clopixol® depot

Lundbeck México, S.A. de C.V.
Insurgentes Sur 1605, Piso 28 de Torre Mural
Col. San José Insurgentes
03900 México, D.F.
Tel. + 52 55 50 62 69 00
Fax + 52 55 50 62 69 35
Información para prescribir amplia
CLOPIXOL® DEPOT
Zuclopentixol
Solución inyectable
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA: Clopixol® Depot
2. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Zuclopentixol
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Solución inyectable:
Cada ampolleta contiene:
Decanoato de Zuclopentixol
Vehículo cbp
200 mg
1 ml
500 mg
1 ml
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ANTIPSICÓTICO
Esquizofrenia crónica y aguda y otras psicosis, especialmente en síntomas tales
como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento; así como agitación, inquietud,
hostilidad y agresividad.
5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La farmacocinética y los estudios clínicos de Clopixol® Depot demostraron que
las inyecciones de Clopixol® Depot pueden aplicarse con intervalos de 2 a 4 semanas.
Después de inyectar el decanoato de zuclopentixol sobreviene una separación
enzimática de su componente activo: zuclopentixol más ácido decanoico. Los
metabolitos de zuclopentixol están desprovistos de actividad neuroléptica. La excreción
se realiza principalmente en las heces, aunque también en algún grado en la orina. La
concentración máxima en plasma de zuclopentixol se alcanza hacia el final de la
primera semana posterior a la inyección. La curva de concentración en plasma declina
exponencialmente con una vida media de 19 días, reflejando el índice de liberación del
depot.
Farmacocinéticamente una dosis de 200 mg cada 2 semanas de Clopixol® Depot, es
equivalente a una dosis oral diaria de 25 mg de Clopixol. El zuclopentixol es un
derivado tioxanteno con un efecto tranquilizante específico y antipsicótico pronunciado.
El efecto antipsicótico de los neurolépticos está normalmente relacionado con su efecto
bloqueador del receptor de dopamina, que parece liberar una reacción en cadena, pues
se hayan también influenciados otros sistemas de transmisión.
El efecto tranquilizante específico de Clopixol® Depot lo hace particularmente útil en el
tratamiento de pacientes psicóticos que se encuentran con estados de agitación,
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desasosiego, hostilidad y agresividad. Clopixol® Acuphase es de acción relativamente
corta. Mientras que Clopixol® Depot posee una duración de acción considerablemente
prolongada. Clopixol® Depot permite un tratamiento antipsicótico continuo de aquellos
pacientes que no respetan la medicación oral que se les ha prescrito. Así Clopixol®
Depot, previene las frecuentes recaídas causadas por el no acatamiento de la
medicación oral.
6. CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado su uso en intoxicaciones agudas con alcohol, barbitúricos y
opiáceos, estados comatosos, hipersensibilidad a los tioxantenos, colapso circulatorio,
depresión del S.N.C. de cualquier causa, discrasias sanguíneas o depresión medular,
feocromocitoma, porfirias, glaucoma, riesgo de retención urinaria en pacientes
uretroprostáticos, insuficiencia hepática y/o renal.
7. PRECAUCIONES GENERALES
Como con todos los neurolépticos, vigilar la posibilidad de un síndrome maligno;
se deberá usar con precaución en pacientes con antecedentes de síndrome convulsivo,
enfermedades hepáticas y cardiovasculares. Si el paciente ha sido tratado previamente
con otros neurolépticos, estos deberán retirarse gradualmente. Los pacientes sujetos a
terapéuticas de larga duración, tienen que evaluarse periódicamente.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. No se han
reportado efectos mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Neurológicos: Sedación, somnolencia, disquinesias precoces (tortícolis espasmódica,
crisis oculógiras, trismos, etc.) que ceden a la administración de un antiparkinsoniano
anticolinérgico. Síndrome extrapiramidal, disquinesias tardías.
Vegetativos: Hipotensión ortostática, sequedad de boca, constipación, alteraciones de
la acomodación y retención urinaria.
Endócrinos y metabólicos: Impotencia, frigidez, amenorrea, galactorrea,
ginecomastia, hiperprolactinemia y aumento de peso.
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10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La ingesta de alcohol incrementa el efecto sedante de los neurolépticos. Se ha
reportado antagonismo recíproco entre levodopa y los neurolépticos. No está
recomendado asociarlo con otros depresores del S.N.C. tales como derivados
morfínicos (analgésicos y antitusivos), la mayor parte de los antihistamínicos H1,
barbitúricos, benzodiazepinas, otros tranquilizantes además de las benzodiazepinas y
clonidina. El efecto antihipertensor y riesgo de hipotensión ortostática de captopril y
enalapril es incrementado por los neurolépticos. Pueden potencializarce los efectos
anestésicos generales. El uso concomitante de metoclopramida y piperazina aumentan
el riesgo de síntomas extrapiramidales.
La posibilidad de interacción con sales de litio puede existir. No asociar con fármacos
que produzcan leucopenia.
11. ALTERACIONES
LABORATORIO
EN
LOS
RESULTADOS
DE
PRUEBAS
DE
Raramente se ha reportado alteración leve y transitoria de las pruebas
funcionales hepáticas.
12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen reportes de efectos carcinogénicos con el empleo de este fármaco.
Antes de instituir un tratamiento con Clopixol® Depot es útil verificar la sensibilidad
eventual del paciente con la ayuda de las formas orales de Clopixol®.
La ingestión de bebidas alcohólicas está formalmente desaconsejada durante el
tratamiento. En pacientes epilépticos es indispensable la supervisión estricta tanto
clínica como electroencefalográfica, debido a la posibilidad de reducción del umbral
epileptogénico. Puede utilizarse en pacientes parkinsonianos que necesiten
imperativamente un tratamiento neuroléptico. Se deberá observar máxima atención en:
sujetos de edad avanzada en razón de su importante sensibilidad (sedación,
hipotensión), en las afecciones cardiovasculares graves, debido a las modificaciones
hemodinámicas, en particular la hipotensión y en las insuficiencias hepática, renal o
ambas, en razón del riesgo de sobredosis.
La capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias puede verse afectada
debido al riesgo de somnolencia; por lo tanto, debe tenerse la mayor precaución
principalmente al inicio del tratamiento, cuando la reacción individual se desconoce.
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13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Debe ajustarse en forma individual la dosis y el intervalo entre las inyecciones
según la respuesta terapéutica. En el tratamiento de mantenimiento el rango de dosis
normalmente debe ser de 200-400 mg (1-2 ml) cada dos a cuatro semanas. Unos pocos
pacientes pueden necesitar dosis más altas o intervalos más cortos entre las dosis. Al
cambiar la medicación de Clopixol® oral (tabletas o solución oral (gotas) o Clopixol®
Acuphase al tratamiento de mantenimiento con Clopixol® Depot, deben utilizarse los
siguientes esquemas:
1) Cambiar de Clopixol® oral (tabletas o gotas) a Clopixol® Depot:
1 mg de Clopixol® oral por día x 8 = 1 mg Clopixol® Depot cada dos semanas.
Debe continuarse con Clopixol® oral (tabletas o gotas) durante la primera semana
después de la primera inyección, aunque con dosis disminuidas.
2) Cambiar de Clopixol® Acuphase a Clopixol® Depot:
Concomitantemente con la última inyección de Clopixol® Acuphase debe administrarse
una dosis de 200-400 mg (1-2 ml) de Clopixol® Depot intramuscularmente, repitiéndose
la dosis cada 2-4 semanas. Pueden necesitarse dosis más altas o intervalos más
breves.
Vía de administración: Intramuscular profunda.
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL
La sintomatología por sobredosificación es somnolencia, coma, síntomas
extrapiramidales, convulsiones, hipotensión, choque, hiper o hipotermia. El tratamiento
debe ser sintomático y de sostén. Deben instituirse medidas que ayuden a sostener la
función respiratoria y cardiovascular. No hay antídoto específico.
15. PRESENTACIONES
Caja con 1 y 2 ampolletas con 200 mg/1 ml
500 mg/1 ml
16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.
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17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se use durante el embarazo ni en la lactancia.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión
o sedimentos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo anexo.
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Oficinas:
Lundbeck México S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur 1605 Piso 28 Torre Mural
Col. San José Insurgentes
03900 México D.F.
Tel. 50 62 69 00
Planta:
Av. Gavilán 153
Col. Guadalupe del Moral
09360 México D.F.
Tel. 50 62 06 70
19. NÚMERO DE REGISTRO
AUTORIZACIÓN DE LA IPP:
DEL
MEDICAMENTO
Y
NÚMERO
Reg. No. 415M96 SSA IV
Número de autorización de la IPP: JEAR-06350122080010/RM 2006
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