1- SEÑORES MINISTERIO DE SALUD

1-
SEÑORES MINISTERIO DE SALUD
Dirección de Farmacias. Departamento de Registro Sanitario. Yo Lic. ____________
representante
legal
de
Laboratorio______________________
y
Lic.
___________________actuando como Regente Farmacéutico de ________________________, ambos mayores de
edad y de este domicilio solicitamos a Uds. Registro Sanitario para el producto farmacéutico abajo detallado:
2-Evaluación legal:
2.1-Nombre Genérico del Producto: PARACETAMOL
2.2-Nombre Comercial del Producto: QUITADOLOR 500 MG TABLETAS
2.3-Nombre del Fabricante y País de Origen:
2.4-Nombre del Representante:
2.5- Nombre del Distribuidor:
2.6- Modalidad de Producción: Fabricación propia.
3-Evaluación farmacéutica.
3.1- Tipo de Envase y Contenido: CAJA DE CARTÓN SERIGRAFIADA CONTENIENDO 7 MUESTRAS MEDICAS Y 20
TABLETAS EN BLISTER ALUMINIO Y PVC/PVDC BLANCO OPACO SERIGRAFIADO Y PROSPECTO.
3.2- Fecha de Elaboración y Expiración del Producto: FABRICADO: 07 / 2012. VENCE: 06 / 2015
4- Nombre, firma, sello y código sanitario del profesional farmacéutico:
____________________
5- Nombre, firma y sello del representante legal:
______________________
6- Número de folios:
7- Muestra original (según muestra presentada)
8-Fecha de presentación: Managua___________ de_________________________del Año 201____
Documentos adjuntos a la solicitud. :
I. Recibo oficial de caja por derecho fiscal de registro de producto (copia simple)
II. Recibo oficial de caja por derecho de análisis para registro (copia simple)
III. Certificado de Libre Venta del País de Origen (original). (debidamente legalizado).
IV. El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura se puede aceptar en certificado adjunto, expedido por
la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto. (Legalizado)
IV. Poder legal de representación en original, debidamente legalizado si viene del extranjero. (cuando aplique)
V. Poder especial del profesional farmaceutico responsable del tramite. (cuando aplique)
VI. Documento extendido por el o los laboratorios fabricantes que acreditan al establecimiento farmacéutico para
importar y distribuir. (cuando aplique)
VII. Formula Cualitativa-Cuantitativa completa suscrita por el profesional responsable.
VIII. Convenio de fabricación debidamente legalizado. Si se presenta en fotocopia debe ser con razón de cotejo.
(Cuando aplique).
IX. Declaración jurada del laboratorio en donde haga constar que es el mismo fabricante con la misma formula del
principio activo y el mismo pais de origen del producto ya registrado.
X. Muestra del producto
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DE LA SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTO FARMACEUTICO DE USO HUMANO
La Solicitud de renovación de registro sanitario de producto farmacéutico de uso humano, se elaborara en
papel sellado de diez córdobas.
Para su presentación, es indispensable que el establecimiento farmacéutico tenga vigente su Licencia
Sanitaria de funcionamiento.
1. EVALUACION LEGAL
1.1 Nombre Genérico del producto:
De acuerdo a la Denominación Común Internacional.
1.2 Nombre Comercial del producto:
Debe detallarse el nombre como se comercializara en Nicaragua, forma farmacéutica y concentración
( para dos principios activos), por unidad de Dosificación.
(por cada gramo o por cada 100 gramos o en porcentaje en caso de unguentos, pomadas, cremas, geles, jaleas,
pastas y otras formas similares cualquier via de administración. Por cada ml o 100 ml o en porcentaje en casos de
soluciones o suspensiones oftálmicas y óticas) indicando los principios activos con su concentración;
1.3 Nombre del Fabricante y País:
Debe detallarse: nombre completo, dirección, teléfono, fax, correo electrónico y país del laboratorio
fabricante del producto, en el caso que no sea fabricación propia, se detallaran los nombres de los
laboratorios que intervienen en el proceso, al igual que dirección y país.
1.4 Nombre del Representante:
Debe detallarse nombre completo, teléfono, fax, correo electrónico y dirección.
1.5 Nombre del (los) Distribuidor (es):
Nombre completo, teléfono, fax, correo electrónico y dirección de la(s) firma(s) Distribuidora(s) del producto en
Nicaragua. Dicha(s) firma(s) debe(n) estar registrada en la División de Farmacia.
1.6 Modalidad de Producción
Indicar si la fabricación del producto es propia o realizada por terceros; si se importa semi-procesado, a granel o
terminado.
2. Evaluación Farmacéutica:
2.1 Tipo de Envase y Contenido
Especificar cantidad del producto en el envase, así mismo el material del que está
constituido el envase primario y secundario. En caso de presentaciones en forma de kit (caja conteniendo ampolla
con solvente y frasco ampolla con polvo) deberá describirse el material de los envases primarios y secundarios.
Descripción del sistema envase-cierre.
2 .2 Fecha de Elaboración y Expiración del Producto
Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del producto. En caso de presentaciones en forma de kit (caja
conteniendo ampolla con solvente y frasco-ampolla con polvo) detallar fecha de elaboración y expiración de
ambos.
3. Nombre, firma, sello y código sanitario del profesional farmacéutico
4. Nombre, firma y sello del representante legal.
5. Número de folio. (Detallar la cantidad total de folios que contiene el dossier manteniendo el mismo formato
para foliar).
6. Fecha de presentación.
7. Documentos adjuntos a la solicitud:
I- Poder legal de representación en original, debidamente autenticado y consularizado. (Cuando aplique)
II- Documento extendido por el o los laboratorios fabricantes que acreditan al
Establecimiento farmacéutico para importar y distribuir. (Cuando aplique)
III- Convenio de fabricación debidamente autenticado y consularizado. Si se presenta en fotocopia debe ser con
razón de cotejo. (Cuando aplique).
IV- Certificado de Libre Venta del estado o País de Origen o procedencia (original).
Este Certificado debe ser expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de origen o
procedencia del producto, debidamente autenticado y consularizado con validez de dos años a partir de la fecha
de emisión. En caso que la autoridad sanitaria le otorgue un periodo diferente se respetará este.
El Certificado debe contener la siguiente información: Que el producto se encuentre debidamente registrado y que
su venta esté autorizada legalmente en ese territorio para su consumo. Además expresará:
-
Nombre de marca en su caso
Nombre Genérico
Forma Farmacéutica
Concentración
Nombre del Laboratorio Fabricante
País de Origen
Número de Registro del Producto
Fecha de Vencimiento del Registro
Fórmula cuali-cuantitativa
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio Fabricante
Se aceptará el Certificado de Libre Venta de carácter múltiple, es decir que incluya diferentes productos en el
mismo documento.
El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura se puede aceptar en certificado adjunto, expedido por la
entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto.
VI- Formula Cualitativa-Cuantitativa completa suscrita por el profesional responsable.
Debe anotarse en primer lugar el principio activo y a continuación, todas las otras sustancias incluidas en la
formulación. La composición cuantitativa debe expresarse por unidad de dosificación del producto (por cada gramo
o por cada 100 gramos o en porcentaje en caso de ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas
similares cualquier vía de administración. Por cada ml o 100 ml o en porcentaje en casos de soluciones o
suspensiones oftálmicas y óticas) indicando los principios activos con su concentración.
XIV- Muestras.
Presentar una muestra original, la cual es independiente de las muestras requeridas para análisis de verificación
de calidad. De acuerdo al RTCA 11.03.47:07 Verificación de la calidad