De los Poderes y Certificados

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GRUPO C
DE LOS PODERES Y CERTIFICADOS
1) DE LOS PODERES.
a) Para los productos nacionales, si el farmacéutico pa-trocinante no es el
propietario del producto sometido a registro deberá remitirse, anexo a la
solicitud, un poder autenticado del propietario (empresa o persona
natural) o de su representante comercial a favor del patrocinante, cuando
el propietario no es el mismo representante deberá remitir además un
poder debidamente autenticado del propietario del producto al
representante.
b) Para los productos extranjeros, el farmacéutico patro-cinante debe remitir
anexo a la solicitud, el poder debidamente autenticado y legalizado, del
propietario (empresa o persona natural) para el representante comercial
nacional y para el patrocinante si fuese el caso. El poder al patrocinante
puede ser también emitido por el representante comercial nacional.
Si el poder se encuentra redactado en idioma extranjero, deberá
acompañarse de la correspondiente traducción al castellano por un
interprete público.
c) En la solicitud de Registro Sanitario de un producto farmacéutico realizada
por un nuevo patrocinante, debe presentarse el poder del mismo
debidamente legalizado y/o autenticado en original. Para solicitudes
posteriores, el patrocinante deberá indicar en cuál expediente se encuentra
su poder original.
d) En la solicitud de Registro Sanitario de un producto farmacéutico con un
nuevo representante comercial, debe presentarse el poder del mismo,
debidamente legalizado y en original. Para solicitudes posteriores el
representante deberá indicar en cuál expediente se encuentra su poder
original.
2) DE LOS CERTIFICADOS.
a) Certificado de Elaboración:
Para los productos nacionales se deberá anexar a la solicitud, un
certificado suscrito por el regente del laboratorio fabricante, indicando que
el producto sometido a registro ha sido elaborado en dicho
establecimiento, bajo su supervisión.
Si el laboratorio fabricante es diferente al propietario, debe anexarse
además un documento convenio de elaboración firmado entre las partes
donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico
sanitarias.
b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura:
Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria del país correspondiente.
c) Certificado de Aprobación de Venta otorgado por el Instituto
Nacional de Higiene "Rafael Rangel" Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social:
Se otorga a solicitud del interesado cuando el producto en cuestión, haya
cumplido con todas las formalidades establecidas en las Normas y
Reglamentos vigentes.
d) Certificado de Producto Farmacéutico:
Los productos extranjeros requieren el envío de un certificado de producto
farmacéutico de acuerdo a lo establecido en el Sistema de Certificación
de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de comercio
internacional desarrollado por la OMS. Este certificado, emitido por la
autoridad competente en el país exportador, debe tener una vigencia no
mayor de un año previo a la fecha de la solicitud del Registro Sanitario del
producto correspondiente y debe estar debidamente legalizado de
acuerdo con las leyes y reglamentos vigentes.
Este certificado debe ser enviado cada 5 años y debe ser presentado
inclusive en caso de que el producto farmacéutico no esté aprobado en el
país de expor-tación.
Si el producto procede de un país en el cual no es ni fabricado ni
autorizado, el solicitante deberá presentar certificados de producto
emitidos por las autoridades del país de exportación y del país en el cual
se fabrica el producto terminado y ofrecer justificaciones creibles para
explicar porque la exportación no se realiza desde el país de fabricación.
Para el Registro Sanitario de un Producto Farma-céutico nuevo, se
requiere además la autorización de venta en un país de alto desarrollo
tecnológico.
e) Certificado de Producto Farmacéutico otorgado por el Instituto
Nacional de Higiene "Rafael Rangel" Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social:
Para otorgar un Certificado de Producto Farmacéutico, el solicitante
deberá cumplir con los requisitos vigentes exigidos por la Organización
Mundial de la Salud.
f) Certificado Analítico de la Materia Prima:
De el (los) principio(s) activo(s), debe ser emitido por el laboratorio
fabricante o por el proveedor avalado por el laboratorio fabricante del
producto y firmado por el farmacéutico responsable.
g) Certificado Analítico del Patrón:
Para aquellos patrones no oficiales, dicho certificado debe ser emitido por
el laboratorio fabricante y firmado por el farmacéutico responsable.
h) Constancia de Análisis por Terceros: Para aquellos productos
analizados en Laboratorios Analíticos de Control de Calidad Externos,
diferentes al laboratorio propietario o representante, debe presentarse una
certificación escrita en la que se establecen los acuerdos de análisis,
obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias de cada parte.
i) Certificado de Instalación y Funcionamiento de la Casa de
Representación:
Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente.
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