Deming de Millora Contínua:  PLANIFICAR: establir els objectius i processos d’acord amb els requisits del client i les polítiques de l’organització.  FER: implementar processos i PNTs. Desenvolupar allò planificat. Capacitació i entrenament.  VERIFICAR: realitzar el seguiment i medició dels processos i dels productes, respectar els objectius, els requisits i la política y informar dels resultats.  ACTUAR: prendre mesures per a la millora contínua dels processos. Estandarditzar. E) DEFINICIÓ GENERAL DE “PROCÉS” EN UNA ORGANITZACIÓ Un Procés és qualsevol activitat o conjunt d’activitats que utilitza recursos per a transformar elements d’entrada en resultats. Exemple d’una empresa del sector biotecnològic: les entrades serien els Requisits (necessitats i exigències del client), les sortides serien els Resultats, i per a dur a terme el procés caldrien Recursos i Guies i Controls. Cada procés ha de tenir una missió i un responsable; és a dir, cal plantejar-­‐se el Què, Qui i Com. Dins una organització, es poden tenir processos de:  Gestió  Suport: serveixen per a que la resta de l’empresa pugui funcionar. Ex: RRHH.  Operatius: els únics de la companyia que acaben fent entrades i sortides. És a partir dels quals s’obtenen diners. 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia F) ELS 4 PILARS FONAMENTALS DE LA GESTIÓ DE LA QUALITAT Qualsevol sistema d’assegurament de la qualitat, amb independència del model escollit, ha d’estar basant en quatre pilars fonamentals: 1. PERSONAL (RRHH) a. Suficient en nombre. b. Adequadament format. c. Adequadament entrenat: A qui s’entrena? De què? Quan es va fer? Qui ho va fer? d. Conscienciat i informat de la importància de la seva tasca. 2. MEDIS MATERIALS a. Instal·∙lacions: disseny i dimensions, separades per activitats, etc. b. Equips i locals adequats al tipus d’activitat i als processos a realitzar. c. Equips suficients. d. Programa de calibratge, manteniment i verificació dels equips utilitzats per a medició (diàries, setmanals, anuals...). e. Equips identificats, registrats i amb el seu estatus de calibratge visible. f. Arxius: obligatoris per a BPL i GMP. La ISO és una mica més laxa (exigeix uns 2-­‐3 anys d’arxius, però no més). g. Sistemes Informàtics: controlats i validats. 3. DOCUMENTACIÓ a. Procediments / Instruccions dels processos. b. Manual de Qualitat: si està en ISO, no ho ha d’estar en GLP o GMP. c. Mantenir i assegurar la traçabilitat: de dades, productes d’assaig, siste-­‐
ma experimental, reactius, pinsos, etc. d. Demostrar a tercers (inspectors externs) el funcionament del sistema. e. Documentar les activitats dels altres elements (Processos) del sistema. El que no està escrit o documentat, no existeix o no s’ha fet (només és un rumor). 4. GARANTIA DE QUALITAT a. Mantenir i planificar el sistema de gestió escollit. b. Realitzar auditories planificades (internes), inspeccions basades en estudis o processos i informar a Direcció: la qualitat no és un ens aïllat, sinó que la direcció de les empreses hi ha d’estar sempre implicada. c. Controlar la documentació: revisió, aprovació, distribució, desús... d. Control de registres i certificats de la infraestructura. e. Seguiment de les No Conformitats (NNCC) i Accions Correctives (AACC): per exemple en el cas d’un reactiu caducat, ja que podria ser crític pel que estem realitzant. Caldria prendre mesures correctives. f. Assegurar la qualitat davant de Direcció. 6 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 3. Sistemes Disponibles de Qualitat D’entre tots els sistemes disponibles, les normes ISO són les més generals i les més interpretatives. Dins la ISO 9000 se n’inclouen d’altres com la ISO 13485 i la ISO 17025 i les que no són ISO, tal i com es mostra a la figura clarificadora: A) ISO La ISO està enfocada empresarialment. Té la limitació que no permet fer estudis de seguretat (ex: toxicitat de medicaments enfocats per a humans) que requereixen la normativa GLP (Good Laboratory Practices). Tot i això, la ISO cobreix un espectre més ampli on és fàcil, si interessa, emmarcar les GLPs i integrar-­‐les totes en una mateixa organització. El sistema de qualitat ISO 9001: 2000-­‐2008 són els requeriments i directrius interna-­‐
cionals per a garantir la qualitat del producte que s’obté i s’ofereix. Determina: 







Enfocament al client. Compromís de la direcció. Política de qualitat i objectius. Planificació i gestió mitjançant processos. Eficàcia dels processos: prevenir No Conformitats (NNCC) i eliminar-­‐ne les causes, permetent una millora contínua. Es revisa per la direcció. Unitat de garantia de qualitat. Auditories internes (planificades) i externes (anuals). 7 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. 

Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Requisits de la documentació: fer sempre el que està escrit i distribuir a les per-­‐
sones el que necessiten. Gestió dels recursos. B) GLP (GOOD LABORATORY PRACTICES) = BPL (BONES PRÀCTIQUES DE LAB.) Les GLP configuren un sistema de qualitat (NORMA, a diferència de les ISO) relatiu als processos organitzatius i a les condicions en què els laboratoris planifiquen, fan, controlen, registren i arxiven els seus treballs o estudis de Seguretat Sanitària i Mediambiental. L’objectiu fonamental de les GLP és garantir des del principi la qualitat i integritat de les dades (resultats de l’estudi). És a dir, que es pugui garantir cadascun dels passos fets des del principi fins al final. Les GLP s’apliquen a assajos no clínics de seguretat sobre: 






Productes Farmacèutics (drogues i biosimilars). Productes cosmètics. Fitosanitaris (pesticides...). Additius alimentaris. Productes veterinaris. Additius de pinsos. Substàncies químiques industrials.  Normativa REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances Segons la Generalitat de Catalunya: el Reglament REACH regula el Registre, l’Avaluació, l’Autorització i la Restricció de les substàncies i els preparats químics, amb l’objectiu de garantir un elevat nivell de protecció de la salut humana i del medi ambient, així com la lliure circulació de substàncies en el mercat interior. És una normativa europea aprovada recentment que diu que si algú treballa amb algun component d’un llistat (ja establert) de substàncies químiques tòxiques, cal que n’asseguri i testi la toxicitat. És una manera de comprovar a gran escala si certes substàncies són realment perilloses o no. La documentació provinent d’aquestes proves és accessible universalment, per tal de tenir dades a nivell mundial i que el % d’encert sigui el més elevat possible. 8 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Traçabilitat És la propietat que té una dada a partir de la qual s’hi pot identificar tota la in-­‐
formació relacionada (la seva “història”) i reproduir tot un estudi. C) GLPs vs. ISO 9001 9 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia D) GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICES) = BPM (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURACIÓN) Les GMP són les normes de correcta fabricació i s’utilitzen per a protegir la integritat i qualitat dels productes fabricats per a ús en humans. 




Es fan servir quan ja es té el producte final. No s’apliquen en Pre-­‐Clínica. Les GMPs afecten a la vegada tant a la producció com al control de qualitat. Són d’obligat compliment (igual que les GLP i a diferència de les ISO). Les GMPs controlen globalment el procés de fabricació farmacèutic, però també el de producció en les noves teràpies amb cèl·∙lules mare o de medicaments biotecnològics. Per què són necessàries les GMPs? 


Per assegurar que els medicaments tinguin una qualitat elevada i consistent. Per assegurar que els medicaments compleixin amb els requeriments de seguretat, puresa i efectivitat. Per a disminuir el risc del producte acabat. Si tot el procés ha anat bé, no hauria d’haver-­‐hi canvis al producte final. GMPs:  Gestió de la qualitat (programa).  Control de qualitat (tècniques de verificació, que permeten conèixer el nivell de compliment i prendre decisions).  Personal: responsabilitats, qualificat i format i higiene. Cal que hi hagi registres de formació i experiència del personal i definicions del lloc de treball.  Instal·∙lacions (Locals i equips bastant més complexos: sales blanques, plantes de producció, laboratoris...).  Documentació: procediments, especificacions i guies.  PNTs i instruccions (controls dels LOTS, estabilitat, contenidors...)  MPCR (Master production record): descriu com preparar un determinat producte.  Batch production and control record: per a cada lot fabricat; exclusiu de GMPs.  Fabricació (operacions, condicionament, validacions...).  Fabricació per a tercers.  Gestió de riscos: cal saber com no s’ha de fer alguna cosa per no caure al risc que surti malament.  Reclamacions i retirades de productes.  Auditories. 10 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 4. Implementació de la Qualitat -­‐ Advancell A l’empresa Advancell, de la qual ja s’ha parlat en temes anteriors, es va voler aplicar models i sistemes de qualitat des del principi.  Per què certificar-­‐se?  Estratègia Competitiva: calia fer-­‐ho per oferir un bon producte al client, ser competitius al sector i diferenciar-­‐se d’altres empreses biotecnològiques.  Demanda interna de la pròpia organització: necessitat d’oferir protocols repetitius, mantenir als clients...  Empresa jove i en fase de creixement: existeix l’entusiasme de fer les coses bé, de manera que hi ha implicació i col·∙laboració per part dels treballadors.  Reconeixement i prestigi a nivell nacional i internacional.  Millorar els procediments i els processos de gestió.  Exigències d’alguns clients del sector farmacèutic i, sobretot, del mercat.  Com establir un sistema de gestió de la qualitat 1.
2.
3.
4.
5.
Designar a un responsable del programa i un grup de treball. Establir els objectius del programa. Iniciar la formació a l’organització sobre la qualitat. Organitzar la qualitat i estructures de responsabilitat. Identificar les funcions i processos que han de ser controlades mitjançant pro-­‐
cediments (activitats crítiques de l’organització). 6. Establir els procediments bàsics (gestió, suport, laboratori...). 7. Desenvolupar el Manual de Qualitat. 8. Establir la participació dels treballadors al programa. 9. Preparar els procediments (SOPs = Standard Operating Procedure; PNTs = Pro-­‐
cedimientos Normalizados de Trabajo), instruccions de treball. 10. Implantar el sistema escollit (ISO, GLP, GMP...) 11. Auditar: interna i externament i revisar (corregir). 11 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Diagrama del Plantejament d’Implantació i Posta en Marxa a Advancell  Quina certificadora escollir? A Advancell van escollir la certificadora alemanya TUV Internacional. Els van ajudar bastant i en menys de 2 anys ja van obtenir la certificació ISO 9001:2000. A) IMPLANTACIÓ DE LA QUALITAT SEGONS L’ISO 9001:2000  Implicació de l’Alta Direcció Quant major sigui el recolzament de la Direcció de l’empresa en qualsevol sistema de gestió de la qualitat, tot funciona molt millor. A Advancell hi havia un compromís directe amb el projecte de qualitat en totes les seves fases, sent el motor del mateix i donant exemple en tot moment als seus col·∙laboradors. 12 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Cerca de la Satisfacció del Client  Client Extern: usuari dels productes o serveis que se li proporcionen.  Client Intern de la pròpia empresa que ha de rebre en òptimes condicions el treball realitzat pels seus companys per poder desenvolupar el seu propi. L’organització ha d’identificar i descriure els PROCESSOS. A més, la Qualitat implica a totes les àrees de l’empresa, no només a la Unitat de Garantia de Qualitat (UGQ).  Com es fa i es compleix la Qualitat?  És necessari sempre alguna normativa legal (ISO, GLP, GMP) i una certificació externa que ho asseguri i ho certifiqui per escrit.  Ha de dissenyar-­‐se sempre d’acord amb les necessitats i objectius particulars de cada organització (mida, estructura, etc.) i el tipus de productes que ofereix (serveis, reactius, medicaments biotecnològics, etc.)  Ha de ser un “Ens Viu”, és a dir, que serà revisat i adaptat a mesura que canviïn factors com la organització, activitat del laboratori, millora...  És necessari sempre una Unitat de Garantia de Qualitat que ho gestioni, controli i inspeccioni internament.  Necessitem PROCESSOS definits i PROCEDIMENTS adequats i controlats per a: o Complir amb els requisits dels clients, els legals i els reglamentaris. o Prevenir defectes i errors; complir especificacions. o Ser més competitius en un determinat sector. B) DOCUMENTACIÓ NECESSÀRIA PER DUR A TERME LA IMPLEMENTACIÓ La documentació necessària s’estableix amb la Unitat de Garantia de Qualitat del centre i amb les necessitats de cada organització. Piràmide de Documents: és una eina i estil de treball la metodologia del qual ajuda a definir i gestionar els processos d’una organització i millorar la seva competitivitat i la satisfacció del client. 13 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Manual de Qualitat Llibre on s’explica la política de qualitat, objectius, organització i gestió dels recursos. Tota l’organització ha de conèi-­‐
xer-­‐lo i aplicar-­‐lo. Té una sèrie d’apartats (no cal saber-­‐los).  Procediments Normalitzats de Treball (PNTs, SOPs en anglès) Existeixen tant els PNTs o SOPs com les Instruccions de Treball. En general, expliquen de manera cronològica i detallada un procés global, un procediment tècnic concret, l’ús d’equips, etc. A més a més:  Permeten uniformitzar els mètodes (tot el personal, antic i nou, seguirà les mateixes pautes per solucionar una situació).  Els PNTs estan sotmesos a revisions.  Es requereix estandarditzar i una reflexió crítica (millora del procés) durant la seva preparació.  S’ha de deixar constància en documents estandarditzats (formularis o plantilles normalment annexats al PNT) de les operacions realitzades i dades obtingudes. 14 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  El PNT indica com es guarden les dades primàries (llibreta, arxius en paper o informàtics, copies de seguretat, etc.) i en quin lloc (armari, caixa fort, arxiu BPL controlat...).  Sempre s’han de seguir les instruccions del PNT (són d’obligat compliment).  S’han de controlar i distribuir. A Advancell, es poden trobar fins a 180 PNTs principals (de laboratori, de gestió, de vendes, de garantia de qualitat...).  Esquema dels Processos Operatius 15 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Com es va fer la implementació i manteniment del sistema de gestió de la qualitat a Advancell?  Amb el recolzament incondicional de la direcció.  Amb la participació i cooperació de tots.  Realitzant auditories internes planificades (Unitat de Gestió de la Qualitat) i externes, anualment.  Millorant i innovant de forma contínua.  Amb la formació permanent.  Aconseguint la satisfacció dels clients.  Quins són els avantatges de tenir un sistema de qualitat i certificar-­‐se? Els directius i gestors de les empreses d’R+D en general i les biotecnològiques en particular semblen estar convençuts (o haurien) de que la gestió empresarial sota una perspectiva de qualitat global i basada en processos (missió i responsable definits) condueix a una sèrie de millores:  Facilitar l’organització i forma de gestió de manera més global.  Controlar tots els aspectes que poden influir al resultat final.  Disposar de la documentació ordenada i arxivada per a poder mostrar la traçabilitat, dossiers de productes, etc. a tercers.  Defensa de patents en cas de litigi.  Suportar les auditories dels clients (exigeixen un sistema de qualitat robust ja que moltes vegades s’hi juga un contracte o una venda).  Molt important en casos de “due diligences” o negociació amb una altra empresa, el qual exigeix veure no només finances sinó també els procediments i forma de gestió. 16 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.10. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Què han aconseguit les GLPs? Doncs garantir la qualitat i integritat de les dades obtingudes durant un estudi determinat:  La qualitat comparable de dades experimentals constitueix la base del reconeixement mutu entre els diferents països.  Aquesta confiança evitat la duplicitat / repeticions d’assajos (estalvi de diners, temps, reducció del nombre d’animals...).  Reduir barreres tècniques i comercials.  Continuar millorant la salut humana i el medi ambient.  Serveixen les GLPs al sector biotecnològic?  No són obligatòries per a assajos d’eficàcia inicials en fases Pre-­‐Clíniques, però sí que ho són per als assajos de Seguretat (toxicitat, genotoxicitat, metabolisme, etc.).  Donen Valor Afegit al “claim” (reivindicació) del producte final.  Quines tendències hi ha actualment pel que fa a Qualitat? Hi ha molta competència, canvis tecnològics, més exigències de seguretat... El client cada cop exigeix més requisits i controla que es compleixin. Actualment, per a ser reconeguts, mantenir els nostres clients, obtenir nous productes... sota una perspectiva de Qualitat, no n’hi ha prou amb fer les coses bé (segons l’establert i en un procés de millora contínua i enfocat al client). És necessari l’enfocament de l’ISO 9001 basat en la gestió per PROCESSOS. Si aquest funciona a l’organització, ja tenim els pilars o ciments clau per anar cap al CONCEPTE MODERN DE QUALITAT GLOBAL. QUALITAT GLOBAL: entesa com un mode de gestió que integra a tots els estaments d’una ORGANITZACIÓ i que s’alinea amb les diferents normes necessàries (medi ambient, seguretat del producte i laboral...). 

És un element de Competitivitat (es basen en pilars sòlids i duradors). Facilita un major reconeixement i retenir als clients. -­‐-­‐-­‐ FI DEL TEMA INFERNAL -­‐> CREMEU-­‐LO -­‐-­‐-­‐ 17 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.11. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.11. Capital Intel·lectual Tipus: h umà, e structural i r elacional. V aloració d el c apital intel·lectual. E structura d’informes p er a m esurar e l c apital intel·lectual d ’una e mpresa. F ases d el c apital intel·lectual. A nàlisi financer d el c apital intel·lectual.
Elena Bou Professora del departament Operations & Innovation Management d’ESADE. Directora d’innovació d’una empresa energètica. L’Elena Bou va començar a treballar en consultoria, però ara és professora a ESADE, on també té un grup d’investigació. Ens parla sobre com portar la ciència al mercat. 1. L’Oceà Darwinià Segons Bou, anomenem innovació el fet que un coneixement arribi al mercat. Això es pot dur a terme per dues vies:  Creant noves empreses que facin nous productes.  Desenvolupant nous productes per a altres empreses o organitzacions preexis-­‐
tents. Es pot dir que la recerca i el mercat estan separats per un oceà darwinià, ja que molts són els que ho intenten però pocs els que ho aconsegueixen. En aquesta ocasió, Elena Bou ens parlà de l’opció de crear noves empreses. 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.11. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 2. L’Ecosistema Emprenedor A la zona europea i mediterrània, l’interès per innovar és molt baix i, ràpidament, un es pot adonar que no tenim sistema emprenedor. Al mapa es pot veure l’índex d’emprenedoria: Els factors que poden influenciar un major o menor ecosistema emprenedor són:  CULTURA: per exemple, als Estats Units es premia socialment el fet d’intentar emprendre malgrat s’acabi fracassant i, en canvi, aquí aquest fracàs es compta negativament. Òbviament, també serà més lògic tenir èxit a la tercera vegada que emprens que a la primera. Un segon exemple seria Israel, on són molt em-­‐
prenedors ja que al ser una zona conflictiva la gent ja té assumida aquesta aversió al risc.  HISTÒRIES D’ÈXIT: en aquest estat hi ha pocs referents de noves empreses BIO amb èxit, de manera que no es pot generar tanta motivació. A més, a Europa a l’empresari se’l veu com el dolent de la pel·∙lícula i, en canvi, a altres llocs se li reconeix la seva tasca. 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.11. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  TALENT: cal personal preparat i amb talent que sigui la llavor de l’empresa.  CAPITAL FINANCER: per començar qualsevol empresa ens calen diners. A l’empresa on treballa l’Elena Bou tenen una acceleradora (incubadora més avançada) i allà el problema no és el finançament sinó les bones idees, ja que hi ha gent disposada a invertir però a canvi d’una gran idea i projecte. Cada cop més, els Business Angels no només aposten diners als bancs, la borsa o el totxo, sinó que ara també ho inverteixen en bones idees. Fins i tot ara ve cap aquí gent dels Estats Units a fer un scouting de grans idees.  INSTITUCIONS EDUCATIVES  ORGANITZACIONS EMPRENEDORES A L’ENTORN  INFRAESTRUCTURES  CLÚSTERS ECONÒMICS  XARXES  SERVEIS DE RECOLZAMENT  CLIENTS PRECOÇOS  LIDERATGE  GOVERN 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.11. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Per tant, calen molts inputs o ingredients per tal de generar noves empreses. Als llocs on es poden reunir tots aquests ingredients, hi haurà un major nivell d’emprenedoria i, a més a més, les Spin-­‐off i Start-­‐up que tirin endavant també seran més. 3. Procés Emprenedor Els amics d’ESADE van mesurar com es produïa la transferència de coneixement en cadascun dels ecosistemes i van identificar una mena de flux: Els components d’aquest flux són: 




Accés al coneixement i a la tecnologia. Transferència i comercialització tecnològica. Iniciativa Emprenedora. Aproximació d’Empresa + Serveis de Suport a la creació del Negoci. Accés al mercat. Considerem que realment s’ha creat una Start-­‐up o Spin-­‐off no pas el dia dels papers, sinó el dia que firmes el contracte amb el primer client. Aquests primers clients s’anomenen “launching customers” i són els que et fan la “validació”. Continuant amb l’argot, els diners que generes amb aquests primers diners es consideren “good mo-­‐
ney” (enfront de l’“easy money”). Tal i com es veu a la imatge, realment al flux hi ha una sèrie de Gaps (forats), que són descrits a continuació. 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.11. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 1. GAP 1: EXISTÈNCIA DE CONEIXEMENT I TECNOLOGIA vs. IDENTIFICACIÓ DE L’OPORTUNITAT Aquest primer forat es basa en com aconseguir que els científics que creen coneixe-­‐
ment vulguin dur a terme la transferència i comercialització d’aquests coneixements i tecnologies. Els professors universitaris són avaluats a partir de les hores que fan de docència i del coneixement que creen (tesis, publicacions...). El problema és que la creació d’empreses no comporta cap incentiu, cosa que no motiva i tira enrere a aquests investigadors. Aquest problema té lloc a tot arreu, però depenent del país o solucionen d’una manera o altra:  Estats Units: minimitzen el problema deixant que les universitats es puguin quedar els beneficis obtinguts a partir de les patents que havien registrat.  Europa: no està ben vist que els professors puguin fer negoci i, la majoria d’ells, volen dedicar-­‐se purament a la ciència.  Excepcions: a Polònia volen ser capitalistes i per això volen fundar empreses. El consorci format per Bèlgica, Holanda i Luxemburg obliga als investigadors a desenvolupar un 45 % de la seva investigació amb empreses. Al nostre sistema no hi ha massa preocupació sobre explotar el coneixement. Segons l’Elena Bou, és un deure social i moral que el que es té descobert o patentat ha de ser utilitzat per acabar beneficiant a la societat. Sinó, es perden oportunitats a nivells soci-­‐
als. Caldria implementar un procés sistemàtic i de bones pràctiques com ja tenen algu-­‐
nes universitats europees.  Exemple del Curs d’ESADE “From Science to Business”: En aquest curs, es van posar doctors (gent 100 % científica) a parlar d’economia i em-­‐
presa durant una setmana. Alguns d’ells han acabat creant Start-­‐ups i els que no com a mínim han canviat molt el seu punt de vista. 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.11. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 2. GAP 2: IDENTIFICACIÓ DE LA INICIATIVA EMPRENEDORA En un gran percentatge, els millors emprenedors no són pas els millors científics, ja que normalment no tots tenen totes les competències necessàries. Per això, quan algú es dirigeix a l’empresa de Bou per a muntar una empresa energètica, ells li fan un anà-­‐
lisi competencial i els busquen un equip adequat per complementar-­‐los a la perfecció. El científic sempre ha de ser part important de l’empresa, però per tal de vendre la idea sol fer falta altre gent. Per això se li busca un “matrimoni” estable amb algú amb competències complementàries. Per exemple, aquest equip o persona pot ser necessari en un “Elevator Speach”, on es ven la idea empresarial en 3 o 10 minuts, de manera que no es pot explicar només en termes científics. Cal tenir clar a qui s’està venent la idea i fer-­‐ho en funció d’això.  Síndrome “Mi Tesoooro” (originalitat by ESADE) Es dóna quan es comença a desenvolupar l’Start-­‐Up, sobretot per exemple en francesos que pensen:  No col·∙laboro amb altres empreses perquè robaran la meva idea.  Les grans companyies són molt perverses i m’ho prendran.  No vull que entri el Capital de Risc (Venture Capital) perquè controlaran la meva empresa. La solució és tenir una bona estratègia de protecció industrial per a poder vendre la idea a grans empreses i treure’n un bon benefici. S’han d’evitar les empreses “yo-­‐yo” (on jo ho faig tot; yo hago esto, yo hago lo otro....). Cal vigilar, però, perquè, de vegades, les grans empreses, al veure una gran idea que podria acabar sent competència seva, el que fan és comprar-­‐la i arraconar-­‐la en un calaix. Per tant, no és bo cap dels dos extrems i en algun moment sí confiar en altres. 3. GAP 3: APROXIMACIÓ A L’EMPRESA + SERVEIS DE SUPORT A LA CREACIÓ DE NEGOCI 4. GAP 4: ACCÉS AL FINANÇAMENT 6 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.11. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 4. Nous Productes i Solucions Tal i com s’ha dit a la primera pàgina, l’altra opció per portar nou coneixement al mer-­‐
cat és a partir de NOUS PRODUCTES o SOLUCIONS.  Innovació Col·∙laborativa Cada cop més es dóna la col·∙laboració entre Universitat i les Empreses o Organitzacions Privades dedicades a la Recerca. Les raons d’innovar col·∙laborant són:  Perquè per a portar la invenció al mercat es necessiten molts actors (innovació sistèmica).  Compartir riscos i costos.  Major creativitat.  Es busquen solucions a problemes molt complexos -­‐ Interdisciplinarietat. Com que cada cop els problemes són més complexes, es necessita gent que ocupi diferents llocs en la cadena de valor i que tinguin diferents currículums que cobreixin diferents necessitats.  Efecte “Lost in translation” En projectes multi-­‐partner, on s’integra gent experta en diferents àmbits per a que treballin junts, existeix una distància cognitiva deguda a que cada membre té coneixe-­‐
ments diferents i també a que cadascun d’ells pot venir o de la universitat, o del món de l’empresa, etc., de manera que uns pensen a llarg termini i els altres a curt termini. La simple idea de curt termini serà diferent per a ambdues persones; en una empresa podem parlar d’un temps de 6 mesos i en una universitat poden ser tranquil·∙lament 10 anys. És essencial per a l’èxit del projecte analitzar com pot treballar junta tota aques-­‐
ta gent per tal que hi hagi transferència de coneixement. 7 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.12. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.12. Gestió del Coneixement Implantació d ’un s istema d e g estió d el c oneixement i la innovació. S istematització d e la innovació i la g estió d el c oneixement: les n ormes d e la s èrie U NE 1 666.000: v igilància tecnològica, p revisió tecnològica, g eneració i g estió d e la c reativitat e n l’empresa, a nàli-­‐
si intern/extern d e l’R+D+i. Identificació i a nàlisi d e p roblemes i o portunitats. A nàlisi i selecció d ’idees. G estió i c ontrol d e la c artera d e p rojectes d ’R+D+i.
Sílvia Gironès Co-­‐Fundadora d’Europa Innova  Presentació 



Llicenciada en Enginyeria Industrial. Treballa en una empresa d’automoció. MBA a ESADE. Treballa en una Consultoria Estratègica: estaven contractats per l’administració pública per treballar en els clústers (ex: BioCat, clúster de biotecnologia).  Treballa a ACC10 (2 anys): empresa pública de la Generalitat de Catalunya que es dedica a donar suport a les empreses catalanes. En concret, la Sílvia Gironès dissenyava programes d’ajuda de subvencions en temes d’R+D.  Juntament amb una sòcia, munta l’empresa Europa Innova.  Ajuden a empreses a organitzar els seus projectes d’R+D i presentar-­‐los a convocatòries públiques per obtenir finançament.  Ajuden en l’àrea d’incentius fiscals per a que gràcies a la deducció d’impostos els projectes siguin més barats.  Assessoren emprenedors amb projectes de base tecnològica en els seus plans d’empresa i cerca de finançament.  A part del tema d’ajudes, fan altres tasques relacionades amb l’organització de la innovació dins les empreses. Per exemple, fan formació en innovació, molt dirigit a un perfil de responsable en innovació de l’empresa.  També per exemple han dis-­‐
senyat un software per gestionar el dia a dia de la innovació dins una empresa: idees, projectes, protecció de resultats, fonts d’informació, registres... 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.12. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 1. Innovació Definició d’Innovació: Explotar amb èxit noves idees. A) R+D+i  Recerca Es persegueixen nous coneixements científics, creuar la frontera del coneixement, saber per saber. Exemple de Projecte de Recerca: investigar què provoca el càncer.  Desenvolupament Es transformen els coneixements en alguna cosa que es pugui utilitzar; és a dir, es dóna valor als coneixements i tecnologia generats per transformar-­‐los en processos o productes. Exemple de Projecte de Desenvolupament: un cop has descobert una molècula que frena la proliferació cel·∙lular, desenvolupar un fàrmac que contingui dita molècula.  Innovació S’apliquen tecnologies ja existents per a crear nous serveis, processos o productes. Exemple de Projecte d’Innovació: utilitzar un nou bioplàstic per a fer envasos de iogurts. Hi ha dos conceptes importants de novetat:  Novetat Objectiva: allò que llenço al mercat no té cap altre competidor similar.  Novetat Subjectiva: llenço al mercat un producte que jo no tinc, però que altres competidors ja havien llençat. Per a mi sí que hi ha novetat. També hi ha diversos conceptes d’Innovació:  Innovació No Tecnològica: com ara dissenyar ambientadors que a part d’ambientar també decorin.  Innovació Tecnològica: com ara el desenvolupament de software.  Innovació Incremental: es tracta d’anar millorant un producte poc a poc, com ara en el cas dels mòbils. 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.12. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Innovació Radical: es tracta d’introduir una innovació radical. Segons Gironès, un exemple seria la primera incorporació de càmera al mòbil. Tot i això, les fronteres entre innovació radical i incremental són difuses i es pot discrepar. Per a que el procés d’innovació no es faci una muntanya, cal tenir molt clar com s’han de fer les coses,;és a dir, cal organitzar la innovació. S’han de tenir en compte variables com: 





Temps Diners Creativitat Coneixements Competència Persones: són la clau en qualsevol organització per tal d’innovar. Els dos punts clau a l’hora d’innovar són la Idea i els Diners. Si tenim idees, persones i diners, tindrem projectes d’innovació. 2. Normes UNE: Gestió de l’R+D+i A Espanya es va crear la col·∙lecció de normes UNE (Una Norma Espanyola) 166000 per a determinar com gestionar la innovació dins una organització. Aquesta iniciativa pio-­‐
nera és una forma d’avaluar i justificar un treball ben fet. 



166000: la terminologia i definicions. 166001: requisits d’un projecte d’R+D+i. Defineix quins punts ha de contenir la memòria d’un projecte d’R+D+i:  Objectius.  State of the art.  Limitacions tècniques actuals.  Avenços tècnics que es pretenen.  Planificació.  Pressupost.  ... 166002: requisits del sistema de gestió de l’R+D+i. 166006: vigilància tecnològica. 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.12. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 3. UNE 166002: Sistema de Gestió de l’R+D+i Tal i com s’ha dit, la UNE 166002 determina quins són els requisits del sistema de ges-­‐
tió de l’R+D+i: 




Model i Sistema de Gestió de l’R+D+i. Responsabilitat de la direcció. Gestió dels recursos. Activitats d’R+D+i. Control, mesura, anàlisi i millora. A l’esquema de gestió s’hi observa:  Una part molt dedicada a la investigació (R, part superior).  Una altra part dedicada al procés de Desenvolupament i innovació (D+i), amb l’objectiu d’aconseguir productes o processos que poder llençar al mercat.  Cal adaptar l’esquema al sector al qual es vol aplicar, és a dir, no és el mateix el camp de les TIC (ex: proves pilot) que el camp BIO (ex: fases clíniques). 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.12. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia A) PROCEDIMENTS ESPECÍFICS DE L’UNE 166002 Qualsevol empresa o organització que vulgui gestionar bé la seva innovació ha de seguir els següents procediments: 1. Anàlisi intern / extern + 2. Anàlisi de problemes / oportunitats = DAFO En l’anàlisi DAFO es defineixen quins són els punts forts i febles i quines són les amenaces i oportunitats que genera el mercat. A les empreses s’hauria de fer un anàlisi DAFO com a mínim cada any per a fer una valoració de com va, reforçar els punts forts i millorar els punts febles. 3. Creativitat: les organitzacions que la gestionen bé defineixen quins tipus i quants filtres passen les seves idees. En principi es podria considerar que totes les idees són bones, però és necessari fer un filtrat. A més, si una idea és molt bona però no encaixa dins l’estratègia de l’organització, caldrà descartar-­‐la o potser, en lloc de posar-­‐la en un calaix, crear una Spin-­‐off a partir d’aquella idea. 4. Vigilància Tecnològica: el responsable d’innovació també ha de muntar un sistema que estigui vigilant el sector d’interès de l’empresa; és a dir, les idees o productes que està desenvolupant la competència. Un exemple de què vigilar seria la base de dades de patents. 5. Previsió Tecnològica: significa fer una anticipació tecnològica al que vindrà. Aquests primers 5 punts serveixen per a generar idees, oportunitats, forats de mercat, etc. Els punts que venen a continuació, en canvi, cobreixen la necessitat de crear un sistema de selecció d’idees. 6. Anàlisi i Selecció d’Idees: sempre serà millor dur-­‐ho a terme col·∙lectivament i les decisions s’haurien de prendre gairebé per unanimitat. Cal saber cap on ha d’anar l’empresa. Ens interessa fer projectes que reforcin els punts forts i millorin els punts febles. Es tenen en compte aspectes com ara la potencialitat de beneficis, el temps i diners que cal invertir, etc. 7. Control de la Cartera de Projectes: en formen part els projectes ja fets, els que s’estan fent i els que s’iniciaran. 8. Producte R+D+i: com es passa de la idea al producte final que acabarà al mercat. 9. Protecció i explotació de resultats de la R+D+i: en forma de patents, secrets industrials, etc. 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.12. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 10. Transferència de Tecnologia: comprar o vendre tecnologia. A part d’intentar aconseguir els millors productes, les empreses d’R+D+i també poden comprar o vendre know-­‐how o tecnologia. Hi ha empreses que fins i tot s’hi poden dedicar exclusivament. Juntament amb la 9, és molt important. 4. Què obtenim dels projectes que realitzem? Si es munta tot el sistema de Gestió de la Innovació, s’ajuda a que cada vegada facis els projectes millor, amb menys diners, menys temps i millors proveïdors. 6 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.12. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Al final es pot dissenyar una roda de Gestió del Coneixement: 5. Punts Clau per a Innovar 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Innovar és una qüestió de qualsevol empresa, gran o petita. El procés d’innovació ha de formar part de l’estratègia de l’empresa. Tota l’empresa s’ha d’involucrar en els nous projectes. Tot el procés d’innovació cal orientar-­‐lo al client. El projecte és la unitat a controlar. Cal dedicar recursos a fomentar i recollir la creativitat. Cal estructurar el procés d’innovació en fases i fites. Al començar el projecte cal definir les especificacions del nou producte, procés o servei. 9. Cal treballar amb aliats tecnològics. 10. S’han d’aprofitar els incentius de l’Administració per finançar nous projectes: a. Incentius fiscals. b. Ajuts i subvencions. 7 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C.13. Fiscalitat dels projectes d’R+D+i Deduccions i o portunitats fiscals. D iferenciació fiscal d els tipus d e p rojectes d ’R+D+i i innovació t ecnològica (deduïbles i n o d eduïbles). C ertificació d e p rojectes d ’R+D+i i innovació t ecnològica.
Julián Peña  Presentació 


Va treballar 10 anys a Advancell. Va ser responsable de seguiment econòmic de diversos projectes al Clínic. Actualment, treballa a l’empresa situada al PCB Endor Nanotechnologies. A cadascuna de les seves feines, el que intenta Julián Peña és combinar la realitat científica amb l’administrativa i financera per tal de casa els interessos de les dues parts. 1. Reflexió General sobre Fiscalitat A) CONJUNTURA ACTUAL I RAONABILITAT TRIBUTÀRIA. La idea que si aconsegueixes pagar menys impostos de forma fraudulenta ets més llest que la resta sembla que és cultural. És a dir, culturalment es prima més el no pagar impostos amb la raó que es destinen a partides inútils. Realment, potser seria millor no evadir tants impostos i criticar més a què es dediquen. La idea de la fiscalitat és aconseguir fons per a fer un repartiment equitatiu. Una altra cosa és que fem una reflexió sobre on van dirigits els impostos que paguem o que intentem minimitzar la càrrega fiscal, però sempre sota la llei. B) LA FISCALITAT COM A EINA MACROECONÒMICA Actualment la fiscalitat s’utilitza com a corrent macroeconòmica i es mira com i quan aplicar mecanismes fiscals. Hi ha dos corrents principals: 

Minimitzar la càrrega fiscal. Aconseguir objectius econòmics a partir d’aquesta càrrega. 1 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Actualment, l’activitat econòmica es baixa i, a més, els governs estan augmentant la càrrega fiscal. Sembla ser que s’estan equivocant, ja que per reactivar l’economia s’haurien de baixar els impostos. C) COMPLEXITAT DE LA NORMATIVA FISCAL Dóna la sensació que la fiscalitat és un assumpte només apte per a grans especialistes i, en part, això és veritat. D) FINALITAT DELS INCENTIUS FISCALS En concret, els incentius fiscals d’R+D+i estan dirigits a estimular la mateixa R+D. Dins la legislació europea, els incentius espanyols són dels més avançats i per ara es mantenen. E) APLICACIÓ DELS INCENTIUS FISCALS Cal tenir molt en compte en què i com s’apliquen. 2. Jerarquia Legislativa La jerarquia legislativa defineix la força que té una normativa respecte la resta: 2 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Cap normativa inferior pot tenir cap pretext contra les normatives superiors de la piràmide. Si alguna llei té alguna cosa en contra d’una normativa superior, caldrà que sigui revisada o anul·∙lada. 1. Directiva de la Unió Europea: és la llei de rang més alt. Hi ha vàries sentències de la UE que fan canviar les lleis nacionals. 2. Constitució. 3. Tractats Internacionals: cal aconseguir que encaixin amb les lleis nacionals. 4. Llei / Reial Decret Llei -­‐ Reial Decret Legislatiu: tenen el mateix valor les Lleis, que han de ser aprovades al Parlament, i els Reials Decrets, els quals poden ser aprovats pel consell de ministres sense passar pel parlament. És a dir, si els ministres observen alguna cosa excepcional a corregir, poden emetre una normativa amb la mateixa vigència que si hagués passat pel parlament. Aquest fet pot desembocar en certa problemàtica si se n’abusa, com està passant ara. 5. Reglament. 6. Jurisprudència: si una sèrie de jutges interpreten repetidament de la mateixa manera cert assumpte, es pot justificar amb això. 7. Usos i costums habituals. 3. Complexitat Legislativa Està clar que la legislació no ens facilitarà les coses. En una llei qualsevol com ara la de l’impost de societats hi trobem els articles, les disposicions addicionals, les disposicions transitòries, les disposicions finals i les disposicions derogatòries (el que treus respecte lleis anteriors). Per a extreure de tot el text legislatiu el que se t’aplica i el que no, fa falta un gran esforç. 4. Aspectes Definitoris d’un Impost Són els següents:  Fet Imposable: què es grava? Exemple: el consum d’un cafè.  Base Imposable: quant “mesura” el fet imposable? És a dir, la unitat de mesura del fet imposable. Exemple: metres d’un habitatge.  Subjecte Passiu: a qui es grava? Exemple: al prendre un cafè, jo sóc el subjecte passiu perquè sóc el que pago l’impost, tot i que és la cafeteria qui ho dóna a Hisenda.  Àmbit Territorial: on és aplicable l’impost? Hi ha impostos locals (ajunta-­‐
ments), de Comunitat Autònoma i Estatals. Per ara, d’Europeus no n’existeixen. 3 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia  Període Impositiu: quan és aplicable l’impost? Determina quan hi ha l’exigència de tributar (hi ha impostos anuals, trimestrals...). Si vas al cinema, però, et cobren immediatament.  Tipus Impositiu: quant és grava? El % que cal pagar.  Gestió de l’Impost: com es liquida l’impost a Hisenda? El mecanisme més habitual és que ho hagin de fer les pròpies empreses. 5. Tipus d’Impostos  Impostos Directes Incideixen sobre la capacitat econòmica d’una persona o entitat. Exemples: 

I.R.P.F. (Impost de Renda sobre les Persones Físiques): el fet imposable és la suma d’ingressos d’un individu, com són: el salari, els interessos bancaris, etc. I.S. (Impost de Societats.): és el que paguen les empreses en funció dels seus beneficis.  Impostos Indirectes Incideixen sobre el consum o la transmissió de bens. Exemple: I.V.A. (Impost del Valor Afegit). 6. Deduccions i Oportunitats Fiscals A) DEFINICIONS FISCALS R de Recerca: es refereix a la investigació més bàsica; és a dir, a la creació de coneixement general sobre una matèria. D de Desenvolupament: es refereix a la investigació més aplicada. Es busca produir nous productes o serveis que puguin tenir una possible aplicació. i d’Innovació: es refereix als productes o serveis ja desenvolupats on s’afegeix una millora tecnològicament substancial. 4 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia B) EL PROJECTE COM A UNITAT Un projecte és identificable quan està gestionat, hi ha unes fites i un control... És a dir, un projecte s’ha d’acotar. No només perquè fiscalment et pugui afavorir, sinó perquè t’ho demanen. C) MÉS ENLLÀ DE LA SIMPLE OBLIGACIÓ LEGAL DE LIQUIDAR ELS IMPOSTOS Hi ha altres tipus d’estímuls fiscals. D) COMPLEMENTARIETAT I INCOMPATIBILITATS ENTRE ESTÍMULS FISCALS I ALTRES AJUTS Cal mirar com encaixen els estímuls fiscals com les deduccions de l’Impost de Societats amb subvencions i préstecs privilegiats. 7. Impost de Societats L’Impost de Societats (I.S.) és l’instrument sobre el qual s’apliquen les deduccions fiscals. És la principal liquidació que fan les empreses tant públiques com privades per establir quin ha estat el seu resultat econòmic. Es sumen els ingressos i les despeses. Si el resultat és positiu, normalment s’ha de pagar el 30 % dels beneficis.  Ingressos d’un exercici (+): vendes, subvencions, activació de l’R+D, interessos bancaris...  Despeses d’un exercici (-­‐): compres, sous, subcontractacions, màrqueting, amortitzacions (ex: desgast dels equips de laboratori), etc. La suma d’aquests dos factors dóna com el RESULTAT COMPTABLE ABANS D’IMPOSTOS (pot ser positiu o negatiu). A aquest Resultat Comptable se li apliquen uns ajustos de comptabilitat i fiscalitat (on no entrarem; no són d’R+D+i) i també se li aplica la compensació negativa d’anys anteriors. És a dir, si un any has tingut pèrdues i al següent beneficis, pots compensar-­‐
ho. Després d’aplicar aquests ajustos s’obté la BASE IMPOSABLE. 5 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia Si la Base Imposable és:  Positiva: se li pot imposar un tipus de gravamen i s’obtindrà la QUOTA ÍNTEGRA que s’hauria d’ingressar en principi a Hisenda.  Negativa: s’emmagatzema per a compensar-­‐la el proper any que hi hagi una base imposable positiva. A aquesta Quota Íntegra se li han d’aplicar: 

Bonificacions de la quota Deduccions de la quota: tant de l’exercici actual com d’exercicis pendents anteriors. Llavors s’obté la QUOTA LÍQUIDA. Finalment a aquesta se li apliquen: 

Retencions en funció dels rendiments del capital immobiliari. Pagaments a compte durant l’exercici. I finalment es té la QUANTITAT A INGRESSAR (+) o a RETORNAR (-­‐). A mode de resum: 6 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia A) TIPUS DE GRAVAMEN VIGENTS Els tipus de gravamen difereixen entre els territoris de l’Estat espanyol. Una empresa es pot ubicar en un de tres àmbits territorials diferents. En teoria, una empresa està ubicada i desenvolupa la seva activitat allà on tingui el seu domicili fiscal (NIF). La majoria de l’Estat té un tipus general del 30 %. Per a PIMES, però, el % és menor (20-­‐25-­‐30 %). A més a més, també es poden donar variacions del tipus de gravamen segons la dimensió de l’empresa. B) CÀLCUL DE LES DEDUCCIONS DE LA QUOTA ÍNTEGRA PER ACTIVITATS D’R+D (2012) La R+D es tracta conjuntament, però la i, apart. Les deduccions són: 




+ 30 % de les despeses justificables com “R” o “D” (compres i subcontractació). És un dels % més alts de la UE, sent un avantatge molt interessant. + 50 % de la quantitat que excedeixi sobre la mitjana dels dos darrers exercicis. És a dir, si a l’any del qual fas el càlcul la teva inversió en R+D exce-­‐
deix la quantitat mitjana dels dos anys anteriors, et pots deduir un 50 % de l’excedent. + 20 % de la despesa de personal exclusiu d’R+D. + 10 % de la inversió en immobilitzat (equips, patents...) exclusiu per a R+D. -­‐ 65 % de les subvencions rebudes durant l’exercici per a aquestes activitats. 7 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia C) CÀLCUL DE LES DEDUCCIONS DE LA QUOTA ÍNTEGRA PER ACTIVITATS D’i (2012) Pel que fa a la innovació, les deduccions són: 

+12 % de les despeses justificables com a “i”. -­‐ 65 % de les subvencions rebudes durant l’exercici per aquestes activitats. En tots dos casos, les deduccions es poden aplicar durant els 15 anys posteriors a la seva generació, a mida que l’empresa vagi produint beneficis.  Exemple Es mostra com amb una mateixa base imposable, l’empresa que no té activitat d’R+D (o no aplica les deduccions) ha de pagar 30.000 € i, en canvi, l’empresa que sí ho fa li surt a retornar 5.000 €. Al fer el càlcul, és important veure bé tots els inputs; és a dir, cal tenir perfectament anotada i organitzada tota la informació per facilitar les coses als comptables. 8 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia D) PATENT BOX A part de les deduccions directes, existeixen altres deduccions. La Patent Box és un altre incentiu que prové d’una normativa europea i que s’aplica a les empreses que fan transferència de coneixement a un client a canvi de diners. Per exemple, una em-­‐
presa pot cedir els drets d’explotació de propietats industrials a canvi de diners. Es parla de relacions entre empreses a llarg termini i d’imports relativament grans. Concretament, la Patent Box és la reducció de la base imposable del 50 % dels ingres-­‐
sos rebuts per la cessió onerosa dels drets d’explotació de propietat industrial o intel·∙lectual (patents, know-­‐how, disseny de prototips, fórmules magistrals protegides...) fins un màxim de 6 vegades el valor inicial de cessió. És compatible amb les deduccions d’R+D+i. E) RESUM (2012) DELS DIFERENTS NIVELLS D’AJUDA  Patent Box  Préstecs Bonificats: procedents d’ACC10, CDTI, governs, etc.; normalment a interès 0 %. Potser d’aquí poc són eliminats.  2011: hi havia bonificacions de la seguretat social, però han desaparegut.  Deduccions de la Quota de l’Impost de Societats.  Subvencions R+D+i: al ser incompatibles amb les deduccions de la quota de l’I.S., s’han de restar el 65 % dels diners rebuts per aquest concepte (com s’ha comentat abans). 9 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])
Tema C.13. Aspectes Legals i Gestió de Projectes Grau de Biotecnologia 8. Certificació de Projectes d’R+D+i Hi ha la possibilitat d’obtenir un informe extern que certifica que estàs fent R+D. Aquest informe et dóna total seguretat per poder aplicar els incentius fiscals (bonificacions i/o deduccions).  Procés de Certificació L’empresa dissenya el projecte d’R+D+i i l’envia a una entitat certificadora. El certificat que s’obté es pot enviar al Ministeri d’Economia, el qual emet un informe motivat a l’AEAT (Agència Tributària) i aquesta emet un informe final que certifica que l’empresa fa R+D+i. 10 Document shared on www.docsity.com
Downloaded by: meriens ([email protected])