STRESAM ETIFOXINA Clorhidrato 50 mg

STRESAM
ETIFOXINA Clorhidrato 50 mg
Cápsulas
Venta Bajo Receta Archivada – PSI IV
Industria Francesa
COMPOSICIÓN
Cada Cápsula contiene:
Etifoxina, como Clorhidrato 50 mg; Excipientes: Lactosa monohidrato 119 mg, Talco
15 mg, Celulosa Microcristalina 10 mg, Sílice Coloidal Anhidro 3 mg, Estearato de
Magnesio 3 mg.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Ansiolítico.
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas del trastorno de ansiedad (DSM IV).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES
Acción Farmacológica: El clorhidrato do etifoxina es un compuesto ansiolítico no
benzodiazepínico que pertenece a la clase química de las benzoxacinas.
Estudios realizados sugieren que la etifoxina potencia la función de los receptores del
GABA A por un efecto alostérico directo y por un mecanismo indirecto que involucra la
activación de los receptores periféricos benzodiazepínicos.
Farmacocinética: El clorhidrato de etifoxina es bien absorbido por vía oral y no se fija
a los elementos figurados de la sangre. La concentración plasmática máxima (Cmax) se
alcanza entre las dos y tres horas luego de su administración y tiene una relación lineal a
la dosis recibida. La concentración máxima promedio alcanzada para una dosis de
200mg de etifoxina es de 130 ng/ml.
Sin embargo, estudios realizados demuestran una importante viabilidad individual de
los parámetros farmacinéticos especialmente en la relación dosis-Cmax.
La concentración plasmática decrece lentamente en tres fases. Solo el 10% de la
etifoxina es eliminada sin cambios en las heces, siendo la vía urinaria su principal vía de
eliminación (más del 90%). Diferentes metabolitos fueron encontrados para esta droga,
y aproximadamente el 20% de ellos son eliminados en la forma conjugada: El clearance
de la etifoxina disminuye con el aumento de la dosis.
El clorhidrato de etifoxina pasa a la placenta.
POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis usual Es de 3 a 4 cápsulas al día, distribuidas en 2 o 3 tornas diarias junto con
las comidas.
Ancianos: Se recomienda utilizar la mitad de la dosis habitual y evaluar periódicamente.
Modo de Administración:
Ingerir con un poco de agua.
Duración del Tratamiento:
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Se deberá respetar estrictamente la duración del tratamiento prescripta por el médico.
Usualmente la duración es de 7 a 30 días.
Como ocurre con cualquier ansiolítico, STRESAM no puede prescribirse por periodos
que exceden las 12 semanas.
Omisión de dosis:
En el caso de haber omitido una o varias dosis, no se recomienda aumentar la dosis
siguiente.
CONTRAINDICACIONES
- Estado de shock.
- Insuficiencia hepática y/o renal severa.
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Miastenia gravis.
- Embarazo y lactancia.
- Menores de l8 años.
- Por la presencia de lactosa, STRESAM está contraindicado en pacientes con
galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o por déficit de
Iactasa.
- Hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
En caso de miastenia, debido a la posible acentuación de la fatigabilidad muscular, la
toma de STRESAM debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Evitar la ingesta simultánea de alcohol.
- Riesgo de DEPENDENCIA: En estudios en monos, se demostró que la etifoxina no
produce fármacodependencia.
En la clínica (40 sujetos) se realizaron tratamientos de 6 a 12 meses sin necesidad de
Aumentar la posología y no se observó síndrome de abstinencia al interrumpir el
tratamiento.
PRECAUCIONES
En la insuficiencia respiratoria moderada, se recomienda adaptar la posología.
Interacciones medicamentosas:
Debido al riesgo de potenciación recíproca, se debe tener precaución en caso de
administración concomitante con otros depresores centrales tales como: derivados
morfínicos (analgésicos, antitusivos y narcóticos), benzodiazepinas, hipnóticos,
neurolépticos, antihistamínicos, antihipertensivos centrales, baclofeno y talidomida.
Debe evitarse el consumo de alcohol o de medicamentos que lo contengan.
Hasta el momento no se han descripto otras interacciones.
Embarazo y Lactancia:
Debido a que no se cuenta con suficientes datos clínicos, STRESAM no debe ser
utilizado durante el embarazo ni mientras se está amamantando.
Empleo en Pediatría:
Esta droga no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.
Empleo en Ancianos:
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Ver Posología/Dosificación - Modo de Administración.
Efecto sobre la Capacidad de Manejar y utilizar Máquinas:
Debido a que este medicamento puede producir somnolencia se debe tener precaución al
Conducir vehículos o utilizar maquinarias.
REACCIONES ADVERSAS
Al inicio del tratamiento puede aparecer una ligera somnolencia que desaparece
espontáneamente durante el curso de la terapia.
Piel y tejidos subcutáneos: muy raramente se han observado sarpullidos superficiales,
reacciones alérgicas en la forma de urticaria y angioedemas.
Hasta el momento no se han descripto otros efectos adversos.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosis accidental o voluntaria, se recomienda como primer tratamiento
realizar un lavado gástrico seguido de un tratamiento sintomático (monitoreo de las
funciones de vigilia, respiratoria y hepática). No existe un antídoto específico.
Con dosis de hasta 1500 mg / día solo se han observado ligeros dolores de cabeza,
hipotensión y bradicardia.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777
Hospital Fernández: (01) 4801-7767.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.
PRESENTACIÓN
Envases conteniendo 60 cápsulas.
Conservar a temperatura entre 10°C y 30°C en un lugar seco y en su envase original.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia
médica y no debe repetirse sin una nueva receta médica.
Elaborado por: Laboratorios Biocodex, 19 Rue Barbes, Montrouge, Francia
Importado y comercializado por:
Lundbeck Argentina S.A., Heredia 553 (C1427CNF) Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Dirección Técnica: Marcela E. Rosenfeld, Farmacéutica.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 49987.
Prospecto aprobado el 23 de Noviembre de 2001 (Versión 1).
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