El riesgo compartido no es sólo para los nuevos

14 · Política EL GLOBAL
2 al 8 de noviembre de 2015
La autoevaluación
es clave para que
los ARC no sean
anticompetitivos
C. R.
Madrid
De izda. a dcha., Carmen del Castillo (Ministerio de Sanidad); Antón Herreros (Fuinsa); Héctor Jausàs (Jausàs Legal) y Manuel García Goñi (Universidad Complutense de Madrid).
El riesgo compartido no es sólo
para los nuevos medicamentos
■ La LXI Jornada Fuinsa arroja luz sobre las expectivas y el futuro de ese tipo de acuerdos
CARLOS B. RODRÍGUEZ
Madrid
Los acuerdos de riesgo compartido son
una opción interesante que debe
aplicarse con prudencia. Si bien hasta
ahora básicamente se han probado en
fármacos innovadores, muy caros, su
futuro puede no limitarse al ámbito de
los nuevos medicamentos.Así lo señalaron los expertos que participaron en la
LXI Jornada Fuinsa sobre las expectativas y futuro de estos acuerdos.
El primer acuerdo de riesgo compartido se firmó en Reino Unido en el año
2002. Desde entonces se ha convertido
en una fórmula de uso creciente para
combinar los intereses de laAdministración y de la industria farmacéutica. La
experiencia acumulada arroja una
valoración positiva en cuanto a sus resultados y abre caminos para los futuros
acuerdos. Carmen del Castillo, jefa de
Área de la Subdirección General de
Calidad y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, no ve inconvenientes,
más allá de la dificultad de hacer un
seguimiento, en aplicarlos bien en
Atención Primaria, bien en el hospital,
para medicamentos ya comercializados
cuyas condiciones o indicaciones hubieran cambiado desde que se incluyeron
en la financiación, lo que implicaría una
nueva negociación de precio.
Además, la ley contempla la posibilidad de que la solicitud de revisión de
precio de un medicamento puede partir
de la propia compañía, lo que, según
Héctor Jausàs, socio de Jausàs Legal,
podría llevar a negociar acuerdos de este
tipo, ya con el Ministerio, ya con los
gerentes de los hospitales, ámbito en el
que este tipo de acuerdos se concentran
a nivel autonómico.
El futuro de los acuerdos
EnAtención Primaria no,pero dentro de
los hospitales ya hay algunos ejemplos
que excepcionan la regla general de que
los acuerdos de riesgo compartido son
asunto exclusivo de los nuevos medicamentos. El motivo es sencillo: siempre
hay pacientes que no respondan a las
innovaciones. Miguel Ángel Calleja, jefe
del Servicio de Farmacia del Hospital
Virgen de las Nieves,de Granada,expuso
algunas experiencias llevadas a cabo en
este centro hospitalario andaluz, que
desde 2011 ha ahorrado ya 18 millones
de euros con este tipo de acuerdos.
No obstante, todo parece indicar que
los futuros acuerdos seguirán protagonizando el ámbito hospitalario, porque
ahí es donde existe una mayor incertidumbre.Es decir,su diversificación no es
descartable, pero su futuro viene
marcado por la filosofía con la que nacieron: hallar incentivos para la innovación
al tiempo que se garantiza la sostenibilidad del sistema sanitario, y todo ello en
un contexto de financiación progresivamente escasa y selectiva, y en el cual el
precio adoptado en España puede tener
implicaciones en otras jurisdicciones.
Los buenos resultados logrados hasta
la fecha no obvian, para ninguno de los
expertos, que sigue quedando mucho
trabajo por hacer para mejorar el funcionamiento de estos acuerdos.En España,
los ámbitos de mejora van desde una
buena estructura de datos hasta una
aclaración del nivel competencial, que
en ocasiones dificulta la práctica de este
tipo de acuerdo,pasando por un proceso
de evaluación de la innovación“pautado
y transparente”,según señaló Guillermo
de Juan Echavarri, director de Relaciones Instituticionales de AstraZéneca.
Mucho queda también por hacer a
nivel legal. Según Jausàs, la legislación
vigente es escasa, por lo que deberían
institucionalizarse las competencias,
procedimientos, requisitos y elementos
de los acuerdos de riesgo compartido.El
proyecto de Real Decreto de Precios y
Financiación es un inicio:contempla por
primera vez con carácter expreso estos
acuerdos así como los acuerdos de techo
máximo, si bien a su juicio “debería
regular en más detalle el procedimiento
y clarificar cómo se hace efectiva la
transparencia de los mismos”.
La propia experiencia internacional
ayudará a dibujar el futuro de estos
acuerdos, aunque Manuel García Goñi,
profesor titular de EconomíaAplicada de
la Universidad Complutense de Madrid,
vuelve a los orígenes de esta fórmula (el
no solucionado dilema de la innovación)
para plantear otro de sus posibles
futuros:uno en el que no haya acuerdos.
“El quid de la cuestión sigue siendo cómo
financiamos las innovaciones —dice—,
qué financiamos y cómo”. Según él,
mientras los precios sean “tan altos”
seguirán siendo necesarios este tipo de
acuerdos; pero si bajan será más fácil
que las innovaciones sean costo-efectivas y los acuerdos de riesgo compartido
podrían entonces no ser necesarios.
En ocasiones, estrategias muy agresivas
por parte de la industria farmacéutica
pueden resultar interesantes para entrar
en el mercado, pero sus responsables
deben garantizar que no supongan un
bloqueo a la entrada de competencia.Los
acuerdos de riesgo compartido no son
ajenos a este aviso, según expuso Noa
Laguna, inspectora de Competencia e
Instructora en la Dirección General de la
Competencia de la Comisión Europea,
durante la jornada de Fuinsa. Según
Laguna, el sistema de compras con
acuerdos de riesgo compartido ha
entrado en el mercado “sin la existencia
de una regulación específica” y desde el
ámbito de defensa de la competencia
establece la necesidad de mantener unas
buenas prácticas por parte de las empresas que asuman en su autoevaluación si
sus cláusulas son procompetitivas o
anticompetitivas y si se ajustan a la
doctrina y los precedentes existentes en
materia de competencia.
Dicha autoevaluación pasa en primer
lugar por un análisis previo al diseño del
contrato, que entre otras cosas defina el
mercado en el que se encuentra el
medicamento del acuerdo; si existen
alternativas de tratamiento y si existen
competidores potenciales. La tarea
debería continuar en la redacción del
contrato, por ejemplo en lo relativo a
claúsulas de exclusividad, requisitos de
volúmenes mínimos de compra,
duración de los acuerdos, descuentos
por volumen retroactivos o vinculación
de productos.
Un análisis posterior todavía arroja,
según Laguna posibles conductas
anticompetitivas a evitar, tanto entre
laboratorios competidores (acuerdos
sobre precio,umbral mínimo de precios,
condiciones de contratos o intercambio
de información sobre los mismos,repartos de mercado) como por parte del
laboratorio líder,por ventaja competitiva
al ser primero de línea (abuso de
posición de dominio, bien mediante
vinculación de productos,o exigencia de
volúmen mínimo de compra).
La duración
Hasta ahora, los acuerdos de riesgo
compartido no han sido objeto de
atención por parte de Competencia. En
todo caso, Héctor Jausàs considera que
este tipo de acuerdos pueden justificarse
a nivel legal, salvo ante posibles abusos
de posición de dominio, que también
considera improbables dada la enorme
regulación existente en el sector farmacéutico. En todo caso, y ante las dudas,
este experto apuesta por la prudencia.A
su juicio, la duración del contrato (no
más de dos años) es lo que mejor permite
afrontar las incertidumbres desde el
punto de vista de la competencia.