f59487 Calcitonina 200 U.I. Monodosis _14 y 28_

FICHA TÉCNICA
1 . NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CALCITONINA HUBBER® NASAL 200 U.I. MONODOSIS
2 . COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada nebulizador monodosis ( 100 µl ) contiene : Calcitonina sintética de salmón , 200 U. I.
3 . FORMA FARMACÉUTICA
Se presenta en forma de spray nasal, en envases monodosis para administración intranasal.
4.
DATOS CLÍNICOS
4 . 1 . Indicaciones terapéuticas
§ ENFERMEDAD DE PAGET
§ OSTEOPOROSIS POSTMENOPÁUSICA
4 . 2 . Posología y forma de administración
CALCITONINA HUBBER NASAL 200 U.I. Monodosis, se administra por nebulización intranasal.
Enfermedad de Paget :
Comenzar el tratamiento con 200 U.I. diarias. Es aconsejable realizar la administración única diaria en
una fosa nasal y continuar, en alternancia diaria. Se recomienda controlar el tratamiento por medida de
la actividad sérica de la fosfatasa alcalina (alternativamente por medida de la hidroxiprolina eliminada
en la orina en 24 horas). La posible mejora de la sintomatología neurológica suele requerir, para
hacerse evidente, tratamientos mínimos de un año. En los pacientes donde es predominante la
sintomatología neurológica y/o deformación ósea, debe considerarse la conveniencia de continuar el
tratamiento, aún después de haberse obtenido la estabilización de los parámetros bioquímicos.
Osteoporosis Postmenopáusica :
La dosis recomendada es de 200 U.I.. Es aconsejable la administración única diaria por la noche,
aplicando una nebulización monodosis de 200 U.I. en una fosa nasal y continuar, en alternancia diaria.
Simultáneamente con la administración de la especialidad, los pacientes deben recibir una dieta que
contenga, al menos, el calcio equivalente a 600 mg de calcio elemental y 400 U.I. de vitamina D al día.
Es imprescindible, por tanto, el establecimiento de una dieta adecuada que cumpla dichos
requerimientos.
Dosis más bajas podrían también tener un efecto positivo, pero la respuesta es más variable. El
tratamiento se aplicará de forma prolongada (los estudios clínicos se han realizado con un uso continuo
de hasta 2 años). En los pacientes de edad avanzada no existe evidencia de una tolerancia reducida o
necesidad de cambiar la pauta posológica. Se recomienda realizar la administración única diaria por la
noche y, en alternancia , en cada una de las fosas nasales.
4 . 3 . Contraindicaciones
No debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a la Calcitonina de salmón (ver 4.8.
Reacciones adversas) o a cualquiera de los componentes del preparado (ver 6.1. Lista de excipientes).
Embarazo y lactancia.
4 . 4 . Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes sometidos a terapia a largo plazo pueden desarrollar anticuerpos a la Calcitonina. Sin
embargo, la eficacia clínica no se ve afectada en general.
Los fenómenos de escape observados en algunas ocasiones en el tratamiento a largo plazo se deben
probablemente a una saturación de los receptores y no están relacionados aparentemente con el
desarrollo de anticuerpos.
Después de la interrupción del tratamiento, se recupera la respuesta terapéutica a CALCITONINA
HUBBER NASAL 200 U.I. Monodosis. Es conveniente efectuar una evaluación periódica de la
función renal, durante el tratamiento.
Los pacientes con rinitis crónica o procedentes de una intervención quirúrgica de las fosas nasales,
que estén siendo tratados con CALCITONINA HUBBER NASAL 200 U.I. Monodosis, deben
someterse a reconocimientos médicos regulares, puesto que puede haber un aumento de la absorción
del fármaco por la mucosa nasal inflamada.
Debido a que la Calcitonina de salmón es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas
sistémicas. Por consiguiente, en aquellos pacientes con antecedentes a este tipo de reacciones será
conveniente realizar una prueba de sensibilidad a la Calcitonina antes de iniciar el tratamiento.
4 . 5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4 . 6 Embarazo y lactancia
La Calcitonina de salmón ha demostrado causar una disminución en el peso del feto en ratones cuando
se administra a dosis de 14 a 56 veces la dosis parenteral recomendada para uso humano. Puesto que
la Calcitonina no atraviesa la barrera placentaria, este hecho puede ser debido a efectos metabólicos
en el animal preñado. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas, por ello CALCITONINA
HUBBER NASAL 200 U.I. Monodosis, no debe administrarse a mujeres en estado.
4 . 7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Aunque no se dispone de estudios específicos, raramente la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria, podría verse afectada a no ser que aparecieran reacciones adversas tales como
vértigo.
4 . 8 . Reacciones adversas
Las molestias comunicadas por las pacientes tratadas con Calcitonina de salmón en spray nasal
incluyen, rinitis, sequedad nasal con formación de costras, epistaxis no severa y sinusitis. En raras
ocasiones pueden aparecer, náuseas, vómitos, vértigo, ligero rubor facial acompañado de una
sensación de calor y excepcionalmente poliuria y escalofríos. Estos efectos normalmente desaparecen
espontáneamente.
Con la administración en Spray nasal estos efectos adversos sistémicos aparecen con menos
frecuencia que con la administración i.v., i.m. o s.c. La Calcitonina puede provocar, en raras ocasiones,
reacciones de hipersensibilidad, tales como reacción generalizada de la piel. Se han descrito reacciones
aisladas de tipo anafiláctico que han producido taquicardia, hipotensión y colapso, tras la administración
del fármaco en inyectable, pero no tras su administración intranasal.
4 . 9 . Sobredosificación
Hasta la fecha no se han descrito reacciones adversas importantes por sobredosificación; éstas
provocarían transtornos de tipo gástrico (náuseas, vómitos) con sensación de calor en el rostro,
acompañada de sofoco y, teóricamente, hipocalcemia. El tratamiento en todo caso debería ser
sintomático.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5 . 1 . Propiedades farmacodinámicas
La Calcitonina pertenece al grupo terapéutico H04 Otras hormonas.
La Calcitonina es un regulador fisiológico de la homeostasis del calcio. Esta hormona actúa sobre
órganos como el riñón, intestino y sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, su efecto
fundamental lo ejerce sobre el hueso. La Calcitonina de salmón parece tener acciones esencialmente
idénticas a las Calcitoninas de origen mamífero, pero su potencia por mg es mayor y tiene una mayor
duración de la acción. Se ha demostrado que, de las células que intervienen en el proceso continuo de
remodelación ósea, el osteoclasto constituye la célula diana de la actividad de la Calcitonina.
El efecto de la Calcitonina sobre el osteoclasto es doble. Por un lado inhibe la actividad osteoclástica a
través del Sistema adenilciclasa e incremento de los niveles AMPc. La activación del receptor de
Calcitonina en el osteoclasto, lleva a una inhibición de su actividad y por lo tanto de la resorción del
hueso. Se ha demostrado no sólo la inhibición de la actividad osteoclástica sino también una
disminución del número de osteoclastos. La Calcitonina también provoca una respuesta
hipofosfatémica como resultado de una resorción ósea menor y un efecto hiperfosfatúrico. Reduce las
altas concentraciones sanguíneas de proteína GLA ósea y en caso de utilización a largo plazo, de la
fosfatasa alcalina sérica así como de los marcadores óseos como hidroxiprolina urinaria, piridolina y
deoxipiridolina. La Calcitonina de salmón presenta también un efecto analgésico que parece estar
mediado por su efecto sobre mecanismos centrales implicados en el proceso del dolor.
5 . 2 . Propiedades farmacocinéticas
La vía intranasal constituye una vía rápida de administración, por ser la mucosa nasal sumamente
vascularizada.
La concentración máxima se consigue a los 9 minutos en la rata y a los 15 minutos en el hombre. La
Calcitonina se metaboliza a nivel renal y se elimina por vía urinaria.
5 . 3 . Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas, conejos y perros. En estos
estudios no se han producido muertes y síntomas clínicos adversos, relacionados con el producto objeto
del estudio (Calcitonina Hubber Nasal 200 U.I. Monodosis), ni cambios en el peso corporal de los
animales tratados con Calcitonina de salmón por vía intranasal. Las autopsias no revelaron ninguna
lesión relacionada con la sustancia ensayada. No se produjo toxicidad local ni toxicidad sistémica.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6 . 1 . Lista de excipientes
Acido clorhídrico 0,1N
Cloruro sódico
Agua para inyección.
6 . 2 . Incompatibilidades
No se han descrito.
6 . 3 . Periodo de validez
El periodo de validez es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación
6 . 4 . Precauciones especiales de conservación
Debe conservarse en frigorífico antes de empezar a utilizarla. Cuando se esté utilizando se podrá
mantener a menos de 22ºC hasta un máximo de 4 semanas.
6 . 5 . Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 14 y 28 nebulizadores monodosis, con :
n Cuerpo interno de Vidrio neutro Tipo I
n Tapón MK5 de Clorobutilo
n Embolo MK5 de Clorobutilo
n Bola de Acero inoxidable
n Varilla MK5 de Polietileno de alta densidad
n Cuerpo exterior de Polietileno de alta densidad
n Actuador MK5 de Polietileno de alta densidad
6 . 6 . Instrucciones de uso y manipulación
1º)
Extraer el nebulizador del envase blister.
2º)
Introducir el nebulizador en una fosa nasal, apoyando los dedos índice y medio sobre las aletas
del nebulizador, colocar el pulgar debajo de la base y apretar con fuerza, efectuando un
movimiento rápido.
El nebulizador monodosis sólo puede utilizarse una vez.
Con cada nebulización se administran 200 U.I. de Calcitonina.
6 . 7 . Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
ICN IBÉRICA, S.A.
Casanova 27 - 31
08757 - CORBERA DE LLOBREGAT (Barcelona)
Con Receta Médica.
Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.
7.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº 59.487
8.
FECHA DE APROBACIÓN / REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Enero 1999.