1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Calsynar

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Calsynar
intranasal 200 U.I. monodosis
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada nebulización contiene 200 U.I. de calcitonina sintética de salmón.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Spray intranasal
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Osteoporosis postmenopausica
4.2. Posología y forma de administración
La dosis recomendada es de 200 U.I. diarias, junto con calcio (equivalente a 600 mg de calcio
elemental al día ) y vitamina D (400 UI/día). Dosis más bajas podrían también tener un efecto
positivo, pero la respuesta es más variable.
El tratamiento se aplicará de forma prolongada (los estudios clínicos se han realizado con un uso
continuo de hasta 2 años).
En los pacientes de edad avanzada no existe evidencia de una tolerancia reducida o necesidad
de cambiar la pauta posológica.
Se recomienda realizar la administración única diaria por la noche y , en alternancia, en cada
una de las fosas nasales.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la calcit onina de salmón (ver 4.8 Reacciones adversas) o a cualquiera de
los componentes del preparado (ver 6.1 Lista de excipientes)
- Embarazo y lactancia
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes sometidos a terapia a largo plazo pueden desarrollar anticuerpos a las calcitoninas.
Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada en general. Los fenómenos de escape
observados en algunas ocasiones en el tratamiento a largo plazo se deben probablemente a una
saturación de los receptores y no están relacionados aparentemente con el desarrollo de
anticuerpos. Después de la interrupción del tratamiento, se recupera la respuesta terapéutica a
Calsynar intranasal.
Eliminado: .
Es conveniente efectuar una evaluación periódica de la función renal, durante el tratamiento.
Los pacientes con rinitis crónica o procedentes de una intervención quirúrgica de las fosas
nasales, que estén siendo tratados con Calsynar intranasal, deben someterse a reconocimientos
médicos regulares, puesto que puede haber un aumento de la absorción del fármaco por la
mucosa nasal inflamada.
Debido a que la calcitonina de salmón es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas
sistémicas. Por consiguiente, en aquellos pacientes con antecedentes a este tipo de reacciones
será conveniente realizar una prueba de sensibilidad a la calcitonina antes de iniciar el
tratamiento.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito
4.6.
Embarazo y lactancia
La calcitonina de salmón ha demostrado causar una disminución en el peso del feto en ratones
cuando se administra a dosis de 14 a 56 veces la dosis parenteral recomendada para uso
humano. Puesto que la calcitonina no atraviesa la barrera placentaria, este hecho puede ser
debido a efectos metabólicos en el animal preñado. No se han realizado estudios en mujeres
embarazadas, por ello Calsynar intranasal no debe administrarse a mujeres en este estado.
4.7.
Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Aunque no se dispone de estudios específicos, raramente la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria, podría verse afectada a no ser que aparecieran reacciones adversas tales
como vértigo.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comúnmente observadas con Calsynar intranasal, incluyen rinitis,
sequedad nasal con formación de costras, epistaxis no severa y sinusitis.
En raras ocasiones puden aparecer naúseas, vómitos, vértigo, ligero rubor facial acompañado de
una sensación de calor y excepcionalmente poliuria y escalofrios. Estos efectos normalmente
desaparecen espontáneamente. Con la administración de Calsynar intranasal estos efectos
adversos sistémicos aparecen con menos frecuencia que con la administración i.v, i.m o sc.
La calcitonina puede provocar, en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad, tales como
reacción generalizada de la piel.
Se han descrito reacciones aisladas de tipo anafiláctico que han producido taquicardia,
hipotensión y colapso, tras la administración del fármaco en inyectable, pero no tras su
administración intranasal.
4.9.
Sobredosificación
Hasta la fecha no se han descrito reacciones adversas importantes por sobredosificación; éstas
provocarían trastornos de tipo gástrico (náuseas, vómitos) con sensación de calor en el rostro,
acompañado de sofoco y, teoricamente, hipocalcemia.
El tratamiento en todo caso debería ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
La calcitonina es un regulador fisiológico de la homeostasis del calcio. Esta hormona actúa sobre
órganos como el riñón, intestino y sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, su efecto
fundamental lo ejerce sobre el hueso. La calcitonina de salmón parece tener acciones
esencialmente idénticas a las calcitoninas de origen mamífero, pero su potencia por mg es mayor
y tiene una mayor duración de acción.
Se ha demostrado que, de las células que intervienen en el proceso continuo de remodelación
ósea, el osteoclasto constituye la célula diana de la actividad de la calcitonina. El efecto de la
calcitonina sobre el osteoclasto es doble. Por un lado, inhibe la actividad osteoclástica a través
del sistema adenilciclasa e incremento de los niveles de AMPc. La activación del receptor de
calcitonina en el osteoclasto, lleva a una inhibición de su actividad y por lo tanto de la resorción
del hueso. Se ha demostrado no solo la inhibición de la actividad osteoclástica sino también una
disminución del número de osteoclastos
La calcitonina también provoca una respuesta hipofosfatémica como resultado de una resorción
ósea menor y un efecto hiperfosfatúrico. Reduce las altas concentraciones sanguíneas de
proteína GLA ósea y en caso de utilización a largo plazo, de la fosfatasa alcalina serica así
como de los marcadores óseos como hidroxiprolina urinaria, piridolina y deoxipiridinolina
La calcitonina de salmón presenta también un efecto analgésico que parece estar mediado por
su efecto sobre mecanismos centrales implicados en el proceso del dolor
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
La vía intranasal constituye una vía rápida de administración, por ser la mucosa nasal
sumamente vascularizada. La concentración máxima se consigue a los 9 minutos en la rata y a
los 15 minutos en el hombre. La calcitonina se metaboliza a nivel renal y se elimina por vía
urinaria
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas conejos y perros. En
estos estudios no se han producido muertes y síntomas clínicos adversos, relacionados con el
producto objeto de estudio (Calsynar Intranasal), ni cambios en el peso corporal de los animales
tratados con calcitonina de salmón por vía intranasal. Las autopsias no revelaron ninguna lesión
relacionada con la sustancia ensayada. No se produjo toxicidad local ni toxicidad sistémica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Citrato sódico dihidratado,
Ácido cítrico monohidratado
Edetato disódico
Cloruro de benzalconio al 50 %
Hidróxido sódico
Ácido clorhídrico
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Período de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Debe conservarse en frigorífico antes de empezar a utilizarla .Cuando se esté utilizando, se
podrá mantener a menos de 22 °C hasta un máximo de cuatro semanas
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 28 viales monodosis
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
1.- Extraer el vial del envase (blister)
2.- Quitar la cubierta de protección del nebulizador.
3.- Introducir el nebulizador en la nariz apoyando los dedos índice y medio sobre los lados de la
base del cono nebulizador y colocando el pulgar debajo del cilindro pequeño de vidrio y apretar
con fuerza efectuando un movimiento rápido.
El vial monodosis solo puede ser utilizado una vez. Con cada nebulización se administran 200 U.I
, debe alternarse esta operación en fosas nasales distintas cada día.
6.7. Nombre y domicilio social del titular
RHÔNE-POULENC RORER,S.A.
Avenida de Leganés nº 62
28925 Alcorcón (Madrid).
Fecha de revisión del texto : Noviembre de 1999