Clopixol® Depot 200 mg/ml Zuclopentixol Decanoato

AR-056-60-200-13401
verificar la sensibilidad eventual del paciente con la ayuda de las
formas orales de CLOPIXOL®. La ingestión de bebidas alcohólicas
está formalmente desaconsejada durante el tratamiento. La
supervisión estricta, tanto clínica como electroencefalográfica, se
impone en pacientes epilépticos debido a la posibilidad de
reducción del umbral epileptógeno. Puede ser utilizado, con
prudencia, en parkinsonianos que necesiten imperativamente un
tratamiento neuroléptico. Se debe observar máxima prudencia:
Clopixol® Depot 200 mg/ml
Zuclopentixol Decanoato
Inyectable
Industria Danesa
Venta Bajo Receta Archivada
COMPOSICION
Cada ml de CLOPIXOL® DEPOT 200 mg inyectable contiene:
Zuclopentixol Decanoato 200 mg, Triglicéridos Saturados de Cadena
Media Ph. Eur. csp 1 ml.
ACCION TERAPEUTICA
Antipsicótico (Clasificación ATC N05 AF)
INDICACIONES
Esquizofrenia crónica y aguda y otras psicosis, especialmente con
síntomas tales como alucinaciones, delirios, trastornos del
pensamiento, así como agitación, desasosiego, hostilidad y
agresividad.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
CLOPIXOL® DEPOT debe administrarse mediante inyección
intramuscular (IM.) en el cuadrante superior externo de la región
glútea. La tolerancia local es buena. Debe ajustarse en forma
individual la dosis y el intervalo entre las inyecciones, de acuerdo a
la respuesta terapéutica del paciente.
CLOPIXOL® DEPOT 200 mg/ml: el rango de dosis en el tratamiento
de mantenimiento normalmente debería ser de 200-400 mg (1-2 ml)
cada dos a cuatro semanas. Unos pocos pacientes pueden necesitar
dosis más altas o intervalos más cortos entre las dosis.
Al cambiar la medicación de CLOPIXOL® oral o CLOPIXOLACUPHASE® al tratamiento de mantenimiento con CLOPIXOL®
DEPOT, deberían utilizarse los siguientes esquemas:
®
®
1) Cambiar de CLOPIXOL oral a CLOPIXOL DEPOT IM.:
mg CLOPIXOL® oral por día x 8 = mg CLOPIXOL® DEPOT IM. cada
dos semanas.
®
Debería continuarse con CLOPIXOL oral durante la primera semana
después de la administración de la primera inyección pero con una
menor dosis.
2) Cambiar de CLOPIXOL-ACUPHASE® IM. a CLOPIXOL® DEPOT IM.:
Concomitantemente con la última inyección de CLOPIXOLACUPHASE® debería administrarse una dosis de 200-400 mg (12 ml) de CLOPIXOL® DEPOT 200 mg/ml intramuscular
repitiéndose cada 2 semanas. Pueden ser necesarias dosis más
elevadas o intervalos más breves.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado su uso en intoxicaciones agudas con alcohol,
barbitúricos y opiáceos. Estados comatosos. Hipersensibilidad a los
tioxantenos. Colapso circulatorio. Depresión del Sistema Nervioso
Central de cualquier causa. Discrasias sanguíneas o depresión
medular. Feocromocitoma. Porfirias. Glaucoma. Riesgo de retención
urinaria en pacientes uretroprostáticos. Insuficiencia hepática y/o
renal severas. Asociaciones desaconsejadas: alcohol, levodopa (ver
interacciones).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Antes de instituir un tratamiento con CLOPIXOL® DEPOT, sería útil
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
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Fax: +45 3643 8240
• En sujetos de edad en razón de su importante sensibilidad
(sedación e hipotensión).
• En las afecciones cardiovasculares graves, debido a las
modificaciones hemodinámicas, en particular la hipotensión.
• En las insuficiencias renales y hepáticas, en razón del riesgo de
sobredosis.
El control de laboratorio (transaminasas, evaluación hepática) es
recomendado en alcohólicos crónicos y en aquellos pacientes que
hayan presentado anteriormente una afección hepática seria.
IMPORTANTE
El síndrome neuroléptico maligno es una complicación poco
frecuente aunque potencialmente fatal del uso de drogas
neurolépticas. Las
características del síndrome son: hipertermia, rigidez muscular y
fluctuaciones en el estado de conciencia juntamente con disfunción
autonómica (labilidad de la presión sanguínea, taquicardia,
diaforesis). Además de la cesación inmediata de la medicación
neuroléptica es vital el empleo de medidas generales de sostén así
como el tratamiento sintomático.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Asociaciones desaconsejadas: alcohol: aumento del efecto sedante
de los neurolépticos. La alteración de la capacidad de vigilancia
puede ser peligrosa al conducir vehículos y manejar maquinarias:
evitar la toma de bebidas alcohólicas y de medicamentos
conteniendo alcohol. Levodopa: antagonismo recíproco de la
levodopa y los neurolépticos:
a) En caso de tratamiento con neurolépticos, no se puede tratar el
síndrome extrapiramidal con levodopa (inhibición y pérdida de
actividad del neuroléptico).
b) En los parkinsonianos tratados con levodopa, en caso de
necesidad de neurolépticos, utilizar de preferencia aquellos que
produzcan menos efectos extrapiramidales, como la
cloropromazina o la levomepromazina.
Asociaciones a tener en cuenta: con otros depresores del sistema
nervioso central: derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), la
mayor parte de los antihistamínicos H1, barbitúricos,
benzodiazepinas, otros tranquilizantes además de las
benzodiazepinas, clonidina y drogas relacionadas: aumento de la
depresión central podría ocurrir con consecuencias importantes,
fundamentalmente en caso de conducir vehículos o utilizar
maquinarias.
Atropina y otras sustancias atropínicas (los antidepresivos
imipramínicos (tricíclicos), la mayor parte de los antihistamínicos
H1, los antiparkinsonianos anticolinérgicos, los antiespasmódicos
atropínicos, la disopiramida): adición de efectos indeseables
atropínicos del tipo de retención urinaria, constipación, sequedad
de la boca. Antihipertensivos: efecto antihipertensivo y riesgo de
hipotensión ortostática aumentada (efecto aditivo). Captopril y
Enalapril (inhibidores de la enzima convertidora): efecto
antihipertensor y riesgo de hipotensión ortostática aumentada
(efecto aditivo).
Puede potenciar los efectos de anestésicos generales. Debe ser
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tenido en cuenta la posibilidad de interacción con sales de Litio. No
asociar con drogas que produzcan leucopenia.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: 1) en el animal: los estudios experimentales no han
puesto en evidencia efecto teratogénico. 2) en la especie humana:
el riesgo teratogénico de zuclopentixol no ha sido evaluado. No
existen datos con respecto a los efectos adversos sobre el cerebro
fetal debido al tratamiento con neurolépticos durante el embarazo.
Raramente se describió lo siguiente en recién nacidos de madres
tratadas con altas dosis de neurolépticos durante largo período de
tiempo: señales digestivas relacionadas con las propiedades
atropínicas (distensión abdominal), síndromes extrapiramidales. En
consecuencia, el riesgo teratogénico si existe parece leve. De todas
maneras, por prudencia, evitar de prescribir este medicamento en la
mujer embarazada.
Lactancia: debido al pasaje a la leche materna, el amamantamiento
está desaconsejado mientras dure el tratamiento.
VIGILANCIA Y CONDUCTA
La capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias puede
verse afectada debido al riesgo de somnolencia. Por lo tanto se
deberá tener máxima precaución fundamentalmente al inicio del
tratamiento hasta conocer la reacción individual al tratamiento.
EFECTOS ADVERSOS
NEUROLÓGICOS:
• Sedación o somnolencia.
• Diskinesias precoces (tortícolis espasmódico, crisis oculógiras,
trismus, etc.), que ceden a la administración de un
antiparkinsoniano anticolinérgico.
• Síndrome extrapiramidal que cede parcialmente con
antiparkinsonianos anticolinérgicos.
• Diskinesias tardías que pueden observarse al igual que con
otros neurolépticos, especialmente en los tratamientos
prolongados: los antiparkinsonianos anti-colinérgicos no lo
mejoran o pueden provocar una agravación.
VEGETATIVOS:
• Hipotensión ortostática.
• Efectos atropínicos tales como sequedad bucal, constipación,
disturbios de la acomodación, retención urinaria.
ENDOCRINOS Y METABOLICOS:
• Impotencia, frigidez.
• Amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia.
• Aumento de peso considerable
SOBREDOSIS
Síntomas: somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales,
convulsiones, hipotensión, shock, hipertermia o hipotermia. El
tratamiento deberá ser sintomático y de sostén. Medidas que
ayuden a sostener la función respiratoria y cardiovascular deberán
ser instituidas. La Adrenalina (epinefrina) no deberá ser usada en
estos pacientes como agente presor pues podría ocasionarse una
reacción paradojal con disminución de la presión arterial. No hay
antídoto específico.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital
más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas:
(01) 4654-6648 / 4658-7777
Hospital Fernández:
(01) 4801-7767.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.
INFORMACION FARMACOLOGICA
Efectos Farmacológicos y Modo de Acción: CLOPIXOL® DEPOT es un
derivado tioxanteno con efecto moderador específico y antipsicótico
pronunciado. El efecto sedante no específico declina después de
pocas semanas de tratamiento.
El efecto antipsicótico de los neurolépticos está normalmente
relacionado con su efecto bloqueador al receptor de dopamina, el
que parece liberar una reacción en cadena en el que se hallan
también influenciados otros sistemas de transmisión.
El efecto moderador específico de CLOPIXOL® DEPOT lo hace
particularmente útil en el tratamiento de pacientes psicóticos, que
se encuentran con estados de agitación, desasosiego, hostilidad o
agresividad.
CLOPIXOL® es de acción relativamente corta mientras que
CLOPIXOL® DEPOT posee una duración de acción
considerablemente prolongada.
CLOPIXOL® DEPOT permite un tratamiento antipsicótico continuo de
aquellos pacientes que no respetan la medicación oral que se les ha
prescripto. Así, CLOPIXOL® DEPOT previene las frecuentes recaídas
causadas por el no-acatamiento a la medicación oral.
Farmacocinética: La farmacocinética y los estudios clínicos sobre
CLOPIXOL® DEPOT demostraron que las inyecciones de CLOPIXOL®
DEPOT pueden suministrarse a intervalos de 2 a 4 semanas.
Después de inyectar zuclopentixol decanoato sobreviene una
separación enzimática de sus componentes activos: zuclopentixol y
ácido decanoico. El zuclopentixol cruza la barrera placentaria en
pequeñas cantidades. Zuclopentixol se excreta en la leche materna
en pequeña cantidad. Los metabolitos están desprovistos de
actividad neuroléptica.
La excreción es principalmente a través de las heces aunque
también, en cierto grado, a través de la orina. La concentración
máxima en suero de zuclopentixol se alcanza hacia el final de la
primera semana posterior a la inyección. La curva de concentración
en suero declina exponencialmente con una vida media de 19 días,
reflejando el índice de liberación del depot.
Farmacocinéticamente, una dosis de 200 mg cada 2 semanas de
CLOPIXOL® DEPOT es equivalente a una dosis oral diaria de 25 mg
de CLOPIXOL®.
CONDICIONES DE CONSERVACION
Conservar en su envase original a temperatura inferior a 25°C.
Proteger de la luz.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción
y vigilancia médica y no debe repetirse sin una nueva receta médica.
No deje este ni ningún otro medicamento al alcance de los niños.
PRESENTACION
CLOPIXOL® DEPOT 200 mg/ml inyectable se presenta en envases
conteniendo 1 ampolla de 1 ml.
Elaborado por: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500, Copenhague,
Dinamarca.
Importado y comercializado por: Lundbeck Argentina S.A., Heredia
553 (C1427CNF) Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Dirección Técnica: Marcela E. Rosenfeld, Farmacéutica.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 42.756
Prospecto aprobado el 2 de octubre de 1997.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
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Fax: +45 3643 8240
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