fne-circular-028-2012 - Ministerio de Salud y Protección Social

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U.A.E. Fondo ,Nacional de Estupefacientes
Ministerio de Salud y Protección Social
República de Colombia
CIRCULAR No. 028
PARA:
INDUSTRIA MAQUILADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DE:
U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
IMPORTANCIA:
ALTA
ASUNTO:
CONVOCATORIA PARA INCLUSION DE FABRICANTES ALTERNOS
EN LOS REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS MONOPOLIO
DEL ESTADO FABRICADOS NACIONALMENTE.
FECHA:
17 de Agosto de 2012
La Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes se permite invitar a todos
los interesados en participar en la convocatoria para ser incluidos como fabricantes alternos en
los Registros Sanitarios de los siguientes medicamentos clasificados como monopolio del
Estado:
ANALGÉSICOS (OPIODES):
HIDROMORFONA CLORHIDRATO 2,5 mg TABLETA
HIDROMORFONA CLORHIDRATO 5,0 mg TABLETA
HIDROMORFONA CLORHIDRATO 2 mg/mL SOLUCiÓN INYECTABLE
MEPERIDINA CLORHIDRATO 100 mg/2 mL SOLUCiÓN INYECTABLE
MORFINA CLORHIDRATO 10 mg/mL SOLUCiÓN INYECTABLE
MORFINA CLORHIDRATO 3% SOLUCiÓN ORAL, Frasco x 30 mL
MORFINA CLORHIDRATO 3% SOLUCiÓN INYECTABLE-VIAL MULTIDOSIS, Frasco x
20 mL
ANTIEPILEPTICOS:
FENOBARBITAL ÁCIDO 100 mg TABLETAS
FENOBARBITALÁCIDO 50 mg TABLETAS
FENOBARBITAL ÁCIDO 10 mg TABLETAS
FENOBARBITAL ÁCIDO 0.4% ELIXIR, Frasco x 120 mL.
FENOBARBITAL SÓDICO 200 mg/mL SOLUCiÓN INYECTABLE
FENOBARBITAL SÓDICO 40 mg/mL SOLUCiÓN INYECTABLE
CONDICIONES TECNICAS - REQUISITOS.
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Los laboratorios seleccionados, deberán costear la adquisición directa del principio activo, de
los excipientes, los estándares de referencia Farmacopéicos, la realización de lotes piloto, los
análisis flsico qulmicos y microbiológicos establecidos en las farmacopeas, la validación de las
técnicas analfticas y la elaboración de los estudios de estabilidad acelerada y natural, asf como ~
los demás costos en que se incurra para la realización de fos referidos estudios, la preparaCión~
del dossier y la solicitud de modificación del registro sanitario para su inclusión como fabricant
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alterno ..
Av Ca-ra-c-as-N-0-1--8-5-S-ur Bogotá o C. - Colombia
Teléfono: (57+'1) 3331088 - Fax: (57+1) 2801263
Linea de Atención al Usuano Nacional 018000123331 Ó B090la (57+1)2898569
wwwfnegov ca [email protected]
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U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
Ministerio de Salud y Protección Social
República de Colombia
CIRCULAR No. 028
En caso de que los estudios de estabilidad acelerada y/o natural no arrojen resultados positivos,
el interesado remitirá un informe técnico con todos los pormenores de la situación presentacja
en aras de que el cuerpo técnico de la Unidad determine la viabilidad de reiniciarlos
nuevamente o finiquitar la actividad. En caso de que haya disparidad de criterios entre la
Entidad y el laboratorio interesado deberá someterse a un tercer concepto por parte del
INVIMA.
De conformidad con las directrices del INVIMA, sólo se inscribirán como fabricantes alternos
quienes realicen y presenten los resultados favorables de los estudios de estabilidad acelerada
a tres (3) meses y a tres (3) meses de la estabilidad natural conforme a la normatividad vigente
con el compromiso de desarrollarlos de 2 a 3 años de vida útil del medicamento.
Para todos los productos, los interesados en participar en la presente convocatoria, podrán
adquirir a través de la Unidad, según disponibilidad en inventarios, o mediante importación,
previa autorización del Fondo, los principios activos y estándares de referencia Farmacopéicos
necesarios para realizar la fabricación de los lotes pilotos y del desarrollo de los estudios de
estabilidad para cada medicamento.
AUDIENCIA PÚBLICA
Fecha: 04 de septiembre de 2012
Lugar: Auditorio de la Unidad
Hora: 03:00 PM
MANIFESTACION DE INTERES:
Los interesados deberán manifestar por escrito ante la secretaria del área jurldica de la Unidad
su compromiso e interés de participar en la convocatoria, máximo hasta el dla 18 de septiembre
de 2012 y antes de las 5:00 PM., adjuntando los siguientes documentos
•
•
•
Manifestación de interés y compromiso con la relación de los medicamentos a fabricar.
Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura para la forma farmacéutica
correspondiente.
Copia de la Licencia Sanitaria de funcionamiento. (Conforme Decreto 677/95, Art. 6)
Posteriormente la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes programará una visita de
inspección entre los dias 19 al 28 de septiembre de 2012 para verificar la capacidad y
condiciones de los interesados; de la cual el Fondo emitirá concepto favorable o desfavorable.
INQUIETUDES
~
Con el fin de resolver las inquietudes que se puedan tener respecto al tema objeto de la
presente convocatoria, se solicita a los interesadas, enviar sus preguntas a más tardar el dla 31
de agosto de 2012, al correo [email protected] o al fax: 091- 2801263 o
radicarlas por escrito en la Oficina de Correspondencia de la Unidad, ubicada en la Avenida~
Caracas 1-85 Sur, asl como la confirmación de la asistencia, con el fin de registrar el ingreso.~\
Av Caracas No 1-85 Sur Bogota D. c. - Colombia
Teléfono: (57+1) 3331088 - Fax: (57+1) 2801263
LInea de Atención al Usuario Nacional 01 8000 123331 Ó Bogota (57+1 )2898569
[email protected]
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U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
Ministerio de Salud y Protección Social
República de Colombia
CIRCULAR No. 028
Una vez emitido el concepto favorable, el Fondo Nacional de Estupefacientes proporcionará las
autorizaciones correspondientes para las solicitudes ante el INVIMA con el fin de hacer la
inclusión en los Registros Sanitarios como fabricantes alternos. La información que suministre la
Unidad tendrá carácter estrictamente confidencial entre ésta y el interesado y se realizará Acta
de Compromiso para tales efectos.
Sólo podrán participar como oferentes en los procesos de contratación que convoque la Unidad,
los laboratorios que estén inscritos en los respectivos Registros Sanitarios expedidos por !,!I
INVIMA.
.
A tftulo de información se presentan las cantidades aproximadas para cada vigencia:
MEDICAMENTO
HIDROMORFONA CLORHIDRATO 2,5 mq TABLETA
HIDROMORFONA CLORHIDRATO 5,0 mg TABLETA
HIDROMORFONA CLORHIDRATO 2 mg/mL SO LUCIO N
INYECTABLE
MEPERIDINA CLORHIDRATO 100 mg/2 mL SOLUCION
INYECTABLE
MORFINA CLORHIDRATO 10 mg/mL SOLUCION INYECTABLE
MORFINA CLORHIDRATO 3% SOLUCION ORAL
MORFINA CLORHIDRATO 3% SOLUCION INYECTABLE - VIAL
MULTIDOSIS.
FENOBARBITAL ACIDO 100 mg TABLETAS
FENOBARBITAL ACIDO 50 mg TABLETAS
FENOBARBITAL ACIDO 10 mg TABLETAS
FENOBARBITAL SODICO 40 mg/MI SOLUCION INYECTABLE
FENOBARBITAL SODICO 200 mg/mL SO LUCIO N INYECTABLE
FENOBARBITAL ACIDO 0.4% ELIXIR
CANTIDAD
695.320 TABLETAS
50.000 TABLETAS
250.000 AMPOLLAS x 1 mL
200.000 AMPOLLAS x 2 mL
1.750.000 AMPOLLAS x 1 mL
120.000 FRASCOS x 30 m L
35.000 FRASCOS x 20 mL
12.000.000 TABLETAS
599.940 TABLETAS
499.950 TABLETAS
50.000 AMPOLLAS x 1 mL
50.000 AMPOLLAS x 1 mL
33.334 FRASCOS x 120 mL
Una vez inscritos como fabricantes alternos en los Registros Sanitarios por el INVIMA, los
interesados podrán participar en los procesos de contratación que adelante la Unidad, siempre
y cuando cumplan las disposiciones establecidas en la Ley 80 de 1993, Ley 1150 de 2007 y
Decretos Reglamentarios.
Directora
UAE. Fondo Nacional de Estupefacientes
VaSo: Amella Velasco. Asesora Técn¡ca--\~I-'--.-v-j-¡-,!--_ _
VeSo: Gustavo Moran Cortina. Coordinador
Técnlco,-I>IIPI"<;;-_ _ __
Aprobó: Comité de Contratación - Acta. NO.58 del 10 d
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Av. Caracas No. 1-85 Sur Bogotá D. C. - Colombia
Teléfono: (57+1) 3331088 - Fax: (57+1) 2801263
Linea de Atención al Usuario Nacional 018000123331 Ó Bogota (57+1)2898569
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fond onalestupe [email protected]
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