,3 Bruselas, 19 de junio de 2002 1RUPDVGHFDOLGDG\VHJXULGDGSDUDODVFpOXODV\ORV WHMLGRVKXPDQRV /D &RPLVLyQ KD SURSXHVWR QXHYDV QRUPDV GH FDOLGDG \ VHJXULGDG SDUD ODV FpOXODV \ORVWHMLGRV KXPDQRV XWLOL]DGRV FRQ ILQHVWHUDSpXWLFRV HQ OD 8QLyQ (XURSHD/DPHGLGDWLHQHSRUREMHWRJDUDQWL]DUXQRVUHTXLVLWRVREOLJDWRULRV \ SUHFLVRV SDUD HVWDV VXVWDQFLDV KXPDQDV GHVGH HO GRQDQWH KDVWD HO SDFLHQWH *UDFLDV D OD 'LUHFWLYD SURSXHVWD VH ORJUDUi TXH SRU SULPHUD YH] KD\D XQ UHJLVWUR GH ODV HQWLGDGHV TXH WUDEDMDQ HQ HVWH iPELWR HQ WRGD OD 8QLyQ (XURSHD TXH VH ILMHQ ORV VLVWHPDV PtQLPRV GH FDOLGDG \ VHJXULGDG TXH GHEHQ DSOLFDUVH DVt FRPR OD IRUPDFLyQ \ ODV FXDOLILFDFLRQHV SURIHVLRQDOHVQHFHVDULDVTXHVHRUJDQLFHQODVLQVSHFFLRQHV\ODVVDQFLRQHV HQ ORV (VWDGRV PLHPEURV \ TXH VH HVWDEOH]FDQ ODV QRUPDV PtQLPDV \ ORV SURFHGLPLHQWRVREOLJDWRULRVSDUDWRGRHOSURFHVRGHGRQDFLyQYHULILFDFLyQ H[WUDFFLyQ SURFHVDPLHQWR DOPDFHQDPLHQWR GLVWULEXFLyQ \ SUHVHUYDFLyQ GH WHMLGRV \ FpOXODV /D GLUHFWLYD HVWDEOHFH QRUPDV FODUDV GH VHJXULGDG \ GH FDOLGDGHQORTXHVHUHILHUHDODGRQDFLyQ OD YHULILFDFLyQ \OD H[WUDFFLyQ GH ODVFpOXODV\ORVWHMLGRVKXPDQRVFRQLQGHSHQGHQFLDGHFXiOYD\DDVHUVX XWLOL]DFLyQILQDOLQFOXLGRHOWUDQVSODQWH\RWUDVDSOLFDFLRQHVWHUDSpXWLFDV/D DFFLyQGHOD8QLyQ(XURSHDHQHVWHiPELWRHVQHFHVDULDSRUTXHHQ(XURSD FDGD DxR FLHQWRV GH PLOHV GH SDFLHQWHV VH VRPHWHQ D XQD X RWUD IRUPD GH WUDWDPLHQWR WHUDSpXWLFR EDVDGR HQ OD XWLOL]DFLyQ GH FpOXODV \ WHMLGRV KXPDQRV(OHVWDEOHFLPLHQWRGHQRUPDVGHFDOLGDG\VHJXULGDGSDUDWRGDOD 8QLyQKDUiTXHODSREODFLyQVHVLHQWDVHJXUDGHTXHODVFpOXODV\ORVWHMLGRV KXPDQRV SURFHGHQWHV GH GRQDFLRQHV UHDOL]DGDV HQ RWUR (VWDGR PLHPEUR UH~QHQ ODV PLVPDV JDUDQWtDV TXH ODV GH VX SURSLR SDtV &RUUHVSRQGH D ORV (VWDGRVPLHPEURVGHFLGLUTXpFpOXODVVHUiQDXWRUL]DGDV'LFKDVQRUPDVGH VHJXULGDG \ FDOLGDG VyOR VH DSOLFDUiQ D ORV WHMLGRV \ ODV FpOXODV TXH ORV (VWDGRV PLHPEURV GHFLGDQ DXWRUL]DU OR FXDO HVWi HQ FRQVRQDQFLD FRQ OD GLVSRVLFLyQ HVSHFtILFD LQWURGXFLGD SRU HO 7UDWDGR GH $PVWHUGDP SDUD JDUDQWL]DUXQDOWRQLYHOGHSURWHFFLyQGHODVDOXGS~EOLFDSDUDODVVXVWDQFLDV GH RULJHQ KXPDQR \ UHVSHWD SOHQDPHQWH OD VXEVLGLDULHGDG SXHVWR TXH HO DUWtFXORGHO7UDWDGR&(HVWDEOHFHWDPELpQTXHODVPHGLGDVFRPXQLWDULDV ©QRDIHFWDUiQDODVGLVSRVLFLRQHVQDFLRQDOHVHQPDWHULDGHGRQDFLRQHVRGH XVR PpGLFR GH yUJDQRV \ GH VDQJUHª /D SURSXHVWD UHVSHWD ULJXURVDPHQWH ODV RULHQWDFLRQHV pWLFDV GH OD &DUWD GH 'HUHFKRV )XQGDPHQWDOHV DVt FRPR ORV GLFWiPHQHV GHO JUXSR (XURSHR GH eWLFD \ GHO &RQVHMR GH (XURSD 6LQ HPEDUJR HO HVWDEOHFLPLHQWR GH QRUPDV pWLFDV YLQFXODQWHV FRPSHWH H[FOXVLYDPHQWHDORV(VWDGRVPLHPEURV El uso creciente de células y tejidos humanos con fines terapéuticos hace que se preste mayor atención a la necesidad de garantizar su calidad y seguridad. David Byrne, Comisario encargado de la sanidad y la protección de los consumidores, ha declarado: «Nuestro objetivo es proteger a los pacientes. En virtud del Tratado de Amsterdam, la Unión Europea tiene la posibilidad y la obligación de introducir medidas obligatorias que fijen normas elevadas de calidad y de seguridad para la sangre, los órganos y las sustancias de origen humano. Esta es la segunda iniciativa de la Comisión en este ámbito, y la redacción de la propuesta sobre la calidad y seguridad de las células y los tejidos se ha beneficiado en gran medida de la experiencia adquirida en el procedimiento de codecisión con el Parlamento Europeo y el Consejo para la Directiva relativa a la seguridad de la sangre.» (véase IP/01/1594) «La directiva propuesta aumentará la confianza de la población en el uso de células y tejidos humanos para su aplicación al cuerpo humano.» La propuesta de directiva presentada por la Comisión establece requisitos de calidad en lo concerniente a la donación, la obtención y la verificación de células y tejidos, así como normas para el funcionamiento de los centros de tejidos, con el fin de garantizar un nivel comparable de seguridad en toda la Unión Europea. Asimismo, se introducen normas de trazabilidad que permitirán seguir las células y los tejidos desde el donante hasta el paciente, y viceversa. Se establecen normas comunes para la donación, la obtención, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución, en caso de que las células y los tejidos vayan a ser utilizados para el trasplante humano. Si su destino fuera otro, como, por ejemplo, aplicaciones industriales y medicamentos o tratamientos terapéuticos, dichos procesos se regirán por otra legislación comunitaria. La propuesta insta a los Estados miembros a colaborar en la aplicación de las medidas previstas y a crear estructuras de acreditación y control. Fija normas elevadas en lo que se refiere a la admisibilidad de los donantes de células y tejidos, y contiene disposiciones relativas a la formación del personal que interviene directamente en cualquier etapa del proceso. Las normas técnicas serán actualizadas por un Comité de reglamentación, al igual que en la Directiva sobre la seguridad de la sangre, tal como se prevé en el procedimiento de codecisión. Según el caso, se consultará a todos los comités científicos pertinentes. -2-