ALERTA DIGEMID Nº 09

MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID Nº 09- 2013
SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS CON
CALCITONINA DE ADMINISTRACIÓN INTRANASAL
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la
suspensión del Registro Sanitario de los medicamentos con calcitonina(hormona que inhibe la resorción ósea)de
administración intranasal, así como su retiro inmediato del mercado peruano.
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Esta disposición se basa en la decisión de la Comisión Europea , la cual ha ratificado las recomendaciones
realizadas por el Comité Europeo de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) sobre:
Calcitonina debe usarse sólo en tratamientos de corta duración, debido a la evidencia de que el uso
a largo plazo de estos medicamentos está asociado con un mayor incremento de riesgo de cáncer.
En nuestro país, se ha suspendido el Registro Sanitario de los siguientes medicamentos con calcitoninade
administración intranasal:
Registro
Sanitario
NG-5771
Nombre del producto
Forma Farmacéutica
Titular del R.S.
Calcitonina 200 UI/DOSIS
Solución Nasal Spray
Medifarma S.A.
E-18499
Miacalcic ® 200- 200 UI
Solución para Aerosol Nasal
NovartisBiosciences Perú S.A.
EG-6441
Calcitonina 200 UI/Dosis
Solución Nasal
Pharma Hosting Perú S.A.C.
N-21776
Calcit S-200 UI/Dosis
Spray Nasal
Laboratorios AC Farma S.A.
En nuestro país no se encuentran registrados medicamentos con calcitonina para administración parenteral, sin
embargo se debe tener en cuenta que:
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Debe utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.
Se indica en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a la inmovilización repentina, tratamiento
de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han
resultado ineficaces, y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a la inmovilización repentina, como es el caso
de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día ó 50 UI dos
veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.
En la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse más de tres meses. Sin embargo, en
circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, este puede prolongarse hasta
un máximo de seis meses.
A los pacientes que están en tratamiento con calcitonina de administración intranasal, acudir a su médico habitual
para decidir la mejor alternativa de tratamiento.
Asimismo, se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia, las
sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de los productos farmacéuticos que se
comercializan en nuestro país.
Lima, 03 de Mayo del 2013
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European Commission.List of referrals for human medicinal products.Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho24444.htm