Cisordinol® Depot Solución Inyectable 200 mg/ml

CL-056-60-200-13402
Cisordinol® Depot
Solución Inyectable 200 mg/ml
Zuclopentixol decanoato
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este medicamento. Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo
nuevamente.
Si tiene más preguntas, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado sólo para Ud. y no debe
pasarlo a otras personas. Puede perjudicarlos, aunque tengan
los mismos síntomas que Usted.
Composición
Cada ampolla de 1 ml contiene:
Zuclopentixol decanoato 200 mg
Excipientes: triglicéridos de cadena media (aceite vegetal liviano)
c.s.
Clasificación terapéutica
Neuroléptico
Indicaciones
Antipsicótico con capacidad de revertir diversas manifestaciones
de la esquizofrenia y en la regresión de síntomas depresivos.
Contraindicaciones
•Hipersensibilidad a zuclopentixol o cualquiera de los otros
componentes de la formulación.
•Insuficiencia circulatoria
•Depresión del sistema nervioso central, cualquiera sea
su origen (intoxicación aguda por alcohol, barbitúricos u
opiáceos).
•Estados comatosos
•Discrasias sanguíneas
•Feocromocitoma
Interacciones medicamentosas
•Zuclopentixol Decanoato puede aumentar el efecto sedante
del alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores
del Sistema Nervioso Central.
•Los neurolépticos pueden aumentar o disminuir el efecto de
los fármacos antihipertensivos. El efecto antihipertensivo
de la guanetidina y compuestos activos con un mecanismo
de acción similar se ve disminuido por el zuclopentixol
decanoato.
•El uso concomitante de neurolépticos con litio aumenta el
riesgo de neurotoxicidad.
•Los antidepresivos tricíclicos y neurolépticos inhiben
mutuamente el metabolismo.
•El Zuclopentixol decanoato puede disminuir el efecto de la
levodopa y el efecto de fármacos adrenérgicos.
•El uso concomitante con metoclopramida y piperazina
aumenta el riesgo de síntomas extrapiramidales.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el tratamiento con neurolépticos existe la posibilidad de
desarrollar un síndrome maligno neuroléptico (caracterizado
por fiebre alta (hipertemia), rigidez, alteración del estado de
conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo). Los
pacientes que tengan un síndrome cerebral orgánico preexistente,
retardo mental, abuso de opiáceos o alcohol, presentan mayor
incidencia de casos fatales con síndrome neuroléptico maligno.
Si se presenta este síndrome, su médico deberá discontinuar el
tratamiento con el neuroléptico, realizar tratamiento sintomático y
aplicar las medidas de apoyo generales que sean requeridas.
Los síntomas pueden persistir por más de una semana después
de la discontinuación del tratamiento con el neuroléptico
administrado por vía oral y, por un período más prolongado
cuando el síndrome se asocia con formas farmacéuticas de
depósito (depot) del fármaco.
Tal como otros neurolépticos, zuclopentixol decanoato debe
utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades
orgánicas cerebrales, enfermedad de Parkinson, desórdenes
convulsivos (epilepsia), enfermedad cardiovascular o arritmias,
enfermedad hepática o respiratoria avanzadas.
Los pacientes con una terapia a largo plazo, particularmente en
dosis altas, deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados
clínicamente en forma periódica para determinar si es posible
realizar una disminución de la dosis.
Embarazo y Lactancia
No se recomienda su administración durante el embarazo, salvo
en aquellos casos en que el médico considere que el beneficio
esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No
se recomienda su administración durante la lactancia.
Uso Pediátrico
No se recomienda el uso de este producto en niños.
Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinarias
Zuclopentixol decanoato es un fármaco sedante. Es probable que a
los pacientes que se les receta medicamentos psicotrópicos pueda
verse afectada la capacidad para manejar vehículos u operar
maquinarias por lo cual se recomienda tener precaución inicial
hasta conocer la reacción individual al tratamiento.
Efectos no deseados
Como todos los medicamentos, Cisordinol Depot puede tener
efectos secundarios y algunas personas podrían experimentarlos
durante el tratamiento.
La mayoría de estos efectos son dosis – dependiente. La
frecuencia y severidad es más pronunciada en la etapa inicial del
tratamiento y disminuye durante el tratamiento crónico.
En forma frecuente se han reportado reacciones extrapiramidales,
especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Estas
pueden incluir parkinsonismo, acatisia (inquietud y agitación),
hipokinesia (actividad motora anormalmente disminuida), distonía
(cualquier alteración del tono muscular), temblor o rigidez. En
la mayor parte de los casos, estos efectos pueden controlarse
mediante la reducción de la dosis y/o con la administración de
fármacos antiparkinsonianos. No se recomienda el uso profiláctico
de estos últimos.
Otros efectos secundarios frecuentes reportados incluyen:
somnolencia, sequedad bucal y fatiga.
Menos frecuentemente, se han reportado mareos, cefalea, visión
borrosa, aumento de la salivación, constipación, dispepsia,
nauseas, vómitos, hipotensión postural.
Pacientes en terapia prolongada pueden presentar muy
ocasionalmente Disquinesia tardía, que puede incluir síntomas
como movimientos involuntarios y repetitivos de la boca y lengua.
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Los fármacos antiparkinsonianos no alivian estos síntomas y,
en algunos casos, pueden intensificarlos. En estos casos, es
recomendable que su médico reduzca las dosis o discontinúe la
terapia.
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Otros efectos reportados incluyen: incontinencia, retención
urinaria, hipotensión ortostática, mareos, trastornos
hematológicos como neutropenia y trombocitopenia, taquicardia/
palpitaciones, sedación, depresión, insomnio, agitación,
ansiedad, sudoración aumentada, aumento o pérdida de peso,
rash, picazón, nerviosismo, alteraciones de la libido, dispepsia,
amenorrea, galactorrea, dolor muscular, entorpecimiento,
hormigueo de brazos y piernas, aumento del apetito, falta de
concentración, pérdida de memoria, diarrea, diuresis anormal,
tinnitus, confusión al hablar, reacción anormal a la luz y aumento
de la sed.
Se ha descrito también algunos casos de alteraciones reversibles
de las pruebas de la función hepática. Se ha notificado casos
aislados de hepatitis y/o ictericia (coloración amarillenta de la
piel y el blanco de los ojos) en los que podría estar involucrado el
zuclopentixol.
También se ha reportado la aparición del síndrome neuroléptico
maligno, que puede presentarse con signos como fiebre alta,
rigidez muscular inusual y alteraciones de la conciencia,
acompañados de sudoración y frecuencia cardíaca más rápida de
lo normal.
Cisordinol Depot puede causar irritación o enrojecimiento en el
sitio de inyección.
Si Usted nota cualquier efecto secundario mencionado o no en
este folleto, comuníquelo a su Doctor inmediatamente.
Tratamiento en caso de sobredosis
Por la forma de administración del fármaco, es muy poco probable
que ocurra una sobredosificación del mismo.
Síntomas: somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales,
convulsiones, shock, hiper o hipotermia. Se han informado
cambios en el ECG cuando se administra en sobredosis junto con
drogas que afectan el corazón.
Tratamiento: El tratamiento es sintomático y de apoyo. SE deben
tomar las medidas para apoyar los sistemas cardiovascular y
respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a un centro
asistencial.
Dosis y vía de administración
Vía de administración intramuscular profunda.
El médico debe indicar la posología y el tratamiento apropiado a
su caso particular.
Adultos: La dosis y el intervalo entre inyecciones debe ser ajustado
a cada individuo, utilizando la menor dosis posible, que entregue
buenos resultados con un mínimo de efectos secundarios.
En el tratamiento de mantención, el rango de dosis generalmente
es de 200 a 400 mg. (1-2 mL.), cada 2 a 4 semanas.
Son pocos los pacientes pueden requerir dosis más altas o
intervalos más cortos entre las dosis. Las inyecciones que excedan
los 2 mL. deben ser distribuidas en dos sitios de aplicación.
Ancianos ¼ a ½ de la dosis usual inicial del adulto.
Niños no se recomienda su uso.
El Zuclopentixol decanoato es compatible con Zuclopentixol
acetato.
Formas de presentación
Envases con 1 ampolla de 1mL.
Condiciones de Almacenamiento
Siempre mantenga los medicamentos fuera del alcance de los
niños.
No almacene a temperatura mayor a 25° C.
Mantenga las ampollas o viales de Cisordinol Depot protegidos de
la luz.
Aparece una fecha de vencimiento en la etiqueta. No use el
medicamento después de la fecha.
Fabricante: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhague, Dinamarca
Importado por Lundbeck Chile Farmacéutica Limitada.
Distribuido por: Novofarma Service S.A., Av. Victor Uribe 2280,
Quilicura, Santiago, Chile.
Bajo licencia H.Lundbeck A/S, Copenhague, Dinamarca.
Reg. ISP N° F-11472/11