formulario de productos naturales

Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos
División de Registro y Control de Productos Naturales con Actividad Terapéutica
y Productos Homeopáticos
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO Y RENOVACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES NACIONALES E IMPORTADOS.
LEER EL INSTRUCTIVO ANTES DE LLENAR EL FORMULARIO
FECHA DE SOLICITUD
05. TIPO DE SOLICITUD:

 REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (RSPN)

 RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (RRSPN).
04. Nº DE SOLICITUD:
01. DIA
02. MES
03. AÑO
06. DENOMINACIÓN O NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO NATURAL:
07. MARCA COMERCIAL (cuando aplique):
08. ORIGEN DEL PRODUCTO:
NACIONAL.

 EXTRANJERO.
09. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO
P
País: (Cuando aplique )
-
N
I.- ASPECTOS LEGALES
A.- DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE: Casa de Representación
10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:

Laboratorio Fabricante
11. Nº DE REGISTRO SANITARIO

12. Nº DE RIF :
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
14. MUNICIPIO:
13. ESTADO:
15. CIUDAD:
16. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL:
DIRECCIÓN
17. AVENIDA / CARRETERA / CALLE / ESQUINA:
19. PISO / PLANTA / LOCAL:
21. PUNTO DE REFERENCIA:
22. Nº DE TELÉFONO:
20. CÓDIGO POSTAL:
23. Nº DE CELULAR:
24. Nº DE FAX:
18. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN:
25. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:
26. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:
B.- DATOS DEL FARMACÉUTICO (A) PATROCINANTE:
27. APELLIDOS:
29. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD:
28. NOMBRES:
V E
30. Nº DE MATRICULA DEL MPPS:
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
31. ESTADO:
32. MUNICIPIO:
34. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL:
37. PISO / PLANTA/ LOCAL:
40. Nº DE TELÉFONO:
38. CÓDIGO POSTAL:
41. Nº DE CELULAR:
33. CIUDAD:
DIRECCIÓN
35. AVENIDA / CARRETERA/ CALLE / ESQUINA:
36. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN:
39. PUNTO DE REFERENCIA:
42. Nº DE FAX:
43. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:
44. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:
1
C.- DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO
45. TIPO DE PERSONA:
 NATURAL
 JURÍDICA
46. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD:
50. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO:
NACIONAL. EXTRANJERO.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL
53. MUNICIPIO:
54. CIUDAD:
DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL
55. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL:
56. AVENIDA / CARRETERA/ CALLE / ESQUINA:
57. EDIFICIO / QUINTA/ CASA/ GALPÓN:
51. Nº DE RIF: ( Propietario Nacional)
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO
59. PAÍS:
60. CIUDAD:
61. DIRECCIÓN PROPIETARIO EXTRANJERO:
58. PISO / PLANTA / LOCAL:
62. CÓDIGO POSTAL:
64. Nº DE TELÉFONO:
48. N° DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA
(cuando aplique)
V E

49. PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO:
52. ESTADO:
47. Nº DE PASAPORTE:
63. PUNTO DE REFERENCIA:
65. Nº DE CELULAR
66. Nº DE FAX:
67. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:
68. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:
D.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: LABORATORIO FABRICANTE
69. PROCEDENCIA :
NACIONAL.
70. NOMBRE o RAZÓN SOCIAL
EXTRANJERO.
71. Nº DE REGISTRO SANITARIO
72. Nº DE RIF:
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
73. ESTADO:
74. MUNICIPIO:
75. CIUDAD:
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO:
82. PAÍS:
83. CIUDAD:
84. DIRECCIÓN:
DIRECCIÓN
76. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL:
77. AVENIDA / CARRETERA / CALLE / ESQUINA:
78. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN:
80. CÓDIGO POSTAL:
85. Nº DE TELÉFONO:
79. PISO / PLANTA / LOCAL:
81. PUNTO DE REFERENCIA:
86. Nº DE CELULAR
87. Nº DE FAX:
E.- DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR
92. Nº DE REGISTRO SANITARIO
89. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:
ACONDICIONADOR  
90. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:
 NACIONAL.
88. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:
91. NOMBRE o RAZÓN SOCIAL
 EXTRANJERO.
93. Nº DE RIF:
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO
EXTRANJERO:
2
94. ESTADO:
95. MUNICIPIO:
96. CIUDAD:
103. PAÍS:
104. CIUDAD:
105. DIRECCIÓN:
DIRECCIÓN:
98. AVENIDA / CARRETERA / CALLE / ESQUINA:
97. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL:
100. PISO / PLANTA / LOCAL:
99. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN:
101. CÓDIGO POSTAL:
106. Nº DE TELÉFONO:
102. PUNTO DE REFERENCIA:
107. Nº DE CELULAR:
108. Nº DE FAX:
109. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:
110. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:
F.- DATOS DE CERTIFICADO DE LIBRE VENTA Y CONSUMO (CLV) O CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÈUTICO (CPP)
( Producto Importado).
FECHA DE EMISIÓN
111. DIA
112. MES
117. ORGANISMO QUE LO OTORGA
FECHA DE VENCIMIENTO
(Cuando aplique)
113. AÑO
114. DIA
115. MES
116. AÑO
G.- DATOS DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM).
118. ORGANISMO QUE LO OTORGA:
119. Nº DE OFICIO.
120. DIA
126. ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS)
FECHA DE EMISIÓN
121. MES
122. AÑO
FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique)
123. DIA
124. MES
125. AÑO
 SÓLIDOS.  LÍQUIDOS.  SEMISÓLIDOS.
(SI EL PN ES NACIONAL)
II.- CALIDAD DEL PRODUCTO
H.- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO.
127. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN:

 PRODUCTO NATURAL ORIGEN VEGETAL (PNOV).
 PRODUCTO NATURAL ORIGEN ANIMAL (PNOA).
 PRODUCTO NATURAL ORIGEN MINERAL (PNOM).
 MEZCLA.

128. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA:

MEZCLA DOS ORÍGENES:
Especificar:
[ PNOV + PNOA]
[ PNOV + PNOM]
[ PNOA + PNOM]
 MEZCLA TRES ORÍGENES.
129. FORMA FARMACÉUTICA
CONDICIONES DE ADMINISTRACIÓN
130. INDICACIÓN:
131. POSOLOGÍA:
132. VIA DE ADMINISTRACIÓN:
 ORAL.
133. MODO DE USO
 TOPICA PIEL.
TOPICA MUCOSAS :
 ÓTICA.  NASAL.
 OFTÁLMICA.  MUCOSA ORAL
134. RESTRICCIONES DE USO:
 ADVERTENCIAS.  CONTRAINDICACIONES.  INTERACCIONES.
 PRECAUCIONES.
 REACCIONES ADVERSAS.
3
136. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA (S) PRECAUCIÓN (ES):
135. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA (S) ADVERTENCIA (S):
137. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN (ES):
138. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA(S) INTERACCIÓN (ES):
139. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA (S) REACCIÓN(ES) ADVERSA (S):
I.- DATOS DEL ENVASE, PRESENTACION Y CONTENIDO NETO
140. DESCRIPCIÓN DEL ENVASE ( PRIMARIO):
143. ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO?

 SI.
141. CONTENIDO NETO:
144.- DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO:
 NO.
142. UNID. DE MEDIDA:
145. ¿POSEE PROSPECTO INTERNO?

 SI.
 NO
146. PRESENTACIONES:
147. CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS):
 SIMPLE.  COMPUESTO:
148. NUMERO DE P. A.

J.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO:
4
J .- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO:
149
N°
150.
NOMBRES CIENTÍFICOS
(PRINCIPIOS ACTIVOS y
EXCIPIENTES)
151.
CANTIDAD
POSOLÓGICA
152.
UNIDAD
DE
MEDIDA
153.
154.
CANTIDAD
P. ACTIVOS
PORCENTUAL
/EXCIPIENTES
%
155.
PARTE
EMPLEADA
(VEGETAL /
ANIMAL /
MINERAL)
156.
NOMBRES
COMÚNES /
SINONIMIAS
157.
JUSTIFICACIÓN DE USO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
5
K- DATOS DE CONSERVACIÓN y PERÍODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO.
158. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO):
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO
159.
160. UNIDAD DE
CANTIDAD:
TEMPERATURA:
PERÍODO DE VALIDEZ
161.
CANTIDAD:
162. UNIDAD DE
TIEMPO:
L.- IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN:
163. CÓDIGO MODELO:
164. DESCRIPCIÓN DEL MODELO DEL CÓDIGO:
M- ESTUDIOS CIENTÍFICOS, CLINICOS, PRECLÍNICO(S), FARMACOLÓGICO(S), TOXICOLÓGICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS
CERTIFICADAS), TEXTOS OFICIALES. (Cuando aplique)
165. EXPOSICION SUMARIA:
166. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
167. ANEXOS
168. CONCLUSIONES:
N .- DECLARACION JURADA
Yo, ______________________________________________________________________, mayor de edad, estado civil ________________,
profesión ____________________________________________________ Titular de la Cédula deIidentidad Nº ____________________________,
en mi condición de______________________________________________________________________________, con facultades de apoderado
_______________________________________________, de la sociedad de comercio _______________________________________________,
inscrita por ente el Registro _________________________, DECLARO BAJO FE DE JURAMENTO, en conocimiento de lo establecido en los
Artículos 320 y 321 del Código Penal, lo siguiente:
1.
2.
3.
4.
El contenido total de la información proporcionada en esta solicitud es absolutamente cierta y veraz.
La Empresa y el Representante Legal de la Empresa prestará todas las facilidades que solicite el Servicio Autónomo de Contraloría
Sanitaria a fin de corroborar la veracidad de la información presentada.
Todos los documentos adjuntos a la presente solicitud, son copia fiel de los originales que tengo en mi poder.
La fabricación del producto señalado en el presente cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura y/o Fabricación
En caso de falsedad en la información o en la documentación presentada. La autoridad del Ministerio del Poder Popular para la Salud , a través del
Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria podrá iniciar las acciones administrativas sancionatorias, civiles y/o penales a que haya lugar,
Autenticada en Caracas, _____________________________________________________________.
6
Ñ.- OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO (A) PATROCINANTE
O.- CANCELACIÓN DEL TRÁMITE
______________________________________________
FIRMA DEL FARMACÉUTICO (A) PATROCINANTE
LO/NF/10MARZO2016
7