CLOPIXOL® Zuclopentixol

Lundbeck México, S.A. de C.V.
Insurgentes Sur 1605, Piso 28 de Torre Mural
Col. San José Insurgentes
03900 México, D.F.
Tel. + 52 55 50 62 69 00
Fax + 52 55 50 62 69 35
Información para prescribir amplia
CLOPIXOL®
Zuclopentixol
Tabletas
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA: Clopixol®
2. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Zuclopentixol
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Tabletas
Cada tableta contiene:
Diclorhidrato de zuclopentixol
equivalente a ……………………………10 mg y 25 mg
De zuclopentixol
Excipiente c.b.p. ………………………...1 tableta
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ANTIPSICÓTICO
Esquizofrenia crónica y aguda y otras psicosis, especialmente en síntomas tales como
alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, así como agitación, inquietud,
hostilidad y agresividad. Fase maníaca de la enfermedad maniaco-depresiva. Retraso
mental asociado con hiperactividad psicomotora, agitación, violencia y otros trastornos de
la conducta. Demencia senil con ideas paranoicas, confusión y/o desorientación o
trastornos de la conducta.
5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA
Después de la administración oral de zuclopentixol la biodisponibilidad es de alrededor del
44%. Se alcanza la máxima concentración en plasma en 4 horas aproximadamente. El
zuclopentixol se excreta en pequeñas cantidades en la leche. Los metabolitos están
desprovistos de actividad psicofarmacológica. La excreción se realiza principalmente en
las heces aunque también en algún grado en la orina. La vida media de eliminación es de
alrededor de 20 horas.
El zuclopentixol es un derivado tioxanteno con un efecto calmante específico y
antipsicótico pronunciado. El zuclopentixol puede inducir una sedación transitoria
dependiente de la dosis. No obstante, la citada sedación inicial es ventajosa en la fase
aguda/subaguda de la psicosis. La tolerancia al efecto sedante no específico evoluciona con
rapidez. El efecto antipsicótico de los neurolépticos está normalmente relacionado con su
efecto bloqueador del receptor de dopamina, que parece liberar una reacción en cadena,
pues se hayan también influenciados otros sistemas de transmisión.
El efecto tranquilizante específico del Clopixol lo hace particularmente útil en el
tratamiento de pacientes psicóticos que se encuentran con estados de agitación, inquietud,
hostilidad y agresividad. El tratamiento de mantenimiento de los pacientes psicóticos,
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especialmente cuando el acatamiento a la medicación oral representa un problema, puede
resultar benéfico continuar la medicación con la preparación de acción prolongada:
Clopixol® depot, la que se administra en forma intramuscular con intervalos de 2 a 4
semanas.
6. CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado su uso en intoxicaciones agudas con alcohol, barbitúricos y opiáceos,
estados comatosos, hipersensibilidad a los tioxantenos, colapso circulatorio, depresión del
S.N.C. de cualquier causa, discrasias sanguíneas o depresión medular, feocromocitoma,
porfirias, glaucoma, riesgo de retención urinaria en pacientes uretroprostáticos,
insuficiencia hepática y/o renal
7. PRECAUCIONES GENERALES
Como con todos los neurolépticos vigilar la posibilidad de un síndrome maligno; deberá
usar con precaución en pacientes con antecedentes de síndrome convulsivo; enfermedades
hepáticas y cardiovasculares.
Si el paciente ha sido tratado previamente con otros neurolépticos, estos deberán retirarse
gradualmente. Los pacientes sujetos a terapéuticas de larga duración, tienen que evaluarse
periódicamente.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. No se han reportado efectos
mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Neurológicos: Sedación, somnolencia, disquinesias precoces (tortícolis espasmódica,
crisis oculogiras, trismus,etc) que ceden a la administración de un antiparkinsoniano
anticolinérgico. Síndrome extrapiramidal, disquinesias tardías.
Vegetativos: Hipotensión ortostática, sequedad de boca, constipación, alteraciones de la
acomodación y retención urinaria.
Endócrinos y metabólicos: Impotencia, frigidez, amenorrea, galactorrea, ginecomastia,
hiperprolactinemia y aumento de peso.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La ingesta de alcohol incrementa el efecto sedante de los neurolépticos. Se ha reportado
antagonismo recíproco entre levodopa y los neurolépticos. No está recomendado asociarlo
con otros depresores del S.N.C. tales como derivados morfínicos (analgésicos y
antitusivos), la mayor parte de los antihistamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas,
otros tranquilizantes además de las benzodiazepinas y clonidina. El efecto antihipertensor
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y riesgo de hipotensión ortostática de captopril y enalapril es incrementado por los
neurolépticos. Pueden potencializarse los efectos anestésicos generales. El uso
concomitante de metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de síntomas
extrapiramidales.
La posibilidad de interacción con sales de litio puede existir. No asociar con fármacos que
produzcan leucopenia.
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE
LABORATORIO
Puede ocurrir alteración leve y transitoria de las pruebas funcionales hepáticas.
12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS, Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen reportes de efectos carcinogénicos con el empleo de este fármaco.
La ingestión de bebidas alcohólicas esta formalmente desaconsejada durante el
tratamiento. En pacientes epilépticos es indispensable la supervisión estricta tanto clínica
como electroencefalográfica, debido a la posibilidad de reducción del umbral epileptógeno.
Puede utilizarse en pacientes parkinsonianos que necesiten imperativamente un tratamiento
neuroléptico. Se deberá observar máxima atención en: sujetos de edad avanzada en razón
de su importante sensibilidad (sedación, hipotensión), en las afecciones cardiovasculares
graves, debido a las modificaciones hemodinámicas, en particular la hipotensión y en las
insuficiencias hepática, renal, o ambas en razón del riesgo de sobredosis.
La capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias puede verse afectada debido al
riesgo de somnolencia, por lo tanto debe tenerse la mayor precaución principalmente al
inicio del tratamiento, cuando la reacción individual se desconoce.
13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis diaria debe ajustarse en forma individual según la condición. En general, dosis
más pequeñas debe utilizarse en un principio, aumentándose hacia un nivel de eficacia
óptimo lo más rápidamente posible basándose en la respuesta terapéutica.
Tratamiento oral.
En general 10-50 mg/día. En casos moderados a graves se inicia con 20 mg/día
aumentando, si es necesario 10-20, mg cada 2-3 días hasta llegar a 75 mg o más por día.
Esquizofrenia crónica y otras psicosis crónicas: Dosis de mantenimiento de 20-40
mg/día.
Agitación en pacientes oligofrénicos: 6-20 mg/día, si es necesario aumentar, a 25-40
mg/día.
Agitación y confusión en pacientes seniles: 2-6 mg/día (administración preferentemente
en las últimas horas del día). Si es necesario, aumentar a 10-20 mg/día.
Vía de administración: Oral.
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14. MANIFESTACIONES
INGESTA ACCIDENTAL
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Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O
La sintomatología por sobredosificación es somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales,
convulsiones, hipotensión, choque, hiper o hipotermia. El tratamiento debe ser sintomático
y de sostén. Deben instituirse medidas que ayuden a sostener la función respiratoria y
cardiovascular. No hay antídoto específico.
15. PRESENTACIONES
Frasco de polipropileno etiquetado con 10, 20, 50 y 100 tabletas de 10 mg
Frasco de polipropileno etiquetado con 10, 20, 50 y 100 tabletas de 25 mg
16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Lundbeck México, S.A. de C.V.
Oficinas:
Av. Insurgentes Sur 1605, Piso 28
de Torre Mural
Col. San José Insurgentes
03900 México, D.F.
Tel. 50 62 69 00
Planta:
Av. Gavilán No. 153
Col. Guadalupe del Moral
09360 México, D.F.
Tel. 50 62 06 70
19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Y NÚMERO DE
AUTORIZACION DE LA IPP:
Reg. No. 417M96 SSA IV
Número de autorización de la IPP: JEAR-06350122080009/RM 2006
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