0010-16 sidus - primer lote - m

-
;Ministerio áe Sa{uá
Secretaría áe (PaCíticas, ~Bufación e
Institutos
DISPOSICION N°
)l.;N.;M.)l. <T.
BUENOSAIRES,O
OOt O
8 ENE 2016
VISTO la Disposición ANMAT N° 5743/09 Y el Expediente NO 1-471110-503-15-6
del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma SIDUS S.A. solicita se
realice
la verificación
métodos de control,
operativa
previa
LINFOMUSTIN
técnica
consistente
elaboración,
a
la
en la constatación
ensayos de estabilidad
comercialización
del
producto
y capacidad
denominado
/ BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 25 mg - 100 mg ;
forma/s farmacéutica/s:
POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE.
Que por Disposición N° 2744/13,
se autorizó la inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales de esta Administración
del producto
de ios
mencionado
anteriormente,
Nacional,
el que es elaborado
en la
República Argentina.
Que la solicitud presentada se encuentra prevista en el artículo 3°
de la Disposición ANMAT N° 5743/09.
[' ~'i
V-
Que consta
la verificación
técnica
producida
por
ei Instituto
Al), Nacional de Medicamentos en la que informa que se encuentran reunidos
,
i
I
9f1inisterio áe Sa[uá
Secretaría áe Pofíticas¡ rRsBuCacióne
I
DISPOSICION N°
Institutos
jI.7Y.OM.jI. 'I:
O O t 10
I
,
I
los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de acuerdo a la
normativa
vigente.
I
Que corresponde
autorizar
ia comercialización
de la espe~ialidad
medicinal objeto de la solicitud.
I
Que se actúa en virtud a las atribuciones
conferidas
por el Decreto
,
Nos. 1490/92 y por el Decreto N° 101/15 del 16 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE.
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA I
I
DISPONE:
.
I
ARTICULO 10. - Autorizase
a la firma SIDUS S.A.
la comercialización
I
la especialidad
medicinal denominada
LINFOMUSTIN
CLORHIDRATO
25
forma/s
LIOFILIZADO
mg
-
100
mg;
PARA INYECTABLE; Certificado
de
/ BENDAMUSTINA
,
farmacéutica/s:
N° 57.124,
POLVO
la I que
será
•
elaborada en LABORATORIO KEMEX S.A. sito en NAZARRE 3446 - CIUDAD
I
AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - REPÚBLICA ARGENTINA.
ARTÍCULO
2°._
Regístrese.
interesado,
hacíéndole
entrega
Por
Mesa
de
Entradas
de la copia autenticada
notifiquese
,
de la presente
,
2
al
I
I
I
:Ministerio de Sa(ud
Secretaria de Pofíticas, 1?!gufacióll e
Institutos
O O 1O
D1SPOSICION N°
cr.
jI.:N.:M.jl.
Disposición. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines correspondientes. Cumplido, archívese.
Expediente NO1-47-1110-503-15-6.
Qb
fl p.,
OOf O
DISPOSICIÓN NO
rr
Dr. ROBEA ro LEOE
swbadmlnlstrador
Naclona\
A.N.M.A,T.
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